MODULADOR DE FLUJO EN DOS PIEZAS CON CONDUCTO INTERNO PARA UN SISTEMA OSMÓTICO DE ADMINISTRACIÓN.

Un sistema osmótico de administración modulador de flujo, que una carcasa externa construida y dispuesta para situarse en una abertura de un depósito de un sistema osmótico de administración para la administración de un agente farmacológicamente activo,

en el que la carcasa externa comprende una superficie interna; un núcleo interno insertado en la carcasa externa, comprendiendo el núcleo interno una superficie externa; y un conducto de fluido que tiene una forma en espiral definida entre la superficie interna de la carcasa externa y la superficie externa del núcleo interno, adaptándose el conducto de fluido para la administración de una formulación de agente farmacológicamente activo procedente del depósito del sistema osmótico de administración

DESCRIPCIÓN CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN [0001] La invención se refiere en general a sistemas osmóticos de administración para dosificación mantenida de agentes activos en entornos fluidos. Más particularmente, la invención se refiere a un modulador de flujo para administrar un agente activo procedente de un sistema osmótico de administración en un entorno fluido.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN [0002] La FIG. 1 ilustra un sistema osmótico de administración 40 de la técnica anterior, según se describe en la Patente de los Estados Unidos Nº 6.524.305 concedida a Peterson y col. El sistema osmótico de administración 40 incluye un cerramiento 42 que contiene el agente osmótico 47 y el agente activo 44. Un miembro divisor 46 forma una partición entre el agente osmótico 47 y el agente activo 44. Un tapón semipermeable 48 se inserta en una primera abertura 45 del cerramiento 42. El tapón semipermeable 48 permite la entrada selectiva del fluido en el interior del cerramiento

42. Un modulador de flujo 20 se inserta en la segunda abertura 39 del cerramiento 42. El modulador de flujo 20 permite al agente activo 44 salir del interior del cerramiento 42 controlando a la vez la contradifusión de los fluidos en el interior del cerramiento

42. Cuando el sistema osmótico de administración 40 se dispone en un entorno fluido, el fluido procedente del exterior del cerramiento 42 entra en el cerramiento 42 a través del tapón semipermeable 48 y permea el agente osmótico 47, dando lugar a que el agente osmótico 47 se hinche. El agente osmótico 47 desplaza el miembro divisor 46 a medida que se hincha, dando lugar a que una cantidad del agente activo 44 se administre a entorno de uso a través del modulador de flujo 20. [0003] En el sistema osmótico de administración 40 de la técnica anterior que se muestra en la FIG. 1, la superficie externa del modulador de flujo 20 incluye una ruta de administración helicoidal 32 a través de la cual el agente activo 44 pasa desde el interior al exterior del cerramiento 42. La rosca 36 que define la ruta de administración helicoidal 32 es contigua con la superficie interior 43 del cerramiento 42 de tal manera que el agente activo 44 entra en contacto con la superficie interior 43 del cerramiento 42 a medida que atraviesa la ruta de administración helicoidal 32. El grado de inclinación, amplitud, área de la sección transversal, y forma de la ruta de administración helicoidal 32 se seleccionan de tal manera que se minimiza la contradifusión al interior del cerramiento 42 procedente del entorno fluido. Se proporcionan un orificio de carga 22 y un orificio de venteo 24 en el modulador de flujo 20. Cuando se ensambla el sistema osmótico de administración 40, se inserta en primer lugar el modulador de flujo 20 en el cerramiento 42. A continuación el agente 44 se inyecta en el cerramiento 42 a través del orificio de carga 22, mientras que los gases contenidos en el cerramiento 42 escapan a través del orificio de venteo 24. Seguidamente, los tapones 26 se insertan en los orificios 22, 24 de tal manera que la administración del agente activo 44 se produce únicamente a través de la ruta de administración helicoidal 32. La publicación Internacional Nº WO 02/085428 A2, publicada el 31 de octubre de 2002, da a conocer una bomba osmótica implantable para administrar un agente farmacéutico a un paciente, que incluye un motor osmótico, un compartimento sustancialmente toroidal dispuesto al menos parcialmente alrededor del motor osmótico, y un pistón dispuesto dentro del compartimento. El motor osmótico está configurado para obligar al pistón a desplazarse en el interior del compartimento y administre una dosis de agente farmacéutico contenido en el interior del compartimento cuando se implanta la bomba en un entorno acuoso. La bomba puede estar equipada de un montaje de escalado de dosis, estando el montaje de escalado de dosis adaptado al aumento selectivo de la velocidad a la cual se administra el agente farmacéutico mediante la bomba. La Publicación de Solicitud de Patente de los Estados Unidos Nº US 2004/039376 A1, publicada el 26 de febrero de 2004, da a conocer una invención dirigida a un dispositivo para administrar una formulación de agente activo durante un periodo de administración predeterminado. Un depósito impermeable se divide en una cámara de agente hinchable mediante agua y una cámara de formulación de agente activo. El fluido procedente del entorno se embebe a través de un tapón semipermeable hasta la cámara del agente hinchable mediante agua, y la formulación del agente activo se libera a través de una salida regulada mediante contradifusión. La Solicitud de patente Europea Nº EP 1600 187 A2, publicada el 30 de noviembre de 2005, da a conocer un dispositivo de orificio para administrar uno o más fármacos que incluye un miembro interno que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y un enrollamiento helicoidalmente bobinado alrededor del miembro interno. El bobinado incluye una pluralidad de distintos alambres enrollados helicoidalmente en paralelo alrededor del miembro interno. El bobinado y el miembro interno definen al menos tres conductos separados para transportar uno o más fármacos a su través. Una entrada está en el extremo proximal del bobinado, y una salida está en el extremo distal del bobinado para la pluralidad de distintos alambres. En algunas realizaciones, al menos dos de la pluralidad de distintos alambres tienen una dimensión diferente. Se usa un miembro externo sobre el bobinado. También, al menos dos de al menos tres conductos separados tienen un caudal de fluido diferente. Y, en algunas realizaciones, al menos dos de al menos tres conductos separados transportan un fármaco diferente. [0004] De lo anterior, continúa siendo un deseo proporcionar fiabilidad y capacidades moduladoras de flujo a los sistemas osmóticos de administración.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN [0005] En un aspecto, la invención se refiere a un modulador de flujo de un sistema osmótico de administración que comprende una carcasa externa construida y dispuesta para situar en una abertura de un depósito de un sistema osmótico de administración, un núcleo interno, insertado en la carcasa externa, y un conducto de fluido que tiene una forma espiral definido entre la carcasa externa y el núcleo interno, adaptándose el conducto de fluido para la administración de una formulación de agente activo desde el depósito del sistema osmótico de administración. [0006] En otro aspecto, la invención se refiere a un dispositivo de administración osmótica que comprende un depósito, un tapón semipermeable dispuesto en el primer extremo del depósito, que permite de manera selectiva el flujo al interior del depósito, un modulador de flujo dispuesto en un segundo extremo del depósito, comprendiendo el modulador de flujo un conducto interno en forma de espiral adaptado para la administración de una formulación de agente activo contenida en el depósito a un entorno fluido en el que el sistema osmótico de administración trabaja. [0007] En otro aspecto adicional, la invención se refiere a un sistema de administración implantable para una formulación de agente activo que comprende un depósito fabricado de un material impermeable, una primera cámara en el depósito que contiene un motor osmótico, una segunda cámara en el depósito que contiene una formulación de agente activo, un tapón semipermeable dispuesto en un primer extremo del depósito adyacente a la primera cámara, y un modulador de flujo según se describe anteriormente dispuesto en el segundo extremo del depósito adyacente a la segunda cámara. [0008] Otras características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS [0009] Los dibujos adjuntos, descritos a continuación, ilustran realizaciones típicas de la invención y no se consideran limitantes del alcance de la invención, para la invención se pueden admitir otras realizaciones igualmente eficaces. Las figuras no son necesariamente a escala, y algunas características y algunas vistas de las figuras pueden mostrarse a escala exagerada o en esquema a objeto de claridad y concisión. [0010] Figura 1. Representa una vista en sección transversal de un sistema osmótico de administración de la técnica anterior. [0011] Figura 2A. Representa una vista en sección transversal parcial de un modulador de flujo que tiene un núcleo interno insertado en una carcasa externa y un conducto de fluido interno en espiral formado en el núcleo interno. [0012] Figura 2B. Representa una vista en sección transversal parcial de un modulador de flujo que tiene un núcleo interno insertado en una carcasa externa y...

1. Un sistema osmótico de administración modulador de flujo, que

comprende: una carcasa externa construida y dispuesta para situarse en una abertura de un depósito de un sistema osmótico de administración para la administración de un agente farmacológicamente activo, en el que la carcasa externa comprende una superficie interna; un núcleo interno insertado en la carcasa externa, comprendiendo el núcleo interno una superficie externa; y un conducto de fluido que tiene una forma en espiral definida entre la superficie interna de la carcasa externa y la superficie externa del núcleo interno, adaptándose el conducto de fluido para la administración de una formulación de agente farmacológicamente activo procedente del depósito del sistema osmótico de administración.

2. El modulador de flujo de la reivindicación 1, en el que el conducto de fluido se forma en la superficie externa del núcleo interno que se acopla con la superficie interna de la carcasa externa.

3. El modulador de la reivindicación 1, en el que el conducto de fluido se forma en la superficie interna de la carcasa externa que se acopla con la superficie externa del núcleo interno.

4. El modulador de flujo de la reivindicación 1, que comprende además una inserción de flujo dispuesta entre la carcasa externa y el núcleo interno, en el que el conducto de fluido se forma en la inserción de flujo.

5. El modulador de flujo de la reivindicación 4, en el que la carcasa externa, el núcleo interno, y la inserción de flujo se fabrican de un material inerte.

6. El modulador de flujo de la reivindicación 5, en el que el material inerte es un material no metálico.

7. El modulador de flujo de la reivindicación 1, en el que la carcasa externa y

el núcleo interno se fabrican de un material inerte.

8. El modulador de flujo de la reivindicación 7, en el que el material inerte es un material no metálico.

9. El modulador de flujo de la reivindicación 8, en el que el material es polieteretercetona, poliarileteretercetona, polietileno de peso molecular ultra alto, etileno-propileno fluorado, polimetilpenteno, o polímeros de cristal líquido.

10. El modulador de flujo de la reivindicación 1, en el que la carcasa externa se encastra formando un sello con el núcleo interno.

11. El modulador de flujo de la reivindicación 1, en el que el núcleo interno incluye un saliente externo y la carcasa externa incluye un saliente interno, en el que el saliente externo y el saliente interno se encastran para evitar la expulsión del núcleo interno de la carcasa externa en uso.

12. El modulador de flujo de la reivindicación 1, en el que la longitud del conducto de fluido varía de 10 a 50 mm.

13. El modulador de flujo de la reivindicación 1, en el que el diámetro de la sección transversal eficaz del conducto de fluido varía de 0,1 a 0,5 mm.

14. Un sistema osmótico de administración que comprende: un depósito un tapón semipermeable dispuesto en un primer extremo del depósito para permitir selectivamente que el fluido fluya en el depósito; y un modulador de flujo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 dispuesto en un segundo extremo del depósito.

15. El sistema osmótico de administración de la reivindicación 14 en el que el modulador de flujo se ajusta mediante presión en el segundo extremo del depósito.

16. El sistema osmótico de administración de la reivindicación 14, que comprende además una partición dispuesta y movible dentro del depósito, definiendo

la partición una primera cámara que contiene un motor osmótico y una segunda cámara que contiene la formulación del agente farmacológicamente activo, en el que la primera cámara es adyacente al tapón semipermeable y la segunda cámara es adyacente al modulador de flujo.

17. Un sistema osmótico de administración implantable para una formulación

de agente farmacológicamente activo, que comprende: un depósito fabricado de un material impermeable; una primera cámara en el depósito que contiene un motor osmótico; una segunda cámara en el depósito que contiene la formulación del agente farmacológicamente activo una partición entre el motor osmótico y la formulación del agente farmacológicamente activo un tapón semipermeable dispuesto en un primer extremo del depósito adyacente a la primera cámara; y un modulador de flujo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 dispuesto en un segundo extremo del depósito adyacente a la segunda cámara.

18. El sistema osmótico de administración implantable de la reivindicación 17, en el que la formulación del agente farmacológicamente activo comprende interferón omega.

19. El sistema osmótico de administración implantable de la reivindicación 18, en el que la partición entre el motor osmótico y la formulación del agente farmacológicamente activo es un pistón deslizable.