DISPOSITIVO PARA PROPORCIONAR MATERIAL DE SUSTITUCION OSEA Y/O DE REFUERZO OSEO A UN HUESO ESPONJOSO.

Dispositivo para proporcionar material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo a un hueso esponjoso,

en el que está previsto al menos un dispositivo perforador (4) para hacer al menos un agujero (5) en el hueso esponjoso (1), está previsto al menos un dispositivo lavador o enjuagador (6) para lavar o enjuagar el agujero (5) con un agente de enjuague (7), está previsto al menos un dispositivo de suministro (8) para permitir el suministro de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo al agujero (5) del hueso esponjoso (1), y está prevista al menos una fuente de vacío (9) para generar un vacío en el agujero (5) del hueso esponjoso (1) a fin de succionar agente de enjuague (7) hacia dentro de dicho agujero (5), así como succionar agente de enjuague (7) y material tisular hacia fuera de dicho agujero (5), caracterizado porque la fuente de vacío (9) está prevista también para generar un vacío comprendido entre -0,5 y -0,92 bares a fin de succionar y/o facilitar la inserción o alimentación del material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) después de que se hayan succionado agente de enjuague (7) y material tisular hacia fuera de dicho agujero (5)

Dispositivo para proporcionar material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo a un hueso esponjoso.

La presente invención se refiere a un dispositivo para proporcionar material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo a un hueso esponjoso según la reivindicación 1.

La vertebroplastia es una técnica según la cual se inyecta un material biocompatible en una vértebra esponjosa. Después de algún tiempo se endurece el material inyectado, con lo que se obtiene un soporte interior para inmovilizar la vértebra y aliviar así el dolor y reducir el riesgo de colapso vertebral.

El material se inyecta en la vértebra a través de una aguja y, para hacer esto, es necesario someter el material a alta presión, frecuentemente uno o más MPa. Por tanto, existe un riesgo obvio de que material tisular de la vértebra, por ejemplo sangre y grasa, sea expulsado hacia los vasos sanguíneos o hacia brechas de fractura de tal manera que dicho material pueda afectar a nervios adyacentes. Existe también un riesgo obvio de que el material inyectado sea expulsado hacia brechas de fractura o hacia tejido adyacente. Esto es bien conocido y el material y la grasa que se expulsan pueden alcanzar los vasos sanguíneos y los pulmones, dando como resultado una oxigenación más pobre, una reducción de la presión sanguínea y, en casos excepcionales, la muerte.

Insertando una aguja extra en la vértebra, existe también un riesgo de fugas (obsérvense las publicaciones en la lista de referencias adjunta, puntos 1 y 2, al final de la descripción).

Se conocen, por ejemplo, por los documentos US 6 248 110, US 6 440 138, US 6 716 216, US 6 719 761 y US 6 740 090 diversos dispositivos de producción de agujeros y de enjuagado para hacer agujeros en vértebras y para enjuagar éstas, pero ninguna de estas publicaciones describe la generación de un vacío en las vértebras para proporcionar una succión segura de un material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro de dichas vértebras.

El objeto de la presente invención ha sido eliminar el problema antes mencionado y se ha llegado a esto proporcionando a la invención las particularidades caracterizadoras de la reivindicación 1.

Haciendo un agujero en el hueso esponjoso y enjuagándolo, se puede descargar material tisular y otro material desde el agujero y los lados del mismo de tal manera que dichos lados adquieran superficies ásperas o irregulares con depresiones en las que pueda hacerse que penetre el material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo generando un vacío específico en el agujero y sin correr el riesgo de que dicho material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo penetre en las vías de la sangre.

La invención se describirá con mayor detalle más adelante haciendo referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

La figura 1 es una vista esquemática de un dispositivo según la invención en el momento de hacer un agujero en una vértebra esponjosa mostrada en sección;

La figura 2 ilustra partes del dispositivo de la figura 1 durante el lavado o enjuagado del agujero hecho en la vértebra esponjosa;

La figura 3 ilustra partes del dispositivo según la invención durante la succión de material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro de la vértebra;

La figura 4 es una vista en sección de una vértebra esponjosa en la que se ha inyectado a presión un material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo a través de una aguja según la técnica anterior; y

La figura 5 es una vista en sección de una vértebra esponjosa hacia dentro de la cual se ha succionado material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo por medio de un dispositivo según la invención.

En las figuras se ilustran esquemáticamente partes diferentes de un dispositivo para preparar un hueso esponjoso 1, por ejemplo una vértebra 2, para recibir un material 3 de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo y para colocar dicho material en dicha vértebra. Dicho dispositivo comprende al menos un dispositivo perforador 4 para hacer al menos un agujero 5 en la vértebra 2, al menos un dispositivo de lavado o enjuagado 6 para lavar o enjuagar dicho agujero con un agente de enjuague 7 y al menos un dispositivo de suministro 8 que permite la succión y/o la inserción del material 3 de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo en la vértebra.

Está prevista al menos una fuente de vacío 9 para generar un vacío en el agujero 5 de la vértebra 2 para succionar material 3 de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo y/o facilitar su inserción en dicha vértebra.

El dispositivo perforador 4 puede diseñarse de muchas maneras diferentes y lo mismo puede ocurrir también con el dispositivo de enjuagado 6. En la realización de las figuras 1 y 2 dada a título de ejemplo, los dispositivos perforador y enjuagador 4, 6 se han combinado dando un dispositivo 10 que incluye un miembro de tubo exterior 11 que puede ser colocado en la vértebra 2. En el miembro de tubo 11 están dispuestos unos medios perforadores 12 que son móviles con relación a dicho miembro de tubo en dirección coaxial y/o rotativa. Los medios perforadores 12 tienen un miembro perforador 13 y/o cooperan con un miembro de esta clase, que puede diseñarse de muchas maneras. Como ejemplo de un miembro perforador 13 se muestra una porción extrema de los medios perforadores 12 que puede retraerse hacia dentro del miembro de tubo exterior 11 cuando éste está colocado en la vértebra 2, y que se dobla cuando esta porción es expulsada de dicho miembro de tubo. Cuando se hacen girar los medios perforadores 12, el miembro perforador doblado 13 hará el agujero 5 en la vértebra 2.

Los movimientos de los medios perforadores 12 pueden obtenerse con ayuda de una unidad de accionamiento 14 de un tipo adecuado.

En la realización dada a título de ejemplo, los medios perforadores 12 están diseñados como un miembro de tubo interior 15. Un recipiente 16 para agente de enjuague está conectado a este miembro de tubo interior 15 a través de un dispositivo conectador 17 que permite alimentar agente de enjuague 7 del recipiente 16 al miembro de tubo interior 15 con independencia de si dicho miembro de tubo interior es giratorio o no. Como alternativa, el recipiente 16 del agente de enjuague puede conectarse al miembro de tubo exterior 11 y el dispositivo colector 27 y la fuente de vacío 9 pueden conectarse al miembro de tubo interior 15 de tal manera que el miembro de tubo exterior 11 pueda conducir agente de enjuague 7 al agujero 5 y este agente pueda ser succionado desde dicho agujero a través del miembro de tubo interior 15. El dispositivo perforador 4 se utiliza preferiblemente para hacer al menos dos agujeros 5 en la vértebra 2. Estos agujeros 5 están situados de tal manera que se comuniquen uno con otro, bien por extenderse uno dentro de otro (como se ilustra en la figura 3) o bien por tener hueso esponjoso 1 entre ellos, ya que tal hueso es permeable al aire y puede ser provisto de material 3 de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo.

La fuente de vacío 9 está prevista para succionar agente de enjuague 7 a través del agujero 5 y está preferiblemente conectada al miembro de tubo exterior 11 para succionar, a través de dicho miembro de tubo exterior, agente de enjuague 7 y material tisular y otro material hacia fuera de dicho agujero 5.

Entre el miembro de tubo exterior 11 y la fuente de vacío 9 se encuentra preferiblemente un dispositivo colector 27 para recoger agente de enjuague 7 y material tisular y otro material arrastrados con el mismo hacia fuera del agujero 5.

El dispositivo enjuagador 6 está previsto preferiblemente también para lavar o enjuagar los lados 5a del agujero 5 de tal manera que se formen en éstos unas depresiones 5b y similares mientras material tisular y otro material son arrancados de dichos lados por efecto de la acción de lavado. Esto es ventajoso debido a que, por medio del vacío generado en el agujero 5, puede hacerse que material 3 de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo penetre en las depresiones 5b.

En la realización ilustrada en la figura 3 el miembro de tubo exterior 11 tiene su equivalente en una primera cánula o aguja 19 que puede cooperar con un dispositivo perforador (no mostrado) para hacer un primer agujero 5 en la vértebra 2. Una segunda cánula o aguja 20 está conectada a una fuente de vacío 9 y esta segunda cánula puede cooperar también con un dispositivo perforador (no mostrado) para hacer un segundo agujero 5 en la vértebra 2.

El dispositivo de suministro...

1. Dispositivo para proporcionar material de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo a un hueso esponjoso, en el que

está previsto al menos un dispositivo perforador (4) para hacer al menos un agujero (5) en el hueso esponjoso (1),

está previsto al menos un dispositivo lavador o enjuagador (6) para lavar o enjuagar el agujero (5) con un agente de enjuague (7),

está previsto al menos un dispositivo de suministro (8) para permitir el suministro de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo al agujero (5) del hueso esponjoso (1), y

está prevista al menos una fuente de vacío (9) para generar un vacío en el agujero (5) del hueso esponjoso (1) a fin de succionar agente de enjuague (7) hacia dentro de dicho agujero (5), así como succionar agente de enjuague (7) y material tisular hacia fuera de dicho agujero (5),

caracterizado porque

la fuente de vacío (9) está prevista también para generar un vacío comprendido entre -0,5 y -0,92 bares a fin de succionar y/o facilitar la inserción o alimentación del material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) después de que se hayan succionado agente de enjuague (7) y material tisular hacia fuera de dicho agujero (5).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de vacío (9) está prevista para generar dicho vacío en el agujero (5) del hueso esponjoso (1) de tal manera que el material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo sea succionado hacia dentro de dicho agujero (5) y distribuido en éste sin que porciones sustanciales del mismo sean succionadas hacia fuera del agujero (5).

3. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque está previsto un dispositivo colector (27) para recoger material tisular que haya sido succionado por la fuente de vacío (9) hacia fuera del agujero (5) del hueso esponjoso (1) a fin de impedir que se succione material tisular hacia dentro de la fuente de vacío (9) y/o hacia dentro de un filtro (28) de monómeros y/o hacia dentro de un filtro (29) de bacterias.

4. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque está previsto un filtro (28) de monómeros para impedir que se descarguen en los alrededores gases venenosos que se generen durante la producción del material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo.

5. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque está previsto un filtro (29) de bacterias para impedir que entren bacterias en el agujero (5) del hueso esponjoso (1) si se abre involuntariamente la conexión entre la fuente de vacío (9) y el hueso esponjoso (1).

6. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque está previsto un dispositivo de válvula antirretorno (26) para impedir que se succionen material tisular y/o cualquier otro material y/o bacterias hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) si se abre involuntariamente la conexión entre la fuente de vacío (9) y el agujero (5) del hueso esponjoso (1).

7. Dispositivo según las reivindicaciones 3 y 6, caracterizado porque el dispositivo de válvula antirretorno (26) está colocado entre el agujero (5) del hueso esponjoso (1) y el dispositivo colector (27).

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizado porque el dispositivo de válvula antirretorno (26) está colocado entre el filtro (28) de monómeros y/o el filtro (29) de bacterias y el agujero (5) del hueso esponjoso (1).

9. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque un recipiente (18) para producir y/o almacenar material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo está provisto de un dispositivo alimentador (30) para alimentar material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia fuera del recipiente (18) y hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) al mismo tiempo que la fuente de vacío (9) genera un vacío en el mismo.

10. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque un recipiente (18) para producir y/o almacenar material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo está provisto de un dispositivo alimentador (30) para alimentar material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) después de que la fuente de vacío (9) haya generado un vacío en el mismo.

11. Dispositivo según la reivindicación 9 ó 10, caracterizado porque el dispositivo alimentador (30) es manualmente accionable.

12. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque la fuente de vacío (9) está prevista para generar un vacío comprendido entre 0,7 y 0,8 bares en el agujero (5) del hueso esponjoso (1).

13. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque está previsto un dispositivo de válvula (32) para cerrar o interrumpir el suministro de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo al agujero (5) del hueso esponjoso (1) hasta que la fuente de vacío (9) haya generado un vacío adecuado en el mismo, y porque el dispositivo de válvula (32) está previsto para ser abierto a fin de permitir el suministro de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo de tal manera que dicho material pueda ser succionado hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) cuando se haya medido dicho vacío adecuado en el mismo.

14. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque al menos una primera y una segunda cánulas o agujas (19, 20) son insertables en el hueso esponjoso (1) de tal manera que sean dirigidas simultáneamente hacia dentro del agujero (5) del mismo, y porque la primera cánula o aguja (19) está conectada a un recipiente (18) para producir y/o almacenar el material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo, mientras que la segunda cánula o aguja (20) está conectada a la fuente de vacío (9).

15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado porque el dispositivo lavador o enjuagador (6) comprende un recipiente (16) de agente de enjuague que está conectado a la primera cánula o aguja (19) para conducir agente de enjuague (7) hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1) a través de dicha primera cánula (19) y hacia fuera de dicho agujero (5) hasta la segunda cánula o aguja (20).

16. Dispositivo según la reivindicación 15, caracterizado porque está previsto un dispositivo de válvula (32) para abrir el suministro de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo o de agente de enjuague (7) a través de la primera cánula o aguja (19).

17. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el dispositivo enjuagador (6) está previsto para lavar o enjuagar los lados (5a) del agujero (5) a fin de que se arranquen de ellos material tisular y otro material por efecto de la acción de lavado de tal manera que se formen en los mismos unas depresiones (5b) en las cuales pueda penetrar el material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo.

18. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque está prevista una fuente de vacío (9) para succionar agente de enjuague (7) a través del agujero (5) del hueso esponjoso (1).

19. Dispositivo según la reivindicación 18, caracterizado porque la fuente de vacío (9) para succionar agente de enjuague (7) a través del agujero (5) del hueso esponjoso (1) es la misma fuente de vacío que se utiliza para succionar y/o facilitar la inserción o alimentación de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro de dicho agujero (5).

20. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el dispositivo perforador (4) comprende un miembro de tubo exterior (11), que puede colocarse en el hueso esponjoso (1), y un medio perforador (12) que es móvil dentro de dicho miembro de tubo exterior (11) en dirección coaxial y/o rotativa y que incluye y/o coopera con un miembro perforador (13) para hacer el agujero (5) en el hueso esponjoso (1).

21. Dispositivo según la reivindicación 20, caracterizado porque el medio perforador (12) comprende un miembro de tubo interior (15) para conducir agente de enjuague (7) hacia dentro o hacia fuera del agujero (5) del hueso esponjoso (1).

22. Dispositivo según la reivindicación 20 ó 21, caracterizado porque el miembro de tubo exterior o interior (11 ó 15) está conectado a una fuente de vacío (9) para succionar agente de enjuague (7) a través del agujero (5) del hueso esponjoso (1) y hacia fuera de dicho agujero a través del miembro de tubo exterior (11).

23. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el dispositivo perforador (4) puede estar provisto de, o comprende, varias unidades para hacer al menos dos agujeros (5) en el hueso esponjoso (1), bien por extenderse dichos agujeros uno dentro de otro o bien por tener entre ellos a tal hueso esponjoso (1), el cual puede ser penetrado por aire y provisto de material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo.

24. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque la fuente de vacío (9) es una bomba inyectoras (21) que es accionada por un medio comprimido.

25. Dispositivo según la reivindicación 24, caracterizado porque la bomba inyectora (21) puede conectarse a un dispositivo (22) de medio comprimido que está diseñado como dispositivo de aire comprimido que está dispuesto en lugares en o cerca de los cuales se deberá usar la fuente de vacío (9).

26. Dispositivo según la reivindicación 25, caracterizado porque la bomba inyectora (21) puede conectarse a un dispositivo (22) de medio comprimido con gas comercial.

27. Dispositivo según la reivindicación 25 ó 26, caracterizado porque la bomba inyectora (21) puede conectarse a un dispositivo (22) de medio comprimido que puede accionar dicha bomba con una presión del medio comprimido de 4,5 a 8,5 bares.

28. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque la fuente de vacío (9) es una bomba de vacío eléctricamente accionada.

29. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque la fuente de vacío (9) es una bomba accionada por gas.

30. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque la fuente de vacío (9) es accionada a mano.

31. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el hueso esponjoso (1) es una vértebra esponjosa (2).

32. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el hueso esponjoso (1) es una fractura debido a osteoporosis.

33. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 30, caracterizado porque el hueso esponjoso (1) es una fractura femoral o una fractura de rodilla.

34. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el agente de enjuague (7) es una solución de cloruro sódico.

35. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el agente de enjuague (7) contiene un detergente.

36. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el agente de enjuague (7) contiene al menos una sustancia trombolítica, por ejemplo heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, TPA y/u otras sustancias que disuelvan coágulos y trombos.

37. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 32, caracterizado porque el agente de enjuague (7) es agua destilada.

38. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado por un dispositivo (9 y/o 30) para impartir movimientos de succión y/o inserción del tipo de impulsos al material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1).

39. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado por un dispositivo (9 y/o 30) para impartir movimientos alternativos de succión y/o inserción al material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo hacia dentro del agujero (5) del hueso esponjoso (1).

40. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado por un dispositivo (9 y/o 30) para la succión y/o alimentación a modo de impulsos del agente de enjuague (7) a través del agujero (5) del hueso esponjoso (1).

41. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo succionado y/o insertado o alimentado hacia dentro del hueso esponjoso (1) por medio de la fuente de vacío (9) es un material mineral o un material sustancialmente mineral o un material cerámico o un material sustancialmente cerámico.

42. Dispositivo según la reivindicación 41, caracterizado porque el material mineral o el material cerámico es un mineral o cerámica endurecible que puede dejarse endurecer en el hueso esponjoso (1).

43. Dispositivo según la reivindicación 42, caracterizado porque puede hacerse que se endurezca el material cerámico o la cerámica mezclándolo con un agente de endurecimiento tal como agua.

44. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 41 a 43, caracterizado porque se selecciona el material cerámico o la cerámica dentro del grupo que comprende sulfato-a-hemihidrato cálcico, sulfato-ß-hemididrato cálcico, sulfato-dihidrato cálcico, carbonato cálcico, fosfato a-tricálcico, hidroxiapatito, fosfato-dihidrato dicálcico, fosfato dicálcico anhidro, fosfato tetracálcico, fosfato ß-tricálcico, hidroxiapatito deficiente en calcio, fostado-monohidrato monocálcico, fosfato monocálcico, pirofosfato cálcico, hidroxiapatito precipitado, apatito carbonoso (dahlita), fosfato octacálcico, fosfato cálcico amorfo, oxiapatito, carbonatoapatito y aluminato cálcico.

45. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 41 a 44, caracterizado porque se mezcla un agente de contraste a los rayos X con el material cerámico.

46. Dispositivo según la reivindicación 45, caracterizado porque el agente de contraste a los rayos X es soluble en agua y no iónico.

47. Dispositivo según la reivindicación 46, caracterizado porque el agente de contraste a los rayos X, soluble en agua y no iónico, se selecciona dentro del grupo que comprende iohexol, ioversol, iopamidol, iotrolano, metrizamida, iodecimol, ioglucol, ioglucamida, ioglunida, iogulamida, iomeprol, iopentol, iopromida, iosarcol, iosimida, iotusal, ioxilano, iofrotal e iodecol.

48. Dispositivo según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo succionado y/o insertado o alimentado hacia dentro del hueso esponjoso (1) por medio de la fuente de vacío (9) es un cemento óseo que incluye los componentes polímero, preferiblemente del tipo de polimetilmetacrilato (PMMA), y monómero, preferiblemente del tipo de metilmetacrilato (MMA), cuyos componentes se endurecen transformándose en cemento óseo después de mezclarlos uno con otro y después de dicha succión y/o inserción o alimentación de los mismos hacia dentro del hueso esponjoso (1).

49. Dispositivo según la reivindicación 48, caracterizado porque el material (3) de sustitución ósea y/o de refuerzo óseo consiste en mineral y/o cerámica en combinación con material polímero.