Microcápsulas de liberación sostenida basadas en poli(lactida-co-glicólido) que comprenden un polipéptido y un azúcar.

Un proceso para preparar una composición farmacéuticamente aceptable en forma de micropartículas para la liberación sostenida de exendina-4,

que comprende:

a) formar una mezcla combinando una fase acuosa que comprende polipéptido de exendina-4 hidrosoluble y sacarosa, con una fase oleosa que comprende un polímero biocompatible y un disolvente para el polímero biocompatible;

b) formar una emulsión de agua en aceite de la mezcla de la etapa a), en donde el tamaño de las gotas de la emulsión interna es de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,2 micrómetros;

c) añadir un agente de coacervación a la mezcla para formar micropartículas embrionarias, en donde el agente de coacervación es aceite de silicona añadido en una cantidad suficiente para conseguir una relación de aceite de silicona con respecto a disolvente polimérico de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1,5:1;

d) transferir las micropartículas embrionarias a un disolvente inactivador para endurecer las micropartículas embrionarias para formar micropartículas endurecidas;

e) recoger las micropartículas endurecidas; y

f) secar las micropartículas endurecidas,

en donde la composición tiene una relación Cmáx con respecto a Cpro de aproximadamente 3 o menos, y el volumen total de los poros de la composición es de aproximadamente 0,1 ml/g o menos; y

en donde la composición está exenta de tampón, sales de precipitación y excipientes adicionales que aumenten o reduzcan la velocidad de liberación del polipéptido biológicamente activo de la composición.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E14186917.

Solicitante: Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 9360 TOWNE CENTRE DRIVE SAN DIEGO, CA 92121 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: FINEMAN,MARK, KUMAR,RAJESH, CHRISTENSON,Troy, SMITH,Christine, LOKENSGARD,David, ONG,John, CONSTANTINO,HENRY, WRIGHT,STEVEN, YEOH,THEAN, RICKEY,MICHAEL, HOTZ,JOYCE.

Fecha de Publicación: 15 de Noviembre de 2018.

Clasificación Internacional de Patentes:

A61K38/09 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Hormona que libera a la hormona luteinizante [LHRH]; Péptidos relacionados.
A61K38/17 A61K 38/00 […] › que provienen de animales; que provienen de humanos.
A61K38/18 A61K 38/00 […] › Factores de crecimiento; Reguladores de crecimiento.
A61K38/19 A61K 38/00 […] › Citoquinas; Linfoquinas; Interferones.
A61K38/20 A61K 38/00 […] › Interleuquinas.
A61K38/21 A61K 38/00 […] › Interferones.
A61K38/22 A61K 38/00 […] › Hormonas (derivados de pro-opiomelanocortina, pro-encefalina o pro-dinorfina A61K 38/33, p. ej. corticotropina A61K 38/35).
A61K38/24 A61K 38/00 […] › Hormona folículo-estimulante [FSH]; Gonadotropinas coriónicas, p. ej.: HCG; Hormona luteinizante [LH]; Hormona estimulante de la tiroides [TSH].
A61K38/26 A61K 38/00 […] › Glucagón.
A61K38/27 A61K 38/00 […] › Hormona de crecimiento [GH] (Somatotropina).
A61K38/28 A61K 38/00 […] › Insulinas.
A61K38/33 A61K 38/00 […] › derivados de pro-opiomelanocortina, pro-encefalina o pro-dinorfina.
A61K38/35 A61K 38/00 […] › Corticotropina [ACTH].
A61K47/26 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores o aditivos inertes; Agentes de direccionamiento o agentes modificadores enlazados químicamente al ingrediente activo. › Hidratos de carbono, p. ej. alcoholes de azúcares, amino azúcares, ácidos nucleicos, mono-, di- u oligo-sacáridos; Sus derivados, p. ej. polisorbatos, ésteres de ácidos grasos sorbitano o glicirricina.
A61K47/38 A61K 47/00 […] › Celulosa; Sus derivados.
A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
A61K9/10 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Dispersiones; Emulsiones.
A61K9/16 A61K 9/00 […] › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.
A61K9/50 A61K 9/00 […] › Microcápsulas (A61K 9/52 tiene prioridad).

PDF original: ES-2689674_T3.pdf

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