Monitor de cumplimiento.

Un monitor o dispositivo de vigilancia de observancia o cumplimiento de una prescripción para un dispositivo de administración o entrega de fármaco o medicamento para administrar un fármaco,

que comprende;

un conmutador (26) accionable por un usuario para administrar una dosis desde el dispositivo;

un sensor (30) de temperatura corporal para detectar si el dispositivo está posicionado de manera apropiada en contacto o con relación al cuerpo del usuario para administrar la dosis; y

un procesador (60) acoplado a dicho conmutador (26) a dicho sensor (30), y un reloj (62) para registrar o grabar si el dispositivo estaba o no apropiadamente posicionado cuando el conmutador ha sido accionado.

Monitor de cumplimiento

El invento se refiere a un monitor o dispositivo de vigilancia de observancia o cumplimiento para un dispositivo de administración o entrega de fármacos o medicamentos.

Muchos tipos de dispositivos de administración de fármacos son utilizados por pacientes, o usuarios, sin supervisión continua por un médico. Por ejemplo, un inhalador para el asma puede ser proporcionado por un médico a un usuario, para que el usuario tome dosis, bien de acuerdo con un programa predeterminado o cuando sea necesario por los síntomas del usuario. Es difícil entonces que el médico controle la utilización por el usuario del dispositivo de administración de fármaco y la dosis que ha tomado.

Un tipo de inhalador es un inhalador de dosis fija presurizado (PMDI) como se ha descrito en la solicitud de patente WO 98/52542, que describe el dispositivo de MDI y formulación de ciclesonida.

El documento WO 99/07425, describe un monitor de observancia para un dispositivo de inyección que permite grabar o registrar información de posición en función de la información de tiempo.

Resumen del invento

El invento proporciona un monitor de observancia o cumplimiento de una prescripción como se ha definido en las reivindicaciones independientes adjuntas. Las características preferidas o ventajosas del invento son descritas en las subreivindicaciones dependientes.

El invento puede proporcionar ventajosamente así un monitor o dispositivo de vigilancia de observancia que puede unirse, o formar parte de un dispositivo de administración de medicamentos, y que almacena un registro de observancia que indica para cada administración de una dosis de un fármaco o medicamento desde el dispositivo si el dispositivo estaba colocado adecuadamente para la administración del fármaco. El posicionamiento adecuado puede variar dependiendo del dispositivo y del fármaco; por ejemplo para un fármaco administrado oral o nasalmente, el posicionamiento adecuado es colocando el dispositivo en o cerca de la boca o de la nariz del usuario. Para la administración sobre o a través de la piel, el posicionamiento adecuado sería en contacto con la piel o cerca de ella.

El invento proporciona un monitor de observancia para un dispositivo de administración de fármaco para administrar un fármaco de manera oral, que comprende un procesador acoplado a un conmutador, un sensor y un reloj. El conmutador es accionable por un usuario para administrar una dosis desde el dispositivo de administración de fármaco. Ventajosamente, el conmutador puede estar dispuesto de manera que la operación del dispositivo de administración de fármaco por el usuario acciona de manera automática el conmutador. El sensor permite que el monitor de observancia detecte si el dispositivo está colocado en la boca del usuario durante la entrega de la dosis. Por ejemplo, es sensor puede detectar la temperatura o conductividad de la boca, o puede detectar una caída en el nivel de luz, cuando una boquilla del dispositivo de administración del fármaco es insertada en la boca.

Cuando el conmutador es accionado, el procesador graba el tiempo, como emitido por el reloj, y graba si una salida del sensor indica que el dispositivo fue colocado adecuadamente o no en la boca del usuario durante la entrega de la dosis. Si la entrega de una dosis es indicada por accionamiento del conmutador pero la salida del sensor sugiere que la boquilla del dispositivo no estaba en la boca del usuario, se puede suponer que la dosis no fue entregada adecuadamente, como puede ocurrir, por ejemplo, si el dispositivo es accionado de manera accidental.

Preferiblemente, los datos (el registro de observancia) procedentes del monitor de observancia pueden ser descargados a una estación de acoplamiento a un ordenador para el análisis, por ejemplo por un médico que prescribe.

Además, se ha descrito un método para vigilar el uso de un dispositivo de administración de fármaco utilizando un monitor de observancia, que comprende las operaciones de determinar (1) si el dispositivo está colocado adecuadamente o no en contacto con el cuerpo del usuario o con relación al mismos para la administración de un fármaco o medicamento siempre que el dispositivo es hecho funcionar para entregar una dosis del fármaco, y (2) almacenar en un registro de observancia una indicación de si el dispositivo estaba colocado adecuadamente o no en la boca del usuario en cada operación del dispositivo.

El dispositivo de administración de fármaco es preferiblemente un inhalador, por ejemplo para entregar una medicina o fármaco tal como para el tratamiento del asma. Tal inhalador puede comprender o alojar un recipiente presurizado que contiene el fármaco y un propulsor, de manera que la depresión o apriete del recipiente dentro del dispositivo de administración de fármaco entrega una dosis del fármaco. En una realización preferida del invento, el conmutador está dispuesto de manera que es accionado fácil o automáticamente, por el usuario al apretar el recipiente.

El monitor de observancia puede, de manera ventajosa estar unido de forma desmontable al dispositivo de administración de fármaco. Debería poder ser unido al dispositivo de administración de fármaco de modo que no interfiera o afecte al rendimiento del dispositivo en la administración del fármaco. (Esto debería similarmente el caso si el monitor de observancia forma parte del dispositivo de administración de fármaco o está unido a él de manera no desmontable) . Un dispositivo tal como un inhalador debe someterse a una estricta evaluación antes de ser aprobado para uso público, y el monitor de observancia debería ser diseñado de manera que la unión a él o la integración con tal dispositivo de administración de fármaco no debería requerir la reevaluación del dispositivo. Así, el monitor de observancia debería, en el caso de un inhalador, unirse ventajosamente al exterior del inhalador y no tener componentes que modifiquen o interfieran con el aprieto del recipiente presurizado o el trayecto del flujo de aire o gas a través del inhalador.

Así, en una realización preferida, el invento proporciona un monitor de observancia que se une a la base de una envolvente de un inhalador y en que el sensor está situado en una superficie exterior de la boquilla del inhalador.

Además, el conmutador de accionamiento del monitor de observancia debería preferiblemente no interferir o alterar el funcionamiento normal del dispositivo de administración de fármaco. Por ejemplo, cuando está unido a un inhalador, el conmutador puede estar situado en la base del alojamiento del inhalador de manera que un usuario pueda accionar el inhalador aplicando un dedo al extremo superior del recipiente, típicamente en la parte superior de inhalador, y un pulgar al conmutador en la base del inhalador.

En sensor es un sensor de temperatura. Ventajosamente, el procesador toma una lectura de temperatura desde el sensor a intervalos regulares, típicamente de entre 0, 1 y 1, 0 segundos, por ejemplo cada 0, 2 segundos. (La frecuencia de muestreo puede ser aumentada temporalmente cuando el conmutador es accionado) . Con el fin de conservar la vida de la batería, la temperatura ambiente puede ser leída a intervalos más largos, por ejemplo cada 10 ó 12 minutos y la frecuencia de muestreo es aumentada temporalmente sólo cuando el conmutador es accionado a intervalos típicamente de entre 0, 1 y 1, 0 segundos, por ejemplo cada 0, 2 segundos. El procesador puede detectar así la inserción del inhalador en la boca del usuario detectando un cambio rápido en la temperatura hacia la temperatura de la boca. Opcionalmente, el procesador puede confirmar a continuación que el dispositivo de administración de fármaco estaba colocado en la boca del usuario vigilando un cambio de temperatura que se aleja de la temperatura de la boca cuando el dispositivo es separado de la boca después de la administración de una dosis.

Una velocidad de cambio de temperatura aproximándose o alejándose de la temperatura de la boca puede también ser utilizada para detectar la inserción del dispositivo de administración de fármaco en la boca. El procesador puede vigilar también la temperatura ambiente, cuando es medida por el sensor de temperatura antes y después de la inserción en la boca, y tener en cuenta la temperatura ambiente cuando determina si el dispositivo ha sido colocado adecuadamente o no en la boca cuando la dosis fue entregada.

Es sensor puede ser alternativamente... [Seguir leyendo]

1. Un monitor o dispositivo de vigilancia de observancia o cumplimiento de una prescripción para un dispositivo de administración o entrega de fármaco o medicamento para administrar un fármaco, que comprende;

un conmutador (26) accionable por un usuario para administrar una dosis desde el dispositivo;

un sensor (30) de temperatura corporal para detectar si el dispositivo está posicionado de manera apropiada en contacto o con relación al cuerpo del usuario para administrar la dosis; y

un procesador (60) acoplado a dicho conmutador (26) a dicho sensor (30) , y un reloj (62) para registrar o grabar si el dispositivo estaba o no apropiadamente posicionado cuando el conmutador ha sido accionado.

2. Un monitor de observancia según la reivindicación 1, que no afecta a la operación normal del dispositivo de administración de fármaco.

3. Un monitor de observancia según la reivindicación 1 ó 2, que puede ser unido de manera desmontable al dispositivo de administración del fármaco.

4. Un monitor de observancia según cualquier reivindicación precedente, en que el tiempo de accionamiento del conmutador es grabado.

5. Un monitor de observancia según cualquier reivindicación precedente, siendo el posicionamiento apropiado del dispositivo de administración de fármaco en contacto con la boca, nariz o piel del usuario o con relación a la misma, de forma apropiada para administración del fármaco.

6. Un monitor de observancia según cualquier reivindicación precedente, en el que el sensor de la temperatura corporal es un sensor de temperatura de la boca.

7. Un monitor de observancia según cualquier reivindicación precedente, en el que un cambio en una salida de la característica del sensor de uso correcto del dispositivo de administración del fármaco es utilizado para determinar si el dispositivo estaba posicionado apropiadamente cuando la dosis fue entregada.

8. Un monitor de observancia según cualquier reivindicación precedente, que comprende además una salida para descargar datos a una estación de acoplamiento o a un ordenador.

9. Un monitor de observancia según cualquier reivindicación precedente, en el que los datos comprenden un registro de observancia de uso del dispositivo de administración de fármaco, que incluye un registro de si la salida del sensor indica que el dispositivo estaba posicionado apropiadamente en cada ocasión en la que se ha administrado una dosis.

10. Un dispositivo de administración de fármacos que comprende un monitor de observancia según se ha definido en las reivindicaciones 1 a 9.

11. Un dispositivo de administración de fármacos según la reivindicación 10, siendo el dispositivo de administración de fármacos para administración oral del fármaco por inhalación.

12. Un dispositivo de administración de fármacos según cualquiera de las reivindicaciones 10 u 11, siendo el dispositivo de administración de fármacos un inhalador accionado por el usuario que aprieta un recipiente presurizado que contiene el fármaco, y en el que el conmutador es un conmutador accionable operado por presión cuando el usuario aprieta el recipiente.

13. Un dispositivo de administración de fármacos según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, siendo el dispositivo de administración de fármacos un inhalador de polvo seco, un inhalador de dosis fija presurizado o un nebulizador.