METODO Y DISPOSITIVO PARA EXTRAER UN LIQUIDO CORPORAL.

Dispositivo para extraer líquido corporal, especialmente sangre,

con un elemento de punción (10) que presenta una estructura capilar (18) para absorber el líquido corporal, con el cual se pincha la piel en una parte del cuerpo (14), y un accionamiento de punción (22) para el movimiento de avance y retroceso del elemento de punción (10), caracterizado porque el accionamiento de punción (22) del movimiento de retroceso del elemento de punción (10) está diseñado con un primer recorrido (d1) para una fase de retorno (58) y un segundo recorrido (d2) para una fase posterior de recogida (62), siendo la fase de retorno (58) más breve que la fase de recogida (62), el primer recorrido (d1) mayor que el segundo (d2) y el segundo recorrido mayor que cero

Método y dispositivo para extraer un líquido corporal.

La presente invención se refiere a un dispositivo para extraer líquidos corporales, principalmente sangre, según el preámbulo de la reivindicación 1.

Estos dispositivos de extracción de pequeñas cantidades de líquidos corporales sirven sobre todo para el autocontrol de azúcar en sangre que los diabéticos realizan varias veces al día. Los nuevos diseños prevén una microaguja calibrada - como artículo de un solo uso (desechable), que forma parte de un aparato manual - para pinchar la piel y, aprovechando las fuerzas capilares, sacar una pequeña cantidad de sangre que sirve de muestra para el análisis. Con un sistema como este, integrado en un proceso de medición ampliamente automatizado, incluso los profanos pueden realizar los pasos necesarios de manera sencilla y rápida. Para ello es importante que el proceso de punción y recogida de la muestra forme parte del lado desechable del aparato, a fin de poder sacar sangre o líquido corporal, según el caso, de modo eficaz, rápido e indoloro.

En relación con ello ya se ha propuesto el registro del contacto con la piel, para regular el movimiento de avance de la aguja y lograr una profundidad de penetración definida. No obstante la regulación de este movimiento requiere un aparato muy complejo, para ajustarla a la gran velocidad de punción deseada. La objeción principal es que así no se puede verificar el éxito de la recogida de sangre.

Para optimizar la recogida de sangre, la solicitante de la patente WO 03/009759 A1 describe un método combinado, por el cual primero se pincha, después la unidad de punción, que tiene estructura capilar, retrocede una parte de su recorrido y permanece allí durante un periodo de recogida de algunos segundos. De este modo puede quedar libre una parte del canal de punción para recoger el líquido corporal y hacerlo penetrar en la estructura capilar.

Por la patente WO 2004/080306 se conoce un sistema de punción configurado de tal modo, que durante el movimiento de punción - y, si es preciso, también durante el retroceso - se registra una magnitud característica (p.ej. impedancia). Sin embargo esto solo sirve como detección de la piel, para poder indicar al usuario la profundidad o estabilidad de la penetración y el tiempo de permanencia. En ninguna parte se habla de un control eficaz del contacto con líquido, más allá de la detección de la piel.

A partir de ahí la presente invención tiene por objeto evitar los inconvenientes del estado técnico, facilitando al el usuario una toma de líquido corporal especialmente optimizada en cuanto a fiabilidad, eficacia, minimización del dolor e higiene.

Para resolver esta tarea se propone la combinación de características indicada en cada una de las reivindicaciones independientes.

Un aspecto especial de la presente invención consiste en realizar el proceso de recogida de forma no estática, garantizando un mejor aporte de sangre en una zona indolora. Para ello se propone que tras el movimiento de avance, el elemento de punción retroceda una primera distancia durante una fase de retorno y una segunda distancia durante una fase posterior de recogida, siendo la fase de retorno más breve que la fase de recogida, la primera distancia superior a la segunda y la segunda distancia mayor que cero. En un dispositivo adecuado se prevé que el accionamiento de marcha atrás del elemento de punción lo haga retroceder una primera distancia durante una fase de retorno y una segunda distancia durante una fase posterior de recogida, siendo la fase de retorno más breve que la fase de recogida, la primera distancia superior a la segunda y la segunda distancia mayor que cero. De esta manera se puede crear rápidamente y sin dolor un canal de punción en una zona irrigada, mientras que en una zona exterior de la piel tiene lugar el proceso de recogida con el tiempo preciso para el autotransporte de líquido a la estructura capilar. Se ha demostrado sorprendentemente que con el retroceso lento la eficacia de recogida es considerablemente mejor que con posiciones estáticas. Una posible explicación es que, después del rápido movimiento de pinchazo con el elemento de punción, la piel queda hundida y esta presión impide que fluya la sangre al principio, pero al retroceder lentamente dicho elemento la piel se recupera y la sangre puede fluir mejor. También puede pensarse que el retroceso del elemento de punción produce una especie de efecto succionador que proporciona más sangre. La recogida durante la punción es conveniente desde el punto de vista higiénico y resulta eficiente para la extracción dosificada de pequeñas cantidades de líquido.

De las reivindicaciones secundarias se desprenden formas de ejecución y desarrollos ventajosos de la presente invención.

Gracias al rápido retroceso a una posición de retorno de menor profundidad de pinchado, enseguida se abandona la zona dolorosa de la parte del cuerpo o de la piel. Luego en esta zona externa no irrigada se controla tras un tiempo de espera si afluye sangre al canal de punción. En caso de contacto con líquido se puede contar con una buena extracción, sin volumen muerto superfluo. Además se puede recoger de forma especialmente higiénica el líquido que aún hay en la piel, aunque no se vea salir sangre. Para captar el contacto con el líquido es adecuada, ante todo, una medición de impedancia, empleando el elemento de punción como electrodo. Al registrarse un contacto con líquido se puede controlar la obtención de líquido corporal de la parte del cuerpo o del pinchazo. La probabilidad de tener éxito en la extracción de líquido aumenta considerablemente mediante dicho control. Para ello también puede esperarse que transcurra tiempo óptimo de recogida. En caso de falta de contacto se genera una señal de error y se interrumpe el proceso de extracción.

El líquido corporal se extrae preferiblemente de la capa externa e indolora de la piel, durante una fase de recogida, tras el rápido retroceso del elemento de punción. Durante al menos una parte de la fase de recogida el elemento de punción retrocede uniformemente o a velocidad variable, con lo cual mejora decisivamente la eficacia de la toma. El tiempo de recogida debería estar bien calculado para garantizar una toma de líquido suficiente por efecto capilar.

En concreto todas las formas de ejecución reveladas son combinables entre sí en lo referente a captación de líquido corporal y características de punción.

La presente invención se describe a continuación con más detalle con la ayuda de los ejemplos de ejecución representados esquemáticamente en las figuras.

Fig. 1 diagrama de bloque de un dispositivo para extracción y eventual análisis de sangre de una parte del cuerpo;

Fig. 2-5 representación simplificada en cortes del elemento de punción según la fig. 1 en varias posiciones;

Fig. 6-9 diversos perfiles de extracción durante el uso del elemento de punción;

Fig. 10 representación gráfica de la anatomía de la piel humana;

Fig. 11 evolución de la señal de contacto con el líquido corporal en varias configuraciones.

El dispositivo representado en las figuras sirve para la autoextracción de una muestra de sangre con fines analíticos por parte de un usuario, sobre todo para el control de azúcar en sangre. El dispositivo comprende un elemento de punción 10 como artículo de un solo uso y un aparato manual 12 para el manejo automático del elemento de punción 10 empleado.

El elemento de punción 10 representado en la fig. 1 está previsto como "micromuestreador" para tomar una pequeña cantidad de sangre de una parte del cuerpo 14, concretamente de la yema del dedo. Es una pieza plana conformada con chapa de acero inoxidable y presenta un extremo terminado en punta 16 como elemento de punción, el cual va unido mediante un canal capilar semiabierto 18 en forma de ranura a un punto de recogida 20 que puede servir como zona de reacción para detectar un analito, p.ej. glucosa. La detección de glucosa mediante métodos ópticos, sin contacto, ya es conocida del estado técnico y por lo tanto no se entra aquí en detalles. No obstante también se puede transferir la sangre recogida a una unidad analítica para determinar en ella el analito.

El aparato o instrumento 12 presenta un accionamiento de punción 22 para controlar el movimiento de avance y retroceso del elemento de punción 10 y un detector 24 para registrar el contacto del elemento de punción 10 con sangre, durante una fase de recogida. El accionamiento...

1. Dispositivo para extraer líquido corporal, especialmente sangre, con un elemento de punción (10) que presenta una estructura capilar (18) para absorber el líquido corporal, con el cual se pincha la piel en una parte del cuerpo (14), y un accionamiento de punción (22) para el movimiento de avance y retroceso del elemento de punción (10), caracterizado porque el accionamiento de punción (22) del movimiento de retroceso del elemento de punción (10) está diseñado con un primer recorrido (d1) para una fase de retorno (58) y un segundo recorrido (d2) para una fase posterior de recogida (62), siendo la fase de retorno (58) más breve que la fase de recogida (62), el primer recorrido (d1) mayor que el segundo (d2) y el segundo recorrido mayor que cero.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la duración de la fase de retorno (58) es del mismo orden de magnitud que la del movimiento de avance (54).

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la fase de recogida (62) dura 10 hasta 10.000 veces más que la fase de retorno (58).

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el accionamiento de punción (22) hace retroceder el elemento de punción (10) durante la fase de recogida (62), preferiblemente con una velocidad uniforme.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque en un primer periodo de tiempo de la fase de recogida (62) el accionamiento de punción (22) hace retroceder el elemento de punción (10) más rápidamente que en un segundo periodo de tiempo subsiguiente.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el accionamiento de punción (22) detiene el elemento de punción (10) cierto tiempo durante el segundo periodo de tiempo.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el accionamiento de punción (22) retira completamente de la piel el elemento de punción (10) durante la fase de retorno (58) y le hace pinchar otra vez a menor profundidad antes de la fase de recogida (62).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el accionamiento de punción (22) hace retroceder al elemento de punción (10) una segunda distancia entre 2 mm y 0,1 mm durante la fase de recogida (62).

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el movimiento del elemento de punción (10) se regula mediante un registro del tiempo o de la posición.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por un detector (24) que capta el contacto del elemento de punción (10) con el líquido corporal, como mínimo al comienzo y al final de un tiempo de demora tras el movimiento de avance (54), durante la fase de recogida (62), para controlar el resultado mediante una señal de medición.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, caracterizado porque tras el movimiento de avance (54) el accionamiento de punción (22) puede retirar el elemento de punción (10) de la posición de pinchazo más profundo a una posición de retorno de menor profundidad, y porque en la posición de retorno el detector (24) se activa por contacto con líquido corporal.

12. Dispositivo según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal tras el movimiento de avance (54) se registra preferiblemente en la parte del cuerpo (14), detectándose como error una variación determinada de la señal.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado porque el accionamiento de punción (22) está diseñado de manera que el elemento de punción (10) se retire de la piel tras un primer movimiento de avance (54) y luego, tras un segundo movimiento de avance (54), vuelva a pinchar a menor profundidad y a continuación reaccione el detector (24) al producirse el contacto con el líquido corporal.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el accionamiento de punción (22) está diseñado en dos etapas, una de las cuales actúa de modo preferentemente mecánico para un movimiento rápido y la segunda de modo preferentemente eléctrico para regular un movimiento más lento del elemento de punción (10).

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal es detectado por el elemento de punción (10) y una pieza de contacto con la parte del cuerpo (14), con preferencia aislada eléctricamente.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 15, caracterizado por los electrodos (10, 30) como instrumento de detección, para captar el contacto del elemento de punción (10) con líquido corporal sobre la piel, fuera de la parte del cuerpo (14), estando los electrodos constituidos por el elemento de punción (10) que está en contacto fluido con la piel, a través del líquido corporal, y una pieza que está en contacto con la piel (30).

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 16, caracterizado porque los instrumentos de detección (10, 30; 24) captan el contacto con el líquido corporal al llegar a un nivel de señal - establecido de modo empírico, dado el caso - de un parámetro eléctrico, concretamente capacitativo, resistivo o inductivo.

18. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 17, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal se puede registrar con el elemento de punción (10) mediante una medición de impedancia respecto a la piel.

19. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 17, caracterizado porque el contacto con el líquido corporal se puede registrar mediante detectores ópticos, preferiblemente a través de la estructura capilar (18) o mediante una fibra óptica, dentro de la parte del cuerpo (14).

20. Dispositivo según una de las reivindicaciones 10 a 19, caracterizado por un aparato de control (32) que verifica el resultado de la toma de líquido según la medida del contacto con el líquido corporal detectado.

21. Dispositivo según la reivindicación 20, caracterizado porque, en caso de fallar el contacto con el líquido, el aparato de control (32) emite una señal de error e interrumpe el proceso de extracción.