Procedimiento de formación de dispositivos médicos; dispositivos de oclusión intravascular.

Un dispositivo médico (60) formado de una tela metálica (10) y que presenta una configuración expandida y una configuración comprimida,

formando los extremos de los filamentos metálicos la tela metálica que es fijada en un extremo del dispositivo médico para impedir que los filamentos se desmoronen, en el que el dispositivo médico es comprimido para su despliegue a través de un catéter y, tras su salida por el extremo distal del catéter dentro del canal del paciente, retornará sustancialmente de modo resiliente a su configuración expandida, de forma que el estiramiento del dispositivo reduzca la dimensión en sección transversal del dispositivo para el despliegue del dispositivo médico a través de un catéter, retornando el dispositivo médico a una forma prefijada cuando se suprima una fuerza constrictora, caracterizado porque el dispositivo médico, en su configuración expandida, presenta una porción intermedia genéricamente tubular (62) y un par de porciones expandidas con forma de disco (64), estando situada una poción de diámetro expandido a uno y otro extremo de la porción intermedia, y dicho dispositivo médico comprende además un conector (15) para conectar de forma liberable el dispositivo a un dispositivo de suministro

Procedimiento de formación de dispositivos médicos; dispositivos de oclusión intravascular

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos intravasculares para el tratamiento de ciertas dolencias médicas y, más concretamente, provee un procedimiento de formación de dispositivos intravasculares y de ciertos dispositivos nuevos de oclusión intravascular. Los dispositivos fabricados de acuerdo con la invención son particularmente adecuados para su suministro a través de un catéter o similar, en una localización distante en el sistema vascular de un paciente o en vasos análogos dentro del cuerpo de un paciente.

Se utiliza una amplia variedad de dispositivos intravasculares en distintos procedimientos médicos. Ciertos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y alambres de guía, se utilizan en general simplemente para suministrar fluidos u otros dispositivos médicos en lugares específicos dentro del cuerpo de un paciente, por ejemplo un lugar selectivo dentro del sistema vascular. Otros dispositivos, frecuentemente más complejos, se utilizan en el tratamiento de ciertas dolencias específicas, como los dispositivos utilizados en la eliminación de oclusiones vasculares o para el tratamiento de defectos septales y similares.

En ciertas circunstancias, puede ser necesario tener que ocluir un vaso del paciente, por ejemplo para detener el flujo sanguíneo a través de una arteria hacia un tumor u otra lesión. En la actualidad, esto se realiza de forma habitual simplemente mediante la inserción, por ejemplo, de partículas de Ivalon, un nombre comercial de unas partículas de oclusión vascular, y de unas secciones cortas de muelles helicoidales dentro de un vaso en un lugar deseado. Estos "agentes de embolización" terminarán tarde o temprano por alojarse en el vaso, con frecuencia flotando corriente abajo del lugar en el cual son liberados antes de bloquear el vaso. En parte debido a la incapacidad para situar con precisión los agentes de embolización, este procedimiento está con frecuencia limitado en cuanto a su utilidad.

Se utilizan también catéteres de balón desmontables para bloquear vasos de los pacientes. Al utilizar un catéter tal, se lleva un balón expansible a un extremo distal de un catéter. Al guiar el catéter al lugar deseado, el balón se llena con un fluido hasta que llene sustancialmente el vaso y llegue a alojarse dentro del mismo. Resinas que se endurezcan dentro del balón, por ejemplo un acrilonitrilo, pueden utilizarse para fijar de forma permanente el tamaño y la forma del balón. El balón puede ser entonces desmontado del extremo del catéter y dejado en posición.

Dichas embolizaciones por balón están sujetas también, no obstante, a ciertos problemas de seguridad. Por ejemplo, si el balón no se llena suficientemente, no se fijará firmemente en el vaso y puede desplazarse corriente abajo dentro del vaso a otro lugar, en gran parte de forma parecida a los agentes de embolización sueltos citados anteriormente. Con el fin de evitar este problema, los médicos pueden sobrellenar los balones; no es infrecuente que los balones se rompan y liberen la resina dentro del flujo sanguíneo del paciente.

Se han propuesto en el pasado dispositivos de embolización mecánicos, filtros e interceptores. Aunque algunos de estos dispositivos han demostrado ser efectivos, tienden a ser bastante costosos y requieren mucho tiempo para su fabricación. Por ejemplo, algunos filtros de sangre intravasculares que otros proponen están formados por una pluralidad de patas de forma especial que se adaptan para llenar los vasos y profundizar en las paredes del vaso. En la fabricación de la mayoría de dichos filtros, las patas tienen que estar formadas individualmente y fijadas meticulosamente entre sí, con frecuencia totalmente a mano, para ensamblar el filtro final. Esto no solo precisa de una mano de obra significativamente especializada, y por tanto incrementa los costes de dichos dispositivos, sino que el hecho de que cada unidad tenga que fabricarse a mano, tiende a hacer que sea más difícil el control de calidad. Esta misma dificultad y gastos de fabricación no están limitados a dichos filtros, sino que se experimentan también en muchos otros dispositivos intravasculares.

En consecuencia, sería deseable proporcionar un procedimiento para formar dispositivos para su despliegue en un vaso del cuerpo de un paciente que sea a la vez económico y ofrezca resultados uniformes y reproducibles. También sería ventajoso proveer un dispositivo fiable de embolización que fuera a la vez fácil de desplegar y que pudiera colocarse con precisión en un vaso. El documento DE9205797 U1 describe un cesto de malla para ocluir órganos huecos de seres humanos de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

Schmitz-Rode et al (1993) Radiology 188,95 - 100 describe experimentos in vivo relacionados con un dispositivo fusiforme autoexpansible para una oclusión vascular más allá de un catéter.

El documento US 4,819,246 describe un cesto de filtro comprimible.

El documento EP 0 556 564 describe un sistema y un procedimiento para el suministro y recuperación transluminal percutánea de un oclusor protésico.

El documento WO 94/09705 describe una bobina de vasooclusión con una cubierta tubular fibrosa tejida.

El dispositivo médico y el procedimiento de la invención son los que se definen en las reivindicaciones.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención se proporciona un procedimiento de formación de un dispositivo médico para su despliegue en un canal dentro del cuerpo de un paciente, ofreciendo el dispositivo una configuración expandida preestablecida y una configuración comprimida que permite el paso del dispositivo a través de un catéter que comprende las etapas de:

(a) la provisión de una tela metálica formada por una pluralidad de filamentos que presentan una orientación relativa unos respecto de otros, estando los filamentos formados en un metal que puede ser sometido a tratamiento térmico para sustancialmente fijarlo para que adopte una configuración deseada;

(b) la conformación en términos generales de la tela metálica a una superficie de un elemento de moldeo para sustancialmente definir la configuración expandida del dispositivo, reorientando de esta manera la posición relativa de los filamentos uno con respecto a otros;

(c) el tratamiento de la tela metálica mientras está conformada a la superficie del elemento de moldeo para sustancialmente fijar los filamentos en sus posiciones relativas reorientadas; y

(d) la retirada de la tela metálica respecto del elemento de moldeo, de forma que la tela metálica defina un dispositivo médico que se puede deformar en su configuración comprimida para su paso a través de un catéter para su despliegue dentro de un canal del cuerpo de un paciente, y que sustancialmente vuelve a adoptar su configuración expandida preestablecida dentro de dicho canal.

En el procedimiento de la invención, se provee una tela metálica formada por una pluralidad de filamentos resilientes, estando los hilos formados por un material resiliente que puede ser tratado térmicamente para fijarlos sustancialmente hasta adoptar una forma deseada. Esta tela es luego deformada para adaptarse en términos generales a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela se trata térmicamente en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada.

El tiempo y la temperatura del tratamiento de moldeo se seleccionan para fijar substancialmente la tela en su estado deformado. Después del tratamiento térmico, la tela se extrae del contacto con el elemento de moldeo y retendrá substancialmente su forma en el estado deformado. La tela así tratada define un estado expandido de un dispositivo médico que puede ser desplegado a través de un catéter dentro de un canal en el cuerpo de un paciente.

Un extremo distal de un catéter puede situarse en un canal del cuerpo de un paciente para posicionar el extremo distal del catéter adyacente a un lugar de tratamiento para tratar una dolencia fisiológica. Un dispositivo médico fabricado según el proceso antes esbozado puede comprimirse e insertarse en la luz del catéter. El dispositivo es obligado a pasar por el catéter para salir por el extremo distal, tras lo que tenderá a retornar a su estado expandido adyacente al lugar de tratamiento.

Realizaciones adicionales de la presente invención también proporcionan dispositivos médicos específicos que pueden fabricarse de acuerdo con la presente invención. Tales dispositivos de la invención están formados por una tela metálica y tienen una configuración expandida y una configuración comprimida. Los dispositivos están comprimidos... [Seguir leyendo]

1.- Un dispositivo médico (60) formado de una tela metálica (10) y que presenta una configuración expandida y una configuración comprimida, formando los extremos de los filamentos metálicos la tela metálica que es fijada en un extremo del dispositivo médico para impedir que los filamentos se desmoronen, en el que el dispositivo médico es

comprimido para su despliegue a través de un catéter y, tras su salida por el extremo distal del catéter dentro del canal del paciente, retornará sustancialmente de modo resiliente a su configuración expandida, de forma que el estiramiento del dispositivo reduzca la dimensión en sección transversal del dispositivo para el despliegue del dispositivo médico a través de un catéter, retornando el dispositivo médico a una forma prefijada cuando se suprima una fuerza constrictora, caracterizado porque el dispositivo médico, en su configuración expandida, presenta una 10 porción intermedia genéricamente tubular (62) y un par de porciones expandidas con forma de disco (64), estando situada una poción de diámetro expandido a uno y otro extremo de la porción intermedia, y dicho dispositivo médico comprende además un conector (15) para conectar de forma liberable el dispositivo a un dispositivo de suministro.

2.- El dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico presenta el tamaño y la forma precisas para ocluir de modo permanente un canal del cuerpo de un paciente.

3.- El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que los filamentos metálicos comprenden un

metal termotratable, resiliente.

4.- El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 3, en el que el metal termotratable resiliente comprende una aleación con memoria de la forma.

5.- El dispositivo médico de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la aleación con memoria de la forma es Nitinol.

6.- Un procedimiento de formación de un dispositivo médico (60) de acuerdo con una cualquiera de las

reivindicaciones precedentes, comprendiendo el procedimiento las etapas de deformación de la tela metálica (10) para que se adapte en términos generales a una superficie de un elemento de moldeo (20) y un tratamiento térmico de la tela para fijar sustancialmente la tela en su estado deformado.