Proceso para formular formas de dosificación de dispersión rápida que comprenden al menos una gelatina de pescado seleccionada basándose en el peso molecular.

Un proceso para preparar una composición farmacéutica que tiene una concentración de gelatina total final predeterminada en una forma de dosificación de dispersión rápida que contiene al menos un principio activo y al menos un vehículo inerte al principio activo seleccionado del grupo que consiste en combinaciones de gelatina de pescado de alto peso molecular y gelatina de pescado de peso molecular estándar,

que comprende las etapas de:

seleccionar al menos un vehículo basado, al menos en parte, en el perfil de peso molecular del vehículo y una concentración de gelatina total final predeterminada entre el 3,5 % y el 6,0 % p/p de la composición;

en el que la relación p/p de gelatina de pescado de alto peso molecular con respecto a gelatina de pescado de peso molecular estándar en el al menos un vehículo es de 50:50 a 25:75 para concentraciones de gelatina total final del 3,5-4,0 % p/p de la composición, o

la relación p/p de gelatina de pescado de alto peso molecular con respecto a gelatina de pescado de peso molecular estándar en el al menos un vehículo es de 35:65 a 10:90 para concentraciones de gelatina total final del 4,0-6,0 % p/p de la composición;

formar una mezcla de al menos un principio activo y al menos un vehículo en un disolvente adecuado para crear una formulación;

dosificar la formulación en unidades discretas a una temperatura de dosificación de 10 °C a 23 °C;

solidificar las unidades discretas; y

eliminar el disolvente de las unidades discretas sólidas para formar una red de al menos un principio activo y el al menos un vehículo; y

en el que la gelatina de pescado de alto peso molecular es una gelatina de pescado en la que más del 50 % de la distribución del peso molecular es superior a 30.000 g/mol (dalton) y la gelatina de pescado de peso molecular estándar es una gelatina de pescado en la que más del 50 % la distribución del peso molecular está por debajo de 30.000 g/mol (daltons).

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2005/019589.

Solicitante: Catalent U.K. Swindon Zydis Limited.

Nacionalidad solicitante: Reino Unido.

Dirección: 60 York Street Glasgow, G2 8JX REINO UNIDO.

Inventor/es: WONG,DESMOND YIK TENGA, BRZOZOWSKI,ANDRZEJ JANA, GROTHER,LEON PAULA.

Fecha de Publicación: 15 de Noviembre de 2017.

Clasificación Internacional de Patentes:

A61K31/4468 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › teniendo un átomo de nitrógeno unido directamente en posición 4, p. ej. cleboprida, fentanil.
A61K31/485 A61K 31/00 […] › Derivados del morfinano, p. ej. morfina, codeína.
A61K38/39 A61K […] › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Péptidos del tejido conectivo, p. ej. colágeno, elastina, laminina, fibronectina, vitronectina, globulina insoluble en frío [CIG].
A61K47/46 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores o aditivos inertes; Agentes de direccionamiento o agentes modificadores enlazados químicamente al ingrediente activo. › Ingredientes de constitución indeterminada o sus productos de reacción, p. ej. piel, hueso, leche, fibra de algodón, cáscara de huevo, bilis de buey (oxgall) o extractos de plantas.
A61K9/00 A61K […] › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
A61K9/20 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Píldoras, pastillas o comprimidos.
A61K9/48 A61K 9/00 […] › Preparaciones en cápsulas, p. ej. de gelatina, de chocolate.
A61K9/64 A61K 9/00 […] › que contienen proteínas o sus derivados.

PDF original: ES-2654293_T3.pdf

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