Conjunto capaz de formar imágenes mediante IRM.

Un conjunto (10) de distribución de marcador capaz de formar imágenes mediante imagen por resonancia magnética,

IRM, que comprende:

un obturador (12) que presenta un eje alargado, una luz (18) interna, un extremo proximal y un extremo distal (22) sustancialmente estanco; y

un tubo (14) de distribución de marcador que está configurado para quedar dispuesto de forma deslizable por dentro de la luz interna del obturador y que presenta una luz (34) de distribución de marcador configurada para contener uno o más marcadores de tejido, un extremo proximal y una punta distal, caracterizado porque la punta distal está configurada para penetrar el extremo distal sustancialmente estanco del obturador para hacer posible el paso a su través del tubo de distribución impidiendo al tiempo o reduciendo al mínimo la entrada de fluidos corporales dentro de la luz interna del obturador y presenta una abertura para el paso de uno o más marcadores de tejido, y

el obturador y el tubo de distribución de marcador están constituidos por un material no magnético y el obturador incluye un elemento (78) detectable por IRM en un emplazamiento cerca del extremo distal estanco.

Conjunto capaz de formar imágenes mediante IRM

Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, al campo de los dispositivos médicos. En particular, la invención se refiere a unos dispositivos médicos para el marcado de una zona de biopsia.

Antecedentes de la invención En la práctica médica moderna, muestras de tejido pequeñas, conocidas en general como especímenes (especímenes) de biopsia son a menudo extraídas de tumores, lesiones, órganos, músculos u otros tejidos del cuerpo. Dicha extracción de muestras de tejido puede llevarse a cabo mediante una técnica quirúrgica abierta (esto es, mediante la extracción de una pequeña muestra de tejido, practicando una pequeña incisión quirúrgica utilizado anestesia local) , o mediante el empleo de un instrumento de biopsia especializado, como por ejemplo una aguja de biopsia. Después de que las muestras de tejido han sido extraídas, son típicamente sometidas a análisis o exámenes diagnósticos del tipo de: a) examen visual o microscópico para determinar la citología y / o histología, b) análisis bioquímicos para determinar la presencia o ausencia de sustancias químicas que indiquen determinados estados patológicos, c) la obtención de cultivos microbiológicos para determinar la presencia de bacterias u otros microbios, y / o d) otros procedimientos diagnósticos. La información obtenida mediante estos análisis y / o exámenes diagnósticos puede a continuación ser utilizada para elaborar o confirmar diagnósticos y / o formular planes de tratamiento del paciente.

Al llevar a cabo un procedimiento de biopsia guiado por la imagen un obturador es utilizado como marcador de posición y es situado en el tejido de forma que su punta distal quede situada en el punto del cuerpo del paciente en el que la biopsia va a tomarse o en el que el marcador de la zona de biopsia o el marcador de tejido debe situarse después de un procedimiento de biopsia. Se obtienen imágenes posteriores que pueden confirmar el correcto emplazamiento del obturador. Cuando el obturador está colocado en el emplazamiento deseado dentro del cuerpo, la sangre puede entrar en la luz del obturador antes de la distribución de los marcadores de tejido. Este reflujo de sangre hacia el interior del obturador crea un riesgo de coagulación sanguínea.

Los obturadores actuales son fabricados en materiales homogéneos, durante las biopsias guiadas de formación de imagen por resonancia magnética (IRM) , la punta del obturador es situada programando muchas vistas en sección transversal (típicamente cada 2 mm, pero son posibles separaciones mayores o menores) . El material del obturador será distinguible en distinto grado en las imágenes en sección transversal dependiendo de la morfología del tejido y de la propia composición del material. Dado que el obturador es homogéneo, la naturaleza del obturador no variará de una imagen en sección transversal a la siguiente a lo largo de su extensión. La punta del obturador es situada seleccionando la primera imagen en sección transversal en la que el obturador no se aprecia. Este resultado puede ser visualmente ambiguo dependiendo de la intensidad relativa de la naturaleza de la imagen del obturador en comparación con el tejido circundante.

Después de que la biopsia ha sido tomada, puede llevar varios días o semanas antes de que los resultados del examen de la muestra se obtengan, y más tiempo todavía antes de que se llegue a una decisión en cuanto al tratamiento apropiado. Si la decisión conlleva la intervención quirúrgica es evidente la importancia que ello representa para que el cirujano encuentre el emplazamiento en la mama de la que se haya tomado el tejido tumoral en el procedimiento de biopsia, para que el entero tumor, y posiblemente el tejido sano circundante, puedan ser extirpados.

Sin embargo, las características del tejido susceptible de formar imagen radiográficamente, originariamente detectadas en una mamografía, pueden ser suprimidas, alteradas u oscurecidas por el procedimiento de biopsia. Con el fin de que el cirujano o el oncólogo radioterapeuta dirija el tratamiento quirúrgico o la radiación sobre la zona precisa de la lesión mamaria varios días o semanas después de que se llevara a cabo el procedimiento de biopsia, es conveniente que uno o más marcadores zonales de biopsia sean situados en o sobre el cuerpo del paciente para servir como punto de referencia para la localización posterior de la lesión. La finalidad de dichos marcadores es la de facilitar que la intervención quirúrgica se lleve a cabo mientras el marcador sea detectado. El documento US 6, 939, 318 B2 describe un sistema para desplegar un implante dentro de un cuerpo que comprende una carcasa interna que presenta unas mordazas perforantes, una carcasa externa también con mordazas perforantes y un conjunto de émbolo interno.

La presente invención proporciona un dispositivo de distribución de marcador para colocar un obturador en la zona deseada del cuerpo de un paciente como un marcador de posición y para distribuir dichos marcadores por dentro de la cavidad de biopsia.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un conjunto de distribución de marcador capaz de formar imágenes mediante IRM de acuerdo con la reivindicación 1. Aspectos adicionales de la invención se proporcionan de acuerdo con las

reivindicaciones dependientes. La presente invención se refiere a dispositivos para el emplazamiento de un objeto intracorpóreo que funciona como marcador, a un agente terapéutico o a un agente diagnóstico y en particular para la colocación de un obturador en un emplazamiento deseado dentro del cuerpo de un paciente y para distribuir uno o más objetos intracorpóreos a través del obturador en ese emplazamiento. El obturador puede operar como un marcador de posición en el curso de procedimientos guiados por la imagen, como por ejemplo una biopsia. El extremo distal del obturador es situado en el punto donde el procedimiento debe llevarse a cabo o en el que uno o más objetos o cuerpos intracorpóreos deben ser distribuidos.

En una forma de realización que presenta las características de la presente invención, el dispositivo incluye un obturador que presenta un eje alargado con una luz interna, un extremo proximal y un extremo distal sustancialmente estanco que impide o reduce al mínimo el reflujo de fluidos corporales, como por ejemplo sangre, a través de la luz del obturador. El extremo distal sustancialmente estanco puede ser una membrana penetrable o puede incorporar unos pétalos o una válvula tipo pico de pato que estén configurados para hacer posible el paso de uno o más objetos intracorpóreos o de un tubo de distribución con uno o más objetos intracorpóreos a través de aquél al tiempo que se impide o reduce al mínimo la entrada de fluidos corporales dentro de la luz interna del obturador. De modo preferente, el obturador está configurado para su ajuste dentro de una cánula del procedimiento, por ejemplo una cánula de un dispositivo de biopsia, por ejemplo, la cánula del Sistema de Biopsia Mamaria mediante Imagen por Resonancia Magnética EnCor⢠de SenoRx. La cánula proporciona acceso al emplazamiento deseado dentro del cuerpo del paciente.

El tubo de distribución presenta una luz de distribución configurada para contener uno o más objetos intracorpóreos. La punta distal está configurada para penetrar el extremo distal sustancialmente estanco del obturador para que los cuerpos intracorpóreos puedan ser distribuidos mientras que el obturador está en posición dentro del cuerpo. La forma de la punta distal puede ser aguda o en forma de aguja cuando el extremo distal estanco del obturador presente una membrana o puede ser roma o redondeada cuando el extremo distal del obturador esté conformado como unos pétalos o como una válvula unidireccional.

El dispositivo incluye además, de modo preferente, un émbolo que presenta un eje alargado con una porción proximal y una porción distal. El émbolo está configurado para quedar dispuesto de manera deslizable por dentro de la luz del tubo de distribución y es situado en dirección proximal a los uno o más objetos intracorpóreos situados dentro de su luz. Cuando el émbolo se extiende distalmente por dentro de la luz, su extremo distal desplaza uno o más objetos intracorpóreos hacia y, en último término, a través del extremo distal del tubo de distribución. El émbolo presenta, de modo preferente, un extremo proximal de tamaño ampliado para impedir que la porción distal del émbolo avance demasiado lejos por dentro de la luz de distribución. Como alternativa, se puede utilizar un fluido para hacer avanzar los objetos intracorpóreos a través de la abertura.

En uso, el obturador es situado... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto (10) de distribución de marcador capaz de formar imágenes mediante imagen por resonancia magnética, IRM, que comprende:

un obturador (12) que presenta un eje alargado, una luz (18) interna, un extremo proximal y un extremo 5 distal (22) sustancialmente estanco; y un tubo (14) de distribución de marcador que está configurado para quedar dispuesto de forma deslizable por dentro de la luz interna del obturador y que presenta una luz (34) de distribución de marcador configurada para contener uno o más marcadores de tejido, un extremo proximal y una punta distal, caracterizado porque la punta distal está configurada para penetrar el extremo distal sustancialmente estanco del obturador para hacer posible el paso a su través del tubo de distribución impidiendo al tiempo o reduciendo al mínimo la entrada de fluidos corporales dentro de la luz interna del obturador y presenta una abertura para el paso de uno o más marcadores de tejido, y el obturador y el tubo de distribución de marcador están constituidos por un material no magnético y el obturador incluye un elemento (78) detectable por IRM en un emplazamiento cerca del extremo distal 15 estanco.

2. El conjunto de distribución de marcador de la reivindicación 1, en el que el eje del tubo de distribución de marcador presenta un émbolo (50) que presenta un eje alargado con un extremo proximal y un extremo distal, el cual está configurado para quedar dispuesto de manera deslizable dentro de la luz de distribución de marcador y el cual está situado en posición proximal a los uno o más marcadores de tejido.

3. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el extremo distal sustancialmente estanco del obturador es una membrana (28) penetrable.

4. El conjunto de la reivindicación 3, en el que la membrana está debilitada.

5. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el extremo distal sustancialmente estanco del obturador está formado por uno o más pétalos (30) .

6. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el extremo distal sustancialmente estanco del obturador es una válvula (32) .

7. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la punta distal del eje tubular de distribución de marcador tiene forma de aguja.

8. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la punta distal del eje tubular de distribución de marcador es una 30 punta roma.

9. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el extremo proximal del obturador presenta una boca de conexión (60) y el extremo proximal del eje tubular de distribución de marcador presenta una boca de conexión (64) que está configurada para su ajuste dentro de la boca de conexión del obturador cuando el eje de distribución de marcador es insertado dentro del eje alargado del obturador.

10. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la luz de distribución de marcador contiene un fluido próximo a al menos un marcador de tejido.

11. El conjunto de la reivindicación 1, en el que elemento detectable está configurado para producir una firma de imagen significativa.

12. El conjunto de la reivindicación 11, en el que el elemento detectable está constituido por un material 40 seleccionado entre el grupo que consiste en metal, material cerámico, plástico relleno de metal, un material radiopaco o un plástico relleno de mineral.

13. El conjunto de la reivindicación 11, en el que el elemento detectable tiene forma de anillo.

14. El conjunto de la reivindicación 11, en el que el elemento detectable está dispuesto en posición adyacente al extremo distal sustancialmente hermético del obturador.

15. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el material radiopaco está incorporado dentro del obturador.

16. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el obturador está formado por un plástico, como por ejemplo policarbonato.

17. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el eje alargado del obturador está lleno de aire.

18. El conjunto de la reivindicación 1, que incluye una cánula (24) que presenta una luz interna configurada para recibir el obturador.