SISTEMA Y PROCEDIMIENTO PARA TRANSFERIR Y DESPLAZAR ELEMENTOS DE UNA MAQUINA DE EMBALAJE AUTOMATICO.

Sistema para transferir y desplazar elementos (50, 60) que se puede asociar de una manera amovible a una máquina de embalaje (3),

comprendiendo el sistema por lo menos una unidad de transferencia (5) provista de unos medios de desplazamiento (20, 21) que son apropiados para alojar y soportar dichos elementos (50, 60), pudiendo dichos medios de desplazamiento (20, 21) desplazarse para transferir a, y/o retirar de, dicha máquina (3) dichos elementos (50, 60); estando el sistema caracterizado porque comprende además una cámara de procesamiento (2) apropiada para contener dicha máquina de embalaje (3) y dicha unidad de transferencia (5), estando dicha cámara de procesamiento (2) aislada y presentando una atmósfera controlada, por ejemplo estéril, comprendiendo el sistema unos medios de esterilización (4) configurados para alojar y contener dicha unidad de transferencia (5), en la que en el interior de dichos medios de esterilización (4), está prevista la esterilización de dicha unidad de transferencia (5) que contiene dicho elemento (50, 60), estando dichos medios de esterilización (4) en comunicación con dicha cámara de procesamiento (2) de manera que dicha unidad de transferencia (5) que contiene dicho elemento (50, 60) se puede introducir en dicha cámara de procesamiento (2) a través de dichos medios de esterilización (4)

Sistema y procedimiento para transferir y desplazar elementos de una máquina de embalaje automático.

La presente invención se refiere a un sistema y a un procedimiento para transferir y desplazar elementos de una máquina de embalaje automático.

En particular, la presente invención se refiere a un sistema y a un procedimiento para realizar una pluralidad de actuaciones de manera automática o semiautomáticamente en elementos, piezas y componentes de una máquina para embalar productos, por ejemplo fármacos, dispuestos en el interior de un medio aséptico y/o estéril, a los que la siguiente descripción hará referencia explícita sin que por ello se limite su aplicabilidad general.

En las industrias farmacéutica y biotecnológica, se requiere con frecuencia para los procedimientos de embalaje de productos la utilización de materiales estériles y en medios estériles a fin de evitar que los productos experimenten una contaminación por partículas o bacteriana, es decir, una contaminación debida a la presencia en el aire de partículas sólidas en suspensión tales como cenizas, polvo, esporas y microorganismos.

Con esta intención, los sistemas de producción comprenden máquinas o cadenas de embalar en el interior de recintos estériles, que separan un medio de procesamiento interior, de hecho un medio de procesamiento estéril, de un medio exterior circundante no estéril, o un medio que presente una clase distinta de esterilidad o de contaminación.

El grado de contaminación de un medio se define mediante el número de partículas contaminantes presentes por unidad de volumen de aire. Las tablas estándar definen las clases de contaminación definiéndose para cada una de las mismas el máximo número permisible de partículas contaminantes de la dimensión indicada por pie cúbico (Normativa para recintos estériles US FED STD 209) o por metro cúbico de aire (Normativa para recintos estériles ISO 14644-1).

La clase de contaminación requerida en el medio de procesamiento depende del producto a embalar. Por ejemplo, en el caso de productos farmacéuticos para administrar por vía parenteral o intranasal, o de productos oftálmicos, es necesario embalar en un medio de clase según la ISO 5 (ISO 14644-1) o de clase 100 (US FED STD 209).

La separación y el aislamiento entre los dos medios en algunas aplicaciones pretenden asimismo evitar la dispersión en el medio exterior de productos potencialmente tóxicos y nocivos para la salud humana.

La asepsia y/o esterilidad del medio de procesamiento se garantiza mediante la limpieza y esterilidad de cada componente y elemento que se encuentra en el interior del recinto estéril, y mediante la presencia de una corriente unidireccional apta de aire estéril filtrado mediante filtros absolutos aptos (HEPA). La corriente de aire unidireccional comprende flujos de aire estéril que se desplazan en la misma dirección aproximadamente paralelos entre sí, sustancialmente a la misma velocidad, de tal modo que se crea una corriente de aire homogénea sin turbulencias. La corriente de aire que desciende desde la componente superior hasta la inferior constituye un frente de aire estéril que expulsa las partículas contaminantes presentes y evita que las mismas se eleven desde la componente inferior del recinto.

En el interior del recinto estéril se dispone la entrada para los usuarios asignados para realizar una pluralidad de intervenciones en la máquina de embalaje, tales como, por ejemplo, ajustes, montaje y desmontaje de piezas y unidades de funcionamiento, intervenciones que en ningún caso han de conectar el medio de procesamiento estéril con zonas no estériles de la máquina tales como los espacios que comprenden mecanismos y el mecanismo de desplazamiento.

El objetivo es realizar actuaciones e intervenciones en la máquina sin comprometer la esterilidad del medio estéril y sin contaminar piezas y componentes esterilizados anteriormente que se han instalado o se van a instalar en la máquina, a fin de evitar procedimientos de restablecer la esterilidad, lo que resulta laborioso, largo y muy costoso.

Con esta intención, a fin de evitar la contaminación del medio estéril, y sobre todo de las piezas con las que entran en contacto, los usuarios visten monos protectores aptos que cubren todas las partes de su cuerpo.

A fin de esterilizar apropiadamente cualquier objeto a introducir en el recinto estéril, se proporciona un autoclave, provisto de dos ventanillas, que se comunican respectivamente con el medio exterior no estéril y con el medio interior del recinto estéril, de tal modo que se evita una conexión directa entre dichos medios.

De este modo, el usuario puede introducir en el interior del recinto estéril los elementos a instalar en la máquina, habitualmente componentes estándar, unidades de funcionamiento y dispositivos, por ejemplo dispositivos de dosificación de productos o para poner tapones a los recipientes, que se han de sustituir al final de la producción.

Dichas piezas se transfieren manualmente por parte de uno o más usuarios desde el autoclave hasta la máquina en la que se instalan.

Sin embargo, ha surgido recientemente la necesidad de limitar la intervención por parte de los usuarios a fin de evitar que los mismos interactúen directamente con piezas destinadas a entrar en contacto con el producto a embalar, tales como, por ejemplo, dispositivos de dosificación, componentes para introducir y suministrar el producto.

De hecho, se ha observado que aunque los usuarios disponen de guantes y monos protectores, éstos constituyen una fuente potencial de contaminación por partículas. La gran proximidad y el contacto de dichos usuarios con objetos estériles pueden provocar que se contaminen estos últimos.

Dicha contaminación posible y potencial se ha de considerar como inaceptable en determinados procedimientos de embalaje.

Como consecuencia de ello surge la necesidad de proceder con procedimientos de esterilización adicionales tras cada acción y/o intervención en las piezas y componentes de la máquina aptos para entrar en contacto con el producto, con el consiguiente aumento de los costes y el tiempo requerido para configurar el sistema de funcionamiento.

Al final de la producción resulta generalmente necesario desmontar las piezas, los componentes y las unidades de funcionamiento de la máquina que han de entrar en contacto con el producto o que presentan un tamaño incompatible con el siguiente lote de producción. Dichos elementos se han de transferir al exterior del recinto estéril para limpiarse, lavarse y, a continuación, esterilizarse, para que resulten aptos para su utilización posterior.

La transferencia al exterior del recinto estéril se realiza a través de una cámara de comunicación dispuesta, de un modo similar al autoclave, con una primera puerta que permite acceder al recinto estéril y con una segunda puerta que permite acceder al medio exterior no estéril. De este modo los usuarios que se encuentran en el recinto estéril transfieren los elementos desmontados de la máquina a la cámara desde la que, una vez se ha cerrado herméticamente la primera puerta, los otros usuarios retiran los mismos para someterlos a lavado y esterilización.

Dichos procedimientos manuales, sin embargo, adolecen del inconveniente de obligar a los usuarios tocar piezas y componentes de la máquina en los que se encuentra presente el producto embalado en unas cantidades más o menos importantes. Asimismo, en el caso de productos farmacéuticos que no son particularmente peligrosos y nocivos -tales como los productos citotóxicos para los que se dispone de procedimientos especiales y de sistemas de contención- se ha de evitar dicho contacto directo, prolongado y repetido con productos farmacéuticos ya que expone a los usuarios a la posible absorción de cantidades inespecíficas del producto que pueden resultar nocivas para la salud o provocar dolencias de gravedad variable. Ello sucede particularmente en el caso de productos en forma de polvos finos, que se pueden difundir con facilidad en el aire y, de este modo, inhalarse y/o absorberse por parte de los usuarios.

A fin de superar dicho problema, actualmente resulta necesario limitar el período de trabajo de cada usuario, es decir, el período durante el que este último entra en contacto con piezas que el producto ha tocado. Ello se alcanza mediante una rotación frecuente de los usuarios, lo que requiere que un número apropiado de usuarios se encuentre disponible y preparado para las actuaciones en el...

1. Sistema para transferir y desplazar elementos (50, 60) que se puede asociar de una manera amovible a una máquina de embalaje (3), comprendiendo el sistema por lo menos una unidad de transferencia (5) provista de unos medios de desplazamiento (20, 21) que son apropiados para alojar y soportar dichos elementos (50, 60), pudiendo dichos medios de desplazamiento (20, 21) desplazarse para transferir a, y/o retirar de, dicha máquina (3) dichos elementos (50, 60); estando el sistema caracterizado porque comprende además una cámara de procesamiento (2) apropiada para contener dicha máquina de embalaje (3) y dicha unidad de transferencia (5), estando dicha cámara de procesamiento (2) aislada y presentando una atmósfera controlada, por ejemplo estéril, comprendiendo el sistema unos medios de esterilización (4) configurados para alojar y contener dicha unidad de transferencia (5), en la que en el interior de dichos medios de esterilización (4), está prevista la esterilización de dicha unidad de transferencia (5) que contiene dicho elemento (50, 60), estando dichos medios de esterilización (4) en comunicación con dicha cámara de procesamiento (2) de manera que dicha unidad de transferencia (5) que contiene dicho elemento (50, 60) se puede introducir en dicha cámara de procesamiento (2) a través de dichos medios de esterilización (4).

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que dichos medios de desplazamiento (20, 21) comprende unos medios de prensión respectivos (22, 23) dispuestos para enganchar las partes de fijación (51, 61) de dichos elementos (50, 60).

3. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende unos medios de transporte (8) apropiados para soportar y transportar dicha unidad de transferencia (5).

4. Sistema según la reivindicación 3, en el que dichos medios de transporte (8) comprenden unos medios de contención (9) dispuestos para encerrar dicha unidad de transferencia (5).

5. Sistema según la reivindicación 4, en el que dichos medios de transporte (8) comprenden unos medios de acondicionamiento (10) dispuestos en una parte superior de los medios de contención (9) y apropiados para generar un flujo de aire unidireccional sustancialmente vertical en el interior de dichos medios de contención (9).

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que medios de transporte (8) se pueden desplazar manualmente por un usuario o mediante un carro accionado (39).

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende un compartimento de servicio (7) adyacente a dicha cámara de procesamiento (2) y conectado a esta última mediante una cámara de comunicación (6); comprendiendo dicha cámara de comunicación (6) una primera puerta de acceso (66) a dicha cámara (2) y una segunda puerta de acceso (67) a dicho compartimento de servicio (7).

8. Sistema según la reivindicación 1, en el que dichos medios de esterilización (4) comprenden un autoclave provisto de una ventanilla de acceso interior (64) que proporciona acceso a dicha cámara de procesamiento (2) y una ventanilla de acceso exterior (65) que proporciona acceso a dicho compartimento de servicio (7).

9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende por lo menos una unidad de lavado (14) apropiada para lavar dichos elementos (50, 60) interiormente y/o exteriormente.

10. Procedimiento para transferir y desplazar elementos (50, 60) que se puede asociar de manera amovible a una máquina de embalaje (3), en el que se proporciona el soporte y el transporte de dichos elementos (50, 60) utilizando por lo menos una unidad de transferencia (5) y transfiriendo dichos elementos (50, 60) hacia, y/o retirando dichos elementos (50, 60) de dicha máquina de embalaje (3) utilizando unos medios de desplazamiento (20, 21) para desplazar dicha unidad de transferencia (5), estando el procedimiento caracterizado porque está prevista la disposición de dicha máquina de embalaje (3) en el interior de una cámara de procesamiento (2) y el mantenimiento de dicha cámara (2) aislada con una atmósfera controlada, por ejemplo estéril, la esterilización de dicha unidad de transferencia (5) que contiene dichos elementos (50, 60) en el interior de los medios de esterilización (4) y la introducción de dicha unidad de transferencia (5), que contiene dichos elementos (50, 60), en dicha cámara de procesamiento (2) mediante dichos medios de esterilización (4).

11. Procedimiento según la reivindicación 10, en el que dicha transferencia comprende desplazar dichos elementos (50, 60) desde el interior de la unidad de transferencia (5) y fijar dichos elementos (50, 60) a los medios de soporte respectivos (30, 36) de dicha máquina de embalaje (3).

12. Procedimiento según la reivindicación 10 u 11, en el que dicha transferencia comprende la liberación de dichos elementos (50, 60) fijados a dichos medios de soporte respectivos (30, 36).

13. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que dicha retirada comprende separar dichos elementos (50, 60) de los medios de soporte respectivos (30, 36) de dicha máquina de embalaje (3) y desplazar los mismos al interior de la unidad de transferencia (5).

14. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que tras dicha esterilización está prevista la etapa de introducción de dicha unidad de transferencia (5) en los medios de transporte (8).

15. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, que comprende desplazar dicha unidad de transferencia (5), que contiene dichos elementos (50, 60), desde dicha cámara de procesamiento (2) hasta el compartimento técnico adyacente (7) mediante una cámara de comunicación (6) y mantener dicha cámara de comunicación (6) aislada con una atmósfera controlada, por ejemplo estéril.