PROCEDIMIENTO Y DISPOSITIVO PARA EVALUAR UN ELEMENTO DE PRUEBA DE QUIMICA SECA.

Procedimiento para evaluar un elemento de prueba de química seca, en especial, un elemento de prueba inmunológico, en el que un elemento de prueba de química seca es evaluado mediante barrido óptico, siendo detectados los rayos de luz de medición que salen con una intensidad respectiva de cada una de las zonas de análisis

(21; 41; 51) del elemento de prueba (1; 20; 30; 50), las cuales están cargadas con una sustancia o varias sustancias ópticamente activas e inmovilizadas, por un dispositivo de detección (4), comprendiendo el procedimiento las siguientes fases:

- durante el barrido óptico de una primera zona de análisis de la que salen rayos de luz de medición con una primera intensidad de luz, una primera cantidad de luz de los rayos de luz de medición que inciden sobre el dispositivo de detección (4) y una zona de trabajo de dicho dispositivo de detección (4) son adaptadas entre sí, escogiendo los parámetros de barrido de acuerdo con un primer juego de parámetros y,

- durante el barrido óptico de una segunda zona de análisis, de la que salen rayos de luz de medición con una segunda intensidad de luz distinta a la primera intensidad, una segunda cantidad de luz de los rayos de luz de medición que inciden sobre el dispositivo de detección (4) y una zona de trabajo de dicho dispositivo de detección (4) son adaptadas entre sí, eligiendo los parámetros de barrido de acuerdo con un segundo juego de parámetros que se diferencia del primer juego de parámetros de barrido

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E07017650.

Solicitante: F. HOFFMANN-LA ROCHE AG
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
.

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: GRENZACHERSTRASSE 124,4070 BASEL.

Inventor/es: .

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 10 de Septiembre de 2007.

Fecha Concesión Europea: 21 de Octubre de 2009.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • G01N21/25B2
  • G01N21/86B

Clasificación PCT:

  • SECCION G — FISICA > METROLOGIA; ENSAYOS > INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION... > Investigación o análisis de los materiales por... > G01N21/25 (Color; Propiedades espectrales, es decir, comparación del efecto del material sobre la luz para varias longitudes de ondas o varias bandas de longitudes de ondas diferentes)
  • SECCION G — FISICA > METROLOGIA; ENSAYOS > INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION... > Investigación o análisis de los materiales por... > G01N21/86 (Análisis de hojas móviles (G01N 21/89 tiene prioridad))

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania.

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PROCEDIMIENTO Y DISPOSITIVO PARA EVALUAR UN ELEMENTO DE PRUEBA DE QUIMICA SECA.

Fragmento de la descripción:

Procedimiento y dispositivo para evaluar un elemento de prueba de química seca.

La invención se refiere a un procedimiento y a un dispositivo para evaluar un elemento de prueba de química seca, en especial, un elemento de prueba inmunológico.

Antecedentes de la invención

Las tecnologías de este tipo se utilizan para analizar un analito o varios analitos con los que está cargado el elemento de prueba de química seca. A tal efecto, en el elemento de prueba están formadas varias zonas de análisis, por ejemplo en forma de bandas u otras superficies tal como círculos o rectángulos en las que se concentra el analito o se concentran los diferentes analitos tras la aplicación de una cantidad de una muestra de líquido a analizar (compárese, por ejemplo, con el documento US 6.707.554 B1). Habitualmente, los analitos son etiquetados directamente y, debido a ello, están preparados para la subsiguiente evaluación óptica del elemento de prueba de química seca. En su caso, la preparación del elemento de prueba de química seca también puede comprender el aclarado o lavado con una solución tampón, de dilución o de lavado. Finalmente, el elemento de prueba de química seca puede ser evaluado mediante barrido óptico para determinar, en especial, la presencia de un determinado analito o de varios analitos determinados en las zonas de análisis del elemento de prueba.

Durante el barrido óptico, que también se denomina escaneado óptico, los rayos de luz de medición, que se generan en las zonas de análisis escaneadas, se detectan mediante un dispositivo de detección una vez han salido de dichas zonas de análisis. Los rayos de luz de medición pueden generarse al ser irradiadas las zonas de análisis cargadas de sustancias ópticamente activas, que se han de medir con rayos de luz de prueba que, a su vez, son generados por una fuente de luz monocromática o policromática adecuada. En las zonas de análisis la luz de los rayos de luz de prueba interactúa con las sustancias ópticamente activas, de manera que de ello resulta una correspondiente modificación de las propiedades ópticas de los rayos de luz de prueba que salen de la zona de análisis transformados en rayos de luz de medición. Al irradiar luz de prueba, las propiedades ópticas de los rayos de luz de medición que se pueden analizar son transmisión, reflexión o también fluorescencia. Los rayos de luz de medición pueden, además, estar basados en una luminiscencia de las sustancias ópticamente activas en las zonas de análisis.

La intensidad de luz con la que los rayos de luz de medición salen de las respectivas zonas de análisis puede ser diferente para cada zona de análisis analizada. Una luz fluorescente generada mediante los rayos de luz de prueba en las zonas de análisis respectivas, por ejemplo, puede ser emitida con distinta intensidad, lo cual puede ser, por ejemplo, un indicador para el grado de concentración de un analito a medir. La intensidad de la luz de medición transmitida depende, entre otros factores, de la envergadura de la absorción óptica en la zona de análisis observada. Cuando se analiza mediante fluorescencia su dimensión depende, entre otros, también de la concentración de las moléculas fluorescentes.

Durante el barrido óptico del elemento de prueba de química seca pueden ser desplazados relativamente entre sí, por ejemplo, el elemento de prueba y el dispositivo de detección con el que se detectan los rayos de luz de medición, o bien el elemento de prueba y la fuente de luz, a efectos de analizar ópticamente una zona de análisis tras otra. De conformidad con la forma de proceder conocida para el barrido o escaneado óptico, antes de comenzar con el proceso de barrido se configuran determinados parámetros con los que se lleva a cabo el escaneado. Habitualmente se configura el dispositivo de detección con una velocidad de barrido o escaneado y con un tiempo de exposición constantes. Si los rayos de luz de medición son emitidos con diferente intensidad de las zonas de análisis dispuestas sobre el elemento de prueba de química seca, surgirá el problema de que en las zonas con poca intensidad de luz de medición, lo cual corresponde habitualmente a una baja concentración del analito a medir, tal vez la velocidad de barrido resulte ser demasiado alta para poder detectar realmente una señal evaluable. En cambio, en otras zonas con una concentración elevada, la intensidad de luz de los rayos de luz de medición que salen de la zona de análisis puede ser tan elevada que con la velocidad de barrido prefijada se produce una sobremodulación del dispositivo de detección.

Por el documento US 2006/0077392 A se da a conocer un procedimiento para evaluar un elemento de prueba de química seca con dos o más zonas de análisis, en el que, en una primera fase, primeras zonas de análisis de dos elementos de prueba de química seca son iluminadas por un primer LED, y la radiación reflejada de forma difusa por las primeras zonas de análisis es detectada por dos detectores asociados a las respectivas zonas de análisis y, en una segunda fase, segundas zonas de análisis de los elementos de prueba son iluminadas por un segundo LED y la radiación reflejada de forma difusa por las segundas zonas de análisis es detectada por los detectores. En ambas fases se detecta, además, una parte de la radiación emitida por los LEDs mediante un detector de referencia para poder controlar electrónicamente mediante un bucle de control la intensidad de los rayos irradiados por los LEDs. En este control de los LEDs no se tienen en cuenta las variaciones de las propiedades de reflexión de las zonas de análisis.

En la patente DE 26 13 617 A se describe un procedimiento para evaluar un elemento de prueba de química seca con dos o más piezas de papel de prueba de reacción cromática y una pieza de compensación de reflexión, en el que una muestra a analizar se pone en contacto con las piezas de papel de prueba de reacción cromática y con la pieza de compensación de reflexión. A continuación, primero se ilumina la pieza de compensación de reflexión, se detecta la reflexión difusa y se ajusta al 100% la sensibilidad del dispositivo de detección por medio de un circuito de ajuste de sensibilidad. A continuación, se detecta la reflexión difusa de las piezas de papel de prueba de reacción cromática en relación con la reflexión de la pieza de compensación de reflexión fijada en el 100%. No tiene lugar ninguna adaptación de la sensibilidad a la radiación reflejada por las piezas de papel de prueba de reacción cromática.

Características de la invención

El objetivo de la invención es dar a conocer un procedimiento y un dispositivo para evaluar un elemento de prueba de química seca que hagan posible una evaluación optimizada mediante barrido o escaneado óptico, incluso cuando las zonas de análisis del elemento de prueba que están cargadas de sustancias ópticamente activas a medir presentan una actividad óptica diferente.

Este objetivo se consigue, según la invención, mediante un procedimiento para evaluar un elemento de prueba de química seca de acuerdo con la reivindicación independiente 1 y mediante un dispositivo para evaluar un elemento de prueba de química seca de acuerdo con la reivindicación independiente 12. Además, la utilización del procedimiento o del dispositivo está destinada para realizar un ensayo para diagnóstico médico. Realizaciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Según un aspecto de la invención, se da a conocer un procedimiento para evaluar un elemento de prueba de química seca, en especial, un elemento de prueba inmunológico, en el que un elemento de...

 


Reivindicaciones:

1. Procedimiento para evaluar un elemento de prueba de química seca, en especial, un elemento de prueba inmunológico, en el que un elemento de prueba de química seca es evaluado mediante barrido óptico, siendo detectados los rayos de luz de medición que salen con una intensidad respectiva de cada una de las zonas de análisis (21; 41; 51) del elemento de prueba (1; 20; 30; 50), las cuales están cargadas con una sustancia o varias sustancias ópticamente activas e inmovilizadas, por un dispositivo de detección (4), comprendiendo el procedimiento las siguientes fases:

- durante el barrido óptico de una primera zona de análisis de la que salen rayos de luz de medición con una primera intensidad de luz, una primera cantidad de luz de los rayos de luz de medición que inciden sobre el dispositivo de detección (4) y una zona de trabajo de dicho dispositivo de detección (4) son adaptadas entre sí, escogiendo los parámetros de barrido de acuerdo con un primer juego de parámetros y,

- durante el barrido óptico de una segunda zona de análisis, de la que salen rayos de luz de medición con una segunda intensidad de luz distinta a la primera intensidad, una segunda cantidad de luz de los rayos de luz de medición que inciden sobre el dispositivo de detección (4) y una zona de trabajo de dicho dispositivo de detección (4) son adaptadas entre sí, eligiendo los parámetros de barrido de acuerdo con un segundo juego de parámetros que se diferencia del primer juego de parámetros de barrido.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque como parámetros de barrido se configuran una o varias magnitudes de ajuste que se eligen del siguiente grupo de magnitudes de ajuste: una velocidad de barrido, un tiempo de exposición, una intensidad de luz de los rayos de luz de prueba, un factor de amplificación del dispositivo de detección (4) y una carga de las zonas de análisis (21; 41; 51) con energía eléctrica.

3. Procedimiento, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque, por lo menos, un parámetro de barrido se mantiene constante para el primer y el segundo juegos de parámetros de barrido.

4. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un cambio de los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, a los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros, se lleva a cabo en el transcurso de un proceso de barrido continuado para el elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50).

5. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cambio de los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, a los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros, se lleva a cabo en función de las informaciones de medición que se deducen de un proceso de barrido previo realizado de antemano.

6. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cambio de los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, a los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros, se realiza en función de informaciones de medición actuales que se deducen de valores de medición actuales obtenidos durante el barrido óptico del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50).

7. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque durante el barrido óptico del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50) se cambia varias veces entre los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, y los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros.

8. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la primera zona de análisis, una vez se ha realizado el barrido óptico con los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, se vuelve a someter a un barrido óptico con los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros.

9. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las zonas de incidencia de los rayos de luz de prueba (31, 32) que están asociadas a cada una de las zonas de análisis (21; 41; 51) no se constituyen de forma solapada durante el barrido óptico de las zonas de análisis (21; 41; 51).

10. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las cantidades de luz se eligen de manera que la primera cantidad de luz está situada en un primer área parcial de la zona de trabajo y la segunda cantidad de luz en un segundo área parcial de dicha zona de trabajo, diferenciándose éste del primer área parcial.

11. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en una posición de barrido varias zonas de análisis idénticas (41) son sometidas a un barrido óptico y registradas descomponiendo su superficie.

12. Dispositivo para evaluar un elemento de prueba de química seca, en especial, un elemento de prueba inmunológico mediante barrido óptico, según un procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que comprende:

- un alojamiento (2) que está configurado para alojar un elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50) para su evaluación mediante barrido óptico,

- un dispositivo de detección (4) que está configurado para detectar los rayos de luz de medición que salen con una intensidad de luz respectiva de cada una de las zonas de análisis (21; 41; 51) que están cargadas de una sustancia o de varias sustancias inmovilizadas y ópticamente activas, y

- un dispositivo de control (5) que está configurado para controlar el barrido óptico del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50) de la siguiente manera:

    • durante el barrido óptico de una primera zona de análisis de la que salen rayos de luz de medición con una primera intensidad de luz, una primera cantidad de luz de los rayos de luz de medición que inciden sobre el dispositivo de detección (4) y una zona de trabajo de dicho dispositivo de detección (4) son adaptadas entre sí, eligiendo los parámetros de barrido de acuerdo con un primer juego de parámetros y,
    • durante el barrido óptico de una segunda zona de análisis, de la que salen rayos de luz de medición con una segunda intensidad de luz distinta a la primera intensidad, una segunda cantidad de luz de los rayos de luz de medición que inciden sobre el dispositivo de detección (4) y una zona de trabajo de dicho dispositivo de detección (4) son adaptadas entre sí, eligiendo los parámetros de barrido de acuerdo con un segundo juego de parámetros que se diferencia del primer juego de parámetros de barrido.

13. Dispositivo, según la reivindicación 12, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para ajustar como parámetros de barrido una o varias magnitudes de ajuste que se eligen del siguiente grupo de magnitudes de ajuste: una velocidad de barrido, un tiempo de exposición, una intensidad de luz de los rayos de luz de prueba, un factor de amplificación del dispositivo de detección (4) y una carga de las zonas de análisis (21; 41; 51) con energía eléctrica.

14. Dispositivo, según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para mantener constante al menos un parámetro de barrido para el primer y el segundo juegos de parámetros de barrido.

15. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para realizar un cambio de los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, a los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros en el transcurso de un proceso de barrido continuado para el elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50).

16. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para realizar el cambio de los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, a los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros dependiendo de las informaciones de medición que se deducen de un proceso de barrido previo realizado de antemano.

17. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para realizar el cambio de los parámetros de barrido, según el primer juego de parámetros, a los parámetros de barrido, según el segundo juego de parámetros, dependiendo de informaciones de medición actuales que se deducen de valores de medición actuales obtenidos durante el barrido óptico del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50).

18. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 17, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para cambiar durante el barrido óptico del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50) varias veces entre los parámetros de barrido según el primer juego de parámetros y los parámetros de barrido según el segundo juego de parámetros.

19. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 18, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para volver a someter a la primera zona de análisis a un nuevo barrido óptico con los parámetros de barrido según el segundo juego de parámetros, una vez se ha realizado el barrido óptico con los parámetros de barrido según el primer juego de parámetros.

20. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 19, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para que las zonas de incidencia de los rayos de luz de prueba (31, 32), que están asociadas a cada una de las zonas de análisis, no se constituyan de forma solapada durante el barrido óptico de las zonas de análisis.

21. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 20, caracterizado porque el dispositivo de control (5) está configurado para elegir las cantidades de luz de manera que la primera cantidad de luz esté situada en un primer área parcial de la zona de trabajo y la segunda cantidad de luz en un segundo área parcial de dicha zona de trabajo, diferenciándose éste del primer área parcial.

22. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 21, caracterizado porque el dispositivo de control (5) y el dispositivo de detección (4) están configurados para escanear ópticamente múltiples zonas de análisis idénticas (41) en una posición de barrido y registrarlas descomponiendo su superficie.

23. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 22, caracterizado por una fuente de luz (3) que está configurada para generar rayos de luz de prueba e irradiarlas sobre las zonas de análisis (21; 41; 51) del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50) que está dispuesto en el alojamiento (2).

24. Dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 23, caracterizado por un dispositivo de electrodos que puede ser acoplado a las zonas de análisis (21; 41; 51) y está configurado para cargar las zonas de análisis (21; 41; 51) del elemento de prueba de química seca (1; 20; 30; 50) con energía eléctrica.

25. Utilización de un procedimiento, según una de las reivindicaciones 1 a 11, o de un dispositivo, según una de las reivindicaciones 12 a 24, para llevar a cabo una prueba de diagnóstico médico, en especial, una prueba inmunológica.