SISTEMA COMPACTO PARA EL ENVASADO DE PRODUCTOS LIQUIDOS INYECTABLES EN CONTENEDORES EN UN ENTORNO ESTERIL.

Sistema compacto (1) para el envasado de productos líquidos en un entorno estéril,

en particular líquidos farmacéuticos inyectables en unos contenedores (2) adecuados, comprendiendo el sistema (1) de este tipo una pluralidad de estaciones de envasado funcionales (100, 200, 300) conectadas entre sí y dispuestas sucesivamente a lo largo de un recorrido de avance (A) de dichos contenedores (2); comprendiendo dicha pluralidad de estaciones por lo menos una estación de lavado (100) destinada a la limpieza y descontaminación de cada uno de dichos contenedores (2), por lo menos una estación de esterilización (200) para esterilizar los contenedores (2) que salen de dicha estación de lavado (100) y por lo menos una estación de llenado y sellado (300) para llenar dichos contenedores (2) con dichos líquidos y para sellar los contenedores (2), estando caracterizado el sistema (1) porque dichas estaciones (100, 200, 300) y unos medios de conexión relativos (10, 20) están previstos montados en una configuración funcional en una sola plataforma de trabajo (3); estando dispuestas dicha estación de lavado (100) y dicha estación de esterilización (200) paralelas entre sí y colocadas longitudinalmente y conectadas juntas por un primer transportador (10) de los contenedores (2) dispuesto transversalmente a la estación de lavado (100) y a la estación de esterilización (200) para definir una primera parte sustancialmente en forma de "U" de dicho recorrido (A); estando dispuesta dicha estación de llenado y sellado (300) alineada en dicha estación de lavado (100) y conectada en una posición desalineada con relación a dicha estación de esterilización (200) por un segundo transportador (20) de dichos contenedores (2) dispuesto transversalmente a la estación de esterilización (200), para definir una segunda parte sustancialmente con forma de "L" de dicho recorrido de avance (A)

Sistema compacto para el envasado de productos líquidos inyectables en contenedores en un entorno estéril.

La presente invención forma parte de un campo técnico relacionado con el envasado de productos farmacéuticos en un entorno protegido.

En particular, la invención se refiere a un sistema completo y compacto para el envasado estéril que incluye el lavado, la esterilización/despirogenación y el posterior llenado de los contenedores con líquidos; en particular, líquidos inyectables para su utilización en el campo de la biotecnología, a la que hará referencia la siguiente descripción explícitamente sin que por ello pierda su carácter general. Específicamente, el sistema de envasado objeto de la invención funciona en un área provista de unos medios de aislamiento adecuados para impedir la contaminación procedente del exterior y entre diferentes partes del sistema y para impedir además la contaminación del entorno externo por parte del sistema.

En la patente US nº 5.135.014, se da a conocer una aparato para el lavado de botellas, en el que un transportador define una cinta sin fin entre un extremo de entrada y un extremo de salida. Una pluralidad de vasos dosificadores es transportada a lo largo de la cinta sin fin. Un elevador de entrada adyacente al extremo de entrada suministra una cantidad de botellas en una orientación de extremo abierto hacia abajo a los vasos dosificadores. Los inyectores de fluido están montados de modo amovible en el transportador para posicionar una boquilla en el interior de cada botella orientada con el extremo abierto hacia abajo para suministrar fluido en el interior de las botellas. Se proporciona un elevador de salida adyacente al extremo de salida para retirar las botellas del aparato en una orientación con el extremo abierto hacia arriba.

En general, se conocen sistemas de envasado, cada uno de los cuales está definido por una pluralidad de máquinas funcionales conectadas unas a otras, como por ejemplo una máquina funcional de lavado para el lavado de contenedores que está conectada a una máquina de túnel de esterilización, para esterilizar los contenedores, que está conectada a una máquina de llenado, para llenar los contenedores con líquidos, a su vez conectada a una máquina de taponado/sellado, para sellar los contenedores llenados.

En un sistema de envasado del tipo mencionado anteriormente se prevé la instalación de dispositivos auxiliares como transportadores o secciones de conector entre las máquinas funcionales consecutivas y además comprende aparatos de microfiltración y aparatos de generación de flujo e aire laminar además de estructuras adecuadas para el aislamiento del sistema del entorno externo.

Además, en el mismo sistema se proporcionan conexiones para suministrar el producto líquido que va a envasarse, el aire de sustitución y todo el material utilizado para la esterilización periódica del sistema.

Actualmente, tal configuración constructiva adolece del inconveniente de que ocupa grandes espacios productivos ya que sus dimensiones generales son muy grandes, no solo debido a las dimensiones importantes de las diferentes máquinas funcionales conectadas entre sí, sino también debido a que los respectivos conectores y dispositivos de conexión y transporte tienen con frecuencia dimensiones importantes y, además, porque deben adaptarse a la conformación de las diversas máquinas funcionales. Además, con un sistema que está estructurado de tal modo y con unas dimensiones tan importantes, las complejas pruebas de validación habituales, diseñadas para probar la adecuación del sistema para el tratamiento de productos farmacéuticos para los que se ha diseñado el sistema de conformidad con toda la legislación actual, deben realizarse varias veces.

De hecho, se realiza una fase de validación inicial en las instalaciones del fabricante donde las máquinas que forman parte del sistema se ensamblaron unas a otras, para una fase de prueba inicial.

Una vez que esta primera fase de validación se ha completado, el sistema debe desensamblarse y transportarse por bloques a las instalaciones de trabajo funcionales del sistema, donde el sistema se vuelve a ensamblar.

Una vez que el reensamblaje se ha realizado es necesario repetir de nuevo, además de las operaciones de prueba in situ, todas las pruebas de validación que son necesarias a fin de entregar al usuario final un sistema de funcionamiento perfecto y que sea conforme a las normativas.

Como puede deducirse fácilmente, esto implica un enorme gasto de recursos tanto por lo que respecta a técnicos especializados como a un coste económico de instalación generalmente muy elevado.

Estos importantes inconvenientes resultan particularmente evidentes y recaen sobre todo en el sector farmacéutico y, en particular, en el campo de la denominada "biotecnología", en el que por otro lado ha surgido actualmente la necesidad de envasar grandes volúmenes de lotes de productos a costes reducidos y en períodos relativamente limitados.

De hecho, estos productos son generalmente nuevos medicamentos que se están probando clínicamente o medicamentos destinados a una difusión limitada y que se envasan en empresas que en la mayoría de los casos están estructuradas como laboratorios de investigación. La dimensión de las estructuras logísticas es generalmente limitada y, por otro lado, el número de productos que se prueban/producen y la frecuencia de alternancia de estos en las líneas de producción son particularmente elevados.

Así, el objeto de la presente invención es realizar un sistema para el envasado de productos líquidos en un entorno estéril, en particular, líquidos inyectables, en contenedores, que no presente los inconvenientes de la técnica anterior dados a conocer anteriormente.

En particular, un objetivo de la presente invención es proporcionar una estructura de sistema de envasado para productos líquidos en un entorno protegido de tipo compacto y que pueda dar respuesta a todas las necesidades productivas definidas anteriormente.

Otro objetivo de la invención es proporcionar un sistema de envasado particularmente eficiente y que pueda optimizar el consumo energético en las instalaciones de producción.

Según la presente invención se realiza un sistema compacto para el envasado de productos líquidos en un entorno estéril, en particular líquidos farmacéuticos inyectables en contenedores adecuados, comprendiendo el sistema del tipo una pluralidad de estaciones de envasado funcionales conectadas entre sí y dispuestas sucesivamente a lo largo del recorrido de avance de dichos contenedores, comprendiendo dicha pluralidad de estaciones por lo menos una estación de lavado destinada a la limpieza y descontaminación de cada uno de dichos contenedores, por lo menos una estación de esterilización para esterilizar los contenedores que salen de dicha estación de lavado y por lo menos una estación de llenado y sellado para llenar dichos contenedores con dichos líquidos y para sellar los contenedores, estando caracterizado el sistema porque dichas estaciones y medios e conexión relativos están provistos montados en una configuración funcional en una sola plataforma de trabajo, estando dispuestas dicha estación de lavado y dicha estación de esterilización paralelas una a otra y colocadas longitudinalmente y conectadas por un primer transportador de los contenedores dispuesto transversalmente a la estación de lavado y a la estación de esterilización para definir una primera parte sustancialmente en forma de "U" de dicho recorrido, estando dispuesta dicha estación de llenado y sellado alineada en dicha estación de lavado y conectada en una posición desalineada a dicha estación de esterilización por un segundo transportador de dichos contenedores dispuesto transversalmente a la estación de esterilización, para definir una segunda parte sustancialmente con forma de "L" de dicho recorrido de avance. Las características técnicas de la invención según los objetivos mencionados anteriormente pueden determinarse por el contenido de las reivindicaciones definidas a continuación y las ventajas de ésta se pondrán más claramente de manifiesto en la descripción detallada siguiente haciendo referencia a los dibujos adjuntos, que muestran una forma de realización de esta simplemente a título de ejemplo no limitativo, en los que:

- La figura 1 ilustra esquemáticamente una vista en planta parcialmente en sección, con algunas partes eliminadas para una mayor claridad, de una forma de realización preferida de un sistema de envasado compacto...

1. Sistema compacto (1) para el envasado de productos líquidos en un entorno estéril, en particular líquidos farmacéuticos inyectables en unos contenedores (2) adecuados, comprendiendo el sistema (1) de este tipo una pluralidad de estaciones de envasado funcionales (100, 200, 300) conectadas entre sí y dispuestas sucesivamente a lo largo de un recorrido de avance (A) de dichos contenedores (2); comprendiendo dicha pluralidad de estaciones por lo menos una estación de lavado (100) destinada a la limpieza y descontaminación de cada uno de dichos contenedores (2), por lo menos una estación de esterilización (200) para esterilizar los contenedores (2) que salen de dicha estación de lavado (100) y por lo menos una estación de llenado y sellado (300) para llenar dichos contenedores (2) con dichos líquidos y para sellar los contenedores (2), estando caracterizado el sistema (1) porque dichas estaciones (100, 200, 300) y unos medios de conexión relativos (10, 20) están previstos montados en una configuración funcional en una sola plataforma de trabajo (3); estando dispuestas dicha estación de lavado (100) y dicha estación de esterilización (200) paralelas entre sí y colocadas longitudinalmente y conectadas juntas por un primer transportador (10) de los contenedores (2) dispuesto transversalmente a la estación de lavado (100) y a la estación de esterilización (200) para definir una primera parte sustancialmente en forma de "U" de dicho recorrido (A); estando dispuesta dicha estación de llenado y sellado (300) alineada en dicha estación de lavado (100) y conectada en una posición desalineada con relación a dicha estación de esterilización (200) por un segundo transportador (20) de dichos contenedores (2) dispuesto transversalmente a la estación de esterilización (200), para definir una segunda parte sustancialmente con forma de "L" de dicho recorrido de avance (A).

2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha plataforma (3) define un área de trabajo con una extensión sustancialmente igual a la de un plano de carga de un vehículo de transporte de carretera estándar, para ser perfectamente compatible con la carga y el transporte de todo el sistema (1) montado en el plano de carga.

3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha estación de lavado (100) comprende un plano de transporte (50) para soportar y hacer avanzar de manera ordenada dichos contenedores (2) hacia un dispositivo de agarre, móvil y de lavado (51, 52, 54, 55, 56); comprendiendo dicho dispositivo de agarre, móvil y de lavado (51, 52, 54, 55, 56) por lo menos un transportador (51, 52) provisto de unos medios de agarre (54) para agarrar sucesivamente unos grupos de dichos contenedores (2) de dicho plano de transporte (50) en una primera posición funcional (R1); y por lo menos una barra de soporte (56) de boquillas de distribución y difusión (55) para distribuir y difundir sustancias de lavado líquidas en el interior de los contenedores (2); comprendiendo la estación (100) además unos medios de activación para mover con un movimiento de vaivén entre sí dicho transportador (51, 52) y dicha barra de soporte (56) de unas boquillas (55) para provocar la inserción de las boquillas (55) en el interior de los grupos de dichos contenedores (2) en una segunda posición funcional (R2).

4. Sistema según la reivindicación 3, caracterizado porque dicho transportador (51) comprende una cinta (52) que puede moverse en modo por fases alrededor de unas poleas (53) correspondientes y que está provista de unas pinzas de agarre (54) para agarrar los contenedores (2); consiguiéndose el agarre de uno de dichos grupos de contenedores (2), de dicho plano de transporte (50) mediante dichas pinzas (54) en la primera posición funcional (R1), de forma simultánea y durante dicha inserción de dichas boquillas (55) en el interior de los contenedores (2) de un grupo sucesivo de contenedores (2) en dicha segunda posición funcional (R2).

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 4, caracterizado porque dicha estación de esterilización (200) comprende una unidad (200) de esterilización/despirogenación de dos fases; estando dicha unidad de esterilización/despirogenación de dos fases (200) completamente encerrada en una estructura de recubrimiento aislada (290).

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 5, caracterizado porque dicha unidad de esterilización/despirogenación (200) comprende por lo menos dos módulos de esterilización/despirogenación (210, 250) que pueden accionarse independientemente entre sí según los modos de esterilización caliente y/o frío de los contenedores (2).

7. Sistema según la reivindicación 6, caracterizado porque dichos módulos de esterilización/despirogenación (210, 250) son sustancialmente idénticos entre sí.

8. Sistema según la reivindicación 6 ó 7, caracterizado porque cada módulo de esterilización/despirogenación (210; 250) comprende unos medios de calentamiento (211; 251), aptos para calentar el flujo de aire (F2; F3) destinado a incidir en dichos contenedores (2) en el interior de una cámara de esterilización (212; 252) para que dichos contenedores (2) alcancen una temperatura de esterilización y despirogenación predefinida; unos medios de generación (215; 255) de dicho flujo de aire (F2; F3) aptos para generar y transportar el mismo flujo (F2; F3) a dichos contenedores (2) a lo largo de un recorrido de calentamiento (218; 258) afectado por dichos medios de calentamiento (211; 251); unos medios de filtrado (220; 260) aptos para filtrar dicho flujo de aire (F2;F3) hasta un grado predefinido de pureza; unos elementos de conmutación de flujo (221; 261) dispuestos a lo largo de dicho flujo de aire (F2; F3) y conmutables para definir dicho recorrido de calentamiento (218; 258).

9. Sistema según la reivindicación 6 ó 7 u 8, caracterizado porque cada uno de dichos módulos de esterilización/despirogenación (210; 250) comprende unos medios de enfriamiento (225; 265), aptos para refrigerar un flujo de aire (F2; F3) destinado a incidir en dichos contenedores (2) en el interior de una cámara de esterilización (212; 252) para que dichos contenedores (2) alcancen una temperatura de esterilización y despirogenación predefinida; unos medios de generación (215; 255) de dicho flujo de aire (F2; F3) aptos para generar y transportar el mismo flujo (F2; F3) a dichos contenedores (2) a lo largo de un recorrido de enfriamiento (219; 259) afectado por dichos medios de enfriamiento (225; 265); unos medios de filtrado (220; 260) aptos para filtrar dicho flujo de aire (F2;F3) hasta un grado predefinido de pureza; unos elementos de conmutación de flujo (221; 261) dispuestos a lo largo de dicho flujo de aire (F2; F3) y conmutables para definir dicho recorrido de enfriamiento (219; 259).

10. Sistema según las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado porque dichos elementos de conmutación de flujo (221; 261) comprenden por lo menos un par (222, 223; 262, 263) de conmutadores de mariposa conmutables en modo presionar/tirar entre las posiciones de apertura y cierre respectivas.

11. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque cada uno de dichos módulos de esterilización/despirogenación (210, 250) comprende un ventilador de evacuación (224, 264) apto para transportar parte de dicho flujo de aire (F2, F3) al entorno externo; estando asociada una válvula de mezclado (225a, 265a) correspondiente a dicho ventilador de evacuación (224, 264).

12. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 11, caracterizado porque comprende además una cámara estéril (5), que afecta, al cubrirla, la parte del sistema (1) dispuesta aguas abajo de dicha estación de esterilización (200) a lo largo de dicha parte con forma de "L" de dicho recorrido de avance (A) y que comprende principalmente dicho segundo transportador (20) y dicha estación de llenado y sellado (300).

13. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 12, caracterizado porque dicha estación de llenado y sellado (300) comprende sustancialmente una unidad de llenado (301) provista por lo menos de una barra de soporte (302) de boquillas de llenado, por lo menos un dispositivo de suministro y aplicación (303) de tapones de cierre dispuesto a lo largo de la línea de llenado definida entre dos transportadores de estrella (304); estando provista la estación (300) además de unos dispositivos de pesaje (305) para pesar dichos contenedores (2) y de una unidad de bloqueo (306) para el bloqueo de los contenedores (2).