DISPOSITIVO INTRAORAL DE FÉRULAS SUPERPUESTAS (DIFES) PARA LA RECOGIDA DE MUESTRAS DE LA PLACA DENTAL.

Dispositivo intraoral de férulas superpuestas (DIFES) para la recogida de muestras de placa dental que pueden ser posteriormente analizadas intactas ex vivo.

El DIFES está caracterizado porque comprende 2 férulas superpuestas, una interna y otra externa, las cuáles incorporan oquedades circulares para la colocación de discos sobre los que se formará la placa dental. La utilización del dispositivo contribuye a avanzar en la investigación sobre la prevención y tratamiento de las principales enfermedades orales, la caries y la enfermedad periodontal.

Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas (DI FES) para la recogida de muestras de la placa dental.

SECTOR TÉCNICO DE LA INVENCiÓN

La presente invención pertenece al sector tecnológico odontológico centrado en la investigación sobre la prevención y tratamiento de las principales enfermedades orales, la caries y la enfermedad periodontal. La presente invención se refiere a un Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas (en adelante, "DI FES") de carácter individualizado (es decir, único para cada individuo) que comprende 2 férulas superpuestas (una interna y otra externa) sobre las cuáles existen oquedades circulares para la

colocación de discos que pueden ser de diversos materiales como vidrio, esmalte, hidroxiapatita, etc ... El objetivo del DI FES es favorecer el crecimiento in vivo de la placa bacteriana (en adelante, "placa dental") para el posterior análisis ex vivo de sus características biológicas y fisiológicas, así como para evaluar la acción de los agentes antimicrobianos sobre esta estructura bacteriana.

ESTADO DE LA TÉCNICA

1. Importancia de los modelos de estudio in vivo de placa dental

La placa dental se considera un modelo especializado de biofilm microbiano, que se forma sobre todos los tejidos intraorales duros y blandos, y representa el principal agente etiológico de la caries y de la enfermedad periodontal. La idea de aplicar un antiséptico oral con fines profilácticos o terapéuticos exige

investigar previamente su eficacia antimicrobiana en diferentes ecosistemas orales, como es el caso de la placa dental.

La investigación sobre la placa dental se puede realizar utilizando modelos de estudio in vitro (desarrollados en el laboratorio) o in vivo (desarrollados sobre los individuos) . La aplicación de modelos 25 de placa dental in vitro comportó avances significativos en el estudio de las enfermedades orales (Palmer. Compend Conlin Educ Denl 2010; 31: 104-138) . Sin embargo. estos modelos experimentales realizados en el laboratorio conllevan importantes limitaciones como: involucrar un número limitado de especies bacterianas (frente a la complejidad de la flora oral) y, además, se generan bajo condiciones que no reflejan fidedignamente la situación fisiológica de la boca (AI-Ahmad el al. J Med Microbio/2007; 56: 68130 687) . Algunos factores como la velocidad de renovación de la saliva, la capacidad de las sustancias antibacterianas de adherirse a la placa dental o a la superficie de los tejidos blandos y la interacción con las bacterias no cultivables, no pueden reproducirse en los experimentos in vitro (AI-Ahmad et al. opus citeÓ) . En la actualidad, la comunidad científica reconoce que los modelos in vitro no pueden garantizar la creación de placas dentales cuya composición y estructura sean comparables a las de aquéllos que se

forman in vivo. Por este motivo, algunos autores consideran que los resultados obtenidos en los estudios in vitro deberían ser interpretados con cautela (AI-Ahmad et al. opus citecf) y subrayan la necesidad de desarrollar modelos de placa dental in vivo que puedan ser posteriormente analizados intactos ex vivo (Hannig y Hannig. Clin Orallnveslig 2009; 13: 123-139) .

2. Dispositivos para la formación de placa dental in vivo No hemos encontrado en las bases de datos correspondientes documentación de patentes sobre dispositivos intraorales para favorecer el crecimiento de la placa dental "no desestructurada" (entendiendo por "no desestructurada", la posibilidad de que la placa dental formada conserve su estructura biológica original de forma íntegra) y permitir su posterior análisis ex vivo.

45 Sin embargo, en la literatura científica, diversos autores (Wood et al, J Oent Res 2000; 79: 21-27; Watson el al. J Denl Res 2005; 84: 451-455; Robinson el al. Arch Oral Biol 2006; 51: 1006-1014) utilizaron el denominado "Leed s in situ device" para recoger placa dental de los sujetos. Este aparato o dispositivo removible consta de un anillo de nailon que incorpora un sustrato de esmalte sobre el cual crece la

50 muestra bacteriana. Estos anillos se adhieren a las superficies vestibulares de los primeros o segundos molares superiores por medio de una resina compuesta, proporcionando un lugar de estancamiento para la formación de la placa dental.

Entre los inconvenientes asociados a la utilización de este dispositivo se encuentran: 55

• La necesidad de efectuar determinados tratamientos a los dientes para favorecer la adhesión del aparato.

• La posibilidad de sufrir el despegamiento del dispositivo durante su permanencia en la boca.

• El continuo contacto de las mejillas (en ocasiones, de la lengua) con el sustrato incluido en el dispositivo puede alterar la estructura de la placa dental, así como durante las maniobras de remoción y reposición del aparato.

• La imposibilidad de remoción del dispositivo durante las comidas, lo que puede afectar a la 5 calidad de la placa dental formada.

• La imposibilidad de realizar adecuadamente maniobras de higiene oral durante la permanencia del dispositivo en la boca, favoreciéndose la aparición de procesos infecciosos.

• La obligatoriedad de presentar el primer y el segundo molar para la colocación del dispositivo, lo

que condiciona el tipo de sujetos que pueden portarlo. 10 • La imposibilidad de reutilización del dispositivo en posteriores experimentos en un mismo sujeto.

• La dificultad de disponer de varias muestras de placa dental de un mismo sujeto en un mismo experimento.

El grupo de investigación dirigido por Palmer (Cha/mers el al. Appl Enviran Micrabio/2007; 73: 630-636)

diseñó unos muelles mandibulares bilaterales, que abarcan las superficies vestibulares desde el primer premolar hasta el primer molar y contienen varios discos, para recoger la placa dental de los sujetos. Entre los inconvenientes asociados a la utilización de este dispositivo se encuentran:

• El continuo contacto de las mejillas (en ocasiones, de la lengua) con el disco incluido en el

dispositivo puede alterar la estructura de la placa dental, así como durante las maniobras de remoción y reposición del aparato.

• La percepción de "incomodidad" por parte de los sujetos que portan el dispositivo.

• La dificultad percibida para la retirada e inserción del dispositivo.

• La obligatoriedad de presentar determinadas piezas dentarias para la colocación del dispositivo, 25 lo que condiciona el tipo de sujetos que pueden portarlo.

• La imposibilidad de reutilización del dispositivo en posteriores experimentos en un mismo sujeto.

• La dificultad de disponer de varias muestras de placa dental de un mismo sujeto en un mismo experimento.

Otros autores han utilizado diferentes tipos de férulas simples de acrílico individualizadas para la formación y posterior recogida de la placa dental de los sujetos (Atweiler el al. Clin Orallnveslig 2008; 12: 203-208) . Entre los inconvenientes asociados a la utilización de este dispositivo se encuentran:

• El continuo contacto de las mejillas (en ocasiones, de la lengua) con el disco incluido en el

dispositivo puede alterar la estructura de la placa dental, así como durante las maniobras de remoción y reposición del aparato.

• El acceso de la saliva al disco se produce sólo por una de sus caras, lo que puede condicionar la formación de la placa

La presente invención permite la superación de los inconvenientes y limitaciones anteriormente señaladas. Entre las ventajas asociadas a la particular estructura del DI FES se encuentran:

• El DI FES favorece el crecimiento de la placa dental "no desestructurada" para su posterior análisis ex vivo.

45 • Evita la necesidad de efectuar determinados tratamientos a los dientes para favorecer la adhesión del dispositivo.

• No existe la posibilidad de sufrir el despegamiento del dispositivo lo que favorece su permanencia durante varios días en la boca.

• Evita el contacto con las mejillas y la lengua,...

1. Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas de carácter individualizado, para favorecer el crecimiento de la placa dental "no desestructurada", de los que encajan en la arcada dentaria inferior del usuario, caracterizado porque comprende 2 férulas superpuestas, una interna (1) y otra externa (2) , y

ambas férulas incorporan oquedades circulares (3) para la colocación de discos (5) de diferentes materiales como vidrio, esmalte o hidroxiapatita.

2. Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas, según la reivindicación 1, caracterizado porque la férula interna (1) es de copolímeros de etileno-acetato de vinilo flexible y blando de 1 mm de espesor y cuyo 10 borde se sitúa 2 mm por debajo de la zona cervical dentaria.

3. Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas, según la reivindicación 1, caracterizado porque la férula externa rígída (2) es de políetíleno tereftalato (PET) de 1 mm de espesor y cuyo borde se sítúa 1 mm por debajo de la férula interna.

4. Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas, según la reivindicación 1, caracterizado porque presenta 6 oquedades circulares (3) , tanto en la férula interna como en la externa de 5 mm de diámetro cada una situadas en la zona vestibular a nivel de los espacios interdentales entre los diente.

3. 34.

3. 37 .

3. 38 en la hemíarcada ízquíerda .

4. 44.

4. 47 .

4. 48 en la hemíarcada derecha.

5. Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas, según la reivindicación 1, caracterizado porque para asegurar la estabilidad conjunta de ambas férulas y evitar su desplazamiento se efectúan puntos de unión

(4) entre ambas.

6-Dispositivo Intraoral de Férulas Superpuestas, según la reivindicación 1, caracterizado porque en el interior de cada oquedad se colocará un disco de 6 mm de diámetro y 1 mm de grosor, en total 6 discos ínterférula (5) .