Obturador detectable por IRM.

Una combinación de un obturador (30) para marcar un sitio intracorpóreo y un elemento de entrega de marcador (32) para su inserción en el obturador,

comprendiendo el obturador:

un árbol alargado que tiene un extremo proximal (35) y un extremo distal cerrado (36), y una porción de árbol distal detectable por IRM (31) que no interfiere con la formación de imágenes por resonancia magnética del tejido próximo al mismo, en el que la porción de árbol distal comprende un lumen interior (34) que contiene un estilete amovible (20) formado por, o conteniendo, material detectable por IRM,

comprendiendo el elemento de entrega de marcador:

un árbol alargado (33),

un lumen interior (37) que se extiende dentro del árbol configurado para contener uno o más marcadores de tejido (38) dentro del lumen interior, y

un émbolo (43) dentro del lumen que está configurado para estar dispuesto de forma deslizable dentro del lumen interior y que se encuentra proximal a los uno o más marcadores, estando configurada una punta distal (40) del árbol alargado para penetrar en el citado extremo distal cerrado del obturador de manera que los marcadores de tejido puedan ser entregados.

Obturador detectable por IRM

Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a los campos de los dispositivos y procedimientos de tratamientos médicos. En particular, la invención se refiere a dispositivos para marcar un sitio corporal, tal como un sitio del cual el tejido canceroso, precanceroso, u otro, ha sido o será extirpado.

Antecedentes de la invención En el diagnóstico y tratamiento de ciertas afecciones médicas, a menudo es deseable realizar una biopsia, en la que se extrae un espécimen o muestra de tejido para realizar exámenes patológicos, ensayos y análisis. Una biopsia típicamente produce una cavidad de biopsia que ocupa el espacio anteriormente ocupado por el tejido que ha sido extirpado. Como es sabido, la obtención de una muestra de tejido por biopsia y el examen subsiguiente se emplean típicamente en el diagnóstico de cánceres y otros tumores malignos, o para confirmar que una lesión o un tumor sospechoso no es maligno. El tratamiento de los cánceres identificados por la biopsia puede incluir la extirpación posterior del tejido que rodea el sitio de la biopsia, dejando una cavidad agrandada en el cuerpo del paciente. El tejido canceroso a menudo es tratado mediante la aplicación de radiación, quimioterapia, o por tratamiento térmico (por ejemplo, calentamiento local, terapia criogénica, y otros tratamientos para calentar, enfriar o congelar el tejido) .

El tratamiento del cáncer puede ser dirigido a una cavidad natural, o a una cavidad en el cuerpo de un paciente del cual se ha extirpado el tejido, típicamente después de la extirpación del tejido canceroso durante una biopsia o procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, la patente norteamericana número 6.923.754 de Lubock y la solicitud de patente norteamericana número 10 / 849.410 de Lubock describen dispositivos para la implantación en una cavidad resultante de la extirpación del tejido canceroso que se puede utilizar para ofrecer tratamientos contra el cáncer al tejido circundante. Una forma de tratamiento por radiación para tratar el cáncer cerca de una cavidad corporal que permanece después de la extirpación de tejido es la "braquiterapia" en la que se coloca una fuente de radiación cerca del sitio a tratar.

El documento anterior de Lubock describe dispositivos implantables para el tratamiento del tejido que rodea una cavidad que permanece después de la extirpación quirúrgica de tejido canceroso o de otro tipo, que incluye un balón inflable construido para ser colocado en la cavidad. Tales dispositivos pueden ser utilizados para aplicar una o más terapias de entre terapia de radiación, quimioterapia y terapia térmica al tejido que rodea la cavidad de la cual se extirpó el tejido. El lumen de entrega del dispositivo puede recibir una fuente de radiación sólida o líquida. El tratamiento de radiación se aplica al tejido adyacente al balón del dispositivo mediante la colocación de material radiactivo tal como "semillas" radiactivas en un lumen de entrega. Tales tratamientos pueden repetirse si se desea.

Una fuente de radiación tal como un tubo de rayos x en miniatura o micro -miniatura también se puede utilizar (por ejemplo, patente norteamericana número 6.319.188) . Los tubos de rayos x son pequeños, flexibles y se cree que son lo suficientemente maniobrables como para alcanzar la zona de tratamiento deseada dentro del cuerpo de un paciente. La fuente de radiación debe ser extraída después de cada sesión de tratamiento, o permanece en su lugar, siempre y cuando el balón se mantenga dentro de la cavidad corporal. Otros dispositivos y sistemas de entrega de tratamientos inflables pueden ser usados para tratar el cáncer en el tejido adyacente a una cavidad corporal.

Cuando se realiza un procedimiento de biopsia guiada por imágenes, se utiliza un obturador como un soporte de posición y es situado en el tejido de manera que su punta distal se encuentre situada en el punto en el cuerpo del paciente en el que se debe realizar la biopsia o cuando un marcador de sitio de la biopsia o marcador de tejido debe ser colocado después de un procedimiento de biopsia. Se adquieren imágenes subsiguientes que pueden confirmar la colocación correcta del obturador. Cuando el obturador se coloca en la ubicación deseada dentro del cuerpo, la sangre puede entrar en el lumen del obturador antes de la entrega de los marcadores de tejido. Este reflujo de sangre dentro del obturador crea un riesgo de coagulación de la sangre.

Los obturadores actuales están fabricados de materiales homogéneos. Durante las biopsias guiadas por formación de imágenes por resonancia magnética (IRM) , la punta del obturador es situada por indexación a través de muchas vistas en sección transversal (normalmente cada 2 mm, pero son posibles discriminaciones superiores e inferiores) . El material del obturador se podrá distinguir en las imágenes en sección transversal en un grado variable dependiendo de la morfología del tejido y de la propia composición del material del obturador. Puesto que los obturadores anteriores eran homogéneos, la firma de los obturadores no varía de una imagen de sección transversal a la siguiente a lo largo de la longitud. La punta del obturador se localiza seleccionando la primera imagen en sección transversal en la que no se ve el obturador. Este resultado puede ser visualmente ambiguo dependiendo de la intensidad relativa de la firma de la imagen del obturador en comparación con el tejido circundante.

El documento US 4.989.608 describe un catéter del que se deben formar imágenes utilizando la IRM, que incorpora material ferromagnético en las porciones deseadas de un miembro flexible o agente de contraste líquido o de gel dentro de un lumen del catéter. El documento US 2006 / 0241385 A1 describe un dispositivo de biopsia automático que se puede utilizar para introducir un obturador lleno con un fluido marcador en un paciente. El documento US

6.628.982 describe un dispositivo de marcador interno que comprende un lumen flexible que contiene material de formación de imágenes de IRM. El documento WO 2005 / 013832 A1 describe un dispositivo de cierre médico que incluye membranas a través de las cuales se puede insertar una aguja. El documento US 2006 / 0036165 A1 describe un sistema para la introducción de tejidos marcadores de sitio en un paciente, que comprende una cánula que contiene los marcadores y un pistón para desplegar los marcadores a través de una abertura en la punta de la cánula.

El documento WO2003 / 105940 describe un tubo de entrega de punta taponada para la colocación del marcador.

Sumario de la invención Esta invención está dirigida en general al marcado de una cavidad corporal de un paciente u otro sitio intracorpóreo (en la presente memoria descriptiva y a continuación denominados colectivamente como una cavidad corporal) y los dispositivos para un marcado de este tipo. La invención es particularmente adecuada para el marcado de un sitio intracorpóreo de una lesión por formación de imágenes por resonancia magnética (IRM) .

Más específicamente, la invención se refiere a un obturador con un árbol alargado que tiene una porción de árbol distal que es detectable por IRM, pero que no interfiere significativamente con la formación de imágenes de un tejido adyacente, particularmente una lesión adyacente. Preferiblemente, la porción de árbol distal del obturador contiene o tiene incorporado en la misma un agente detectable por IRM en cantidades efectivas para proporcionar por IRM una imagen T1 fácilmente evidente dentro del contorno de la porción de árbol distal del obturador.

El obturador que tiene las características de la invención funciona como un soporte de posición durante un procedimiento guiado por IRM tal como una biopsia. El extremo distal del obturador se coloca en el sitio en el que se va a realizar el procedimiento o en el que uno o más objetos o cuerpos intracorpóreos han de ser entregados.

En una realización que tiene las características de la presente invención, el dispositivo incluye un obturador que tiene un árbol alargado con un lumen interior, un extremo proximal y un extremo distal sustancialmente obturado que evita o minimiza el reflujo de fluidos corporales, tales como sangre, a través del lumen del obturador. El extremo distal sustancialmente obturado puede ser una membrana penetrable o puede tener pétalos o una válvula de tipo en pico de pato que están configurada para permitir el paso de uno o más objetos intracorpóreos o un tubo de entrega con uno o más objetos intracorpóreos a través del mismo, al mismo tiempo que evita o reduce al mínimo la entrada de fluidos corporales en el lumen interior del obturador. Preferiblemente, el obturador está configurado para ajustarse... [Seguir leyendo]

1. Una combinación de un obturador (30) para marcar un sitio intracorpóreo y un elemento de entrega de marcador (32) para su inserción en el obturador, comprendiendo el obturador:

un árbol alargado que tiene un extremo proximal (35) y un extremo distal cerrado (36) , y una porción de árbol distal detectable por IRM (31) que no interfiere con la formación de imágenes por resonancia magnética del tejido próximo al mismo, en el que la porción de árbol distal comprende un lumen interior (34) que contiene un estilete amovible (20) formado por, o conteniendo, material detectable por IRM, comprendiendo el elemento de entrega de marcador:

un árbol alargado (33) , un lumen interior (37) que se extiende dentro del árbol configurado para contener uno o más marcadores de tejido (38) dentro del lumen interior, y un émbolo (43) dentro del lumen que está configurado para estar dispuesto de forma deslizable 15 dentro del lumen interior y que se encuentra proximal a los uno o más marcadores, estando configurada una punta distal (40) del árbol alargado para penetrar en el citado extremo distal cerrado del obturador de manera que los marcadores de tejido puedan ser entregados.

2. La combinación de la reivindicación 1, en la que la porción de árbol distal tiene un agente de contraste de IRM en la misma.

3. La combinación de la reivindicación 1, en la que la porción de árbol distal tiene una cantidad efectiva de agente detectable por IRM para proporcionar una imagen clara, ponderada en T1, dentro de un contorno de la porción de árbol distal sobre imágenes de resonancia magnética de la misma.

4. La combinación de la reivindicación 2, en la que el agente detectable por IRM se selecciona entre el grupo que consiste en agentes detectables por IRM que contienen gadolinio, manganeso o hierro.

5. La combinación de la reivindicación 2, en la que el agente de contraste se selecciona del grupo que consiste en GdCl, Gd2O3, gadopentetato de dimeglumina (Gd -DTPA) , Gd -EDTA, gadoteridol, gadoterato de meglumina, trisodio mangafodipir y gadodiamida

6. La combinación de la reivindicación 3, en la que la porción de árbol distal tiene un lumen interior y una masa detectable por IRM dentro del lumen interior que contiene un agente detectable por IRM.

7. La combinación de la reivindicación 1, en la que el estilete está formado de material polimérico.

8. La combinación de la reivindicación 1, en la que el extremo distal cerrado es una membrana penetrable.

9. La combinación de la reivindicación 1, en la que el extremo distal cerrado del obturador está formado por uno o más pétalos (36a) .

10. La combinación de la reivindicación 1, en la que el extremo distal cerrado del obturador es una válvula (36b) .

11. La combinación de la reivindicación 1, en la que el extremo proximal del obturador tiene un cubo y el extremo proximal del miembro de entrega de marcador tiene un cubo que está configurado para encajar dentro del cubo del obturador cuando se inserta el árbol de entrega de marcador en el árbol alargado del obturador.

12. La combinación de la reivindicación 1, en la que el lumen de entrega de marcador contiene un fluido proximal del al menos un marcador de tejido para facilitar la descarga de los marcadores.

13. La combinación de la reivindicación 1, en la que el árbol del obturador está formado de un material no magnético.

14. La combinación de la reivindicación 1, en la que el material polimérico es un policarbonato.

15. La combinación de la reivindicación 1, en la que el árbol del obturador está configurado para ser utilizado dentro de una cánula de un dispositivo de biopsia.