Composición que comprende Salvia miltiorrhiza, Ginseng, Borneol, para el tratamiento de enfermedades cardiacas y cerebrovasculares.

Un proceso para la preparación de una composición para el tratamiento de la angina de pecho estable crónica,

caracterizado porque comprende las etapas de:

(a) obtener un material de partida triturado como sigue: 80,0 - 97,0 % de raíz de Salviae Miltorrhizae, 1,0 - 19,0 % de Panax Notoginseng y 0,1 - 1,0 de Borneol;

(b) extraer la raíz molida de Salviae Miltorrhizae y Panax Notoginseng obtenida en la etapa (a) en un reflujo acuoso caliente hasta aproximadamente 60 - 100 °C en una o más etapa de extracción;

(c) filtrar el extracto obtenido en la etapa (b) y combinar los extractos en el caso de más de una etapa de extracción (b) para formar un extracto combinado;

(d) concentrar el extracto de la etapa (c) hasta una proporción apropiada entre el volumen del extracto concentrado y el peso de los materiales herbarios introducidos para formar un extracto concentrado;

(e) poner etanol en el extracto concentrado de la etapa (d) hasta una concentración final de aproximadamente el 50 - 85 % de etanol, realizar una precipitación con etanol y formar una resolución precipitada;

(f) concentrar el líquido sobrenadante de la resolución precipitada de la etapa (e) para formar un emplasto con una densidad relativa de aproximadamente 1,15 - 1,45; y

(g) mezclar el emplasto de la etapa (f) con una cantidad apropiada de Borneol, produciendo así la composición del extracto herbario de raíz de Salviae Miltorrhizae, Panax Notoginseng y Borneol.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E03017260.

Solicitante: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nacionalidad solicitante: China.

Dirección: Tasly Modern TCM Garden, No. 2, PuJihe East Road, Beichen District Tianjin 300410 CHINA.

Inventor/es: YE,ZHENGLIANG, Liu,Yan, YAN,XIJUN, WU,NAIFENG, GUO,ZHIXIN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K31/045 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Compuestos hidroxilos, p. ej. alcoholes; Sus sales, p. ej. alcoholatos (hidroperóxidos A61K 31/327).
  • A61K36/185 A61K […] › A61K 36/00 Preparaciones medicinales de constitución indeterminada que contienen sustancias procedentes de algas, líquenes, hongos o plantas o sus derivados, p. ej. medicinas tradicionales basadas en plantas. › Magnoliopsida (dicotiledóneas).
  • A61K36/25 A61K 36/00 […] › Araliaceae (familia del Ginseng), p. ej. hiedra, aralia, schefflera o tetrapanax.
  • A61K36/258 A61K 36/00 […] › Panax (ginseng).
  • A61K36/53 A61K 36/00 […] › Lamiaceae o Labiatae (familia de la Menta), p. ej. tomillo, romero o lavanda.
  • A61K36/537 A61K 36/00 […] › Salvia (salvia).
  • A61K36/54 A61K 36/00 […] › Lauraceae (familia del Laurel), p. ej. canela o sasafrás.
  • A61K47/26 A61K […] › A61K 47/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos utilizados, p. ej. portadores, aditivos inertes. › Hidratos de carbono.
  • A61K47/34 A61K 47/00 […] › Compuestos macromoleculares obtenidos por reacciones distintas a aquellas en las que intervienen solamente enlaces insaturados carbono-carbono.
  • A61K47/36 A61K 47/00 […] › Polisacáridos; Sus derivados.
  • A61K9/10 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Dispersiones; Emulsiones.
  • A61K9/16 A61K 9/00 […] › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.
  • A61K9/20 A61K 9/00 […] › Píldoras, pastillas o comprimidos.
  • A61K9/48 A61K 9/00 […] › Preparaciones en cápsulas, p. ej. de gelatina, de chocolate.
  • A61K9/50 A61K 9/00 […] › Microcápsulas (A61K 9/52 tiene prioridad).
  • A61P1/04 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES.A61P 1/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos del tracto alimentario o del aparato digestivo. › para úlceras, gastritis o reflujo esofágico p.ej. antiácidos, inhibidores de la secreción ácida, protectores de la mucosa.
  • A61P1/16 A61P 1/00 […] › para el tratamiento de trastornos de la vesícula biliar o del hígado, p.ej.protectores hepáticos, colagogos, litolíticos.
  • A61P1/18 A61P 1/00 […] › para el tratamiento de trastornos pancreáticos, p.ej. enzimas pancreáticas.
  • A61P11/00 A61P […] › Medicamentos para el tratamiento de trastornos del aparato respiratorio.
  • A61P13/12 A61P […] › A61P 13/00 Medicamentos para el tratamiento del aparato urinario (diuréticos A61P 7/10). › de los riñones.
  • A61P19/00 A61P […] › Medicamentos para el tratamiento de problemas del esqueleto.
  • A61P19/02 A61P […] › A61P 19/00 Medicamentos para el tratamiento de problemas del esqueleto. › para problemas de las articulaciones, p.ej. artritis, artrosis.
  • A61P25/00 A61P […] › Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
  • A61P25/06 A61P […] › A61P 25/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. › Agentes contra la migraña.
  • A61P25/28 A61P 25/00 […] › de los problemas neurodegenerativos del sistema nervioso central, p. ej. noótropos, activadores del conocimiento, medicamentos para el tratamiento del Alzheimer o de otras formas de demencia.
  • A61P27/02 A61P […] › A61P 27/00 Medicamentos para tratar los trastornos de los sentidos. › Agentes oftálmicos.
  • A61P3/06 A61P […] › A61P 3/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos del metabolismo (de la sangre o de fluido extracelular A61P 7/00). › Antihiperlipidémicos.
  • A61P3/10 A61P 3/00 […] › para la hiperglucemia, p.ej. antidiabéticos.
  • A61P31/12 A61P […] › A61P 31/00 Antiinfecciosos, es decir antibióticos, antisépticos, quimioterápicos. › Antivirales.
  • A61P37/04 A61P […] › A61P 37/00 Medicamentos para el tratamiento de problemas inmunológicos o alérgicos. › Inmunoestimulantes.
  • A61P39/00 A61P […] › Protectores generales o productos antitóxicos.
  • A61P39/06 A61P […] › A61P 39/00 Protectores generales o productos antitóxicos. › Antirradicales libres o antioxidantes.
  • A61P43/00 A61P […] › Medicamentos para usos específicos, no previstos en los grupos A61P 1/00 - A61P 41/00.
  • A61P7/02 A61P […] › A61P 7/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos de la sangre o del fluido extracelular. › Agentes antitrombóticos; Anticoagulantes; Inhibidores de la agregación plaquetaria.
  • A61P9/00 A61P […] › Medicamentos para el tratamiento de trastornos en el aparato cardiovascular.
  • A61P9/06 A61P […] › A61P 9/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos en el aparato cardiovascular. › Antiarrítmicos.
  • A61P9/10 A61P 9/00 […] › para enfermedades isquémicas o ateroscleróticas; p.ej. medicamentos antianginosos, vasodilatadores coronarios,medicamentos para el tratamiento del infarto de miocardio, de la retinopatía, de la insuficiencia cerebrovascular, de la arterioesclerosis renal.
  • A61P9/12 A61P 9/00 […] › Antihipertensivos.

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Fragmento de la descripción:

Composiciïn que comprende Salvia miltiorrhiza, Ginseng, Borneol, para el tratamiento de enfermedades cardiacas y cerebrovasculares

Las enfermedades cardiacas incluyen varias dolencias que afectan a las estructuras o al funcionamiento del corazïn. Pueden incluir: enfermedad arterial coronaria, incluyendo infarto de miocardio, arritmias cardïacas, insuficiencia cardiaca, enfermedad valvular cardïaca, enfermedad cardiaca congïnita, enfermedad del mïsculo cardiaco o cardiomiopatïa, y enfermedad pericïrdica.

Las enfermedades cardiacas son la principal causa de muerte tanto en hombres como en mujeres en los Estados Unidos. El tratamiento de las enfermedades cardiacas depende del tipo de enfermedad asï como de muchos factores adicionales. La enfermedad arterial coronaria se trata con: medicamentos tales como el ïcido acetilsalicïlico; beta-bloqueantes; comprimidos, aerosoles y parches de nitroglicerina; bloqueantes de los canales de calcio; terapia trombolïtica; y cirugïas tales como las operaciones de angioplastia coronaria y de derivaciïn coronaria.

El nïmero de pacientes con enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares aumenta al aumentar los estïndares de vida (mejor suministro de alimentos) , el problema del envejecimiento a nivel mundial y la afectaciïn de los adultos jïvenes. Se ha convertido en la segunda causa de enfermedad mïs comïn en todo el mundo que pone en peligro la salud de los seres humanos.

La angina de pecho estï provocada por un insuficiente suministro de sangre y oxïgeno al corazïn. El principal sïntoma clïnico es el dolor pectoral. Estï causada por la aterosclerosis o por espasmos de la arteria coronaria en aproximadamente el 90 % de los pacientes con angina de pecho.

Los principales tratamientos de la angina de pecho son la dilataciïn vascular, la disminuciïn de la viscosidad sanguïnea, la antiagregaciïn de las plaquetas y la anticoagulaciïn. Los medicamentos tradicionales utilizados son nitratos, fïrmacos bloqueantes de los adrenorreceptores beta y fïrmacos bloqueantes de los canales de calcio. Sin embargo, todos estos fïrmacos tienen muchos efectos secundarios que los hacen inadecuados para su uso a largo plazo. Por ejemplo, los pacientes experimentan una sensaciïn de hinchamiento en su cabeza, taquicardias e incluso coma despuïs de tomar trinitrato de glicerilo.

Esta invenciïn implica un medicamento que puede prevenir y curar la enfermedad arterial coronaria con angina de pecho, los mïtodos de elaboraciïn y otros usos del medicamento. El medicamento, la pïldora Dan Shen (DSP) , estï elaborado a partir de diversas hierbas chinas mediante el uso de varios procedimientos estïndar. A este respecto, se puede citar la solicitud china CN1337257 que describe el uso de las DSP.

La DSP es una mejora del comprimido Dan Shen (DST) (registrado en la farmacopea de la Repïblica Popular China en las Ediciones de 1977, 1985, 1995 y 2000) , pero existen diferencias significativas entre la DSP y el DST: las proporciones en sus fïrmulas, las tïcnicas de elaboraciïn y sus resultados clïnicos.

Aunque existen muchas medicinas herbarias chinas usadas para el tratamiento de la angina de pecho, poca gente las usa actualmente. Los DST o las cïpsulas se venden en el mercado, pero sus tïcnicas de elaboraciïn son antiguas, su eficacia es baja y no existen estïndares de calidad. Por ejemplo, se describe un proceso para la preparaciïn de una DSP que comprende extractos de Panax Notoginseng, raïz de Salviae Miltorrhizae y borneol, en el que cada uno de los componentes solubles en agua se extrae por separado en la publicaciïn de patente internacional WO02/058625.

El DST se ingiere por vïa oral y se absorbe en el tracto gastrointestinal, donde es absorbido en los vasos sanguïneos despuïs de un procesado en el hïgado. La biodisponibilidad es baja y la velocidad de absorciïn es baja, lo que no es adecuado para el tratamiento de emergencia de pacientes con angina de pecho. Consecuentemente, la DSP es superior al DST.

RESUMEN DE LA INVENCIïN

Esta invenciïn proporciona una composiciïn para el tratamiento de enfermedades cardiacas. Las enfermedades cardiacas incluyen angina de pecho estable crïnica, enfermedad arterial coronaria (incluyendo infarto de miocardio) , arritmias, insuficiencia cardiaca, enfermedad valvular cardïaca, enfermedad cardiaca congïnita, enfermedad del mïsculo cardïaco (cardiomiopatïa) y enfermedad pericïrdica. Esta invenciïn tambiïn proporciona una composiciïn que comprende extractos de hierbas procedentes de hierbas frescas con un 80, 0 - 97, 0 % de raïz de Salviae Miltorrhizae, un 1, 0 - 19, 0 % de Panax Notoginseng y un 0, 1 - 1, 0 de Borneol. Esta invenciïn proporciona la composiciïn anterior, en la que los extractos elaboran a partir de hierbas frescas con un 90, 0 - 97, 0 % de raïz de Salviae Miltorrhizae, un 2, 5 - 9, 6 % de Panax Notoginseng y un 0, 2 - 0, 5 % de Borneol. Esta invenciïn proporciona la composiciïn anterior, en la que los extractos elaboran a partir de hierbas frescas con un 89, 8 % de raïz de Salviae Miltorrhizae, un 9, 6 % de Panax Notoginseng y un 0, 5 % de Borneol.

Esta invenciïn proporciona un mïtodo de preparaciïn que comprende las etapas de: (1) obtener una cantidad apropiada de raïz triturada de Salviae Miltorrhizae y Panax Notoginseng; (2) extraer la raïz obtenida de Salviae Miltorrhizae y Panax Notoginseng en un reflujo acuoso caliente; (3) filtrar y combinar los extractos para formar un extracto combinado; (4) concentrar el extracto combinado de la etapa (3) hasta una proporciïn apropiada entre el volumen del extracto concentrado y el peso de los materiales herbarios aïadidos para formar un extracto concentrado; (5) precipitar mediante un disolvente orgïnico para formar un precipitado; (6) concentrar el lïquido sobrenadante del precipitado resultante de la etapa (5) para formar un emplasto; (7) mezclar el emplasto de la etapa (6) con una cantidad apropiada de Borneol, produciendo asï la composiciïn que comprende extractos de raïz de Salviae Miltorrhizae, Panax Notoginseng y Borneol para la enfermedad cardïaca.

La composiciïn anterior contiene 3' 4-dihidroxifenil-lactato sïdico, 3' 4-dihidroxifenil-lactato, aldehïdo protocatechuico, ïcido salvianïlico A, B, C, D, E, F, ïcido rosmarïnico, Ginsenïsido Rg1, Ginsenïsido Rb1, Ginsenïsido Re, Notoginsenïsido R1, Borneol, etc.

En otra forma de realizaciïn, la composiciïn anterior contiene adicionalmente tanshinonato de metilo, rosmarinato de metilo, danshexinkum, ïcido litospïrmico, d-borneol, 1-borneol, tanshinona I, tanshinona MA, tanshinona I IB, tanshinona V, tanshinona VI, isotanshinona, miltirona, dihidrotanshinona, 1-dehidrotanshinona y neocriptotanshinono, ïcido salvianïlico G y ïcido salvianïlico I, ïcido litospïrmico B, litospermato de etilo, litospermato de dimetilo, litospermato de monometilo, ginsenïsido Rd, ginsenïsido Rg2, ginsenïsido Rg3, ginsenïsido Rh1 y ginsenïsido Rh2, notoginsenïsido R2, notoginsenïsido R3, notoginsenïsido R4, notoginsenïsido R6 y notoginsenïsido R7.

Esta invenciïn tambiïn proporciona una composiciïn de pïldora capaz de tratar la angina de pecho estable crïnica que comprende desde aproximadamente 0, 14 hasta aproximadamente 0, 18 mg de 3' 4-dihidroxifenil-lactato por pïldora, desde aproximadamente 6, 50 hasta aproximadamente 40, 50 mg de Sanchinïsido R1 por pïldora, y desde aproximadamente 25, 60 hasta aproximadamente 86, 20 mg de Ginsenïsido Rg1 por pïldora.

Esta invenciïn proporciona una composiciïn para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares que comprende principios activos puros extraïdos de Salvia miltiorrhiza Beg., de Panax notoginseng o Ginseng, y de Dr y obalanops aromatica Geartu. F. o Cinnammon camphor o borneol sintïtico. El principio activo extraïdo de Salvia miltiorrhiza Beg. contiene uno o mïs ingredientes seleccionados de entre tanshinona, ïcido salvianïlico, tanshinonato de metilo, ïcido rosmarïnico, rosmarinato de metilo, danshexinkum, aldehïdo protocatechuico, 3' 4-dihidroxifenil-lactato sïdico, ïcido litospïrmico. El ingrediente extraïdo de Panax notoginseng o Ginseng contiene uno o mïs ingredientes seleccionados de entre notoginsenïsido y ginsenïsido. El ingrediente extraïdo de Dr y obalanops aromatica Geartu. F. o Cinnammon camphor, contiene d-borneol o 1- borneol

o ambos.

Dicha tanshinona incluye tanshinona I, tanshinona IIA, tanshinona IIB, tanshinona V, tanshinona VI, isotanshinona, miltirona, dihidrotanshinona, 1-deshidrotanshinona y neocriptotanshinona. Dicho ïcido salvianïlico incluye ïcido salvianïlico A, ïcido salvianïlico B, ïcido salvianïlico C, ïcido salvianïlico D, ïcido salvianïlico E, ïcido salvianïlico G y ïcido salvianïlico... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un proceso para la preparaciïn de una composiciïn para el tratamiento de la angina de pecho estable crïnica, caracterizado porque comprende las etapas de:

(a) obtener un material de partida triturado como sigue: 80, 0 - 97, 0 % de raïz de Salviae Miltorrhizae, 1, 0 19, 0 % de Panax Notoginseng y 0, 1 - 1, 0 de Borneol;

(b) extraer la raïz molida de Salviae Miltorrhizae y Panax Notoginseng obtenida en la etapa (a) en un reflujo acuoso caliente hasta aproximadament.

60. 100 ïC en una o mïs etapa de extracciïn;

(c) filtrar el extracto obtenido en la etapa (b) y combinar los extractos en el caso de mïs de una etapa de extracciïn (b) para formar un extracto combinado;

(d) concentrar el extracto de la etapa (c) hasta una proporciïn apropiada entre el volumen del extracto concentrado y el peso de los materiales herbarios introducidos para formar un extracto concentrado;

(e) poner etanol en el extracto concentrado de la etapa (d) hasta una concentraciïn final de aproximadamente e.

50. 85 % de etanol, realizar una precipitaciïn con etanol y formar una resoluciïn precipitada;

(f) concentrar el lïquido sobrenadante de la resoluciïn precipitada de la etapa (e) para formar un emplasto con una densidad relativa de aproximadamente 1, 15 - 1, 45; y

(g) mezclar el emplasto de la etapa (f) con una cantidad apropiada de Borneol, produciendo asï la composiciïn del extracto herbario de raïz de Salviae Miltorrhizae, Panax Notoginseng y Borneol.

2. El proceso de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que los materiales de partida son un 90, 0 - 97, 0 % de raïz de Salviae Miltiorrhizae, un 2, 5 - 9, 5 % de Panax Notoginseng y un 0, 2 - 0, 5 % de Borneol.

3. El proceso de acuerdo con la reivindicaciïn 1, en el que los materiales de partida son un 89, 8 % de raïz de Salviae Miltiorrhizae, un 9, 6 % de Panax Notoginseng y un 0, 5 % de Borneol.

4. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende una etapa adicional de aïadir uno o mïs tipos de excipientes tales como polietilenglicol, xilitol, lactobacillus, almidïn para la preparaciïn de pïldoras por goteo, en las que la proporciïn entre el peso de los extractos totales anteriores o los ingredientes puros totales anteriores y el peso del excipiente es de 1:1 - 1:4.

5. El proceso de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende una etapa adicional de formular la composiciïn en una pella por goteo, una pïldora, una cïpsula, un grïnulo, un comprimido, una suspensiïn, una inyecciïn, un jarabe, una tintura, un polvo, un tï, una disoluciïn tïpica, una nebulosa, una microcïpsula de supositorio o en otra forma farmacïuticamente aceptable.


 

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