Dispositivo de oclusión constrictiva dirigido por catéter percutáneo.

Un dispositivo médico de oclusión plegable (10) que comprende:

una primera parte de diámetro aumentado (12) adaptada para colocarse próxima a un primer 5 extremo de unconducto del cuerpo de un paciente,una segunda parte de diámetro aumentado (14) adaptada para colocarse próxima a un segundo extremo delconducto del cuerpo del paciente,

una parte central elástica (16) que se extiende entre la primera y segunda parte de diámetro aumentado a lolargo de un eje del dispositivo,

estando formado el dispositivo de una tela metálica tubular que comprende una pluralidad de hebras metálicastejidas,

estando adaptada la parte central elástica (16) para extenderse a través del conducto y conectar la primera ysegunda parte de diámetro aumentado (12,14),

siendo una superficie interna de cada parte de diámetro aumentado cóncava o con forma de copa de modo queun borde de perímetro externo de cada una de la primera y segunda parte de diámetro aumentado se pone encontacto con el cuerpo del paciente;

caracterizado por que la parte central elástica incluye una forma tipo resorte helicoidal, una forma de bobina ouna forma curvada que proporciona una acción de tipo resorte y que tiende a tirar de la primera y segundaparte de diámetro aumentado una hacia la otra, estando por lo tanto la parte central elástica adaptada paraflexionarse de forma tanto lateral como en las direcciones anterior y posterior de modo que el dispositivo seacapaz de ajustar automáticamente su alineación dentro de un defecto que tiene aberturas excéntricasproporcionando al mismo tiempo una tensión hacia el interior contra cada una de la primera y segunda parte dediámetro aumentado.

Dispositivo de oclusión constrictiva dirigido por catéter percutáneo

I. Campo de la invención La presente invención se refiere en líneas generales a un dispositivo y a un método no quirúrgico para tratar determinados defectos cardíacos. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo de oclusión de perfil bajo para el tratamiento no quirúrgico de un paciente con Foramen Oval Perforado (FOP) y que resultado tiene embolismo cerebral paradójico. El dispositivo, fabricado de acuerdo con la invención, es capaz de ajustarse automáticamente a un defecto del septo que tiene aberturas excéntricas y se adapta particularmente bien para la colocación a través de un catéter o similar localizado en una posición distante en el corazón de un paciente o en un vaso análogo u órgano en el cuerpo de un paciente.

II. Descripción de la técnica relacionada Una variedad amplia de dispositivos intracardíacos se utilizan en varios procedimientos médicos. Algunos dispositivos intravasculares, tales como catéteres y guías, pueden usarse para transportar fluidos u otros dispositivos médicos a una localización específica dentro del corazón de un paciente. Por ejemplo, puede usarse un catéter para alcanzar una arteria coronaria selectiva dentro del sistema vascular, o el catéter y/o la guía pueden utilizarse para colocar un dispositivo en una cavidad interna del corazón del paciente. Dispositivos complejos pueden colocarse y utilizarse para tratar condiciones anormales específicas, como los dispositivos utilizados para eliminar oclusiones vasculares o los dispositivos utilizados para tratar defectos del tabique y otros similares.

Los catéteres de balón y los dispositivos poliméricos prefabricados de forma plegable parecidos a los descritos por Landymore y colaboradores en la patente estadounidense No. 4.836.204 y a la de Linden y colaboradores en la patente estadounidense No. 5.634.936 respectivamente se han utilizado para ocluir un defecto del tabique. Al usar un catéter de balón similar al descrito en la patente '204, se lleva un balón expandible en el extremo distal de dicho catéter. Cuando el catéter se guía al sitio deseado, el balón se llena con un fluido hasta que ocupa el vaso considerablemente y permanece colocado en el lugar. Las resinas que endurecerán el interior del balón, como acrilonitrilo, pueden emplearse para fijar permanentemente el tamaño y la forma del balón. El balón puede desacoplarse entonces del extremo del catéter y dejarse en el lugar. El dispositivo '936 se expande y se endurece por un sistema ternario que modifica el pH y la afinidad del dispositivo por el agua (véase la patente '936, col. 6, en 40-45) . Si estos dispositivos no se expanden completamente no pueden colocarse firmemente en el defecto del

tabique y pueden rotar y soltarse de la pared del septo, liberándose por tanto al torrente sanguíneo. El sobrellenando del dispositivo '204 es un incidente igualmente indeseable que puede llevar a la ruptura del balón y a la descarga de las resinas en el torrente sanguíneo del paciente.

Los dispositivos de émbolos mecánicos se han propuesto en el pasado para ocluir los defectos en el sistema intravascular de un paciente. Los dispositivos incluyen típicamente un par de parches separados cada uno con una estructura interior plegable (similar a la estructura y tela exterior de un paraguas) , en donde el parche opuesto y la estructura se interconectan por una pieza conjunta. Los parches están típicamente alineados y acoplados al eje común de la pieza conjunta. La pieza conjunta puede ser un cilindro rígido o semirrígido que minimiza el movimiento de uno y otro parche en sentido lateral y antero posterior, de tal modo que retiene los parches firmemente contra la 45 pared septal adyacente al defecto. Los parches que se acoplan al eje común del cilindro pueden ocasionar dificultades cuando el defecto del tabique a ocluir tiene aberturas excéntricas. Dado que los parches se acoplan a un eje rígido común, por lo menos una de las aberturas excéntricas no puede ser cubierta completamente por el parche respectivo. El cubo rígido o semirrígido impide el ajuste de los parches para compensar la excentricidad de las aberturas.

Ejemplos representativos de tales dispositivos mecánicos se exponen en King y cols., patente estadounidense No.

3.874.388 (patente '388) , Das, patente estadounidense No. 5.334.217 (patente '217) , la solicitud europea No. 0541.063 A2 (solicitud '063) , Sideris, patente estadounidense No. 4.917.089 (patente '089) , y Marks, patente estadounidense No. 5.108.420 (patente '420) . Estos dispositivos están comúnmente precargados en un introductor o 55 catéter de transporte previo al procedimiento de implantación y normalmente no se colocan por el médico durante la intervención. Durante el despliegue de tales dispositivos, la recuperación en el catéter de transporte es difícil si no imposible, de tal modo se limita su efectividad.

Antes de la implantación de estos dispositivos, deben determinarse el espesor de la pared del tabique cerca del

defecto y la amplitud aproximada del defecto para que pueda suministrarse un dispositivo con el tamaño apropiado. El médico puede utilizar un catéter de balón y una guía calibrada con zonas radio opacas de longitud conocida, durante un procedimiento fluoroscópico preliminar para estimar el tamaño, la forma y el espesor del defecto de la pared del tabique cercana al defecto. Aunque de utilidad, el tamaño exacto y la forma de los defectos no pueden determinarse, por tanto se incrementa la posibilidad de fuga alrededor del dispositivo de oclusión. A causa de esto 65 podría requerirse un dispositivo con la propiedad inherente de ajustarse a la forma y espesor del defecto.

Significativamente, el tamaño de los dispositivos anteriores está inherentemente limitado por la estructura y forma del dispositivo. También, al usar dispositivos oclusivos como aquéllos expuestos en las patentes '089, '388, '217, o '420 para ocluir el defecto del tabique, la presión y por consiguiente la probabilidad de desplazamiento del dispositivo aumenta al aumentar el tamaño del defecto. Por consiguiente, los dispositivos anteriores requieren una cubierta de retención de mayor tamaño localizadas en cada lado del defecto. A menudo, la posición del defecto del tabique sugiere el tamaño de la cubierta de retención. En un defecto del septo de tipo membranoso es difícil si no improbable ser capaz de posicionar los dispositivos '388, '217, '089, ó '420 eficazmente sin bloquear la aorta por lo menos parcialmente. También, los dispositivos expuestos tienden a ser bastante caros y requieren gran consumo de tiempo en su fabricación.

Además, la forma de los dispositivos anteriores (por ejemplo cuadrados, triángulos, pentágonos, hexágonos y octágonos) requiere una zona de contacto con mayor superficie y tiene esquinas que pueden extenderse a la pared libre de las aurículas. Cada vez que la aurícula se contrae (aproximadamente 100, 000 veces por día) las esquinas que se extienden a las paredes auriculares se tuercen, creando grietas de fatiga estructural en 30 por ciento de todos los casos aproximadamente. Además, los dispositivos previos requieren un catéter introductor de 14-16 French, lo que hace imposible el tratamiento de niños afectados por defectos congénitos con estos dispositivos. Por tal motivo sería ventajoso proporcionar un dispositivo de oclusión fiable que sea fácil de desplegar a través de un catéter de 6-7 French así como que automáticamente se ajuste a la forma y al espesor del defecto. La presente invención se dirige a éstas y otras desventajas de la técnica anterior.

El documento WO 97/42878 forma la base de la forma de dos partes de la reivindicación 1 y describe un dispositivo de oclusión intravascular formado a partir de una tela metálica elástica capaz de asumir tanto una configuración expandida como una configuración plegada. La configuración expandida tiene una configuración generalmente de barra con dos partes expandidas separadas por una parte media tubular.

Sumario de la invención La invención proporciona un dispositivo de oclusión médico, plegable, según la reivindicación 1. Un objeto principal de la presente invención es proporcionar un dispositivo fiable, de bajo perfil, de oclusión intracardíaca, capaz de 30 ajustar automáticamente la alineación dentro de un defecto de tabique que tiene aberturas excéntricas, donde el dispositivo es adecuado para tratar los defectos del septo, incluso el Foramen Oval Perforado (FOP) . El FOP es esencialmente una condición caracterizada por una abertura anormal, ancha, en la pared del septo, entre las dos aurículas del corazón. La sangre puede fluir directamente entre las dos... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico de oclusión plegable (10) que comprende:

una primera parte de diámetro aumentado (12) adaptada para colocarse próxima a un primer extremo de un conducto del cuerpo de un paciente, una segunda parte de diámetro aumentado (14) adaptada para colocarse próxima a un segundo extremo del conducto del cuerpo del paciente, una parte central elástica (16) que se extiende entre la primera y segunda parte de diámetro aumentado a lo largo de un eje del dispositivo, estando formado el dispositivo de una tela metálica tubular que comprende una pluralidad de hebras metálicas tejidas, estando adaptada la parte central elástica (16) para extenderse a través del conducto y conectar la primera y segunda parte de diámetro aumentado (12, 14) ,

siendo una superficie interna de cada parte de diámetro aumentado cóncava o con forma de copa de modo que un borde de perímetro externo de cada una de la primera y segunda parte de diámetro aumentado se pone en contacto con el cuerpo del paciente; caracterizado por que la parte central elástica incluye una forma tipo resorte helicoidal, una forma de bobina o una forma curvada que proporciona una acción de tipo resorte y que tiende a tirar de la primera y segunda parte de diámetro aumentado una hacia la otra, estando por lo tanto la parte central elástica adaptada para flexionarse de forma tanto lateral como en las direcciones anterior y posterior de modo que el dispositivo sea capaz de ajustar automáticamente su alineación dentro de un defecto que tiene aberturas excéntricas proporcionando al mismo tiempo una tensión hacia el interior contra cada una de la primera y segunda parte de diámetro aumentado.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que el conducto es una fosa oval permeable.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que el dispositivo puede formar una configuración plegada para la

colocación del dispositivo en una cavidad del paciente a través del lumen de un catéter, y una forma relajada 30 desplegada preferida.

4. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la primera parte de diámetro aumentado (12) se extiende radialmente hacia afuera desde la parte central elástica (16) .

5. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la segunda parte de diámetro aumentado (14) se extiende radialmente hacia afuera desde la parte central elástica (16) .

6. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la segunda parte de diámetro aumentado (14) tiene un extremo distal, conteniendo adicionalmente el extremo distal una sujeción (32) o un medio de fijación. 40

7. El dispositivo de la reivindicación 6 en el que la sujeción (32) o medio de fijación incluye un medio para la unión liberable a un dispositivo de colocación.

8. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la primera parte de diámetro aumentado (12) tiene un extremo distal, 45 conteniendo adicionalmente el extremo distal una sujeción (30) .

9. El dispositivo de la reivindicación 8 en el que la sujeción (30) tiene rosca para aceptar un dispositivo de distribución.

10. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que la parte central elástica (16) tiene un extremo proximal y una distal, la primera parte de diámetro aumentado está conectada al extremo distal de la parte central elástica, la segunda parte de diámetro aumentado está conectada al extremo proximal de la parte central elástica, y la configuración forma un dispositivo hueco adecuado para colocarlo sobre una guía.