Estructuras tejidas multicapa para ocluir defectos vasculares.

Un dispositivo médico plegable (10) que comprende un tejido de metal exterior (20,

110) que rodea un tejido de metal interno (22, 24, 112, 114), teniendo cada uno de dichos tejidos de metal exteriores e internos una pluralidad de cuerdas de metal trenzadas con una configuración prefijada extendida y extremos proximal y distal (116, 118), los extremos de las cuerdas de metal trenzadas afianzándose para evitar que los tejidos se desenreden y la pluralidad de cuerdas trenzadas que comprenden los tejidos de metal internos y exteriores (20, 22, 112, 114) estando aseguradas juntas, el dispositivo médico estando formado para crear una oclusión de una apertura anormal en un órgano vascular, dicha configuración prefijada extendida siendo deformable a una dimensión transversal menor para la entrega a través de un conducto en el cuerpo de un paciente, los tejidos de metal exteriores e internos teniendo una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración prefijada extendida cuando se sueltan.

ESTRUCTURAS TEJIDAS MULTICAPA PARA OCLUIR DEFECTOS VASCULARES

FONDO DE LA INVENCiÓN

1. CAMPO DE LA INVENCiÓN

La invención presente generalmente se relaciona a los dispositivos intra vasculares para tratar ciertas condiciones médicas y, más particularmente, se relaciona a dispositivos de oclusión intra vascular de un perfil bajo para tratar defectos congénitos que incluyen Defectos de Comunicación Inter auricular (CIA) y Defecto del Tabique Ventricular (DTV) respectivamente) , Conducto Arterioso Permeable (CAP) y Agujero Oval Permeable (AOP) . Los dispositivos hechos de acuerdo con la invención satisfacen particularmente bien para entregar a través de un catéter o similar a una ubicación remota en el corazón de un paciente o en vasos análogos u órganos dentro del cuerpo de un paciente.

11. DESCRIPCiÓN DE LA TÉCNICA RELACIONADA

Una variedad amplia de dispositivos protésicos intra cardíacos se usa en varios procedimientos médicos. Por ejemplo, ciertos dispositivos intra vasculares, tales como catéteres y alambres de guía, se usan generalmente simplemente para entregar fluidos u otros dispositivos médicos a ubicaciones específicas dentro del corazón de un paciente, tal como una arteria coronaria selectiva dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se usan en tratar condiciones específicas, tales como los dispositivos usados en la remoción de oclusiones vasculares o para tratar defectos del tabique y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario ocluir el vaso de un paciente, como para detener el flujo de sangre a través de una arteria a un tumor u otra lesión. Actualmente, esto simplemente es comúnmente logrado insertando, por ejemplo, partículas de Ivalon (un nombre comercial para partículas de oclusión vascular) y secciones cortas de un resorte helicoidal en un vaso en una ubicación deseada. Estos "agentes de embolización" se alojarán en el vaso, frecuentemente flotando corriente abajo del sitio en el cual ellos se sueltan antes de bloquear el vaso. Este procedimiento está a menudo limitado en su utilidad, en parte, debido a la incapacidad para posicionar precisamente los agentes de embolización. Estos agentes de embolización normalmente no se usan como un dispositivo de oclusión intra cardíaco.

Los médicos pueden ocluir temporalmente un defecto del tabique hasta que el paciente se estabiliza bastante para los procedimientos quirúrgicos a corazón abierto y ha usado catéteres de balón similares a esos dados a conocer por Landymore et al. en la U.S. Patente 4, 836, 204. Al usar tal catéter, un balón extensible se lleva en un extremo distal de un catéter. Cuando el catéter se guía a la ubicación deseada, el balón es inflado con un fluido hasta que se llene sustancialmente el vaso y se aloja en el mismo. Las resinas las cuales se endurecerán dentro del balón, tal como un acrilonitrilo, pueden emplearse para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. Los balones pueden despegarse entonces del extremo del catéter y dejarse en su lugar. Si el balón no está bastante lleno, no se alojará firmemente en el defecto del tabique y puede rotar y se soltará de la pared del tabique, liberándose por eso en la sangre que fluye de la cámara ventricular derecha o izquierda. Sobrellenar el balón es una ocurrencia igualmente indeseable, la cual puede llevar a la ruptura del balón y a la liberación de resinas en el torrente sanguíneo del paciente.

Los dispositivos de embolización mecánicos, filtros y trampas se han propuesto en el pasado, los ejemplos representativos de los cuales se dan a conocer en King et al ... , patente US 3, 874, 388 (patente '388) , Das, patente US 5, 334, 217 (patente '217) , Sideris, patente US 4, 917, 089 (patente '089) y Marks, patente US 5, 108, 420 (patente '420) . Los dispositivos '388, ' 217, '089, Y '420 son típicamente precargados en un catéter introductor o de entrega y no son comúnmente cargados por el médico durante el procedimiento médico. Durante el despliegue de estos dispositivos, la recuperación en el catéter de entrega es difícil si no imposible, por ello limitando la efectividad de estos dispositivos. Significativamente, el tamaño de estos dispositivos está inherentemente limitado por la estructura y la forma del dispositivo. Al usar dispositivos obturadores como los obturadores I

089, I 388, 217, o I 420 para ocluir un defecto del tabique, la presión y por consiguiente la

I

oportunidad de desalojo del dispositivo aumenta con el tamaño del defecto. Por consiguiente, estos dispositivos deben tener una falda de retención muy grande posicionada en cada lado del defecto. A menudo, la posición del defecto del tabique dicta el tamaño de la falda de retención. En un defecto del tabique del tipo membranoso, es difícil si no improbable poder posicionar eficazmente el dispositivo 388, 217, 089, o . 420 sin por lo menos cerrar parcialmente la

I I I

aorta. También, estos dispositivos dados a conocer tienden a ser bastante caros y llevan demasiado tiempo para fabricarlos. Por consiguiente, es deseable proporcionar un dispositivo de perfil bajo que es recuperable y retráctil en el sistema de entrega sin aumentar el espesor global del dispositivo. El dispositivo deseado también debe hacerse con una falda de retención relativamente pequeña para ser posicionable dentro de un defecto del tabique del tipo membranoso sin cerrar la aorta.

También, la forma de los dispositivos de técnicas anteriores (por ejemplo, cuadrados, triángulos, pentágonos, hexágonos y octágonos) requiere un área de contacto más grande y tiene esquinas que se extienden a la pared libre de la aurícula. Cada vez que la aurícula se contrae (aproximadamente 100.000 veces por día) , los alambres interiores dentro de los dispositivos de técnicas anteriores, como se describió en la patente Das I 217, se encorvan y crean fracturas de fatiga estructural en aproximadamente el 30 por ciento de todos los casos. Las esquinas afiladas de estos dispositivos produjeron un porcentaje alto de perforaciones cardíacas y ellos, por consiguiente, se retiraron del mercado. Además, los dispositivos anteriores requieren un catéter de inserción francés 14 -16 Y se hace imposible tratar a los niños afectados con defectos congénitos con estos dispositivos.

En consecuencia, sería ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusión fiable que es fácil de desplegar a través de un catéter francés 6 -7 Y el cual puede ponerse con precisión en un vaso u órgano. También sería deseable suministrar un dispositivo recuperable de perfil bajo para el despliegue en un órgano del cuerpo de un paciente.

En la patente US 5, 846, 261 de Kotula et al., se describe un dispositivo de oclusión intra cardíaca de perfil bajo, fiable, que puede formarse para tratar, por ejemplo, Defectos del Tabique Ventricular (DTV) , Defectos del Tabique Aurícular (de aquí en adelante DTA) , y Conductos Arteriosos Permeables (de aquí en adelante CAP) . Cuando se forman estos dispositivos intra vasculares de un tejido de metal elástico una pluralidad de cuerdas elásticas se proporcionan, con los alambres siendo formados trenzando para crear un material elástico. Este tejido trenzado se deforma entonces para generalmente conformar a una superficie de molde de un elemento de moldeo y el tejido trenzado es tratado al calor en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento térmico se seleccionan para sustancialmente poner el tejido trenzado en su estado deformado. Después del tratamiento térmico, el tejido se retira del contacto con el elemento de moldeo y retendrá su forma sustancialmente en el estado deformado. El tejido trenzado así tratado define un estado extendido de un dispositivo médico, el cual puede desplegarse a través de un catéter en un conducto en el cuerpo de un paciente.

Las realizaciones de la invención de Kotula et al. suministran formas específicas para dispositivos médicos, los cuales pueden hacerse de acuerdo con esa invención para dirigir las necesidades médicas identificadas y los procedimientos. Los dispositivos tienen una configuración de perfil bajo extendida y pueden incluir abrazaderas retiradas que reúnen y sostienen los extremos del tejido de metal trenzado y que se anexa a un extremo de un dispositivo de entrega o alambre de guía y permite la recuperación del dispositivo después de la colocación. En su uso, un catéter de guía se posiciona y se avanza en el cuerpo de un paciente tal que el extremo distal del catéter es adyacente a un sitio de tratamiento deseado para tratar una condición fisiológica. Un dispositivo médico preseleccionado, hecho de acuerdo con la invención... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico plegable (10) que comprende un tejido de metal exterior (20, 110) que rodea un tejido de metal interno (22, 24, 112, 114) , teniendo cada uno de dichos tejidos de metal exterior e interno una pluralidad de cuerdas de metal trenzadas con una configuración prefijada extendida y extremos proximal y distal (116, 118) , los extremos de las cuerdas de metal estando fijados juntos con medios de fijación para evitar que los tejidos se desenreden, el dispositivo médico estando formado para crear una oclusión de una abertura anormal en un órgano vascular, la abertura anormal comprendiendo uno de un defecto del tabique auricular, un defecto del tabique ventricular (DTV) , un Conducto Arterioso Permeable (CAP) , un Agujero Oval Permeable (AOP) , dicha configuración prefijada extendida siendo deformable a una dimensión transversal menor para entrega a través de un conducto en el cuerpo de un paciente, los tejidos de metal exterior e interno teniendo una propiedad de memoria tal que el dispositivo médico tiende a volver a dicha configuración prefijada extendida cuando se suelta.

2. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que la inclinación de las cuerdas de metal trenzado que comprenden los tejidos de metal exterior e interno (20, 22, 24, 110, 112, 114) son generalmente iguales.

3. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 en el que las cuerdas de metal trenzado que comprenden el tejido de metal exterior (20, 110) son de un diámetro mayor que el de las cuerdas de metal trenzado que comprenden el tejido de metal interno (22, 24, 112, 114) .

4. El dispositivo médico como en la reivindicación 3 en el que el número de cuerdas de metal trenzado que comprende el tejido de metal interno es mayor que el número de cuerdas de metal trenzado que comprende el tejido de metal exterior.

5. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 en el que el número de cuerdas de metal trenzado que comprende el tejido de metal exterior es 72 y el número de cuerdas de metal trenzado que comprende el tejido de metal interno es 144.

6. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 en el que el diámetro de las cuerdas de metal trenzado que comprende el tejido de metal exterior (20, 110) está en un rango de 0, 003 a 0, 008 pulgadas [0, 076 -0, 203 mm] y el diámetro de las cuerdas de metal trenzado que comprende el tejido de metal interno (22, 24, 112, 114) está en un rango de 0, 001 a 0, 002 pulgadas [0, 025 -0, 051 mm].

7. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 y que además incluye un tercer tejido de metal (24, 114) dispuesto dentro de los confines de los tejidos de metal exterior e interno, dicho tercer tejido de metal comprendiendo una pluralidad de cuerdas de metal trenzadas con una configuración prefijada extendida que corresponde a la configuración prefijada extendida de los tejidos de metal exterior e interno, la pluralidad de cuerdas de metal trenzadas del tercer tejido de metal teniendo unos extremos proximal y distal que se afianzan a los respectivos extremos proximal y distal de la pluralidad de cuerdas trenzadas que comprenden los tejidos de metal exterior e interno.

8. El dispositivo médico como en la reivindicación 7 en el que la inclinación de las cuerdas de metal trenzadas que comprende el tercer tejido de metal (24, 114) es igual a la inclinación de las cuerdas de metal trenzado que comprenden los tejidos de metal exterior e interno.

9. El dispositivo médico como en la reivindicación 7 en el que el diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprende el tercer tejido de metal (24, 114) es igual al diámetro de las cuerdas de metal trenzadas que comprende el tejido de metal interno (22, 112) .

10. El dispositivo médico como en la reivindicación 7 en el que el número de cuerdas de metal trenzadas que comprende el tercer tejido de metal es igual al número de cuerdas de metal trenzadas que comprende el tejido de metal interno.

11. El dispositivo médico como en la reivindicación 7 en el que el número de cuerdas de metal trenzadas que comprende el tercer tejido de metal es 144.

12. El dispositivo médico como en la reivindicación 9 en el que el diámetro de cuerdas de metal trenzadas que comprende el tercer tejido de metal (24, 114) está en un rango de aproximadamente 0, 001 y 0, 002 pulgadas [0, 025 -0, 051 mm].

13. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 en el que los medios (26, 120) para afianzar las cuerdas de metal trenzadas en los extremos proximal y distal del tejido de metal exterior son independientes de los medios para afianzar las cuerdas de metal trenzadas en los extremos proximal y distal del tejido de metal interno.

14. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 en el que los medios (26, 120) para afianzar la pluralidad de cuerdas de metal trenzado que comprenden los tejidos interno y exterior juntos incluye primera y segunda abrazaderas unidas individualmente a todas las cuerdas del tejido de metal exterior e interno en los extremos proximal y distal de los mismos.

15. El dispositivo médico como en la reivindicación 1 en el que la configuración prefijada: extendida del tejido de metal exterior es de una forma geométrica diferente a la de la: configuración prefijada extendida del tejido de metal interno.