Tubo de administración con punta taponada para la colocación de marcadores.

Un dispositivo (10) de administración de marcadores intracorpóreos que comprende:

un tubo (14) de administración que tiene una punta distal (36), un orificio (34) de descarga y un diámetrointerno (16) que se extiende hasta el orificio;

al menos un marcador (24) que está dispuesto de forma deslizante dentro del diámetro interno; y

un tapón (26) que está sujeto de forma liberable dentro del diámetro interno distal al marcador, que estáconfigurado para retener dicho al menos un cuerpo marcador cuando está sujeto dentro del diámetrointerno y que permite el paso de un cuerpo marcador fuera de dicho orificio cuando se libera del diámetrointerno,

siendo la punta distal (36) una punta distal afilada que penetra en los tejidos, caracterizado porque el tapónestá configurado con una superficie frontal inclinada (38) conformada según la punta distal afilada y porque almenos uno de los al menos uno o más marcadores (24) incluye un elemento radioopaco (40).

Tubo de administración con punta taponada para la colocación de marcadores Campo de la invención La presente invención está dirigida, en general, a dispositivos para la administración de marcadores a un emplazamiento deseado dentro del cuerpo de un paciente. En particular, la invención está dirigida a dispositivos, conjuntos y procedimientos configurados para retener un marcador biológico dentro de un dispositivo de administración antes de la administración del marcador al emplazamiento intracorpóreo.

Antecedentes de la invención En el diagnóstico y el tratamiento de ciertas afecciones, es a menudo deseable marcar el emplazamiento de un cuerpo sospechoso para la subsiguiente toma de una biopsia, la administración de medicina, radiación u otro tratamiento, marcar el emplazamiento del que se obtuvo una biopsia o en el que se llevó a cabo algún otro procedimiento. Como se sabe, obtener una muestra de tejido mediante biopsia y el examen subsiguiente se emplean normalmente en el diagnóstico de cánceres y otros tumores malignos, o para confirmar que una lesión o un tumor objeto de sospecha no es maligno. La información obtenida de estos ensayos y/o exámenes diagnósticos se usa frecuentemente para idear un plan terapéutico para el procedimiento quirúrgico adecuado u otro tratamiento.

En muchos casos, el tejido sospechoso del que se ha de obtener una muestra está situado en un emplazamiento subcutáneo, por ejemplo dentro de una mama humana. Para minimizar la intrusión quirúrgica en el cuerpo de la paciente, a menudo resulta deseable insertar en el cuerpo un instrumento pequeño, tal como una aguja de biopsia, para extraer la muestra de biopsia mientras se toman imágenes del procedimiento usando fluoroscopia, ecografía, rayos X, formación de imágenes por resonancia magnética (MRI) o cualquier otra forma adecuada de una técnica de formación de imágenes. El examen de las muestras de tejido tomadas por biopsia es de particular significación en el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama. En la exposición que sigue, el emplazamiento descrito de la biopsia y el tratamiento será generalmente la mama humana, aunque la invención es también adecuada para marcar emplazamientos de biopsia en otras partes del cuerpo humano y de otros mamíferos.

El examen físico periódico de los pechos y la mamografía son importantes para la detección temprana de lesiones potencialmente cancerosas. En la mamografía, se comprime la mama entre dos placas mientras se toman imágenes especializadas de rayos X. Si se encuentra una masa anormal en la mama mediante examen físico o mamografía, pueden usarse ultrasonidos para determinar si la masa es un tumor sólido o un quiste lleno de fluido. Las masas sólidas son sometidas habitualmente a algún tipo de biopsia del tejido para determinar si la masa es cancerosa.

Si una masa sólida o una lesión es lo bastante grande como para ser palpable, puede extraerse de la masa una muestra de tejido mediante una variedad de técnicas, incluyendo, sin limitación, una biopsia quirúrgica abierta, una técnica conocida como biopsia aspirativa con aguja fina (FNAB) e instrumentos caracterizados como “dispositivos de biopsia de aguja gruesa asistida por vacío”.

Si una masa sólida de la mama es pequeña y no palpable (por ejemplo, del tipo normalmente descubierto a través de una mamografía) , puede usarse un procedimiento de biopsia denominado biopsia con agua estereotáctica. Al llevar a cabo una biopsia mamaria con agua estereotáctica, la paciente está tumbada sobre una mesa especial de biopsias con la mama comprimida entre las placas de un aparato de mamografía y se toman dos vistas separadas de rayos X o de vídeo digital desde dos puntos de vista diferentes. Un ordenador calcula la posición exacta de la lesión, así como la profundidad de la lesión dentro de la mama. Después se programa un aparato estereotáctico mecánico con la información de las coordenadas y la profundidad calculada por el ordenador, y se usa tal aparato para hacer avanzar la aguja de biopsia con precisión en la pequeña lesión. Dependiendo del tipo de la o las agujas de biopsia usadas, la técnica estereotáctica puede ser usada para obtener muestra citológicas, por ejemplo obtenidas mediante FNAB, o puede ser usada para obtener muestras histológicas, por ejemplo obtenidas a través de una biopsia con aguja gruesa de extracción de muestras. Habitualmente, se obtienen al menos cinco muestras separadas de biopsia de emplazamientos en torno a la pequeña lesión, así como una del centro de la lesión.

Las opciones de tratamiento disponibles para las lesiones cancerosas de la mama incluyen diversos grados de mastectomía o tumorectomía y terapia de radiación, así como quimioterapia y combinaciones de estos tratamientos. Sin embargo, las características tisulares visibles radiográficamente, observadas originalmente en un mamograma, pueden ser eliminadas, alteradas u oscurecidas por el procedimiento de la biopsia, y pueden sanar o, si no, quedar alteradas tras la biopsia. Para que el cirujano o el oncólogo radioterapeuta dirijan el tratamiento quirúrgico o por radiación al emplazamiento preciso de la lesión mamaria varios días o semanas después de que se haya llevado a cabo el procedimiento de la biopsia, es deseable que se coloque un marcador del sitio de la biopsia en el cuerpo de la paciente, o sobre el mismo, que sirva de hito para la ubicación subsiguiente de la ubicación del emplazamiento de la lesión. Un marcador del emplazamiento de la biopsia puede ser un marcador permanente (por ejemplo, un marcador metálico visible en un examen de rayos X) o un marcador temporal (por ejemplo, un marcador biorreabsorbible detectable por ecografía) . Aunque los marcadores actuales de tipo radiográfico pueden persistir en el sitio de la biopsia, generalmente debe realizarse una mamografía adicional en el momento de un tratamiento o de

una cirugía de seguimiento para ubicar el emplazamiento de la cirugía o de la biopsia previas. Además, una vez que se localiza el emplazamiento del procedimiento previo usando la mamografía, habitualmente el sitio debe marcarse con un alambre de localización que tiene un gancho en el extremo al que se hace avanzar al sitio del procedimiento previo. El gancho tiene el propósito de fijar la punta del alambre de localización con respecto al sitio del procedimiento previo para que la paciente pueda ser retirada del confinamiento del aparato de mamografía y pueda llevarse a cabo el procedimiento de seguimiento. Sin embargo, cuando la paciente es retirada del aparato de mamografía, o transportada de otra manera, la posición del alambre de localización puede cambiar o desplazarse en relación con el sitio del procedimiento previo. Esto, a su vez, pueda dar como resultado que los tratamientos de seguimiento se dirijan indebidamente a una porción no deseada del tejido de la paciente.

Como alternativa o además de la formación radiográfica de imágenes, pueden usarse técnicas ecográficas de formación y visualización de imágenes (abreviadas “USI” en el presente documento) para formar imágenes del tejido de interés en el sitio de interés durante un procedimiento quirúrgico o de biopsia o un procedimiento de seguimiento. La USI es capaz de proporcionar una localización y una formación de imágenes precisas del tejido sospechoso, del tejido circundante y de los instrumentos de biopsia dentro del cuerpo de la paciente durante un procedimiento. Tal formación de imágenes facilita la extirpación o el muestreo precisos y controlables del tejido sospechoso para minimizar el traumatismo al tejido sano circundante.

Por ejemplo, durante un procedimiento de biopsia mamaria, a menudo se toman imágenes con USI del dispositivo de biopsia mientras el dispositivo se está insertando en la mama de la paciente y se activa para extraer una muestra de tejido mamario sospechoso. Dado que suele usarse USI para la formación de imágenes del tejido durante el tratamiento de seguimiento, puede ser deseable disponer de un marcador, similar a los marcadores radiográficos presentados en lo que antecede, que pueda ser colocado en el cuerpo de una paciente en el emplazamiento de un procedimiento quirúrgico y que sea visible usando USI. Tal marcador permite que se lleve a cabo un procedimiento de seguimiento sin la necesidad de una formación tradicional de imágenes radiográficas por mamografía que, según se ha expuesto en lo que antecede, puede estar sujeta a imprecisiones como consecuencia del desplazamiento del alambre de localización, así como resultar tediosa e incómoda para la paciente.

La colocación de un marcador o de múltiples marcadores en un emplazamiento dentro del cuerpo de una paciente requiere dispositivos de administración... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (10) de administración de marcadores intracorpóreos que comprende:

un tubo (14) de administración que tiene una punta distal (36) , un orificio (34) de descarga y un diámetro interno (16) que se extiende hasta el orificio;

al menos un marcador (24) que está dispuesto de forma deslizante dentro del diámetro interno; y un tapón (26) que está sujeto de forma liberable dentro del diámetro interno distal al marcador, que está configurado para retener dicho al menos un cuerpo marcador cuando está sujeto dentro del diámetro interno y que permite el paso de un cuerpo marcador fuera de dicho orificio cuando se libera del diámetro interno,

siendo la punta distal (36) una punta distal afilada que penetra en los tejidos, caracterizado porque el tapón está configurado con una superficie frontal inclinada (38) conformada según la punta distal afilada y porque al menos uno de los al menos uno o más marcadores (24) incluye un elemento radioopaco (40) .

2. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que dicho tapón está formado, al menos en parte, de un marcador.

3. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que dicho tapón ocluye, al menos en parte, dicho orificio para impedir la entrada de tejido.

4. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que dicho tapón ocluye sustancialmente la totalidad de dicho orificio.

5. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que dicho tapón está dispuesto, al menos en parte, 20 dentro de dicho orificio.

6. El dispositivo de administración de la reivindicación 5 en el que al menos parte de dicho tapón está configurada para encajar apretada dentro de al menos parte de dicho diámetro interno para quedar sujeto de forma liberable en el mismo.

7. El dispositivo de administración de la reivindicación 6 en el que al menos parte de dicho tapón está configurada 25 para hacer presión contra al menos parte de dicho diámetro interno.

8. El dispositivo de administración de la reivindicación 7 en el que dicho tapón comprende un elemento expandible (60) configurado para empujar contra dicho diámetro interno.

9. El dispositivo de administración de la reivindicación 8 en el que dicho elemento expandible está seleccionado

del grupo de elementos que consiste en un resorte, un serpentín, una pinza, un bucle, un arco y un núcleo 30 resiliente.

10. El dispositivo de administración de la reivindicación 9 en el que dicho elemento expandible incluye un elemento radioopaco (40) .

11. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que dicho tubo de administración tiene una pared

(46) de tubo que tiene al menos un elemento (64) de retención configurado para retener de forma liberable el 35 tapón.

12. El dispositivo de administración de la reivindicación 11 en el que un elemento de retención de la pared del tubo de administración incluye una protuberancia.

13. El dispositivo de administración de la reivindicación 11 en el que un elemento de retención de la pared del tubo de administración incluye un entrante.

14. El dispositivo de administración de la reivindicación 11 en el que un elemento de retención de la pared del tubo de administración está seleccionado del grupo que consiste en muescas, agujeros, ranuras, lengüetas y crestas (50, 51, 53) .

15. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que dicho tapón está formado de un material biorreabsorbible.

16. El dispositivo de administración de la reivindicación 2 en el que dicho tapón comprende un marcador permanente (40) .

17. El dispositivo de administración de la reivindicación 2 en el que dicho tapón es detectable con ultrasonidos.

18. El dispositivo de administración de la reivindicación 2 en el que dicho tapón está formado, al menos en parte, de un material radioopaco.

19. El dispositivo de administración de la reivindicación 2 en el que dicho tapón tiene, al menos, un elemento bioactivo.

20. El dispositivo de administración de la reivindicación 19 en el que al menos un elemento bioactivo está seleccionado del grupo que consiste en materiales hemostáticos, materiales anestésicos, materiales

absorbentes, material antibióticos, materiales antifúngicos, materiales antivirales, materiales quimioterapéuticos, materiales radiactivos y otros materiales farmacéuticos.

21. El dispositivo de administración de la reivindicación 1 en el que una pluralidad de marcadores (24) está dispuesta dentro del diámetro interno proximal al tapón.

22. El dispositivo de administración de la reivindicación 21 en el que un tapón amovible (32) está dispuesto de

forma deslizante dentro del diámetro interno y está configurado para expulsar marcadores a través de dicho orificio.