Un hilo eléctrico médico, que comprende:

una membrana eléctricamente aislante (118,

218) que tiene una primera rigidez;

un elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) soportado por la membrana aislante (118, 218), elemento de muelle que tiene una segunda rigidez, mayor que la primera rigidez, y

como mínimo un electrodo (120, 220) soportado por la membrana aislante (118, 218),

caracterizado porque el elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) comprende como mínimo un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante (118, 218),

en el que el elemento de muelle (142, 152, 172, 182) incluye un segmento principal (144, 174, 184) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana aislante (118), proporcionando así rigidez a la membrana aislante, y una pluralidad de segmentos laterales (145, 155, 178, 185) que se ramifican desde el segmento principal (144, 174, 184), actuando así como miembros transversales que impulsan la membrana aislante a una geometría expandida

Hilos eléctricos de electrodos tubulares flexibles/expandibles.

Campo de la invención

La invención se refiere al implante de hilos eléctricos de electrodos en la espina dorsal de un paciente para tratar trastornos tales como dolor crónico.

Antecedentes de la invención

Es conocido el tratamiento del dolor crónico por estimulación eléctrica de la médula espinal, las raíces de los nervios espinales y otros haces nerviosos. En un procedimiento típico, se introducen uno o varios hilos eléctricos de estimulación en el espacio epidural bajo fluoroscopia. Actualmente hay dos tipos de hilos eléctricos de estimulación disponibles comercialmente: un hilo eléctrico percutáneo y un hilo eléctrico quirúrgico. Un hilo eléctrico percutáneo comprende un cuerpo cilíndrico con electrodos anulares, y se puede introducir en contacto con el tejido espinal afectado mediante una aguja de tipo Touhy que pasa a través de la piel, entre las vértebras que se deseen y la cavidad espinal por encima de la capa dura. Para un dolor unilateral, se pone un hilo eléctrico percutáneo por debajo de la línea central de la médula espinal, o se ponen dos hilos eléctricos percutáneos por debajo de los lados respectivos de la línea central. Un hilo eléctrico quirúrgico tiene una placa sobre la que están dispuestos múltiples electrodos en columnas independientes, y se introduce en contacto con el tejido espinal afectado usando un procedimiento quirúrgico y, específicamente, una laminotomía, que implica la eliminación del tejido laminar vertebral para permitir el acceso a la capa dura y la colocación del hilo eléctrico.

Después de que se han colocado el (los) hilo(s) eléctricos de estimulación (sean percutáneos o quirúgicos) en la zona diana de la médula espinal se ancla(n) el (los) hilo(s) eléctrico(s) en su sitio y se hace(n) pasar los extremos proximales del (los) hilo(s) eléctrico(s) o, alternativamente, las extensiones de los hilos se hacen pasar a través de un túnel que conduce a una bolsa subcutánea (típicamente hecha en la zona del abdomen de un paciente) en la que está implantado un neuroestimulador. Los hilos eléctricos se conectan al neuroestimulador que luego se hace funcionar para ensayar el efecto de la estimulación y ajustar los parámetros de la estimulación para una mitigación óptima del dolor. Durante este proceso, el paciente proporciona información verbal en cuanto a la presencia de paraestesia en la zona del dolor. Sobre la base de esta información, se puede(n) ajustar la(s) posición(es) del hilo eléctrico y volver a anclar si fuera necesario.

Aunque los hilos conductores quirúrgicos han sido funcionalmente superiores a los hilos eléctricos percutáneos, hay un inconveniente importante: los hilos eléctricos quirúrgicos requieren una cirugía dolorosa realizada por un neurocirujano, mientras que los hilos eléctricos percutáneos puede introducirlos en el espacio epidural de forma mínimamente invasiva un anestesista usando anestesia local.

El documento US 2001/0053885 describe un hilo eléctrico médico de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. El documento EP 0 865 800 A2 describe un hilo eléctrico médico con un cuerpo del hilo y un manguito semicilíndrico diseñado especialmente para los nervios estimuladores. El documento US 2002/0151948 A1 describe un hilo eléctrico implantable con varios mecanismos y características para expandir y retraer el hilo conductor dentro del cuerpo humano.

Sumario de la invención

De acuerdo con la invención, definida en las reivindicaciones independientes, se proporciona un hilo conductor médico que comprende:

una membrana eléctricamente aislante que tiene una primera rigidez;

un elemento resiliente de muelle soportado por la membrana aislante, teniendo el elemento de muelle una segunda rigidez mayor que la primera rigidez; y

al menos un electrodo soportado por la membrana aislante,

caracterizado porque el elemento resiliente de membrana comprende al menos un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante. El elemento de muelle está asociado con la membrana, por ejemplo, formando o montando el elemento de muelle sobre la membrana, o embebiendo el elemento de muelle en la membrana, y el (los) electrodo(s) está(n) asociado(s) con la superficie exterior de la membrana, por ejemplo, formando o montando el elemento de muelle sobre la membrana, o embebiendo el elemento de muelle en la superficie exterior. El elemento de membrana puede setar asociado con la superficie interior o la superficie exterior de la membrana aislante.

La membrana aislante puede ser, por ejemplo, continua, porosa o una malla. La membrana aislante puede tener una variedad de formas tubulares. Por ejemplo, la forma tubular puede tener una geometría circular, rectangular, triangular o irregular. En una realización, la membrana aislante puede ser flácida, de manera que puede hacerse tan delgada como sea posible para facilitar la contracción del hilo eléctrico médico a una geometría de bajo perfil. El elemento de muelle se configura para que expanda la membrana aislante. El elemento aislante puede ser, por ejemplo, un elemento discreto, o puede estar formado por una malla o una trenza.

En una realización, el hilo eléctrico médico está configurado para inhibir el crecimiento de tejido. Si está asociado con la superficie interior de la membrana aislante, el elemento de muelle puede hacerse de cualquier material resiliente adecuado, puesto que no está expuesto al tejido. Si está asociado con la superficie exterior de la membrana aislante, empero, preferiblemente el elemento de muelle se hace de un material que inhiba el crecimiento de tejido. Por ejemplo, en este caso, el elemento de muelle puede hacerse de una capa continua de material. De esta manera, el hilo eléctrico médico implantado puede extraerse más fácilmente del cuerpo del paciente si fuera necesario. Preferiblemente, el hilo eléctrico médico se configura para que se contraiga a una forma compacta para suministro percutáneo en el paciente, soslayando así la necesidad de realizar un procedimiento quirúrgico invasivo en el paciente. El hilo eléctrico médico puede hacerse de manera que, cuando se expande, tenga tamaño que se ajuste al espacio epidural de un paciente.

La membrana aislante puede ser una estructura tubular que normalmente tiene una sección transversal no circular (por ejemplo, rectangular, oval o de media luna). La estructura tubular puede comprender, por ejemplo, un elemento discreto o puede ser una malla o trenza. En una realización, el hilo eléctrico médico se configura para inhibir el crecimiento de tejido. El hilo eléctrico preferiblemente se configura para que pueda contraerse a una forma compacta para suministro percutáneo en el paciente, con lo que se soslaya la necesidad de realizar una cirugía invasiva en el paciente. El hilo eléctrico médico puede hacerse de manera que, cuando se expanda, tenga un tamaño que se ajusta al espacio epidural de un paciente. En este caso, la geometría no cilíndrica de la estructura tubular permite que la estructura tubular se ajuste al espacio epidural no cilíndrico de manera que, cuando se expande, se minimiza el desplazamiento del tejido dolorido.

El elemento de muelle puede ser una capa de muelle resiliente esquelético. La capa de muelle y el (los) electro- do(s) pueden asociarse con la membrana aislante, por ejemplo, formándolos o montándolos sobre la superficie de la membrana, o embebiéndolos en la membrana. La membrana aislante puede ser, por ejemplo, continua, porosa o una malla. La membrana aislante puede tener variadas formas pero, preferiblemente, tiene una forma tal como de placa o tubo, que proporciona al hilo eléctrico médico estabilidad mecánica cuando se implanta. En una realización, la membrana aislante se deja flácida y tiene una rigidez relativamente baja, de manera que se puede hacer tan delgada como sea posible para facilitar la contracción del hilo eléctrico médico y su ajuste a la geometría de bajo perfil.

La capa de muelle se puede configurar para facilitar que la membrana adopte una geometría expandida (por ejemplo, una geometría plana o curviplana). En una realización, la capa de muelle resiliente esquelético tiene una rigidez relativamente grande. De esta manera, la capa de muelle puede inducir más fácilmente que la membrana aislante adquiera la geometría expandida. La capa de muelle y el (los) electrodo(s) se pueden formar sobre la misma superficie o en superficies opuestas de la membrana aislante.

El elemento de muelle puede comprender...

1. Un hilo eléctrico médico, que comprende:

una membrana eléctricamente aislante (118, 218) que tiene una primera rigidez;

un elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) soportado por la membrana aislante (118, 218), elemento de muelle que tiene una segunda rigidez, mayor que la primera rigidez, y

como mínimo un electrodo (120, 220) soportado por la membrana aislante (118, 218),

caracterizado porque el elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) comprende como mínimo un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante (118, 218),

en el que el elemento de muelle (142, 152, 172, 182) incluye un segmento principal (144, 174, 184) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana aislante (118), proporcionando así rigidez a la membrana aislante, y una pluralidad de segmentos laterales (145, 155, 178, 185) que se ramifican desde el segmento principal (144, 174, 184), actuando así como miembros transversales que impulsan la membrana aislante a una geometría expandida.

2. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (145, 155) se ramifican bilateralmente desde el segmento principal (144).

3. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (185) se ramifica unilateralmente desde el segmento principal (184).

4. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (145, 175, 185) son lineales.

5. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que los segmentos laterales (155) son bidimensionales.

6. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1, en el que el elemento de muelle (172) comprende un segmento truncado (173) y dos segmentos principales (174) que se extienden longitudinalmente desde el segmento truncado (173) a lo largo de los lados izquierdo y derecho de la membrana aislante (118).

7. Un hilo eléctrico médico, que comprende:

una membrana eléctricamente aislante (118, 218) que tiene una primera rigidez;

un elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) soportado por la membrana aislante (118, 218), elemento de muelle que tiene una segunda rigidez, mayor que la primera rigidez;

como mínimo un electrodo (120, 220) soportado por la membrana aislante (118, 218),

caracterizado porque el elemento de muelle resiliente (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) comprende como mínimo un segmento que se extiende longitudinal y lateralmente a lo largo de la membrana aislante (118, 218),

en el que el como mínimo único electrodo (120) incluye una pluralidad de electrodos, y en el que el elemento de muelle (122, 132) está formado por un elemento individual de muelle (134) que se extiende longitudinalmente a lo largo de la membrana aislante (118) a modo de meandro entre los electrodos (120), actuando las curvas que se extienden lateralmente del elemento de muelle con recodos como soportes transversales para impulsar la membrana aislante a una geometría expandida.

8. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 7, en el que el elemento lineal (134) tiene curvas con ápices y el elemento de muelle (132) incluye segmentos secundarios de muelle (135) adicionales que se extienden longitudinalmente desde los ápices de las curvas.

9. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que la membrana aislante (118) es flácida.

10. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que la membrana aislante (118) tiene forma de placa.

11. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que la membrana aislante (218) es tubular.

12. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que el elemento de muelle (122) está configurado para impulsar la membrana aislante (118) a una geometría plana.

13. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que el elemento de muelle (122) está configurado para impulsar la membrana aislante (118) a una geometría curviplana.

14. El hilo eléctrico médico de la reivindicación 1 o 7, en el que el elemento de muelle (222) se envuelve en torno a sí mismo.

15. El hilo eléctrico médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que la membrana aislante (118) tiene dos superficies opuestas, el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182) está dispuesto sobre una de las dos superficies y el como mínimo único electrodo (120) está dispuesto sobre la otra de las dos superficies.

16. El hilo eléctrico médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que la membrana aislante (118, 218) tiene dos superficies opuestas, y el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) y el como mínimo único electrodo (120, 220) están dispuestos sobre la misma de las dos superficies.

17. El hilo eléctrico médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que la membrana aislante (118, 218), el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) y el como mínimo único electrodo (120, 220) forman un cuerpo que está configurado para ser contraído a una forma compacta para suministro percutáneo a un paciente.

18. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que la membrana aislante (118, 218), el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) y el como mínimo único electrodo (120, 220) forman un cuerpo expandido que está dimensionado para que se acople en el interior del espacio epidural de un paciente que está configurado para ser contraído a una forma compacta para suministro percutáneo a un paciente.

19. El dispositivo médico de cualquiera de las reivindicaciones 1-18, en el que el elemento de muelle (122, 132, 142, 152, 162, 172, 182, 222) está dispuesto sobre una superficie exterior de la membrana aislante (118, 218).