Un dispositivo de cánula para administración de un material curable,

tal como cemento para hueso, en un hueso como parte de un sistema de administración de material curable, comprendiendo el dispositivo: una cánula de administración que define: un extremo proximal abierto, un lumen que se extiende desde el extremo proximal, un segmento curvable opuesto al extremo proximal y que termina en un extremo distal cerrado que se cierra axialmente al lumen y que tiene una punta roma, y al menos un orificio lateral formado contiguo a, y espaciado proximalmente de el, extremo distal y que está conectado fluidamente al lumen, en el que el lumen de la cánula de administración define un diámetro interior, y en el que además el al menos un orificio lateral tiene al menos una dimensión de orificio que es mayor que el diámetro interior; en el que el segmento curvable forma una forma curva en extensión longitudinal y tiene característica de memoria de forma de manera tal que el segmento curvable está configurado para adoptar una forma sustancialmente enderezada longitudinalmente cuando se somete a una fuerza y para retornar naturalmente a la forma curva tras el cese de la fuerza; y un cubo que forma un puerto de fluido acoplado por fluido al extremo proximal, en el que la forma curva define una comba mayor que 90 grados, y la forma curva define un lado curvo interior y un lado curvo exterior; caracterizado porque el orificio lateral está situado en el lado curvo exterior

Antecedentes

La presente invención se refiere a dispositivos para estabilización de estructuras de hueso. Más concretamente se refiere a dispositivos y sistemas para administración de un material curable estabilizante en estructura de hueso.

La intervención quirúrgica en sitios de hueso dañados o comprometidos ha demostrado ser altamente beneficiosa para pacientes, por ejemplo, pacientes con dolor de espalda asociado con daño vertebral.

Los huesos del sistema esquelético humano incluyen tejido mineralizado que se puede categorizar generalmente en dos grupos morfológicos: hueso "cortical" y hueso "poroso. Las paredes exteriores de todos los huesos están compuestas de hueso cortical, que tiene una estructura de hueso compacta y densa caracterizada por una porosidad microscópica. El hueso poroso o "trabecular" forma la estructura interior de los huesos. El hueso poroso se compone de un entramado de varillas y placas finas interconectadas conocidas con el término "trabecular."

Durante ciertos procedimientos sobre hueso, el hueso poroso es complementado por una inyección de material paliativo (o curativo) empleado para estabilizar la “trabecular”. Por ejemplo, las vértebras superiores e inferiores de la espina pueden ser estabilizadas beneficiosamente por la inyección de un material curable adecuado (por ejemplo, PMMA u otro cemento para hueso). En otros procedimientos, la inyección percutánea de material de estabilización en fracturas de compresión vertebral por, por ejemplo, procedimientos transpediculares o parapediculares, ha demostrado ser beneficiosa en el alivio del dolor y estabilización de sitios de hueso dañados. Otros huesos esqueléticos (por ejemplo, el fémur) pueden ser tratados de manera similar. En todo caso, el hueso en general, y el hueso poroso en particular, puede ser reforzado y estabilizado por una inyección paliativa de material compatible con el hueso.

La técnica convencional para administración de material estabilizante del hueso conlleva el empleo de un dispositivo o cánula de acceso recto que descubre (o de otro modo corta) través del hueso cortical para obtener acceso al sitio de hueso poroso. Seguidamente, se impulsa material de estabilización de hueso a través de la cánula para llenar una parte del hueso poroso del sitio de hueso. Para minimizar la invasividad del procedimiento, la cánula es típicamente una aguja de pequeño diámetro. El documento WO 99/08616 describe un cuerpo tubular que incluye una perforación interior para llevar flujo de material al interior del hueso. El cuerpo tubular incluye un extremo de dispensación que tiene una abertura que comunica con la perforación para dispensar el flujo de material.

Con lo anterior en mente, debido a que la cánula interactúa con el hueso poroso y otras estructuras de tejido blando, existe un riesgo inherente después de la inserción inicial, la cánula puede extraer o perforar otro tejido y/o la masa de hueso que está siendo reparada (en una ubicación aparte del sitio de inserción). Por lo tanto, durante la vertebroplastia percutánea de debe tener un gran cuidado para evitar la perforación, extracción, o de otro modo la ruptura del cuerpo vertebral. En otros procedimientos de reparación de hueso, después de la inserción, surgen temores de extracción similares. A lo largo de estas mismas líneas, para minimizar el trauma y el tiempo necesario para realizar el procedimiento, es deseable que se realice una sola inserción en el sitio de hueso. Desafortunadamente, en muchos procedimientos, el sitio quirúrgico en cuestión puede no ser totalmente accesible usando una cánula recta convencional. Por ejemplo, en la vertebroplastia, la naturaleza confinada del cuerpo vertebral interior con frecuencia exige dos o más inserciones con la cánula recta en diferentes ubicaciones del procedimiento vertebral (técnica "bipedicular"). Sería deseable determinar un sistema para aplicar material estabilizante de hueso que pueda adoptar más fácilmente los requisitos anatómicos de un determinado sitio de administración, por ejemplo, un sistema capaz de promover la vertebroplastia unipedicular.

Instrumentos vendidos por Cook Medical en la línea de producto OSTEO-RXTM utilizan una aguja curva para aplicar material estabilizante de hueso como parte de la vertebroplastia o procedimiento similar. La aguja curva mejora supuestamente la capacidad del cirujano para ubicar e inyectar el material estabilizante en el sitio deseado. Análogamente a una cánula recta convencional, la aguja curva dispensa el material curable a través de una sola abertura axial en la punta más distal. Sin embargo, la aguja curva se usa en combinación con una cánula exterior que ayuda a establecer generalmente el acceso al sitio de hueso así como a facilitar la administración percutánea de la aguja en el sitio de administración (dentro del hueso) de una manera deseada. Más concretamente, la cánula exterior primero obtiene acceso al sitio de hueso, seguido por el deslizamiento distal de la aguja a través de la cánula exterior. Una vez que la punta de la aguja extiende distalmente un extremo distal de la cánula exterior, la punta de la aguja queda expuesta con respecto al sitio de hueso. Para evitar extracciones y así dañar potencialmente tejidos cuando se inserta la punta distal de la aguja en el sitio de hueso, es necesario otro componente de cable, dispuesto coaxialmente dentro de la aguja y que se extiende distalmente desde la punta distal. El cable interior “protege” tejidos u otras estructuras corporales del contacto traumático con la punta distal de la aguja cuando esté siendo ubicada. El cable coaxial debe ser retirado antes de la infusión del material estabilizante de hueso a través de la aguja. Además, la aguja puede dispensar solamente el material estabilizante a través de la abertura axial de la punta distal de la aguja, impidiendo quizás una capacidad del cirujano para infundir todas las áreas deseadas y/o que requieren una etapa procedimental adicional de "retroceso" de la punta para alejarla del sitio de administración deseado. Asimismo, debido a que la punta de la aguja y, por lo tanto, la abertura axial, está probablemente en u orientada hacia el defecto del hueso (por ejemplo, fractura en el cuerpo vertebral) que se está reparando, el material estabilizante puede ser inyectado directamente en el defecto, dando lugar a una posibilidad distinta de que el material estabilizante progrese forzadamente a través de y por fuera del defecto. Esto es claramente indeseable. Los tejidos y temores antes descritos en el contexto de la vertebroplastia percutánea pueden también surgir en procedimientos quirúrgicos similares en otros sitios de hueso.

La inyección de materiales paliativos en sitios de hueso dañados o comprometidos ha demostrado ser altamente beneficiosa para pacientes. Sin embargo, las técnicas de acceso e infusión conocidas necesitan múltiples pinchazos de aguja y/o riesgos de extracción de hueso o tejido. Por lo tanto, existe una necesidad de un sistema y un dispositivo mejorados para administración de material estabilizante a sitios de hueso dañados o comprometidos.

Sumario

Los beneficios logrados de acuerdo con los principios de la invención divulgada incluyen una cánula de administración no traumática que presenta un extremo distal que minimiza los riesgos de extraer tejido o pinchazo de hueso o tejido durante procedimientos intraóseos sin necesidad de otros componentes (tales como cable aparte). Otros beneficios están asociados con una cánula de administración que define al menos un orificio lateral contiguo a un extremo distal romo, donde el/los orificio(s) permiten una infusión radial de un material curable en un sitio dentro del hueso incluso en el caso de que el extremo distal no esté en contacto con hueso y/o tejido. De esta manera, un procedimiento sobre hueso paliativo se puede lograr con un reducido espacio de tiempo de operación y con pocas vías de entrada para instrumentos quirúrgicos al sitio del hueso. Por ejemplo, la vertebroplastia unipedicular se realiza fácilmente. Además, virtualmente cualquier área dentro del sitio quirúrgico puede ser accesible. Asimismo, el extremo distal de la cánula de administración se puede situar tan próximo como se desee a una determinada peculiaridad anatómica del sitio quirúrgico (por ejemplo, una fractura de hueso) sin temor a que posteriormente el material aplicado progrese forzadamente en o a través de la peculiaridad.

Algunos aspectos de la presente invención se refieren a un dispositivo de cánula de administración... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de cánula para administración de un material curable, tal como cemento para hueso, en un hueso como parte de un sistema de administración de material curable, comprendiendo el dispositivo:

una cánula de administración que define:

un extremo proximal abierto,

un lumen que se extiende desde el extremo proximal,

un segmento curvable opuesto al extremo proximal y que termina en un extremo distal cerrado que se cierra axialmente al lumen y que tiene una punta roma, y

al menos un orificio lateral formado contiguo a, y espaciado proximalmente de el, extremo distal y que está conectado fluidamente al lumen,

en el que el lumen de la cánula de administración define un diámetro interior, y en el que además el al menos un orificio lateral tiene al menos una dimensión de orificio que es mayor que el diámetro interior;

en el que el segmento curvable forma una forma curva en extensión longitudinal y tiene característica de memoria de forma de manera tal que el segmento curvable está configurado para adoptar una forma sustancialmente enderezada longitudinalmente cuando se somete a una fuerza y para retornar naturalmente a la forma curva tras el cese de la fuerza; y

un cubo que forma un puerto de fluido acoplado por fluido al extremo proximal, en el que la forma curva define una comba mayor que 90 grados, y la forma curva define un lado curvo interior y un lado curvo exterior; caracterizado porque el orificio lateral está situado en el lado curvo exterior.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la cánula de administración tiene un diámetro exterior menor que 0,32 cm.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en el que el diámetro exterior es menor que 0,23 cm.

4. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la cánula de administración tiene un espesor de pared menor que 0,05 cm.

5. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la punta roma es semiesférica.

6. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la forma curva es una forma de

J.

7. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la forma curva define un radio de curvatura menor que aproximadamente 3,81 cm.

8. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la cánula de administración está formada de una aleación con memoria de forma.

9. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la cánula de administración forma una pluralidad de orificios laterales espaciados circunferencialmente contiguos al extremo distal.

10. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la cánula de administración forma una pluralidad de orificios laterales espaciados longitudinalmente.

11. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que el al menos un orificio lateral define un perímetro no circular.

12. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que la cánula de administración está dimensionada para su uso en un procedimiento de vertebroplastia.

13. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, que comprende además un conjunto de asa que incluye:

un asa que forma una abertura dimensionada para recibir el cubo; y un retén acoplable a voluntad al asa para aseguramiento del cubo dentro de la abertura.

14. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, que comprende además: un asa acoplada a un cubo; y

una señal direccional sobre el asa que indica una dirección espacial de la forma curva.

15. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, que comprende además:

una señal dispuesta sobre un exterior de la cánula de administración contigua al extremo proximal que indica una longitud predeterminada desde el extremo distal.

16. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, que comprende además: un cuerpo de soporte asegurado entre la cánula de administración y el cubo; en el que el cuerpo de soporte aporta resistencia a la tracción a una interfaz entre el cubo y la cánula de

administración.

17. Un sistema de administración de material curable intraóseo para administración de un material curable tal como cemento para hueso a un sitio de administración dentro de hueso, comprendiendo el sistema:

una cánula de administración como la definida en la reivindicación 1 y

una cánula guía que define un diámetro interior mayor que un diámetro exterior de la cánula de administración y que tiene una punta distal abierta;

en el que el segmento curvable de la cánula de administración está configurado para ser curvado con una forma sustancialmente enderezada de manera tal que la cánula de administración es deslizable dentro de la cánula guía, y para volver naturalmente a la forma curva cuando á punta distal se extiende distalmente para administración de un material curable dentro de hueso por medio del al menos un orificio lateral.

18. El sistema de la reivindicación 17, en el que la cánula de administración tiene un diámetro exterior menor que 0,32 cm.

19. El sistema de la reivindicación 17 o 18, en el que la cánula guía y la cánula de administración están dimensionadas para su uso en un procedimiento de vertebroplastia.

20. El sistema de las reivindicaciones 17 a 19, que comprende además un conjunto de asa que incluye:

un asa que forma una abertura dimensionada para recibir el cubo; y un retén acoplado a voluntad al asa para aseguramiento del cubo dentro de la abertura.

21. El sistema de las reivindicaciones 17 a 20, que comprende además:

una fuente de material curable acoplada por fluido al cubo y que mantiene un volumen de material curable.

22. El sistema de la reivindicación 21, en el que el material curable es cemento para hueso.

23. El sistema de las reivindicaciones 17 a 22, en el que la punta roma es semiesférica y el al menos un Puerto lateral se extiende radialmente con respecto a un eje longitudinal de la cánula de administración.

24. El sistema de las reivindicaciones 17 a 23, que comprende además:

señal situada a lo largo de un exterior de la cánula de administración contigua al extremo proximal, incluyendo la señal una primera marca de profundidad;

en el que una distancia lineal entre la primera marca de profundidad y el extremo distal tiene una relación conocida con una longitud de la cánula guía, de manera tal que la primera marca de profundidad presenta una indicación visual de una posición longitudinal del extremo distal con respecto a la punta distal tras la inserción de la cánula de administración dentro de la cánula guía.