Formulaciones estabilizadas que contienen anticuerpos anti-receptor de interleucina 4 (IL-4R).

Una formulación farmacéutica líquida estable que comprende:

(i) un anticuerpo humano que se une específicamente al receptor alfa de interleucina 4 humano (hIL-4Rα

) a una concentración de hasta 200 mg/ml, en la que dicho anticuerpo humano que se une específicamente a hIL-4R consiste en dos cadenas pesadas y dos cadenas ligeras, comprendiendo cada cadena pesada una región variable de la cadena pesada (HCVR) que comprende la secuencia de aminoácidos de la SEQ ID NO: 1 y una región constante de la cadena pesada que comprende los dominios CH1, CH2 y CH3, y comprendiendo cada cadena ligera una región variable de la cadena ligera (LCVR) que comprende la secuencia de aminoácidos de la SEQ ID NO: 5 y una región constante de la cadena ligera;

(ii) acetato a una concentración de 12,5 mM ± 2 mM;

(iii) histidina a una concentración de 20 mM ± 3 mM;

(iv) sacarosa a una concentración del 5 % p/v ± 0,75 % p/v;

(v) polisorbato 20 o polisorbato 80 a una concentración del 0,2 % p/v ± 0,03 % p/v; y

(vi) arginina a una concentración de 25 mM ± 3,75 mM o a una concentración de 50 mM ± 7,5 mM;

en la que la formulación tiene un pH de 5,6 a 6,2, y

en la que al menos el 90 % de la forma nativa del anticuerpo se recupera después de seis meses de almacenamiento a 5 ºC, según se determina mediante cromatografía de exclusión por tamaño.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2011/054856.

Solicitante: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 777 OLD SAW MILL RIVER ROAD TARRYTOWN, NY 10591 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: DIX,DANIEL B, TANG,XIAOLIN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K39/395 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 39/00 Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53). › Anticuerpos (aglutininas A61K 38/36 ); Inmunoglobulinas; Inmunosuero, p. ej. suero antilinfocitario.
  • A61M5/315 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › A61M 5/00 Dispositivos para introducir agentes en el cuerpo vía subcutánea, intravenosa o intramuscular; Accesorios correspondientes, p. ej. dispositivos de llenado o de limpieza, reposa-brazos (conectores o acoplamientos para tubos, válvulas o conjuntos de derivación, especialmente concebidos para uso médico A61M 39/00; recipientes especialmente adaptados para fines médicos o farmacéuticos A61J 1/00). › Pistones; Embolos de pistón; Guiado, bloqueo o limitación del movimiento del émbolo; Accesorios colocados sobre el émbolo para facilitar la dosificación.
  • C07K16/28 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02;   proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 16/00 Inmunoglobulinas, p. ej. anticuerpos mono o policlonales. › contra receptores, antígenos celulares de superficie o determinantes celulares de superficie.

PDF original: ES-2687813_T3.pdf

 

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