Dispositivo (1) para inyectar cemento óseo, que comprende:

a) un depósito (3) que tiene una abertura de salida (5),

b) una cámara de inyección (21) que tiene:

i) una primera y segunda porciones de extremo; y

ii) una superficie interna estéril (23) que forma una abertura de entrada (25) en la primera porción de extremo y una abertura de salida (27) en la segunda porción de extremo;

estando la abertura de salida del depósito y la abertura de entrada de la superficie interna estéril de la cámara de inyección en comunicación fluida entre las mismas; y

c) un primer pistón impermeable dispuesto dentro de la superficie interna de la cámara de inyección;

en el que la primera y segunda porciones de extremo de la cámara de inyección definen un primer eje dentro de la superficie interna;

en el que el primer pistón comprende una pared lateral que tiene una forma correspondiente a la superficie interna de la cámara de inyección, y el primer pistón se aloja dentro de la superficie interna para permitir el movimiento axial del primer pistón a lo largo del primer eje en la superficie interna;

en el que el primer pistón tiene una cara interna (35) encarada a la abertura de salida de la cámara de inyección, y la cara interna es desplazable en el interior de la superficie interna desde una primera posición en la primera porción de extremo de la cámara de inyección a una segunda posición en la segunda porción de extremo de la cámara de inyección tras un movimiento axial del primer pistón;

en el que, en la primera posición, el primer pistón permite la comunicación fluida entre las aberturas de entrada y salida de la superficie interna estéril de la cámara de inyección; y

en el que, en la segunda posición, el primer pistón restringe la comunicación fluida entre las aberturas de entrada y de salida de la superficie interna estéril de la cámara de inyección, de tal manera que, durante el movimiento axial del primer pistón, el primer pistón se mueve sobre, y obstruye, la abertura de entrada para aislar el cemento óseo presente en la cámara de inyección

Dispositivo de inyección para vertebroplastia.

Antecedentes de la invención

En la vertebroplastia, el cirujano busca tratar una fractura por compresión de una vértebra mediante la inyección de cemento, óseo tal como PMMA, en la fractura. En un informe clínico, Jensen et al. AJNR: 18 de noviembre de 1997, Jensen describe la mezcla de dos componentes precursores de PMMA (un polvo y un líquido) en un plato para producir un cemento óseo viscoso, rellenar jeringuillas con 10 ml con este cemento, inyectarlo en jeringuillas más pequeñas de 1 ml y, finalmente, suministrar la mezcla en el área deseada del cuerpo vertebral a través de agujas fijadas a las jeringuillas más pequeñas.

Aunque este procedimiento ha tenido éxito, también se ha encontrado que tiene algunos problemas. Por ejemplo, Jensen informa que la mezcla de aire libre de los materiales precursores produce humos problemáticos. Además, cuando el émbolo de plástico de una jeringuilla de 1 mm se presiona contra el cemento viscoso en el tubo de la jeringuilla, la apreciable resistencia del cemento a esta presión puede hacer que el émbolo relativamente delgado se colapse. Para minimizar este peligro, sólo aproximadamente la mitad del tubo de la jeringuilla se llena típicamente con cemento. A pesar de que esta precaución mejora la viabilidad del procedimiento, requiere el doble de carga que con otras jeringuillas, aumentando así el tiempo total del procedimiento.

Además, las presiones que se pueden generar por la operación manual de jeringuillas de 1 ml son bastante bajas. Con referencia ahora a la figura 7, la presión generada en un fluido dentro de una jeringuilla convencional S se rige por la ecuación P = F/A, en la que:

P = la presión en la abertura O de suministro de cemento,

A = el área en sección transversal del disco D, y

F = la fuerza aplicada a la manija H en una dirección normal al disco D.

Como que aproximadamente 10-15 libras de fuerza (~44-66 N) se generan típicamente mediante la presión manual de la manija H, y el área A del disco de una jeringuilla de 1 ml típica es de aproximadamente 0,025 pulgadas² (~16,129 mm²), la presión P disponible para inyectar el cemento óseo es sólo de aproximadamente 400-600 psi (~2,75-4,13 MPa). En vertebroplastia realizada con estos procedimientos, es deseable una presión mínima de aproximadamente 1000 psi (~6,9 MPa), siendo más preferible una presión de 2000 psi (~13,78 MPa).

El documento WO 99/49819 ("Preismann") reconoció el problema de las bajas presiones de suministro en jeringuillas convencionales y sugirió utilizar un émbolo de tipo roscado en una cámara de inyección única. A pesar de que émbolo de tipo roscado de Preismann proporciona una mayor presión por unidad de fuerza que el émbolo convencional de la figura 7, no obstante, requiere un área en sección transversal A de aproximadamente 0,5 pulgadas² (322 mm²) para suministrar 2.000 psi (~13,78 MPa), por lo que una cámara capaz de suministrar 20 cm³ de cemento óseo tendría que tener aproximadamente una longitud de 6,22 pulgadas (158 mm). Como este dispositivo también necesitaría un émbolo de rosca de igual longitud, la longitud total del dispositivo con el émbolo extendido sería de al menos 12,44 pulgadas (63,5 mm) aproximadamente, que es bastante largo para un entorno quirúrgico. Una realización comercial evidente de Preismann utiliza una cámara de inyección con una longitud de aproximadamente 2,5 pulgadas y tiene sólo 8 cm³ de cemento óseo. Además, Preismann sólo describe un sistema de suministro. El usuario debe seguir mezclando los dos precursores de cemento óseo fuera del sistema de suministro, y luego transferir el cemento mezclado al sistema de suministro.

La patente US 5252301 ("Nilson") describe un aparato de suministro de cemento óseo en el que los dos precursores de cemento óseo se mezclan dentro de la cámara de inyección, solucionando así el problema de humos y de transferencia. Sin embargo, Nilson describe un sistema de suministro convencional que tiene un émbolo convencional en una cámara única para suministrar el cemento óseo, por lo que no prevé suministro a alta presión.

Hay una serie de inyectores de tipo pistola que buscan utilizar la ventaja mecánica de una palanca para suministrar fluidos a alta presión desde una cámara al paciente. Véase, por ejemplo, la patente US 4.338.925. Sin embargo, para proporcionar presiones de aproximadamente 2000 psi a través de un disco convencional 11,4 cm² (1,77 pulgadas²) en un dispositivo de cámara convencional única utilizado en aplicaciones ortopédicas, la ventaja mecánica tendría que ser muy alta.

La patente US 5190191 ("Reyman") describe un dispositivo de suministro de doble cámara previsto para suministrar fluido anticonceptivo, en el cual el fluido se transfiere primero desde un gran depósito en una cámara de de suministro más pequeña, y luego se suministra desde la cámara de suministro mediante un émbolo de tipo de jeringuilla convencional. A medida que el fluido se suministra a través de la presión desarrollada por un émbolo convencional, este dispositivo sufre de los mismos suministros a baja presión experimentados por las jeringuillas con émbolos convencionales. Además, la relación entre el área en sección transversal del depósito-disco y del disco de cámara-inyección parece ser menor de 8:1 aproximadamente. Como Reyman abordó el problema de suministro conocido, cantidades discretas de fluido, y no se ocupa de proporcionar fluidos a alta presión, las características de suministro a baja presión del dispositivo de Reyman no eran una preocupación especial para Reyman. Además, la realización preferida de Reyman utiliza una válvula unidireccional entre el depósito y la cámara de suministro (para evitar el reflujo al depósito durante el suministro) y una tapa en la abertura de la cámara de suministro (para evitar la pérdida del fluido durante la transferencia entre cámaras). Estas características hacen este dispositivo muy complicado de operar. Por último, Reyman no describe una cámara de inyección que tenga una superficie interior estéril.

Hay una serie de dispositivos de inyección neumáticos descritos también en la literatura. Sin embargo, estos dispositivos a menudo proporcionan un control inadecuado del suministro del cemento óseo, y pueden plantear problemas de seguridad en aplicaciones tales como la vertebroplastia, en el que el control del material inyectado es de suma importancia.

La patente US 6033105 ("Barker") divulga un sistema de mezcla y suministro de cemento óseo integrado. Sin embargo, Barker describe utilizar un mecanismo de barrena como medios para avanzar el cemento óseo a través de la cámara de suministro. Barker describe que el mecanismo de barrena es ventajoso porque proporciona un suministro controlado y alta presión. Barker describe muchas realizaciones alternativas del dispositivo, en el cual el paso, la dirección y el diámetro de las roscas de augur varían para maximizar el control, aumentar la presión de suministro y eliminar las burbujas de aire en el cemento óseo.

El resumen en inglés del documento de la patente JP 10146559 divulga un dispositivo para inyectar líquidos viscosos en cantidades discretas que requiere un elemento de sujeción (3). El aparato comprende un cilindro (1) que forma una entrada (1a) y una salida (1b) para que el fluido altamente viscoso. El cilindro se gira en el elemento de sujeción del cilindro, que incluye un puerto de alimentación (3a) y un puerto de suministro (5a). La comunicación entre el puerto de alimentación del elemento de sujeción del cilindro y la entrada del cilindro, y entre el puerto de suministro del elemento de sujeción del cilindro y la salida del cilindro, se puede cambiar, por rotación, girando el cilindro en el elemento de sujeción. Una determinada cantidad de fluido de alta viscosidad, por lo tanto, se puede almacenar dentro del cilindro mediante la rotación del cilindro en el elemento de sujeción, y un extrusor de émbolo se utiliza para extrudir la sustancia desde el cilindro. El resumen en inglés del documento de la patente JP 10146559 no divulga un aparato que comprenda una cámara de inyección con una superficie interior estéril, ni una comunicación de fluido que siempre existe entre el depósito y las aberturas de salida de la cámara de inyección. El dispositivo también es relativamente complejo.

La patente US 5931347 ("Haubrich") divulga un dispositivo para inyectar fluidos viscosos en el que la cámara de inyección tiene un pistón axial...

1. Dispositivo (1) para inyectar cemento óseo, que comprende:

a) un depósito (3) que tiene una abertura de salida (5),

b) una cámara de inyección (21) que tiene:

estando la abertura de salida del depósito y la abertura de entrada de la superficie interna estéril de la cámara de inyección en comunicación fluida entre las mismas; y

c) un primer pistón impermeable dispuesto dentro de la superficie interna de la cámara de inyección;

en el que la primera y segunda porciones de extremo de la cámara de inyección definen un primer eje dentro de la superficie interna;

en el que el primer pistón comprende una pared lateral que tiene una forma correspondiente a la superficie interna de la cámara de inyección, y el primer pistón se aloja dentro de la superficie interna para permitir el movimiento axial del primer pistón a lo largo del primer eje en la superficie interna;

en el que el primer pistón tiene una cara interna (35) encarada a la abertura de salida de la cámara de inyección, y la cara interna es desplazable en el interior de la superficie interna desde una primera posición en la primera porción de extremo de la cámara de inyección a una segunda posición en la segunda porción de extremo de la cámara de inyección tras un movimiento axial del primer pistón;

en el que, en la primera posición, el primer pistón permite la comunicación fluida entre las aberturas de entrada y salida de la superficie interna estéril de la cámara de inyección; y

en el que, en la segunda posición, el primer pistón restringe la comunicación fluida entre las aberturas de entrada y de salida de la superficie interna estéril de la cámara de inyección, de tal manera que, durante el movimiento axial del primer pistón, el primer pistón se mueve sobre, y obstruye, la abertura de entrada para aislar el cemento óseo presente en la cámara de inyección.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el primer pistón está alojado de manera deslizante en el interior de la superficie interna para permitir el movimiento deslizante del primer pistón a lo largo del primer eje en la superficie interna.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la forma de la pared lateral del primer pistón proporciona un acoplamiento sustancial sellado con la superficie interna.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la cara interna tiene un punto central, y el punto central y la abertura de salida de la cámara de inyección definen una trayectoria de flujo que es substancialmente lineal.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que la trayectoria del flujo tiene un ángulo menor de 30 grados.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, que también comprende una junta tórica (51) dispuesta entre la pared lateral del primer pistón y la superficie interna de la cámara de inyección.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la superficie interna de la cámara de inyección tiene una forma tubular que corresponde al primer eje, la pared lateral tiene una superficie roscada (61), y la superficie interior tubular está roscada (62) en correspondencia para recibir la pared lateral roscada y permitir el movimiento axial de la cara interna del primer pistón a lo largo de la superficie interna.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que la primera y segunda posiciones definen una distancia máxima sobre la que el primer pistón es desplazable a lo largo del primer eje, y en el que el movimiento de la cara interna desde la primera posición a la segunda posición define un volumen de la superficie interna de entre 0,1 cm³ y 5 cm³.

9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la superficie interna de la cámara de inyección define un volumen de entre 0,1 y 0,5 cm³.

10. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende:

d) un segundo pistón (11) colocado en el interior del depósito y que tiene una cara interna encarada hacia la abertura de salida del depósito, y

e) un pasador de bloqueo (85) que comprende un diente (89),

en el que el depósito tiene un orificio transversal (86a, 86b) para recibir el diente, el segundo pistón tiene una pared lateral que tiene un rebaje (81) conformado para recibir el diente, y el diente está insertado a través del orificio del depósito y está alojado en el interior del rebaje del segundo pistón.