Injerto / stent reposicionable y recuperable.

Un injerto stent plegable auto-expansible (10) para suministro a lo largo de un catéter y un canal en el cuerpo deun paciente,

que comprende: una tela metálica, que comprende filamentos de hilo, que forman una configuracióngeneralmente tubular (12) que tiene un eje longitudinal; medios para fijar la tela metálica en los extremos de losfilamentos de hilo para impedir que la tela se deshaga; el injerto stent teniendo una parte extrema que se extiendeen un ángulo agudo u obtuso con el eje longitudinal; y al menos una sujeción o elemento de fijación (24) adaptadopara acoplarse al extremo de un alambre de guía o dispositivo de suministro en el que el injerto stent se puederecuperar en el catéter después de haber sido totalmente expandido dentro del cuerpo del paciente y puederecolocarse después del despliegue completo mientras permanece conectado al catéter.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere en general a un dispositivo y un procedimiento mínimamente invasivo para el tratamiento de una dilatación anormal localizada de un lumen y, más concretamente, la presente invención se refiere a un stent de bajo perfil adecuado para su uso como un injerto sintético para el tratamiento no quirúrgico de un aneurisma, fístula, lesión o similares en cieros vasos sanguíneos y órganos internos. El dispositivo hecho de acuerdo con la invención se puede recuperar e incluye marcadores espaciados cerca de los extremos del dispositivo que permiten una determinación mejorada de la orientación del dispositivo. El dispositivo es especialmente adecuado para suministro por medio de un catéter o similar a una ubicación remota en el sistema intravenoso del paciente o en vaso u órgano análogo dentro del cuerpo del paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Ha sido usada una amplia variedad de stents e injertos en varios procedimientos médicos.

Por ejemplo, se han utilizado stents e injertos (injertos tanto biológicos como sintéticos) para tratar aneurismas y fístulas. Normalmente, el stent tiene una forma cilíndrica circular recta y se puede suministrar a través de un catéter a una ubicación específica dentro de un paciente. El catéter se puede usar para llegar a un vaso seleccionado dentro del sistema vascular en el que se desea la colocación de stents en el vaso. En la patente U.S. N º 5.824.055 expedida a Spiridigliozzi et al. se describe un sistema de suministro de injerto stent, en el que el injerto está preferiblemente construido de un tejido de poliéster y puede ser mantenido en posición con una amplia gama de diseños convencionales de stent. Aunque Spiridigliozzi et al. reconocen la necesidad de un injerto recuperable, sólo describen un dispositivo que se puede recuperar y se retira cuando está parcialmente desplegado. Por lo tanto, hay una necesidad de un injerto que sea recuperable, incluso después de despliegue completo.

Cuando el injerto se suministra, también es deseable controlar la posición del injerto después del despliegue completo. Aunque se han unido a stents marcadores capaces de detección fluoroscópica, la orientación de los extremos de estos stents sigue siendo difícil de determinar cuando se ve el dispositivo en dos dimensiones. Lombardi et al. en la Patente U.S. Nº 5.824.042 describe una prótesis endoluminal que tiene marcadores que indican la posición de la prótesis, sin embargo, no se describe el uso de los marcadores para determinar una orientación rotacional de los extremos. Por lo tanto, hay una necesidad de un stent con marcadores que indiquen la orientación rotacional del stent, se vea o no el dispositivo en dos o tres dimensiones. La presente invención trata estas y otras necesidades que serán evidentes para los expertos en la materia tras una revisión de la descripción de la presente invención.

U.S. 5.800.520 describe una prótesis intraluminar que tiene al menos un extremo que se encuentra en un ángulo oblicuo con el lumen. WO 99/18887 describe una estructura de injerto tubular con extremo cortado en un ángulo con el eje longitudinal. U.S. 5904714 describe continua prótesis tubulares implantables de tejido en forma plana. EP 0801934A2 describe un stent de alambre que tiene una serie preformada de picos y valles y se enrolla en una espiral continua que tiene una forma cilíndrica hueca. U.S. 5643339 describe undispositivo de prótesis para sostener un vaso o un órgano hueco, que tiene un armazón de alambre en forma de un cuerpo tubular flexible formado por hileras de celdas interconectadas. Unas orejetas del bastidos del dispositivo están fijadas a piezas de separación de un soporte contenido dentro de una varilla de empuje. Una vez que se retira del bastidor un tubo de contraste de confinamiento de rayos X, la fuerza de retención del tubo de contraste se elimina y el bastidor vuelve a su forma predeterminada.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un stent autoexpansible recuperable de perfil, bajo de acuerdo con la reivindicación 1. En la realización preferida, el dispositivo se construye a partir de una tela metálica que tiene una pluralidad de filamentos metálicos tejidos. Sin pretender limitación alguna, la forma específica del dispositivo de la presente invención es especialmente adecuada para el tratamiento de un aneurisma de un vaso.

En una realización de la presente invención, el dispositivo se construye de una pluralidad de filamentos tejidos.

Además, al menos un extremo del dispositivo incluye marcadores separados a una distancia predeterminada en torno a un borde exterior del perímetro del extremo. Además, el elemento de fijación es acoplable a un dispositivo de suministro. El paso y el avance de los filamentos tejidos son tales que la malla de alambre es de por sí trombogénica, en la que se forma una capa de fibrina en la superficie del dispositivo.

En otra realización de la presente invención, los extremos del dispositivo están ensanchados, en la cual una anchura de los extremos es mayor que una sección central del dispositivo. En otra realización de la invención, está formada una abertura en la sección central del dispositivo, y está adaptada para recibir un extremo de otro dispositivo de la presente invención. En otra realización de la presente invención, el cuerpo principal cilíndrico está doblado e incluye una abertura formada en el cuerpo cilíndrico principal próxima a la curva. Un primer injerto de esta realización puede estar estirado y sacado parcialmente a través de la abertura de un segundo injerto de esta realización. Cuando se permite al primer injerto retomar su configuración relajada, los primer y segundo injertos juntos forman un injerto en forma de "Y".

Al formar estos dispositivos intravasculares a partir de una tela elástica se proporciona una pluralidad de filamentos o alambres elásticos, siendo formada la tela por trenzado de los filamentos elásticos para crear un material elástico. Los filamentos o alambres tienen propiedades de memoria y están preferentemente hechos de una aleación metálica biocompatible de construcción adecuada conocida. Ya sea todo o una parte de uno o de ambos de los perímetros exterior e interior del injerto puede ser protegido por un material biocompatible. Sin pretender limitación alguna, los materiales biocompatibles pueden comprender un tejido adecuado conocido fabricado por

Gore, Inc., de Delaware.

En la realización preferida el tejido trenzado se deforma para ajustarse en general a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y el tejido trenzado se trata térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se seleccionan para fijar sustancialmente el tejido trenzado en su estado deformado. Tras el tratamiento térmico, el tejido se retira del 15 contacto con el elemento de moldeo y retendrá sustancialmente su forma en el estado deformado. El tejido trenzado así tratado define un estado relajado de un dispositivo médico que puede ser estirado o expandido y desplegado mediante un catéter dentro de un canal en el cuerpo de un paciente. Los expertos en la técnica apreciarán que las cavidades de los moldes deben ser reflejo de la forma deseada del dispositivo. Además, el molde incluye núcleos y /

o levas para formar adecuadamente las aberturas deseadas en cada extremo del dispositivo.

En uso, un catéter guía se posiciona y se hace avanzar en el cuerpo de un paciente de forma que el extremo distal del catéter está adyacente a un sitio deseado de tratamiento para tratar una afección fisiológica. El dispositivo médico de la presente invención que tiene una forma predeterminada es luego estirado e insertado en el lumen del catéter. El dispositivo es impulsado a lo largo del catéter hasta salir del extremo distal, con lo cual, debido a su capacidad para retener una configuración predeterminada, tenderá a regresar sustancialmente a su estado relajado adyacente al sitio de tratamiento. Una vez que el dispositivo está completamente desplegado, el médico o usuario pueden confirmar el despliegue correcto mediante radiografñias, fluoroscopia, u otros medios no intrusivos de observar la posición del dispositivo dentro del paciente. El alambre de guía o catéter portador se libera luego de la sujeción y se elimina.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Figura 1 es una vista en perspectiva de un injerto stent vascular autoexpansible recuperable de la presente invención;

Figura 2 es una vista trasera en alzado del injerto stent vascular del tipo mostrado en Figura... [Seguir leyendo]

1. Un injerto stent plegable auto-expansible (10) para suministro a lo largo de un catéter y un canal en el cuerpo de un paciente, que comprende: una tela metálica, que comprende filamentos de hilo, que forman una configuración generalmente tubular (12) que tiene un eje longitudinal; medios para fijar la tela metálica en los extremos de los filamentos de hilo para impedir que la tela se deshaga; el injerto stent teniendo una parte extrema que se extiende en un ángulo agudo u obtuso con el eje longitudinal; y al menos una sujeción o elemento de fijación (24) adaptado para acoplarse al extremo de un alambre de guía o dispositivo de suministro en el que el injerto stent se puede recuperar en el catéter después de haber sido totalmente expandido dentro del cuerpo del paciente y puede recolocarse después del despliegue completo mientras permanece conectado al catéter.

2. El injerto stent plegable de la reivindicación 1 en el que la tela metálica es inherentemente trombogénica o tiene 10 trombogenicidad reforzada por una capa de agente trombogénico.

3. El injerto stent plegable de la reivindicación 1 o reivindicación 2 en el que la tela metálica comprende por lo menos 72 hilos.

4. El injerto stent plegable de cualquier reivindicación anterior en el que el stent comprende una aleación con memoria de forma.

5. El injerto stent plegable de cualquier reivindicación anterior en el que el stent comprende dos capas de tela metálica.

6. El injerto stent plegable de cualquier reivindicación anterior en el que los extremos del injerto stent están ensanchados, en el cual una anchura de los extremos es mayor que una sección media del stent.

7. El injerto stent plegable de la reivindicación 6 en el que la sujeción o elemento de fijación está conectado al injerto 20 stent en un borde de la parte extrema más alejada del centro del injerto stent.

8. El injerto stent plegable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que puede estar formada una abertura (30, 36) en la pared tubular de la tela metálica.