Composición de recubrimiento y su empleo.

El uso de una composición de recubrimiento (5) que comprende;

(a) 50-93,

5 % en peso de diferentes carbohidratos seleccionados del grupo formado por monosacáridos,oligosacáridos, polisacáridos, monosacáridos hidrogenados, oligosacáridos hidrogenados o polisacáridoshidrogenados o cualquier combinación de los mismos.

(b) 0,1-20 % en peso de gelatina y

(c) 1-35 % en peso de agua

con un dispositivo para recubrir una pastilla, cápsula o píldora en donde el dispositivo comprende un recipiente (4)que contiene dicha composición de recubrimiento (5) y que presenta una parte inferior (11) que incluye un diafragmaelástico (12, 16) que tiene una abertura convenientemente penetrable o una zona de debilitamiento (13, 17) quepermite el paso de una pastilla, cápsula, píldora o similar (3) y la aplicación simultánea en ella de una fina capa dedicha composición de recubrimiento (5).

Composición de recubrimiento y su empleo

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El documento de patente EP-B1-1 176 950 se refiere a un procedimiento y a un dispositivo desechable para dotar de recubrimiento una pastilla, cápsula, píldora o similar a fin de mejorar su sabor y las características de ingestión de la pastilla. El recubrimiento se aplica manualmente con el dispositivo y reemplaza el sabor de la pastilla en cuestión por un sabor más agradable.

Se pueden emplear muchos tipos de sustancias con esta técnica de recubrimiento para dotar de recubrimiento una pastilla. No obstante, los inventores de la presente invención han descubierto que para poder recubrir pastillas con diferentes tipos de tamaño y forma con el mismo dispositivo (lo cual es ventajoso ya que es menos rentable y práctico producir diferentes dispositivos para los diferentes tamaños y formas de las pastillas) y aun así obtener un recubrimiento envolvente que sea delgado y uniforme, se necesita que el recubrimiento tenga una composición con propiedades reológicas viscoelásticas a temperatura ambiente. La razón por la que es beneficioso con un recubrimiento totalmente envolvente es que se puede camuflar mejor el posible sabor amargo de una pastilla y también mejorar la ingeribilidad de las pastillas con una superficie más rugosa. La razón por la que es beneficioso con un grosor delgado y uniforme del recubrimiento es que si el recubrimiento es irregular podría llegar a ser demasiado grueso en algunas partes, lo cual aumentaría el tamaño de la pastilla y la haría más difícil de ingerir. Si el recubrimiento es demasiado delgado en algunas zonas podría disolverse demasiado rápido en la boca, revelando el a veces desagradable sabor y la superficie rugosa de una pastilla. Una composición de recubrimiento con una reología viscoelástica apta puede ser reformada y estirada en gran medida para formar una película delgada y regular y por lo tanto apta para su uso con esta técnica de recubrimiento.

El documento de patente EP-B 1-1176950 ofrece poca información sobre la fórmula de una composición de recubrimiento adecuada. Los únicos ejemplos de ingredientes cuyo empleo se sugiere en EP-B1-1176950 para formular la composición del recubrimiento son gelatina y glucosa y no se dan instrucciones sobre la cantidad de ingredientes a emplear. Al usar solo gelatina y glucosa, los inventores de la presente invención no han tenido éxito en formular una composición de recubrimiento viscoelástico estable que sea apta para el recubrimiento de diferentes tipos de pastillas, en tamaño y forma con el mismo dispositivo.

La fórmula con las mejores propiedades reológicas que usa solo gelatina, glucosa y agua se obtuvo mediante la disolución de gelatina (tipo A, 260 Bloom, SG-722 de Gelita Sweden) y glucosa por separado en agua y luego mezcladas y hervidas para asegurar que el compuesto final consista en 1.3 % en peso de gelatina, 1, 0 % en peso de agua y 97, 7 % en peso de glucosa. Sin embargo esta composición no es estable y cristalizará en un plazo de dos semanas con el resultado de que se pierden las propiedades viscoelásticas y la composición se vuelve una masa no homogénea con cristales de azúcar solidificado, no apta para la técnica de recubrimiento. En el mejor de los casos esta fórmula resultaría en un producto con un periodo de conservación de menos de dos semanas, lo que obviamente es muy desfavorable para un producto de consumo.

Además, una composición de recubrimiento formada por gelatina, glucosa y agua resulta en un recubrimiento que es relativamente pegajoso para dedos y dientes. La pegajosidad al tacto es negativa, ya que hace que el recubrimiento sea menos agradable cuando se sostiene la pastilla recubierta en la mano antes de ingerirla. La pegajosidad también puede aumentar la carga de suciedad y de bacterias, etc. que se adhieren a la pastilla antes de la ingestión. La pegajosidad en los dientes es negativa ya que la pastilla recubierta puede por tanto adherirse a los dientes al poner la pastilla en la boca, lo cual es desagradable y puede hacer más difícil la ingestión de la pastilla recubierta. Por tanto, es conveniente tener un compuesto de recubrimiento con una pegajosidad relativamente baja.

Las plastilinas basadas en una solución polimérica reticulada a menudo tienen una reología viscoelástica estable que es apta. Además estas plastilinas, por regla general, no suelen pegarse a dedos o dientes. No obstante, estos tipos de masas no son aptas para su uso como composiciones de recubrimiento principalmente debido a que los compuestos contienen bórax, el cual no está permitido como aditivo alimentario en muchos países debido a su baja solubilidad en agua, lo cual puede retrasar la absorción de un medicamento ingerido en el estómago. Los inventores de la presente invención a pesar del esfuerzo realizado no han tenido éxito en encontrar una masa viscoelástica apta previamente desarrollada basada en ingredientes aprobados para uso alimentario.

Se realizaron pruebas con diferentes masas de confitería pero se encontró que ninguna de estas tenía propiedades viscoelásticas adecuadas. Generalmente eran o bien en su mayoría elásticas (p. ej. gelatina de confitería) o bien en su mayoría viscosas (p. ej. caramelo blando) .

Aparte de las propiedades deseables arriba mencionadas del compuesto de recubrimiento, los inventores encontraron que sería preferible si la composición de recubrimiento pudiera ser sin azúcar, contener ingredientes que estimulen la producción de saliva, ser resbaladiza en la boca a fin de hacer la pastilla más fácil de tragar, ser antialergénica, tener baja actividad de agua para prevenir el crecimiento bacteriano, ser fácil de depositar en el dispositivo durante la fabricación, disolver rápidamente la pastilla en el estómago y contener solo ingredientes que no interactúen con medicamentos.

Un objeto de la presente invención es solucionar los obstáculos arriba mencionados y presentar una composición de recubrimiento apta para su uso con el procedimiento y dispositivo de recubrimiento descritos en el documento EP-B1-1176950.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Los problemas anteriores se resuelven mediante una composición de recubrimiento según la presente invención. Es por tanto objeto de la presente invención proporcionar una nueva composición de recubrimiento y especialmente una composición de recubrimiento para usar con el procedimiento y dispositivo tal como se describen en el documento EP-B1-1176950 y en los siguientes ejemplos, para proporcionar una composición de recubrimiento envolvente, uniforme y delgada en pastillas, cápsulas o píldoras de diferentes formas y tamaños a fin de mejorar el sabor y las características de ingestión de las pastillas, cápsulas o píldoras. También se revelan composiciones de recubrimiento sin azúcar del compuesto de recubrimiento.

La invención revela una composición de recubrimiento que contiene (a) un 50-93, 5 % en peso de carbohidratos. (b) un 0, 1-20 % en peso de gelatina, (c) un 1, 0-35 % en peso de agua, en donde los carbohidratos forman una mezcla de carbohidratos para uso con un dispositivo para la aplicación envolvente de un recubrimiento en una pastilla, cápsula, píldora o similar, en donde el dispositivo consiste en un recipiente 4 que contiene la composición de recubrimiento 5 y que presenta una parte inferior 11 que incluye un diafragma elástico 12, 16 con una abertura localizada centralmente o una zona de debilitamiento 13, 17 convenientemente penetrables que permitan el paso de la pastilla 3 y la aplicación simultanea sobre ella de una fina capa de dicha composición de recubrimiento 5 para dotar de recubrimiento una pastilla, cápsula, píldora o similar. Preferiblemente la composición de recubrimiento para la aplicación envolvente de un recubrimiento en una pastilla, cápsula, píldora o similar debería contener un 0, 3-15 % en peso de gelatina.

La composición de recubrimiento para la aplicación envolvente de un recubrimiento en una pastilla, cápsula, píldora o similar cuya composición de recubrimiento 5 también comprende:

(d) Grasa: 5-40 %peso

(e) Emulsificante: 0, 01-10 %peso.

La invención también revela una composición de recubrimiento para la aplicación envolvente de un recubrimiento en una pastilla, cápsula, píldora o similar cuya composición de recubrimiento 5 tiene un pH que se desvía al menos 2 tramos, preferiblemente 3 tramos y más preferiblemente 4 tramos del punto isoeléctrico de la gelatina en la composición.

La invención también revela un dispositivo desechable para la aplicación envolvente de un recubrimiento en una pastilla, cápsula, píldora o cuya composición de recubrimiento 5 tiene un pH... [Seguir leyendo]

1. El uso de una composición de recubrimiento (5) que comprende;

(a)

5. 93, 5 % en peso de diferentes carbohidratos seleccionados del grupo formado por monosacáridos, oligosacáridos, polisacáridos, monosacáridos hidrogenados, oligosacáridos hidrogenados o polisacáridos hidrogenados o cualquier combinación de los mismos.

(b) 0, 1-20 % en peso de gelatina y

(c) 1-35 % en peso de agua

con un dispositivo para recubrir una pastilla, cápsula o píldora en donde el dispositivo comprende un recipiente (4) que contiene dicha composición de recubrimiento (5) y que presenta una parte inferior (11) que incluye un diafragma elástico (12, 16) que tiene una abertura convenientemente penetrable o una zona de debilitamiento (13, 17) que permite el paso de una pastilla, cápsula, píldora o similar (3) y la aplicación simultánea en ella de una fina capa de dicha composición de recubrimiento (5) .

2. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según la reivindicación 1, en la cual la composición de recubrimiento (5) comprende;

(b) 0, 3-15 % en peso de gelatina.

3. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según la reivindicación 1 o 2, en la cual la composición de recubrimiento (5) también comprende;

(d) 5-40 % en peso de grasa;

(e) 0, 01-10 % en peso de emulsificante.

4. El uso de una composición de recubrimiento (5) según cualquiera de las reivindicaciones 1-3 en la cual la composición de recubrimiento (5) también comprende;

(f) 0, 01-10 % en peso de agente regulador del pH.

5. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la cual la composición de recubrimiento (5) comprende;

(a)

5. 90 % en peso de diferentes carbohidratos seleccionados del grupo formado por monosacáridos, oligosacáridos, polisacáridos, monosacáridos hidrogenados, oligosacáridos hidrogenados o polisacáridos hidrogenados o cualquier combinación de los mismos;

(b) 0, 3-9 % en peso de gelatina;

(c) 1-20 % en peso de agua;

(d) 7-35 % en peso de grasa;

(e) 0, 025-8 % en peso de emulsificante y

(f) 0, 01-10 % en peso de agente regulador del pH

6. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la cual la composición de recubrimiento (5) comprende:

(a)

6. 85, 8 % en peso de diferentes carbohidratos en la forma de alcoholes de azúcar;

(b) 0, 5-5 % en peso de gelatina;

(c) 1-20 % en peso de agua;

(d) 10-30 % en peso de grasa;

(e) 0, 05-5 % en peso de emulsificante y

(f) 0, 01-10 % en peso de agente regulador del pH.

7. El uso de una composición de recubrimiento (5) que comprende;

(a)

6. 85, 8 % en peso de diferentes carbohidratos seleccionados del grupo formado por monosacáridos, oligosacáridos, polisacáridos, monosacáridos hidrogenados, oligosacáridos hidrogenados o polisacáridos hidrogenados o cualquier combinación de los mismos;

(b) 0, 3-15 % en peso de gelatina;

(c) 1-35 % en peso de agua;

(d) 5-30 % en peso de grasa y

(e) 0, 01-5 % en peso de emulsificante

para el recubrimiento manual de una pastilla, cápsula, píldora o similar mediante un dispositivo desechable.

8. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la cual la composición de recubrimiento (5) comprende un jarabe que contiene una combinación de diferentes azúcares y/o alcoholes de azúcar.

9. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según la reivindicación 8, en la cual el jarabe es seleccionado del grupo formado por jarabe de fécula, jarabe de maltosa, jarabe de sorbitol, jarabe de maltitol, jarabe de isomalta, jarabe de poliglicitol o cualquier combinación de los mismos.

10. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la cual la composición (5) comprende gelatina de tipo A y un agente regulador del pH que reduce el pH de la composición.

11. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la cual la composición (5) comprende gelatina de tipo B y un agente regulador del pH que aumenta el pH de la composición.

12. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-1, en la cual la composición de recubrimiento (5) tiene un pH que se desvía al menos 2 tramos, preferiblemente 3 tramos y más preferiblemente 4 tramos del punto isoeléctrico de la gelatina en la composición de recubrimiento.

13. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-12, caracterizada porque la composición de recubrimiento (5) a 0, 1 Hz de frecuencia puede tener un módulo elástico (G') entre 10-1 000 000 Pa y un módulo viscoso (G") de entre 10-1 000 000 Pa y a 10 Hz un módulo elástico (G') entr.

10. 100 000 000 Pa y un módulo viscoso (G") entr.

10. 100 000 000 Pa.

14. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-13, caracterizada porque la composición de recubrimiento (5) presenta una reología de endurecimiento por deformación durante la extensión.

15. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en la cual la composición de recubrimiento (5) también comprende un agente potenciador del sabor o un agente colorante.

16. El uso de una composición de recubrimiento (5) , según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en la cual la composición de recubrimiento (5) comprende una sustancia estimulante de la producción de saliva, preferiblemente seleccionada del grupo formado por ácido cítrico, ácido málico, ácido láctico, ácido ascórbico, ácido tartárico, ácido fumárico, ácido acético, ácido hidroclórico, ácido sulfúrico, ácido glucónico, ácido láctico, ácido eritórbico, ácido fosfórico, ácido adípico, ácido succínico, ácido sórbico, ácido fórmico o cualquier combinación de los mismos.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

La presente lista de referencias citadas por el solicitante es solo para la conveniencia del lector. No forma parte del documento de Patente Europea. A pesar de la extrema diligencia tenida al compilar las referencias, no se puede 5 excluir la posibilidad de que haya errores u omisiones y la OEP queda exenta de todo tipo de responsabilidad a este respecto.

Patentes citadas en la descripción • EP 1176950 B1 [0001] [0003] [0009] [0010] [0030] 10 • EP 11176950 B [0003]

Bibliografía no de patentes citada en la descripción • WIKSTRÖM, K. ; BOHLIN, L. Extensional flow studies of wheat flour dough. 1. Extensional method for

measurements in contraction flow geometr y and application to flours var y ing in breadmaking performance. J Cereal Sci, 1999, vol. 29.

21. 226 [0074]