ENVASE DE PASTILLAS DEL TIPO DE DOBLAR Y DESPEGAR.

Un envase blíster (10) que comprende:

una hoja blíster (12) que define al menos una región de envasado unitaria (16),

incluyendo dicha región de envasado unitaria (16) al menos un hueco (18) que tiene una parte superior abierta (22) y una pestaña (20) que rodea al hueco (18); y

una hoja de material de tapado (14) que incluye perforaciones (30), estando dicha hoja de material de tapado (14) sellada de manera despegable a al menos una porción de la pestaña (20) y definiendo al menos un área no sellada (28) entre dicha hoja blíster (12) y dicha hoja de material de tapado (14), en donde las perforaciones (30) están situadas a lo largo de al menos una porción de la al menos un área no sellada (28), y el doblado de dicho envase blíster (10) permite partir las perforaciones (30) y acceder a la al menos un área no sellada (28), y las perforaciones (30) no se extienden hasta ninguno de los bordes de las regiones de envasado unitarias (16), caracterizado porque cada área no sellada (28) tiene una sola línea recta de perforaciones (30) y porque el envase blíster (10) tiene que ser doblado a lo largo de un eje B a fin de que las áreas no selladas (28) sean accedidas por un usuario, en donde el eje B es un eje que se extiende a lo largo de la línea de perforaciones (30).

Envase de pastillas del tipo de doblar y despegar.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Mucha gente, como parte de su rutina diaria, toma diversos tipos de medicación. Algunos pueden tomar varios tipos diferentes de formas de dosificación farmacéutica en un período dado. Estas formas de dosificación farmacéutica pueden incluir píldoras, cápsulas, pastillas, líquidos y similares. Al igual que ocurre con muchas industrias para las cuales se ofrece a la venta un producto tangible, el envasado es un asunto importante. A veces, la manera en que se ofrece un producto es un factor decisivo en si se hace o no una venta. Esta situación no es diferente en el campo farmacéutico. Sin embargo, otras consideraciones pueden inducir también el estilo de envasado en la industria farmacéutica.

Una consideración de envasado es la naturaleza de la forma de dosificación. Algunas pastillas, por ejemplo, son frangibles, friables o rompibles (términos usados como sinónimos) . Tales formas de dosificación pueden ser dañadas fácilmente tanto durante el transporte del envase como por el usuario al abrirlo. Los textos de las patentes US Nos. 5, 178, 878 y 5, 223, 264, cedidas al presente cesionario, describen pastillas relativamente blandas que son susceptibles de este tipo de daño. Las pastillas que caen dentro de esta categoría tienden a tener una baja dureza y una alta friabilidad y pueden incluir pastillas muy blandas con una dureza por debajo de aproximadamente 15 newtons.

Un envase blíster según el preámbulo de la reivindicación 1 se encuentra descrito en el documento US 5, 944, 191.

Las formas de dosificación estándar se envasan típicamente en envases blíster que están compuestos de hojas multiestratificadas de material que tienen receptáculos, burbujas o pocillos para contener las formas de dosificación. Un tipo de envases blíster convencionales incluye envases que tienen una capa pelicular a través de la cual un usuario del envase ha de empujar la pastilla, rompiendo así la película. Un ejemplo de un envase blíster convencional de esta clase se muestra en la patente US No. 4, 158, 411 de Hall et al. Aunque este tipo de envase es suficiente para envasar formas de dosificación estándar, el envasado de formas de dosificación frangibles en tal envase causaría daños en la forma de dosificación frangible al intentar empujarla a través de la capa pelicular. Estos tipos de envases no son generalmente tampoco a prueba de niños.

Otra consideración con el envasado de formas de dosificación farmacéutica, sean formas de dosificación frangibles o no, se refiere a la seguridad. El envasado a prueba de niños o resistente a niños es frecuentemente muy deseable para envasar formas de dosificación. Claramente, una preocupación importante con el mantenimiento de medicación en el hogar es la posibilidad de que un niño gane acceso a ella. Por otro parte, los envases a prueba de niños pueden ser también bastante difíciles de abrir por los ancianos, discapacitados o gente con fuertes dolores. Por tanto, hay necesidad de encontrar un equilibrio entre seguridad y facilidad de uso. Por consiguiente, son altamente deseables envases que sean más difíciles de abrir por niños que, por ejemplo, por los ancianos. Además, no todo envasado a prueba de niños es igual. El envasado se clasifica frecuentemente sobre la base del número de niños que pueden ganar acceso al fármaco en cinco minutos. Un ejemplo de normas del procedimiento de ensayo para conseguir estas clasificaciones se expone en 16 C.F.R y, en particular, en sus parágrafos 1700.00 a 1700.20.

Por tanto, existe la necesidad de un envase de dosificación capaz de alojar ambas formas de dosificación frangibles y/o no frangibles, que pueda modificarse fácilmente para proporcionar diseños variables que vayan de diseños extremadamente seguros frente a niños a diseños que sean fácilmente operables.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Los envases de la invención son envases blíster que requieren ser doblados para acceder a un área no sellada de una hoja de material de tapado. Tras el acceso al área no sellada, un usuario puede despegar el material de tapado de una hoja blíster, dejando así al descubierto cualquier clase de forma de dosificación alojadas en la misma. En ciertas realizaciones la presente invención se refiere a envases para alojar formas de dosificación farmacéutica frangibles o friables. En otras realizaciones los envases blíster para formas de dosificación friables son resistentes a niños. En otras los envases blíster son útiles para envasar pastillas no frangibles.

Un primer aspecto de la presente invención es un envase blíster según la reivindicación 1. Es de hacer notar que, si se rayan o perfora la hoja blíster y/o la hoja de material de tapado, estas hojas no se doblan técnicamente. Sin embargo, para los fines de la presente invención, el término doblado abarcará el plegado sobre un área de esta clase. En una realización preferida el doblado de al menos una porción de la hoja blíster y/o de la hoja de material de tapado parte o fuerza la separación de al menos una porción del material de tapado no sellado a lo largo de una línea de rayado, una línea de debilitamiento o una línea de perforaciones, permitiendo así acceso a las áreas no selladas.

Otro aspecto de la presente invención es un método para retirar una forma de dosificación de un envase blíster según la reivindicación 13.

En ciertas realizaciones preferidas el envase blíster está constituido por materiales y configurado para retardar el acceso por rajado, rasgado, mascado, punción y similares, especialmente por niños demasiado jóvenes para conocer mejor lo que se puede hacer. En realidad, debido al diseño muy adaptable de los envases de la presente invención es posible hacer envases que pueden cubrir una diversidad de grados de protección frente a niños.

En otra realización preferida según la presente invención el envase blíster está diseñado para reducir la rotura de una pastilla frangible alojada en el mismo. Las formas de dosificación frangibles dispuestas en cada hueco de los blísteres preferidos se aplican a las paredes de cada hueco de modo que las paredes mantendrán la forma de dosificación alejada del fondo del hueco y adyacente al material de tapado. Este aspecto protege la forma de dosificación contra daños impidiendo un desplazamiento de la forma de dosificación durante el transporte. Un espacio vacío entre cada forma de dosificación y el fondo del hueco en el que está dispuesta la forma de dosificación amortigua la forma de dosificación contra impacto cuando se deja caer el envase. Los huecos del envase y las formas de dosificación dispuestas en los huecos pueden tener esencialmente cualquier configuración. Por ejemplo, las formas de dosificación pueden ser pastillas configuradas como discos, cápsulas oblongas o píldoras configuradas como cuadrados. Análogamente, las configuraciones para los huecos incluyen configuraciones circulares, oblongas, poligonales o estrelladas en el plano de la hoja blíster.

Además, las paredes y el fondo de los huecos pueden definir una configuración en forma de una superficie de revolución alrededor de un eje vertical perpendicular a la pestaña que rodea a cada uno de los huecos. Por ejemplo, los huecos pueden tener una configuración curvada semejante a una copa. Cuando las formas de dosificación están configuradas como discos, éstas pueden tener cada una de ellas un borde que haga contacto con las paredes del hueco en el que está dispuesta cada forma de dosificación. El borde y las paredes definen una región de contacto anular coaxial con el eje vertical del hueco. El borde de tal forma de dosificación configurada como un disco puede comprender un bisel que haga contacto con las paredes del hueco. La región anular de contacto impide el desplazamiento de la forma de dosificación dentro de la burbuja y el daño a la forma de dosificación asociado con tal desplazamiento.

Variando ciertos atributos de los diversos elementos de envases blíster según la presente invención, se puede proporcionar un envase para una multitud de usos diferentes. Utilizando diferentes modos de fijación de la hoja de material de tapado a la hoja blíster, específicamente utilizando adhesivos diferentes en cantidades diferentes, se puede variar la dificultad requerida para separar los dos elementos. Esencialmente, cuanto más fuerte sea el adhesivo y/o cuanto más adhesivo se utilice, tanto más difícil será despegar la hoja de material de tapado. Análogamente, ciertas dimensiones... [Seguir leyendo]

1. Un envase blíster (10) que comprende:

una hoja blíster (12) que define al menos una región de envasado unitaria (16) , incluyendo dicha región de envasado unitaria (16) al menos un hueco (18) que tiene una parte superior abierta (22) y una pestaña (20) que rodea al hueco (18) ; y una hoja de material de tapado (14) que incluye perforaciones (30) , estando dicha hoja de material de tapado (14) sellada de manera despegable a al menos una porción de la pestaña (20) y definiendo al menos un área no sellada (28) entre dicha hoja blíster (12) y dicha hoja de material de tapado (14) , en donde las perforaciones (30) están situadas a lo largo de al menos una porción de la al menos un área no sellada (28) , y el doblado de dicho envase blíster (10) permite partir las perforaciones (30) y acceder a la al menos un área no sellada (28) , y las perforaciones (30) no se extienden hasta ninguno de los bordes de las regiones de envasado unitarias (16) , caracterizado porque cada área no sellada (28) tiene una sola línea recta de perforaciones (30) y porque el envase blíster (10) tiene que ser doblado a lo largo de un eje B a fin de que las áreas no selladas (28) sean accedidas por un usuario, en donde el eje B es un eje que se extiende a lo largo de la línea de perforaciones (30) .

2. El envase blíster (10) según la reivindicación 1, en el que dicha hoja blíster (12) incluye una pluralidad de regiones de envasado unitarias (16) , incluyendo cada región de envasado unitaria (16) al menos un hueco (18) y al menos una pestaña (20) que rodea al al menos un hueco (18) .

3. El envase blíster (10) según la reivindicación 1, en el que el al menos un hueco (18) incluye paredes y un fondo cerrado (24) .

4. El envase blíster (10) según la reivindicación 3, en el que se puede disponer una forma de dosificación en el hueco (18) de modo que las paredes mantengan la forma de dosificación alejada del fondo cerrado (24) y junto a dicho material de tapado (14) para que haya un espacio vacío entre cada forma de dosificación y el fondo cerrado

(24) del hueco (18) .

5. El envase blíster (10) según la reivindicación 1, en el que la hoja blíster (12) es una hoja blíster unitaria (12) que define una pluralidad de regiones de envasado unitarias (16) , y en el que el material de tapado (14) es una hoja unitaria de material de tapado (14) .

6. El envase blíster (10) según la reivindicación 5, en el que dicha hoja blíster (12) incluye cuatro regiones de envasado unitarias (16) .

7. El envase blíster (10) según la reivindicación 6, en el que cada región de envasado unitaria (16) puede ser retirada de dicho envase blíster (10) .

8. El envase blíster (10) según la reivindicación 7, que incluye, además, líneas de debilitamiento (26) , estando cada región de envasado unitaria (16) definida por las líneas de debilitamiento (26) .

9. El envase blíster (10) según la reivindicación 5, en el que el hueco (18) incluye paredes y un fondo cerrado (24) .

10. El envase blíster (10) según la reivindicación 9, en el que puede disponerse una forma de dosificación en el hueco (18) de modo que las paredes mantengan la forma de dosificación apartada del fondo cerrado (24) y junto a dicho material de tapado (14) para que haya un espacio vacío entre cada forma de dosificación y el fondo cerrado

(24) del hueco (18) .

11. Una forma de dosificación envasada que incluye un envase blíster (10) según la reivindicación 5 y una pluralidad de formas de dosificación farmacéuticas dispuestas en los huecos (18) .

12. La forma de dosificación envasada según la reivindicación 11, en la que las formas de dosificación farmacéutica son de fentanil.

13. Un método para retirar una forma de dosificación de un envase blíster (10) , comprendiendo el método:

proporcionar un envase blíster (10) según las reivindicaciones 1 a 10;

doblar al menos una porción de dicho envase blíster (10) para permitir acceso al área no sellada (28) ;

agarrar al menos una porción del área no sellada (28) ;

desprender al menos porción del material de tapado (14) para revelar al menos una forma de dosificación dispuesta en el hueco (18) ; y retirar la al menos una forma de dosificación.

14. El método según la reivindicación 13, que comprende, además, el paso de separar al menos una región de envasado unitaria (16) respecto de otras regiones de envasado unitarias (16) .

15. El método según la reivindicación 13, en el que dicho paso de doblado incluye partir una porción del material de tapado (14) a lo largo de líneas de debilitamiento (30) .