PROCEDIMIENTO DE EMBALAJE DE VIALES EN UN ENTORNO ESTERIL, Y APARATO PARA LLEVAR A CABO DICHO PROCEDIMIENTO.

Procedimiento de embalaje de unos viales (1) en un entorno estéril que comprende una primera cámara estéril (A1) y una segunda cámara estéril (A2) separada por una pared de separación vertical (10j),

comprendiendo dicho procedimiento las fases de funcionamiento siguientes:

- aplicar un primer flujo laminar horizontal de aire esterilizado (H) en el interior de dicha primera cámara estéril (A1);

- hacer que cada vial pase dentro de la primera cámara estéril (A1), a través de una abertura (O) realizada en dicha pared de separación vertical (10j), dicho primer flujo laminar horizontal (H) de aire esterilizado siendo aplicado por lo menos a dichos bordes superiores (1h) de los viales (1);

- desplazar cada vial (1) hacia una estación de llenado (R);

- llenar cada vial (1) en la estación de llenado anteriormente mencionada (R), con una cantidad previamente definida de productos farmacéuticos (F);

- transportar cada vial (1), una vez lleno, hacia una estación de cierre (S);

- cerrar, en dicha estación de cierre (S), dichos viales (1) llenos con dichos productos farmacéuticos (F);

- desplazar cada uno de dichos viales llenos y cerrados (1) de modo que se les haga salir fuera de la primera cámara estéril (A1), estando caracterizado el procedimiento porque comprende las siguientes fases:

- aplicar un segundo flujo laminar vertical (V) de aire esterilizado, orientado de arriba abajo, en el interior de dicha segunda cámara estéril (A2);

- desplazar cada vial (1), cuando está vacío, a lo largo de una rama de entrada (L1) de una línea de transportes (L) y según una dirección de avance (K), estando apoyada dicha rama de entrada (L1) en la segunda cámara estéril (A2), en el interior de la cual dicho segundo flujo laminar vertical (V) de aire esterilizado está aplicado a por lo menos los bordes superiores (1h) de los viales (1);

- desplazar cada uno de dichos viales llenos y cerrados (1) a través de dicha abertura (O) y hacia una rama de salida (L3), que se apoya en la segunda cámara estéril (A2), en el interior de la cual el segundo flujo laminar vertical (V) de aire esterilizado se aplica por lo menos a los bordes superiores (1h) de los viales (1)

Procedimiento de embalaje de viales en un entorno estéril, y aparato para llevar a cabo dicho procedimiento.

La presente invención se refiere al sector técnico relacionado con los aparatos para el embalaje de viales o de recipientes similares, tales como ampollas o botellas, con productos farmacéuticos, que se utilizan en un entorno estéril.

Las disposiciones que actualmente funcionan en el sector técnico anteriormente mencionado requieren que los viales, una vez han sido lavados y esterilizados en una primera cámara de contaminación controlada, son transferidos a las estaciones de funcionamiento posteriores de llenado y cierre mientras están continuamente sometidos a un flujo de aire laminar constante. El aire se debe filtrar y descontaminar antes de que fluya a través de los viales esterilizados, hasta que éstos últimos son cerrados mediante un tapón adecuado. Más particularmente, está previsto que el flujo de aire desinfectado esté dirigido por lo menos hacia el borde superior del vial, el cual define una entrada correspondiente desde la cual se llena el vial con los productos farmacéuticos.

Esta segunda cámara, en la cual tienen lugar las operaciones de llenado y cierre, también tiene que estar controlada en cuanto a la contaminación y tiene que estar sometida a condiciones estrictas de esterilidad y limpieza.

En los aparatos conocidos del tipo descrito anteriormente el flujo de aire laminar es generado de modo que sea constante, vertical y orientado de arriba abajo. El flujo de aire alcanza la boca de los viales únicamente cuando los viales se desplazan hacia la estación de llenado y entre esta última y la estación de cierre. Cuando los viales son sometidos a las operaciones de llenado y cierre en estas estaciones, de hecho, los dispositivos de llenado y cierre de las mismas protegen el flujo de aire laminar dirigido hacia los viales subyacentes, modificando de ese modo el estado del flujo laminar y creando alguna turbulencia cerca de la trayectoria de transporte de los viales. Esto produce en unos efectos no deseados, cuando se desplazan partículas residuales desde las superficies del transportador y de las estaciones de trabajo, los cuales son muy conocidos por los expertos en esa técnica.

A partir de las consideraciones anteriores se pone de manifiesto que los aparatos de embalaje de los viales que se fabrican actualmente no cumplen de forma óptima las disposiciones nacionales e internacionales para la prevención de la polución y la contaminación en el embalaje de productos estériles. Las disposiciones actuales establecen que un flujo de aire laminar constante con valores muy bajos de densidad de partículas, fluyendo en un entorno sustancialmente exterior (es decir, provisto de un número de partículas de polución, microbios y otras sustancias contaminantes por unidad de volumen que sea inferior a un valor previamente definido, como se establece mediante los reglamentos internacionales en el ámbito del embalaje de productos farmacéuticos), debe afectar por lo menos a los bordes superiores de los viales tanto mientras son transferidos como cuando permanecen en las estaciones de llenado y cierre.

Además, en la solicitud de patente europea EP 1447328, se da a conocer un procedimiento de dosificación estéril de frascos con productos medicinales, proporcionando la utilización de un entorno estéril, en el cual el llenado y el posterior cierre de los frascos se realizan bajo un flujo laminar horizontal de aire esterilizado, así como un aparato para el embalaje de viales, según los preámbulos de las reivindicaciones 1 y 4.

El objetivo principal de la presente invención es proporcionar un procedimiento para el embalaje de viales o recipientes similares en un entorno estéril el cual, cuando se lleva a cabo, permite que se cumplan todas las disposiciones anteriormente mencionadas, superando de ese modo los inconvenientes innatos en los aparatos de embalaje de la técnica conocida.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un procedimiento para el embalaje de viales en un entorno estéril el cual es eficaz, esencial, funcional, fiable y cuyos costes de fabricación son razonablemente bajos con respecto a los resultados que se pueden lograr.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un aparato para el embalaje de viales en un entorno estéril el cual, cuando está fabricado y funciona, permite cumplir todas las disposiciones anteriormente mencionadas, superando de ese modo los inconvenientes que son innatos en los aparatos de embalaje de la técnica conocida.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un aparato de embalaje de concepción simple y el cual sea también fiable, funcional y cuyos costes de fabricación sean razonablemente bajos con respecto a los resultados logrados.

Todos los objetivos anteriormente mencionados se alcanzan según los contenidos de las reivindicaciones adjuntas.

Todas las características de la presente invención, incluso aunque no provengan de las consideraciones anteriores, se pondrán más claramente de manifiesto a continuación, según los contenidos de las reivindicaciones y haciendo referencia a las tablas de dibujos adjuntos, en los cuales:

- la figura 1 es una vista esquemática y en planta parcial de un aparato para el embalaje de viales y recipientes similares el cual es el objetivo de la presente invención;

- la figura 2 es una vista esquemática según la línea de sección II-II de la figura 1,

- la figura 3 es una vista esquemática según la línea de sección III-III de la figura 1;

- la figura 4 muestra, a mayor escala con respecto a las figuras anteriores, un vial durante una fase de funcionamiento del aparato según la presente invención el cual se considera particularmente relevante.

Haciendo referencia a continuación a las figuras relacionadas anteriormente, el número de referencia 10 designa globalmente un bastidor de un aparato para el embalaje de viales y recipientes similares, realizado según la presente invención. El bastidor 10 comprende una pluralidad de paredes del bastidor 10h, 10j, 10k y algunos componentes estructurales 10k los cuales definen, junto con algunos otros conjuntos funcionales del mismo aparato, que serán detallados a continuación en la presente memoria, una primera cámara estéril A1 y una segunda cámara estéril A2 (véase la figura 1 y la figura 2). Incluso aunque esto no esté representado en las figuras, las paredes del bastidor 10k y 10j están provistas de pequeñas puertas que permiten a los operarios entrar respectivamente en la segunda cámara estéril A2 y en la primera cámara estéril A1.

Una línea de transportes L de tipo conocido, accionada progresivamente, transporta una pluralidad de viales 1 según una dirección de avance K, dentro de la primera cámara estéril A1 primero y después dentro de la segunda cámara estéril A2.

La línea de transportes L comprende una rama de entrada L1 y una rama de salida L3 que descansan en la segunda cámara estéril A2 y que están funcionalmente conectadas a un transportador de anillo giratorio L2, que es también parte de la línea de transportes L. El transportador de anillo giratorio L2 afecta tanto a la primera cámara estéril A1 como a la segunda cámara estéril A2 por medio de una abertura O realizada en la pared de separación 10j, (véanse las figuras 1, 2, 3).

La abertura O está conformada de modo que permite que el transportador de anillo giratorio L2 funcione entre la primera cámara estéril A1 y la segunda cámara estéril A2, y también permite que los viales 1 provistos por la rama de entrada L1 pasen dentro de la primera cámara estéril A1 y los viales 1 salgan de la primera cámara estéril A1 hacia la rama de salida L3.

El aparato según la presente invención, como es conocido, está interpuesto entre otros conjuntos funcionales los cuales no son interesantes en cuanto a la comprensión de la invención. Por lo tanto, la figura 1 no muestra estos conjuntos funcionales en absoluto y la rama de entrada L1 y la rama de salida L3 de la línea de transportes L están cortados respectivamente aguas abajo y aguas arriba de dichos conjuntos funcionales.

Una estación de proceso R para la dosificación de productos farmacéuticos F y el llenado con los mismos de los viales que entran 1 de un modo sustancialmente conocido coopera con el transportador de anillo giratorio L2 en el interior de la primera cámara estéril A1; en el ejemplo representado en la figura 1 y la figura 2 la estación de proceso...

1. Procedimiento de embalaje de unos viales (1) en un entorno estéril que comprende una primera cámara estéril (A1) y una segunda cámara estéril (A2) separada por una pared de separación vertical (10j), comprendiendo dicho procedimiento las fases de funcionamiento siguientes: