Un sistema para marcar un sitio de biopsia en el interior de un paciente,

que comprende:

un tubo (14) de administración que tiene un diámetro interior (22) con una porción proximal y una porción distal, un émbolo (30) dispuesto de forma deslizante dentro de dicha porción proximal del diámetro interior, y un extremo de descarga en dicha porción distal; y caracterizado porque comprende:

una cantidad de polvo biorreabsorbible detectable por ultrasonidos (16) dispuesta dentro de dicha porción distal del diámetro interior formada de particulado que comprende un material polimérico biorreabsorbible triturado en polvo seleccionado entre ácido poliláctico, ácido poliglicólico, ácido policaproico, ácido polibutírico, ácido polivalérico, y copolímeros, aleaciones poliméricas, mezclas de polímeros, y combinaciones de los mismos, teniendo el polvo partículas con un tamaño de partículas entre aproximadamente 300 y aproximadamente 800 micrómetros y teniendo las partículas de polvo una o más cavidades de burbuja dentro de las partículas más pequeñas que el tamaño de partícula de las partículas y un tamaño entre aproximadamente 50 y aproximadamente 200 micrómetros.

Marcador del sitio de biopsia con relleno de la cavidad Campo de la invención La presente invención versa, en general, acerca del campo de adquisición de tejido de un paciente, como sucede en un procedimiento de biopsia, en particular acerca de la marcación del sitio en el interior de un cuerpo del que se ha tomado una biopsia.

Antecedentes de la invención

En el diagnóstico y l tratamiento de ciertas afecciones médicas, a menudo es deseable llevar a cabo una biopsia, en la que se extrae un espécimen o una muestra de tejido para una exploración patológica, pruebas y análisis. Como se conoce, se emplea normalmente la obtención de una muestra de tejido por medio de una biopsia y la exploración subsiguiente en el diagnóstico de cánceres y otros tumores malignos, o para confirmar que una lesión o tumor sospechoso no es maligno. La información obtenida de estas pruebas y/o exploraciones de diagnóstico es utilizada con frecuencia para idear un plan para el procedimiento quirúrgico apropiado u otro curso de tratamiento. Por ejemplo, las biopsias de mama pueden ser tomadas cuando se observa un bulto o hinchazón sospechoso en una mama. El examen de muestras de tejido tomado mediante biopsia tiene una importancia particular en el diagnosis y el tratamiento de cáncer de mama. En la subsiguiente exposición, el sitio de biopsia y de tratamiento descrito será generalmente la mama humana, aunque la invención es adecuada para marcar sitios de biopsia en otras partes del cuerpo humano o de otros mamíferos también.

Después de que se toma la muestra de biopsia, puede llevar varios días o semanas antes de que se obtienen los resultados del examen de la muestra, y aún más antes de que se tome una decisión apropiada para el tratamiento. Si la decisión implica cirugía es claramente importante que el cirujano encuentre la ubicación en la mama de la que se ha tomado el tejido tumoral en el procedimiento de biopsia, de forma que se pueda extirpar todo el tumor y posiblemente el tejido sano circundante.

Sin embargo, las características susceptibles de formación de imagen radiográfica del tejido, detectadas originalmente en una mamografía, pueden ser eliminadas, alteradas u oscurecidas por el procedimiento de biopsia. Para que el cirujano o el oncólogo radioterapeuta dirijan un tratamiento quirúrgico o de radiación a la ubicación precisa de la lesión de la mama varios días o semanas después de que fue llevado a cabo el procedimiento de biopsia, es deseable que se coloque un marcador del sitio de la biopsia en el interior o sobre el cuerpo de la paciente para servir de punto de referencia para una localización subsiguiente de la lesión.

Se han descrito diversos tipos de marcadores del sitio de biopsia, incluyendo marcadores visibles aplicados externamente a la piel de la paciente, también se han descrito marcadores detectables radiográficamente (rayos X) del tejido tales como pinzas y grapas, y marcadores detectables por ultrasonidos. Se pueden insertar alambres marcadores detectables por rayos X a través de una aguja para biopsia, dirigiéndose desde la superficie del cuerpo de la paciente hasta el sitio de la biopsia. Algunos marcadores pueden ser biodegradables.

Sin embargo, debido a la consistencia del tejido de la mama y al hecho de que los marcadores del sitio de la biopsia son introducidos normalmente mientras que la mama sigue estando comprimido entre las placas para mamografías, los marcadores de biopsia de la técnica anterior no siempre permanecen en la ubicación específica de la biopsia después de que se ha descomprimido y retirado la mama del aparato de mamografía, y también pueden adolecer de desventajas adicionales. Para ubicar un marcador detectable por rayos X dejado en un sitio de biopsia, se requiere generalmente una mamografía adicional en el momento de una cirugía o un tratamiento de seguimiento. Además, una vez se ubica el sitio de la biopsia utilizando una mamografía, normalmente el sitio debe estar marcado de nuevo con un alambre de localización que es visible para proporcionar una orientación al clínico que lleva a cabo el tratamiento o la cirugía. Sin embargo, según se retira la paciente del aparato de mamografía, o es transportada de otra manera, la posición del alambre de localización puede cambiar o desplazarse antes de que se lleve a cabo el tratamiento o la cirugía, lo que puede tener como resultado tratamientos que están dirigidos indebidamente a ubicaciones no deseada. Además, al menos algunos de los marcadores del sitio de biopsia de la técnica anterior pueden permanecer presentes en el sitio de implantación durante un periodo indefinido de tiempo y, si no se eliminan quirúrgicamente, pueden oscurecer o interferir de otra manera con cualquier mamografía o estudios subsiguientes de formación de imágenes.

Como alternativa o complemento a la formación de imágenes radiográficas, se pueden utilizar técnicas de formación de imágenes por ultrasonidos y de visualización (abreviado "USI") para formar imágenes del tejido de interés en el sitio de interés durante un procedimiento quirúrgico o de biopsia o un procedimiento de seguimiento. La USI es capaz de proporcionar una ubicación precisa y una formación de imágenes del tejido sospechoso, tejido circundante e instrumentos de biopsia dentro del cuerpo de la paciente durante un procedimiento. Tal formación de imágenes facilita la extracción o el muestreo preciso y controlable del tejido sospechoso, de forma que se minimiza el trauma al tejido sano circundante.

Por ejemplo, durante un procedimiento de biopsia de mama, a menudo el dispositivo de biopsia es objeto de formación de imágenes con USI mientras que se inserta el dispositivo en la mama de la paciente y se activa para extraer una muestra de tejido sospechoso de mama. Dado que a menudo se utiliza la USI para formar imágenes del tejido durante un tratamiento de seguimiento, puede ser deseable tener un marcador, similar a los marcadores radiográficos expuestos anteriormente, que pueden ser colocados en el cuerpo de una paciente en el sitio de un procedimiento quirúrgico y que son detectables utilizando USI. Sin embargo, los marcadores radioopacos pueden no ser detectables utilizando USI. Un marcador que es detectable con USI permite que se lleve a cabo un procedimiento de seguimiento que ha de llevarse a cabo sin la necesidad de una formación de imágenes tradicionales de mamografía radiográfica que, como se ha expuesto anteriormente, puede estar sujeta a errores como resultado del desplazamiento del alambre de localización al igual que ser tediosa e incómoda para la paciente.

Por lo tanto, existe una necesidad en la técnica de marcadores del sitio de biopsia que sean administrables dentro de la cavidad creada por medio de la extracción de la muestra de biopsia y no dentro del tejido que está ubicado fuera de la cavidad de la biopsia, y que no migrará de la cavidad de la biopsia cuando se mueve, manipula o descomprime el tejido de mama. Además, tales marcadores deseados deberían permanecer detectables en el sitio de la biopsia (es decir, dentro de la cavidad de la biopsia durante un periodo deseado de tiempo) no deberían interferir con la formación de imágenes del sitio de la biopsia y tejidos adyacentes en un momento posterior; y deberían ser fácilmente distinguibles en los diversos procedimientos de formación de imágenes de las líneas de calcificaciones que son indicios frecuentemente de un tumor en desarrollo.

El documento US 6.161.034 describe un sistema para marcar un sitio de biopsia que comprende una jeringa y un tubo fijado de administración. Un ejemplo de un marcador detectable comprende una pluralidad de perlas que tienen un diámetro de 10-1000 micrómetros. Las perlas pueden estar rellenas de gas.

El documento WO 01/08578 A1 describe un dispositivo para introducir un marcador detectable dentro de un sitio de biopsia. El marcador puede tener la forma de una bobina de alambre o similar, posiblemente dentro de un cuerpo bioabsorbible. El cuerpo del marcador también puede ser poroso. El documento US 2001/0034528 A1 describe una disposición para insertar un elemento marcador de alambre o similar dentro de una paciente. En los documentos US

5.508.021 y WO 89/06978 se describen ejemplos de agentes de marcación.

Resumen de la invención

La invención está dirigida a un sistema para marcar un sitio de biopsia en el interior de un paciente según la reivindicación 1. El material de marcación comprende una materia particulada biorreabsorbible finamente dividida detectable por ultrasonidos, en el que las partículas tienen cavidades internas.... [Seguir leyendo]

1. Un sistema para marcar un sitio de biopsia en el interior de un paciente, que comprende:

un tubo (14) de administración que tiene un diámetro interior (22) con una porción proximal y una porción distal, un émbolo (30) dispuesto de forma deslizante dentro de dicha porción proximal del diámetro interior, y un extremo de descarga en dicha porción distal; y caracterizado porque comprende:

una cantidad de polvo biorreabsorbible detectable por ultrasonidos (16) dispuesta dentro de dicha porción distal del diámetro interior formada de particulado que comprende un material polimérico biorreabsorbible triturado en polvo seleccionado entre ácido poliláctico, ácido poliglicólico, ácido policaproico, ácido polibutírico, ácido polivalérico, y copolímeros, aleaciones poliméricas, mezclas de polímeros, y combinaciones de los mismos, teniendo el polvo partículas con un tamaño de partículas entre aproximadamente 300 y aproximadamente 800 micrómetros y teniendo las partículas de polvo una o más cavidades de burbuja dentro de las partículas más pequeñas que el tamaño de partícula de las partículas y un tamaño entre aproximadamente 50 y aproximadamente 200 micrómetros.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que dicho tubo de administración está configurado para ser recibido dentro de una cánula (44) para biopsia.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que dicho tubo de administración tiene una anchura no superior a aproximadamente 2, 54 mm.

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que las partículas del polvo tienen un tamaño de partícula entre aproximadamente 300 micrómetros y aproximadamente 500 micrómetros.

5. El sistema de la reivindicación 1, en el que las partículas están mantenidas unidas con un agente aglomerante.

6. El sistema de la reivindicación 5, en el que el agente aglomerante está seleccionado entre gelatina, polietilenglicol, alcohol de polivinilo, glicerina, hidrogeles acrílicos, hidrogeles orgánicos, y combinaciones de los mismos.

7. El sistema de la reivindicación 5, en el que el agente aglomerante está seleccionado entre colágeno bovino, colágeno porcino, colágeno ovino, colágeno equino, colágeno sintético, agar, gelatina sintética, y combinaciones de los mismos.

8. El sistema de la reivindicación 1, en el que el polvo comprende un material seleccionado entre un agente de formación de imágenes de resonancia magnética (IRM) , un colorante, un material radiactivo, y un material radioopaco.

9. El sistema de la reivindicación 8, en el que el elemento marcador radioopaco comprende un material seleccionado entre acero inoxidable, platino, oro, iridio, tantalio, tungsteno, plata, rodio, níquel, bismuto, otros metales radioopacos, aleaciones metálicas radioopacas y mezclas de metales radioopacos.

10. El sistema de la reivindicación 1, en el que la cantidad de polvo biorreabsorbible detectable por ultrasonidos dispuesta dentro de dicha porción distal del diámetro interior tiene un volumen de polvo entre 0, 2 ml y 1, 2 ml.