Conjunto (10) para mezclar un primer componente de un adhesivo biológico con un primer líquido con el fin de formar una primera solución,

mezclar un segundo componente del adhesivo biológico con un segundo líquido con el fin de formar una segunda solución, y dispensar la primera y segunda soluciones, comprendiendo el conjunto: un primer alojamiento (64, izquierda) configurado para recibir un primer depósito configurado para contener el primer componente; un segundo alojamiento (64, derecha) configurado para recibir un segundo depósito configurado para contener el segundo componente; y un tercer alojamiento que presenta un conjunto activador (92) asociado funcionalmente con un tercer depósito (20, izquierda) configurado para contener el primer líquido para transportar el primer líquido al primer depósito a través de por lo menos un conducto (14, izquierda) en comunicación fluídica con dicho primer depósito y dicho tercer depósito para mezclarse con el primer componente con el fin de formar la primera solución, dicho primer líquido se mezcla con el primer componente en dicho primer depósito con el fin de formar la primera solución, dicha primera solución se transporta desde dicho primer depósito hasta dicho tercer depósito a través de dicho por lo menos un conducto, dicho conjunto activador está asociado además funcionalmente con un cuarto depósito (20, derecha) configurado para contener el segundo líquido para transportar el segundo líquido al segundo depósito a través de por lo menos un conducto (14, derecha) en comunicación fluídica con dicho segundo depósito y dicho cuarto depósito para mezclarse con el segundo componente para formar la segunda solución, dicho segundo líquido se mezcla con el segundo componente en dicho segundo depósito para formar la segunda solución, dicha segunda solución se transporta desde dicho segundo depósito hasta dicho cuarto depósito a través de dicho por lo menos un conducto en comunicación fluídica con dicho segundo depósito y dicho cuarto depósito, dicho conjunto activador está asociado además funcionalmente con dicho tercer y cuarto depósitos para transportar dicha primera y segunda soluciones desde dicho tercer y cuarto depósitos, respectivamente, a través de una primera trayectoria (44, 48 izquierda) y una segunda trayectoria (44, 48 derecha), respectivamente, que conducen a una primera y segunda aberturas, respectivamente, para dispensar dicha primera y segunda soluciones

Antecedentes

1. Campo técnico

La presente descripción se refiere en general a un conjunto para mezclar y dispensar un componente de un sellante de tejido basado en proteínas humanas o animales y, más particularmente, a un conjunto para formar una solución de proteína que se va a aplicar a tejidos u órganos junto con otra solución de proteína, con el fin de formar un sellante de fibrina para sellar heridas, detener el sangrado y similares.

2. Descripción de la técnica relacionada

Un agente sellador de fibrina es un adhesivo biológico formado mezclando dos componentes de proteína, a saber, fibrinógeno y trombina. Cada componente de proteína se deriva de plasma humano y se somete a procesos de eliminación de virus. Los componentes se deshidratan típicamente de manera individual y se almacenan en viales independientes como polvos liofilizados esterilizados.

Es conocido que el fibrinógeno y la trombina purificados junto con una variedad de adyuvantes conocidos pueden combinarse in vitro para producir un polímero que tenga un gran beneficio potencial, como agente hemostático y también como adhesivo de tejido. Debido a la rápida polimerización por la interacción íntima de fibrinógeno y trombina, es importante mantener estas dos proteínas de sangre separadas hasta que se apliquen en el sitio de aplicación. Estas soluciones de proteína se mezclan y se dispensan generalmente mediante dispositivos, tales como un aparato de jeringuilla doble.

Un aparato de jeringuilla doble para aplicar un adhesivo de tejido basado en fibrinógeno se describe en la patente US nº 4.359.049 de Redl et al. De hecho, Redl et al. describen un mecanismo en el que dos jeringuillas de una vía estandarizadas se sujetan en un soporte que tiene un medio de accionamiento común. El extremo dispensador de cada jeringuilla se inserta en un colector de recogida en el que se mezclan dos componentes. Los componentes se dispensan a continuación a través de una aguja común capaz de cubrir un área limitada del sitio de aplicación.

El documento US-A-4.735.616 describe también una jeringuilla doble para la mezcla rápida de una solución de adhesivo de tejido con una solución de trombina-CaCl2.

Los dispositivos típicos para mezclar y dispensar soluciones de fibrinógeno y trombina requieren la adición de estas proteínas en forma de polvo al cuerpo de la jeringuilla. Esto hace que las proteínas sean susceptibles de contaminarse con impurezas que puedan entrar en el cuerpo de la jeringuilla. Además, el uso del cuerpo de la jeringuilla para mezclar las proteínas con agua para crear las soluciones de proteína puede hacer que las soluciones se escapen del extremo dispensador de cada jeringuilla o del extremo proximal del cuerpo de la jeringuilla.

Un aparato de jeringuilla doble para la aplicación de soluciones de fibrinógeno y trombina a un sitio de aplicación contiene generalmente varias partes, tales como un émbolo de jeringuilla, un conector de colector en “Y”, una aguja dispensadora, un portajeringuillas, agujas de jeringuilla y conductos para transportar las soluciones a la aguja dispensadora. Por tanto, los aplicadores de sellante de fibrina, tales como los descritos en la patente US nº 4.359.049 de Redl et al. mencionada anteriormente y en las patentes US nº 4.874.368 de Miller et al.y nº 4.979.942 de Wolf et al., son difíciles de reutilizar. La reposición de los componentes de proteína requiere típicamente retirar una pinza que acopla el émbolo de la jeringuilla, retirar el émbolo de la jeringuilla, separar las jeringuillas del conector en “Y”, retirar la jeringuillas del soporte, insertar nuevas jeringuillas, fijar las jeringuillas al conector en “Y”, añadir fibrógeno a una jeringuilla y trombina a otra jeringuilla, añadir agua estéril a cada jeringuilla, recolocar el émbolo de la jeringuilla, recolocar la pinza del émbolo y mezclar las soluciones. En una aplicación en la que el tiempo puede ser esencial, un proceso de reposición tan prolongado es poco práctico y muy engorroso.

Sumario

La presente invención se define en la reivindicación 1 posterior. Las reivindicaciones subordinadas se dirigen a características opcionales y formas de realización preferidas.

Se proporciona un conjunto mezclador y dispensador de fibrina para mezclar un primer componente de proteína con agua estéril con el fin de formar una primera solución de proteína y para dispensar la primera solución de proteína. La primera solución de proteína forma un adhesivo biológico cuando se entremezcla con una segunda solución de proteína en un sitio de aplicación. La segunda solución de proteína se mezcla y se dispensa preferentemente por un conjunto mezclador y dispensador de fibrina similar. Los dos conjuntos mezcladores y dispensadores de fibrina pueden alojarse dentro de un único alojamiento.

El conjunto incluye un perforador y una primera extensión tubular que tiene surcos para proporcionar comunicación fluídica entre un depósito y una cámara de mezcla o un vial. El depósito está también en comunicación fluídica con una aguja dispensadora a través de una segunda extensión tubular. El depósito está configurado para contener agua que se introduce en la cámara de mezclado. La cámara de mezclado está configurada para contener el primer componente de proteína. El agua se mezcla con el primer componente de proteína dentro de la cámara de mezclado para formar la primera solución de proteína. La solución se transfiere al depósito y se dispensa a través de la aguja dispensadora. El primer y segundo componentes son preferentemente fibrinógeno y trombina que se entremezclan antes del sitio de aplicación o en el mismo para formar un sellante de fibrina.

Breve descripción de los dibujos

En la presente memoria, se describen diversas formas de realización haciendo referencia a los dibujos, en los que:

la figura 1 es una vista en perspectiva de una forma de realización preferida de un conjunto mezclador y dispensador de fibrina;

la figura 2 es una vista en perspectiva con partes separadas de la forma de realización de la figura 1, mostrando el montaje de las mismas;

la figura 3 es una vista en sección transversal del conjunto mezclador y dispensador;

la figura 3A es una vista en sección transversal ampliada de un vial que contiene un componente de proteínas;

la figura 3B es una vista en sección transversal ampliada tomada a lo largo de la línea 3B-3B de la figura 3;

la figura 3C es una vista en sección transversal ampliada tomada a lo largo de la línea 3C-3C en la figura 3;

la figura 3D es una vista ampliada de un conjunto de válvula inferior mostrado por la figura 3;

la figura 4 es una vista en sección transversal del conjunto mezclador y dispensador con el vial que se ha asegurado al mismo;

la figura 4A es una vista en sección transversal ampliada tomada a lo largo de la línea 4A-4A en la figura 4;

la figura 4B es una vista ampliada de un conjunto de válvula superior;

la figura 5 es una vista en sección transversal del conjunto mezclador y dispensador que muestra el agua que se entremezcla con el componente de proteína para formar una solución de proteína;

la figura 6 es una vista en sección transversal del conjunto mezclador y dispensador que muestra la solución de proteína que se transfiere del vial al depósito de agua;

la figura 7 es una vista en sección transversal del conjunto mezclador y dispensador que dispensa la solución de proteína;

la figura 8 es una vista ampliada que muestra el flujo de la solución de proteína a través del conjunto de válvula inferior;

la figura 9 es una vista en perspectiva de dos conjuntos mezcladores y dispensadores de fibrina alojados dentro de un único alojamiento;

la figura 10 es una vista en sección transversal de la forma de realización de la figura 9 tomada a lo largo de la línea 10-10 de la figura 9; y

la figura 11 es una vista en sección transversal de la forma de realización de la figura 9 dispensando las soluciones de proteína.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, se muestra un conjunto mezclador y dispensador de fibrina según una forma de realización preferida de la presente descripción. El conjunto, designado generalmente por el número... [Seguir leyendo]

1. Conjunto (10) para mezclar un primer componente de un adhesivo biológico con un primer líquido con el fin de formar una primera solución, mezclar un segundo componente del adhesivo biológico con un segundo líquido con el fin de formar una segunda solución, y dispensar la primera y segunda soluciones, comprendiendo el conjunto:

un primer alojamiento (64, izquierda) configurado para recibir un primer depósito configurado para contener el primer componente;

un segundo alojamiento (64, derecha) configurado para recibir un segundo depósito configurado para contener el segundo componente; y

un tercer alojamiento que presenta un conjunto activador (92) asociado funcionalmente con un tercer depósito (20, izquierda) configurado para contener el primer líquido para transportar el primer líquido al primer depósito a través de por lo menos un conducto (14, izquierda) en comunicación fluídica con dicho primer depósito y dicho tercer depósito para mezclarse con el primer componente con el fin de formar la primera solución, dicho primer líquido se mezcla con el primer componente en dicho primer depósito con el fin de formar la primera solución, dicha primera solución se transporta desde dicho primer depósito hasta dicho tercer depósito a través de dicho por lo menos un conducto, dicho conjunto activador está asociado además funcionalmente con un cuarto depósito (20, derecha) configurado para contener el segundo líquido para transportar el segundo líquido al segundo depósito a través de por lo menos un conducto (14, derecha) en comunicación fluídica con dicho segundo depósito y dicho cuarto depósito para mezclarse con el segundo componente para formar la segunda solución, dicho segundo líquido se mezcla con el segundo componente en dicho segundo depósito para formar la segunda solución, dicha segunda solución se transporta desde dicho segundo depósito hasta dicho cuarto depósito a través de dicho por lo menos un conducto en comunicación fluídica con dicho segundo depósito y dicho cuarto depósito, dicho conjunto activador está asociado además funcionalmente con dicho tercer y cuarto depósitos para transportar dicha primera y segunda soluciones desde dicho tercer y cuarto depósitos, respectivamente, a través de una primera trayectoria (44, 48 izquierda) y una segunda trayectoria (44, 48 derecha), respectivamente, que conducen a una primera y segunda aberturas, respectivamente, para dispensar dicha primera y segunda soluciones.

2. Conjunto según la reivindicación 1, en el que dicho conjunto activador (92) incluye una primera y segunda agujas dispensadoras (48) en comunicación fluídica con dicha primera y segunda trayectorias, respectivamente, para dispensar dicha primera y segunda soluciones cuando una primera y segunda válvulas asociadas funcionalmente con dicha primera y segunda trayectorias, respectivamente, se mueven de una primera posición a una segunda posición.

3. Conjunto según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho tercero y cuarto depósitos (20) son compresibles para forzar a dicho primer y segundo líquidos contenidos en ellos a través de dicho por lo menos un conducto en comunicación fluídica con dicho primer y tercer depósitos y dicho por lo menos un conducto en comunicación fluídica con dicho segundo y cuarto depósitos para transportar dicho primero y segundo líquidos a dicho primero y segundo depósitos, respectivamente.

4. Conjunto según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que dicho tercer y cuarto depósitos incluyen una abertura (34) para añadirles dicho primer y segundo líquidos.

5. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una primera brida (58, izquierda) asociada funcionalmente con dicho conjunto activador (92) para ayudar a transportar el primer líquido hasta el primer depósito y para ayudar a transportar dicha primera solución desde dicho tercer depósito a través de dicha primera trayectoria, y una segunda brida (58, derecha) asociada funcionalmente con dicho conjunto activador para ayudar a transportar el segundo líquido al segundo depósito y para ayudar a transportar dicha segunda solución desde dicho cuarto depósito a través de dicha segunda trayectoria.

6. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho primer y segundo depósitos son unos viales (64) que presentan una abertura sellable capaz de ser perforada por un primer y segundo perforadores, respectivamente, alineados en sentido longitudinal con dicho primer y segundo alojamientos.

7. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una primera válvula (72, izquierda) móvil desde una primera posición hasta una segunda posición para abrir y cerrar dicho por lo menos un conducto en comunicación fluídica con dicho primer y tercer depósitos y una segunda válvula (72, derecha) móvil desde una primera posición hasta una segunda posición para abrir y cerrar dicho por lo menos un conducto en comunicación fluídica con dicho segundo y cuarto depósitos.

8. Conjunto según la reivindicación 7, en el que dicha primera válvula está configurada para moverse desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición cuando dicho primer depósito es recibido por dicho primer alojamiento, y dicha segunda válvula está configurada para moverse desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición cuando dicho segundo depósito es recibido por dicho segundo alojamiento.

9. Conjunto según la reivindicación 2 o según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8 cuando están subordinadas a la reivindicación 2, en el que dicha primera y segunda válvulas se mueven desde una primera posición hasta una segunda posición cuando dicha primera y segunda soluciones son forzadas a través de dicha primera y segunda trayectorias, respectivamente.

10. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha primera solución es una solución de trombina y dicha segunda solución es una solución de fibrinógeno, por lo que dicho adhesivo biológico es un sellante de fibrina.