Dispositivos de oclusión intravascular dirigidos por catéter percutáneo.

Un dispositivo médico (10) para ocluir un apéndice aurícular izquierdo,

el dispositivo médico comprendiendo:una primera porción (14) con un primer diámetro y que comprende al menos un plano de oclusiónconfigurado para ser posicionado fuera del apéndice auricular izquierdo; y

una segunda porción (12) con un segundo diámetro menor que el primer diámetro y que comprende almenos un plano de oclusión configurado para ser posicionado dentro de una cavidad definida por elapéndice auricular izquierdo, la segunda porción comprendiendo una superficie cilíndrica formada de untejido metálico que comprende una pluralidad de cordones de hilo configurados para encajar en la pared dela cavidad a largo de toda la longitud de la segunda porción; y

un segmento de transición (19) con un diámetro de transición sustancialmente menor que el primero ysegundo diámetros y que acopla a la primera porción (14) y la segunda porción (12) y configurado paraproporcionar flexilibildad entre ellas, la segunda porción (12) teniendo dicha superficie cilíndrica a lo largode toda la longitud de la segunda porción desde una superficie extremo no cónica distal a la primera porción(14) hasta una superficie extrema opuesta proximal al segmento de transición (19) y la primera porción (14).

Dispositivos de oclusión intravascular dirigidos por catéter percutáneo ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

I.Campo de la Invención: La presente invención se refiere en general a dispositivos intravasculares para tratar ciertas afecciones médicas y, más en particular, se refiere a dispositivos de oclusión intravascular para la oclusión selectiva de un vaso, cámara, canal, orificio, cavidad, o similares, en el sistema circulatorio del cuerpo donde se desee parar el flujo de sangre. Los dispositivos hechos según la invención son particularmente adecuados para administración mediante un catéter o similar a una ubicación lejana en el sistema vascular de un paciente dentro del cuerpo de un paciente en donde un paso, cavidad, o similar tiene que ser ocluido.

II.Descripción de la Técnica Relacionada: Una amplia variedad de dispositivos intravasculares se utilizan en diversos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y hilos guía, se utilizan generalmente simplemente para administrar fluídos u otros dispositivos médicos a localizaciones específicas dentro del cuerpo de un paciente, tal como un lugar selectivo dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, con frecuencia más complejos, se utilizan para tratar afecciones específicas, tales como los dispositivos utilizados para eliminar oclusiones vasculares o para tratar defectos de tabique y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario ocluir un vaso, cámara, canal, orificio, o similar de un paciente, para frenar el flujo sanguíneo a su través. Por ejemplo, la fibrilación auricular puede dar lugar a la formación de un coágulo de sangre en el apéndice auricular izquierdo (LAA) , que puede desplazarse y entrar en el flujo sanguíneo. Al ocluir el LAA, la liberación de coágulos sanguíneos del LAA podría reducirse significativamente, si no se elimina. Diversas técnicas se han desarrollado para ocluir el LAA. Por ejemplo, se han desarrollado dispositivos tipo globo que están configurados para implantarse totalmente dentro de la cavidad del LAA, mientras que se han desarrollado también técnicas quirúrgicas donde la cavidad del LAA es invertida y quirúrgicamente cerrada.

A pesar de estas técnicas para ocluir el LAA, sería ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusión mejorado que ofrezca mayor flexibilidad, retención mejorada, y trombogenicidad mejorada dentro de un vaso, cámara, canal, orificio, cavidad, o similar.

DE 10 2005 053957 y US 2007/0112380 describen un dispositivo de oclusión autoexpandible, para ocluir la aurícula atrial en el corazón, con una zona de retención proximal trasera que forma una conexión que se ajusta por presión con las paredes internas de la auricula atrial, una zona de retención distal y una cruceta cilíndrica entre las zonas proximal y distal de retención. US 2003/0199923 describe un dispositivo de oclusión ajustable, para uso en el apéndice auricular izquierdo, con un bastidor expandible que comprende un número de radios movibles entre una orientación axial y una orientación inclinada.

El documento EP-A-2 014 240 es estado de la técnica bajo el Art. 54 (3) .

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona un dispositivo médico según la reivindicación 1. Los dispositivos que se describen aquí son apropiados para la oclusión selectiva de un vaso, lumen, canal, orificio, cavidad, o similar, tal como un Conducto Arterioso Permeable (de aquí en adelante PDA) , un defecto del tabique auricular (en adelante ASD) , un defecto del tabique ventricular (en adelante VSD) , una fístula venosa arterial (AVF) , una malformación venosa arterial (AVM) , o el apéndice auricular izquierdo (LAA) .

Según la invención, se proporciona un dispositivo médico para ocluir un LAA. El dispositivo médico incluye un primera porción con al menos un plano de oclusión que está configurado para colocarse fuera del LAA, y una segunda porción con al menos un plano de oclusión que está configurado para colocarse al menos parcialmente dentro de una cavidad definida por el LAA. Por ejemplo, los planos de oclusión pueden comprender metal, poliéster, otros polímeros biocompatibles, o una combinación de los mismos.

Según diversos aspectos, el dispositivo médico incluye una primera porción (por ejemplo, una porción de disco) con un primer diámetro y una segunda porción (por ejemplo una porción cilíndrica) con un segundo diámetro. El dispositivo médico también incluye un segmento de transición que acopla la primera porción y la segunda porción y configurado para proporcionar flexibilidad entre ellas, en donde el segmento de transición tiene un diámetro de transición sustancialmente menor que el primer y segundo diámetro. La segunda porción tiene un segundo diámetro menor que el primer diámetro. Además, la proporción del primer diámetro al tercer diámetro puede ser de unos 6 a 4, 5, la proporción del segundo diámetro al tercer diámetro puede ser de unos 2 a 4, y/o el primer diámetro puede ser al menos cerca del 10% mayor que el segundo diámetro. Aún más, el dispositivo médico puede incluir una tercera porción acoplada a, y extendiéndose distalmente de, la segunda porción, en donde la tercera porción tiene un tercer diámetro menor que el segundo diámetro. Las primera, segunda y tercera porciones pueden configurarse para ser forzadas a un diámetro menor que la configuración expandida preestablecida para la administración al LAA y para autoexpandirse cuando no son forzadas.

Según una realización del dispositivo médico, el dispositivo médico incluye al menos una capa de material oclusivo con una pluralidad de filamentos metálicos tejidos (por ejemplo, Nitinol) . El dispositivo médico podría también incluir una pluralidad de ganchos extendiéndose desde la segunda porción y configurados para ocupar la cavidad definida dentro del LAA. La pluralidad de ganchos puede tener también púas. El dispositivo médico incluye un segmento de transición que acopla la primera porción y la segunda porción que se configura para proporcionar flexibilidad entre ellas, y la primera porción puede ser configurada para flexionarse hasta unos 30 grados respecto a la segunda porción a lo largo de un eje central extendiéndose a través de la primera y segunda porciones. El dispositivo médico puede configurarse para forzarse dentro de un catéter con un diámetro externo de menos de unos 11, 10, o 9 French (3, 67, 3, 33 o 3 mm) . Además, el dispositivo médico puede ser configurado para extenderse a una profundidad de unos 20, 15, o 10 mm o menos dentro de la cavidad definida por el LAA. El dispositivo médico puede configurarse para ocluir al menos una porción del LAA en menos que unos 10, 5, 4, 3, o 2 minutos, con oclusiones observadas en ensayos en menos de 1 minuto. El dispositivo médico puede también incluir un material oclusivo retenido dentro de la primera porción y/o la segunda porción. El material oclusivo puede ser en forma de un disco o superficie extendiéndose por el interior de la cavidad y/o extendiéndose por la abertura a la cavidad. El material oclusivo puede ser retenido al menos a una capa de los filamentos metálicos tejidos. Además, el dispositivo médico puede configurarse para ser suministrado por un hilo guía.

También se describe aquí un método para ocluir un LAA con un dispositivo médico. El método incluye forzar un dispositivo médico a un diámetro menor que una configuración expandida predeterminada, en donde el dispositivo médico comprende una primera porción con al menos un plano de oclusión y una segunda porción con al menos un plano de oclusión. El método también incluye suministrar el dispositivo médico proximo al LAA y desplegar el dispositivo médico de modo que la primera porción se expanda y se coloque fuera del LAA y la segunda porción se expanda hacia afuera para encajar al menos una porción de la cavidad dentro del LAA.

Diversos aspectos del método incluyen forzar el dispositivo médico dentro de un catéter, donde el despliegue comprende retraer el catéter respecto al dispositivo médico. El método puede además incluir avanzar el cáteter distalmente después del paso de despliegue con el fin de forzar el dispositivo médico dentro del catéter. El paso de forzado puede incluir estirar el dispositivo médico a lo largo de un eje longitudinal del mismo al diámetro menor. El paso de despliegue puede incluir desplegar el dispositivo médico de modo que la primera porción se superpone a una abertura del LAA. El método puede adicionalmente incluir perforar el corazón antes de suministrar el dispositivo médico próximo al LAA. El paso de despliegue puede además incluir desatornillar un sistema de suministro acoplado por roscado al dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico (10) para ocluir un apéndice aurícular izquierdo, el dispositivo médico comprendiendo:

una primera porción (14) con un primer diámetro y que comprende al menos un plano de oclusión configurado para ser posicionado fuera del apéndice auricular izquierdo; y

una segunda porción (12) con un segundo diámetro menor que el primer diámetro y que comprende al menos un plano de oclusión configurado para ser posicionado dentro de una cavidad definida por el apéndice auricular izquierdo, la segunda porción comprendiendo una superficie cilíndrica formada de un tejido metálico que comprende una pluralidad de cordones de hilo configurados para encajar en la pared de la cavidad a largo de toda la longitud de la segunda porción; y

un segmento de transición (19) con un diámetro de transición sustancialmente menor que el primero y segundo diámetros y que acopla a la primera porción (14) y la segunda porción (12) y configurado para proporcionar flexilibildad entre ellas, la segunda porción (12) teniendo dicha superficie cilíndrica a lo largo de toda la longitud de la segunda porción desde una superficie extremo no cónica distal a la primera porción (14) hasta una superficie extrema opuesta proximal al segmento de transición (19) y la primera porción (14) .

2. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde el al menos un plano de oclusión de la primera porción se configura para superponer una abertura del apéndice auricular izquierdo.

3. El dispositivo médico of Reivindicación 1, en donde la primera porción (14) comprende una pluralidad de planos de oclusión configurados para ser posicionados fuera del apéndice auricular izquierdo.

4. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde la segunda porción (12) comprende una pluralidad de planos de oclusión configurados para ser posicionados dentro de la cavidad definida por el apéndice auricular izquierdo.

5. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde el primer diámetro (A) es al menos cerca del 10% mayor que el segundo diámetro (B) .

6. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde la proporción del primer diámetro (A) al diámetro de transición (H) es de unos 6 a 4, 5.

7. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde la proporción del segundo diámetro (B) al diámetro de transición (H) es de unos 2 a 4.

8. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde la primera y segunda porciones (14, 12) comprenden al menos una capa de material oclusivo.

9. El dispositivo médico de la Reivindicación 8, en donde la al menos una capa de material oclusivo comprende un material tejido.

10. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, que además comprende una pluralidad de ganchos (20) que se extienden desde la segunda porción (12) y se configuran para enganchar la cavidad dentro del apéndice auricular izquierdo.

11. El dispositivo médico de la Reivindicación 10 en el cual los ganchos se fabrican de hilo de Nitinol, el hilo teniendo un diámetro entre 76 y 178 micras y una longitud de 2 a 10 mm.

12. El dispositivo médico de la Reivindicación 10, en donde la pluralidad de ganchos (20) no comprende púas.

13. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde la primera porción (14) comprende una porción de disco.

14. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde la primera porción (14) y la segunda porción (12) se configuran para ser forzadas a un diámetro menor que una configuración expandida predeterminada para suministro al apéndice auricular izquierdo y para autoexpandirse a la configuración predeterminada cuando no se fuerzan.

15. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde el al menos un plano de oclusión asociado con la primera y segunda porciones respectivas (14, 12) comprende un material metálico, un material de poliéster, un material de polímero bio-compatible, o una combinación de los mismos.

16. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde el al menos un plano de oclusión asociado con la primera y segunda porciones respectívas (14, 12) comprende una superficie configurada para orientarse generalmente transversal al flujo de sangre con el fin de facilitar la formación de trombos.

17. El dispositivo médico de la Reivindicación 1, en donde el dispositivo médico se configura para suministro sobre un alambre de guía.

18. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 configurado para ser forzado dentro de un catéter con un diámetro externo de menos de 12 French (4 mm) para suministro percutáneo al apéndice auricular izquierdo.

19. El dispositivo médico de la Reivindicación 18, en donde el dispositivo médico se configura para ser forzado dentro de un catéter con un diámetro externo de unos 11 French (3.67 mm) o menos.

20. El dispositivo médico de la Reivindicación 18, en donde el dispositivo médico se configura para ser forzado dentro de un catéter con un diámetro externo de unos 10 French (3.33 mm) o menos.

21. El dispositivo médico de la Reivindicación 18, en donde el dispositivo médico se configura para ser forzado dentro de un catéter con un diámetro externo de unos 9 French (3 mm) o men os.

22. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 configurado para extenderse a una profundidad de unos 20 mm o menos dentro de la cavidad definida por el apéndice auricular izquierdo.

23. El dispositivo médico de la Reivindicación 22, en donde el dispositivo médico se configura para extenderse a una profundidad de unos 15 mm o menos dentro de la cavidad definida por el apéndice auricular izquierdo.

24. El dispositivo médico de la Reivindicación 22, en donde el dispositivo médico se configura para extenderse a una profundidad de unos 10 mm o menos dentro de la cavidad definida por el apéndice auricular izquierdo.

25. El dispositivo médico de la Reivindicación 1 en donde la primera porción (14) se concfigura para flexionarse hasta unos 30 grados con respecto a la segunda porción (12) a lo largo de un eje central que se extiende a través de la primera porción y la segunda porción.

26. Un conjunto de suministro para suministrar un dispositivo médico (10) para ocluir un apéndice auricular izquierdo, el conjunto de suministro comprendiendo:

el dispositivo médico de cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 25;

un dispositivo de suministro (28) acoplado al dispositivo médico (10) ; y

un catéter (29) configurado para superponerse al dispositivo de suministro (28) y forzar el dispositivo médico en él, en donde el catéter es axialmente displazable respecto al dispositivo de suministro.

27. El conjunto de suministro de la Reivindicación 26, en donde el dispositivo de suministro (28) y catéter (29) se configuran para ser suministrados al apéndice auricular izquierdo con un alambre de guía.

28. El conjunto de suministro de la Reivindicación 26, en donde el catéter (29) es axialmente desplazable respecto al dispositivo de suministro (28) de modo que el dispositivo médico (10) se configura para desplegarse desde el catéter en respuesta al desplazamiento del catéter con respecto al dispositivo de suministro.

29. El conjunto de suministro de la Reivindicación 28, en donde el dispositivo médico (10) se configura para ser recapturado dentro del catéter (29) en respuesta al desplazamiento del catéter con respecto al dispositivo de suministro.