Estructuras trenzadas multicapas para ocluir defectos vasculares.

Un dispositivo médico plegable (10) que tiene extremos proximal y distal,

el dispositivo comprendiendo una capade tejido metálico exterior (20) que rodea una capa de tejido metálico interior (22), teniendo cada una de dichascapas de tejido metálico exterior e interior una pluralidad de filamentos de metal trenzados con una predeterminadaconfiguración expandida, estando los filamentos de metal trenzados fijados para evitar que las capas se deshagan yla pluralidad de filamentos trenzados comprendiendo los tejidos metálicos interior y exterior que están fijados deforma conjunta, el dispositivo médico estando conformado para crear una oclusión en el sistema vascular, dichapredeterminada configuración expandida siendo deformable a una menor dimensión seccional transversal para laentrega a través de un canal en el cuerpo de un paciente, las capas de tejidos metálicos externos e internosteniendo una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha predeterminadaconfiguración expandida cuando no está constreñido.

Estructuras trenzadas multicapas para ocluir defectos vasculares

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

I. CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención generalmente se refiere a dispositivos intra vasculares para tratar ciertas afecciones médicas y, más particularmente, se relaciona con dispositivos de oclusión intravascular de un perfil bajo para tratar defectos congénitos que incluyen Defectos del Tabique Auricular y Ventricular (DTA y DTV respectivamente) , Conducto Arterioso Permeable (CAP) y Foramen Oval Permeable (FOP) . Los dispositivos hechos de acuerdo con la invención son particularmente adecuados para entregarse a través de un catéter o similar a una ubicación remota en el corazón de un paciente o en vasos análogos u órganos dentro del cuerpo de un paciente.

II. DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA

Una amplia variedad de dispositivos protésicos intra cardíacos se usan en diferentes procedimientos médicos. Por ejemplo, ciertos dispositivos intra vasculares, tales como catéteres y alambres de guía, generalmente se usan simplemente para proporcionar fluidos u otros dispositivos médicos en ubicaciones específicas en el corazón de un paciente, tal como una arteria coronaria selectiva dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se usan en tratar afecciones específicas, tales como los dispositivos usados en la eliminación de oclusiones vasculares o para tratar defectos del tabique y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario ocluir un vaso de un paciente, como para detener el flujo de sangre a través de una arteria a un tumor u otra lesión. Actualmente, esto comúnmente se logra insertando, por ejemplo, partículas de Ivalon (un nombre comercial para partículas de oclusión vascular) y secciones cortas de resortes helicoidales en un vaso en una ubicación deseada. Estos "agentes de embolización" se alojarán eventualmente en el vaso, frecuentemente flotando corriente abajo del sitio en que se sueltan antes de bloquear el vaso. Este procedimiento está a menudo limitado en su utilidad, en parte, debido a la incapacidad para posicionar precisamente los agentes de embolización. Estos agentes de embolización normalmente no se usan como un dispositivo de oclusión intra cardíaco.

Los médicos pueden ocluir temporalmente un defecto del tabique hasta que el paciente se estabiliza bastante para los procedimientos quirúrgicos a corazón abierto y han usado catéteres de balón similares a los dados a conocer por Landymore et al. en la U.S. Patente 4, 836, 204. Al usar tal catéter, se lleva un balón extensible en un extremo distal de un catéter. Cuando el catéter se guía a la ubicación deseada, el balón es inflado con un fluido hasta que llena sustancialmente el vaso y se aloja en el mismo. Pueden emplearse resinas, las cuales se endurecerán dentro del balón, tales como un acrilonitrilo, para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. Los balones pueden despegarse entonces del extremo del catéter y dejarse en su lugar. Si el balón no está bastante lleno, no se alojará firmemente en el defecto del tabique y puede rotar y soltarse de la pared del tabique, liberándose por eso en la sangre que fluye de la cámara ventricular derecha o izquierda. Sobrellenar el balón es una ocurrencia igualmente indeseable, que puede llevar a la rotura del balón y a la liberación de resinas en el torrente sanguíneo del paciente.

Se han propuesto en el pasado dispositivos de embolización mecánicos, filtros y trampas, ejemplos representativos de los cuales se dan a conocer en King et al., patente US 3, 874, 388 (patente '388) , Das, patente US 5, 334, 217 (patente '217) , Sideris, patente US 4, 917, 089 (patente '089) y Marks, patente US 5, 108, 420 (patente '420) . Los dispositivos '388, ' 217, '089, y '420 son típicamente precargados en un catéter introductor o de entrega y no son comúnmente cargados por el médico durante el procedimiento médico. Durante el despliegue de estos dispositivos, la recuperación en el catéter de entrega es difícil si no imposible, limitando por ello la efectividad de estos dispositivos.

Significativamente, el tamaño de estos dispositivos está inherentemente limitado por la estructura y la forma del dispositivo. Al usar dispositivos obturadores como los obturadores '089, '388, '217, o '420 para ocluir un defecto del tabique, la presión y por consiguiente la probabilidad de desalojo del dispositivo aumenta con el tamaño del defecto. Por consiguiente, estos dispositivos deben tener una falda de retención muy grande posicionada a cada lado del defecto. A menudo, la posición del defecto del tabique dicta el tamaño de la falda de retención. En un defecto de tabique de tipo membranoso, es difícil si no improbable poder posicionar eficazmente el dispositivo '388, '217, '089, o '420 sin al menos cerrar parcialmente la aorta. También, estos dispositivos divulgados tienden a ser bastante caros y lleva demasiado tiempo fabricarlos. Por consiguiente, es deseable proporcionar un dispositivo de perfil bajo que sea recuperable y retráctil en el sistema de entrega sin aumentar el espesor global del dispositivo. El dispositivo deseado también debe hacerse con una falda de retención relativamente pequeña para ser posicionable dentro de un defecto del tabique del tipo membranoso sin cerrar la aorta.

También, la forma de los dispositivos de técnicas anteriores (por ejemplo, cuadrados, triángulos, pentágonos, hexágonos y octógonos) requiere un área de contacto más grande y tiene esquinas que se extienden a la pared libre de la aurícula. Cada vez que la aurícula se contrae (aproximadamente 100.000 veces por día) , alambres interiores dentro de los dispositivos de técnicas anteriores, como se describió en la patente Das '217, se encorvan y crean fracturas de fatiga estructural en aproximadamente el 30 por ciento de todos los casos. Las esquinas afiladas de estos dispositivos produjeron un porcentaje alto de perforaciones cardíacas y, por consiguiente, se retiraron del mercado. Además, los dispositivos anteriores requieren un catéter de inserción 14 – 16 French, haciéndose imposible tratar con estos dispositivos a los niños afectados con defectos congénitos.

En consecuencia, sería ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusión fiable que sea a la vez fácil de desplegar a través de un catéter 6 – 7 French y que pueda ponerse con precisión en un vaso u órgano. También sería deseable suministrar un dispositivo recuperable de perfil bajo para el despliegue en un órgano del cuerpo de un paciente.

En la patente US 5, 846, 261de Kotula et al., se describe un dispositivo de oclusión intra cardíaco de perfil bajo, fiable, que puede formarse para tratar, por ejemplo, Defectos del Tabique Ventricular (DTV) , Defectos del Tabique Auricular (de aquí en adelante DTA) , y Conductos Arteriosos Permeables (de aquí en adelante CAP) . Cuando se forman estos dispositivos intra vasculares de un tejido metálico elástico se proporciona una pluralidad de filamentos elásticos, con los alambres estando formados por trenzado para crear un material elástico. Este tejido trenzado se deforma entonces para generalmente conformarse a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y el tejido trenzado se trata térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se seleccionan para sustancialmente poner el tejido trenzado en su estado deformado. Después del tratamiento térmico, el tejido se retira del contacto con el elemento de moldeo y retendrá su forma sustancialmente en el estado deformado. El tejido trenzado así tratado define un estado expandido de un dispositivo médico, que puede desplegarse a través de un catéter en un conducto en el cuerpo de un paciente.

Las realizaciones de la invención de Kotula et al. proporcionan formas específicas para dispositivos médicos, los cuales pueden hacerse de acuerdo con esa invención para abordar las necesidades médicas y los procedimientos identificados. Los dispositivos tienen una configuración de perfil bajo expandida y pueden incluir abrazaderas encajadas que reúnen y sostienen los extremos del tejido metálico trenzado y que se anexan a un extremo de un dispositivo de entrega o alambre de guía y permite la recuperación del dispositivo después de la colocación. En su uso, un catéter de guía se posiciona y se avanza en el cuerpo de un paciente de forma que el extremo distal del catéter sea adyacente a un sitio de tratamiento deseado para tratar una condición fisiológica. Un dispositivo médico preseleccionado, hecho de acuerdo con la invención de Kotula et al. y que tiene una forma predeterminada, se pliega entonces... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico plegable (10) que tiene extremos proximal y distal, el dispositivo comprendiendo una capa de tejido metálico exterior (20) que rodea una capa de tejido metálico interior (22) , teniendo cada una de dichas capas de tejido metálico exterior e interior una pluralidad de filamentos de metal trenzados con una predeterminada configuración expandida, estando los filamentos de metal trenzados fijados para evitar que las capas se deshagan y la pluralidad de filamentos trenzados comprendiendo los tejidos metálicos interior y exterior que están fijados de forma conjunta, el dispositivo médico estando conformado para crear una oclusión en el sistema vascular, dicha predeterminada configuración expandida siendo deformable a una menor dimensión seccional transversal para la entrega a través de un canal en el cuerpo de un paciente, las capas de tejidos metálicos externos e internos teniendo una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha predeterminada configuración expandida cuando no está constreñido.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que los filamentos de metal trenzados están fijados por al menos uno de una abrazadera, por soldadura a alta temperatura, por soldadura fuerte, por soldadura blanda, por material biocompatible de cemento o tratamiento térmico para fijar los filamentos.

3. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el dispositivo está formado como uno cualquiera de: un puente de aneurisma; un dispositivo de oclusión de defecto del tabique auricular; un dispositivo de oclusión de defecto del tabique ventricular; un dispositivo de oclusión de conducto arterioso permeable; un dispositivo de oclusión de foramen oval permeable; y un dispositivo de oclusión vascular.

4. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que las capas de tejido metálico interior y exterior están formadas por una pluralidad de piezas de tejido metálico tubular o plano dispuestas en capas entre sí.

5. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el paso de los filamentos de metal trenzados que componen los tejidos metálicos exterior e interior son generalmente iguales.

6. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que los filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico exterior son de un diámetro mayor que los filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico interior.

7. El dispositivo médico de la reivindicación 6 en el que el número de filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico interior es mayor que el número de los filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico exterior.

8. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el número de filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico exterior es al menos 72.

9. El dispositivo médico de la reivindicación 8 en el que el número de filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico interior es no mayor que 144.

10. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el diámetro de los filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico exterior está en un intervalo desde 76, 2 μm a 203, 2 μm (0, 003 a 0, 008 pulgadas) y el diámetro de los filamentos de metal trenzados que componen el tejido metálico interior está en un intervalo desde 25, 4 μm a 50, 8 μm (0, 001 a 0, 002 pulgadas) .

11. El dispositivo médico de la reivindicación 1, y que además incluye un tercer tejido metálico dispuesto dentro de los confines de los tejidos metálicos interiores, dicho tercer tejido metálico comprendiendo una pluralidad de filamentos de metal trenzados con una configuración expandida predeterminada que corresponde a la configuración expandida predeterminada de los tejidos metálicos exterior e interior, la pluralidad de filamentos de metal trenzados del tercer tejido metálico teniendo extremos proximal y distal que están fijados a los respectivos extremos proximal y distal de la pluralidad de filamentos trenzados que componen los tejidos metálicos exterior e interior.

12. El dispositivo médico de la reivindicación 11 en el que el paso de los filamentos de metal trenzados que comprenden el tercer tejido metálico es igual al paso de los filamentos de metal trenzados que comprenden los tejidos metálicos exterior e interior.

13. El dispositivo médico de la reivindicación 11 en el que el diámetro de los filamentos de metal trenzados que comprenden el tercer tejido metálico es igual al diámetro de los filamentos de metal trenzados que comprenden el tejido metálico interior.

14. El dispositivo médico de la reivindicación 11 en el que el número de los filamentos de metal trenzados que comprenden el tercer tejido metálico es igual que el número de filamentos de metal trenzados que comprenden el tejido metálico interior.

15. El dispositivo médico de la reivindicación 11 en el que el número de filamentos de metal trenzados que comprenden el tercer tejido metálico es 144.

16. El dispositivo médico de la reivindicación 13 en el que el diámetro de los filamentos de metal trenzados que comprenden el tercer tejido metálico está en un intervalo que va desde 25, 4 μm a 50, 8 μm (0, 001 y 0, 002 pulgadas) .

17. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el medio para fijar los filamentos de metal trenzados en los extremos proximal y distal del tejido metálico exterior es independiente del medio para fijar los filamentos de metal trenzados en los extremos proximal y distal del tejido metálico interior.

18. El dispositivo médico de la reivindicación 11 en el que el medio para fijar conjuntamente la pluralidad de filamentos de metal trenzados que comprenden los tejidos interior y exterior incluyen primeras y segundas abrazaderas unidas individualmente a todos los filamentos del tejido metálico exterior e interior en los extremos proximal y distal de los mismos.

19. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que la configuración expandida predeterminada del tejido metálico exterior es de una forma geométrica diferente a la configuración expandida predeterminada del tejido metálico interior.