APARATO PARA FORMACIÓN DE HIDROGELES IN SITU.

Aparato para formar in situ, en una cavidad tisular, un recubrimiento adherente al tejido a partir de al menos soluciones primera y segunda,

comprendiendo el aparato: cámaras primera y segunda (13, 14) para almacenar las soluciones primera y segunda; una primera tobera (20a; 78; 98) en comunicación fluida con la primera cámara y adaptada para permitir que la primera solución fluya desde la primera tobera; una segunda tobera (20b; 80; 100) en comunicación fluida con la segunda cámara y adaptada para permitir que la segunda solución fluya desde la segunda tobera; una primera salida de flujo de gas (21a; 82; 102), estando dispuesta la primera salida de flujo de gas alrededor de la primera tobera y la segunda tobera, y una fuente (17; 75; 95) de gas presurizado acoplada a la primera salida de flujo de gas, en donde el gas presurizado que sale de la primera salida de flujo de gas atomiza y mezcla la primera solución con la segunda solución

Campo de la Invención

Esta presente invención se refiere generalmente a aparatos para formación de hidrogeles in situ, especialmente durante cirugía mínimamente invasiva. Más particularmente, la presente invención se refiere a aparatos para suministrar dos componentes líquidos que forman hidrogeles al mezclarse.

Antecedentes de la Invención

A menudo durante la cirugía, un tejido puede traumatizarse o ponerse en compromiso de tal modo que precisa ser soportado o aislado temporalmente durante el periodo de curación de las heridas. Los materiales que pueden utilizarse como selladores de tejidos pueden utilizarse también para soportar temporMalmente el tejido y sellar las fugas de tejido hasta que el tejido se cura. Los selladores de tejido que realizan estas funciones son bien conocidos en la bibliografía e incluyen una diversidad de selladores naturales y sintéticos que incluyen selladores de fibrina, selladores basados en cianoacrilatos, y otros selladores sintéticos y macrómeros polimerizables.

Diversos tipos de aparatos previamente conocidos han sido desarrollados para suministrar selladores de fibrina, los cuales se derivan de proteínas basadas en la sangre.

US-A-5.582.596 se refiere a un aplicador para aplicar un adhesivo biocompatible que contiene proteína humana o animal como ingrediente principal a un sitio quirúrgico de un cuerpo vivo. El aplicador incluye un alojamiento al cual se suministra un gas estéril, un tubo de suministro de gas estéril conectado al alojamiento, dos toberas estériles eyectoras de gas estéril para eyectar el gas estéril en la misma dirección, dos adaptadores a los cuales están conectadas toberas respectivas de cilindros de jeringuilla, y un par de tubos de solución, cada uno de los cuales tiene un extremo conectado al adaptador, sobresaliendo el otro extremo hacia fuera desde la tobera de eyección del gas estéril hasta un interior del alojamiento. Las soluciones respectivas suministradas por las jeringuillas a través del par de adaptadores de cilindro son eyectadas desde las salidas de los tubos de solución. El gas estéril es eyectado por dos toberas de eyección de gas estéril en la misma dirección. Por consiguiente, las soluciones son pulverizadas y mezcladas por el gas estéril, y aplicadas luego al sito quirúrgico. Por ejemplo, la Patente U.S. No. 5.605.541 concedida a Holm describe aparatos y métodos para aplicar dos o más componentes de un sellador de fibrina. Dicha patente describe una cabeza de pulverización que tiene una puerta central de descarga de gas y puertas anulares dispuestas coaxialmente a través de las cuales se descargan los componentes respectivos del sellador de fibrina. La cabeza de pulverización puede ser propensa a obstrucción si la puerta central de descarga de gas se estrecha.

La Patente U.S. No. 5.368.563 concedida a Lonneman et al. describe un dispositivo pulverizador que tiene canales angulares de conexión a través de los cuales se descargan componentes de un sellador de fibrina para causar mezcladura. La Patente U.S. 5.341.993 concedida a Haber et al. describe un pulverizador portátil que tiene una punta de pulverización accionada a distancia. Ambos dispositivos descritos en dichas patentes pueden no ser adecuados para pulverizar fluidos viscosos, que tienden a brotar en forma de corrientes en lugar de hacerlo como pulverizaciones finas.

La Patente U.S. No. 4.001.391 concedida a Feinstone et al. describe un método para pulverizar fluidos viscosos y mantecosos que utiliza un propelente y un recipiente presurizado. El uso de propelentes es indeseable en las aplicaciones médicas debido a la incierta biocompatibilidad de estos materiales.

Los Solicitantes han determinado además que cuando se intenta utilizar un propelente para aplicar materiales en un dispositivo laparoscópico, que típicamente se insufla con un gas para proporcionar un campo de visión más amplio para el clínico, el propelente puede dar como resultado una distensión excesiva del tejido que rodea el sitio de operación.

Adicionalmente, en el contexto laparoscópico anterior, cuando se introduce primeramente un pulverizador en el sitio quirúrgico, por ejemplo, mediante un tubo trocar, la presión ambiente puede cargar inadvertidamente los depósitos de suministro (si las tuberías de suministro del pulverizador no están ya presurizadas), interfiriendo por tanto con la dispensación apropiada de los materiales a las tuberías de suministro cuando el clínico hacer funcionar accionar el dispositivo.

Teniendo en cuenta lo que antecede, sería deseable proporcionar aparatos y métodos que permitan la aplicación in situ de un recubrimiento de tejido que comprenda dos o más fluidos reticulables como una pulverización.

Será deseable además proporcionar aparatos y métodos para pulverizar fluidos polimerizados con riesgo reducido de obstrucción del pulverizador.

Sería deseable también proporcionar aparatos y métodos que permitan pulverizar fluidos polimerizables en un ambiente laparoscópico, pero que ajusta la presión en la cavidad para tener en cuenta la introducción del propelente desde el pulverizador, evitando con ello una distensión excesiva del tejido que rodea el sitio de operación.

**(Ver fórmula)**

Sería deseable además proporcionar aparatos y métodos que permitan la pulverización de fluidos polimerizables en un ambiente laparoscópico, pero que prevengan que los depósitos materiales del pulverizador lleguen a presurizarse inadvertidamente por el reflujo de gases de insuflación a través de las tuberías de suministro.

Sumario de la Invención

Teniendo en cuenta lo que antecede, es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato y un sistema de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 17 que permite que un recubrimiento de tejido que comprende dos o más fluidos reticulables se aplique in situ como una pulverización.

Es un objeto adicional de esta invención proporcionar un aparato para pulverizar fluidos reticulables con riesgo reducido de obstrucción del pulverizador.

Es otro objeto de esta invención proporcionar aparatos que permiten pulverizar fluidos polimerizables en un ambiente laparoscópico, pero que ajusta la presión en la cavidad in situ para tener en cuenta la introducción de propelente desde el pulverizador, evitando con ello una distensión excesiva del tejido que circunda el sitio de operación.

Es otro objeto adicional de la presente invención proporcionar aparatos que permiten la pulverización de fluidos polimerizables en un ambiente laparoscópico, pero que previenen que depósitos de materiales del pulverizador sean presurizados inadvertidamente en el reflujo de los gases de insuflación a través de las tuberías de suministro.

Estos y otros objetos de la invención se consiguen proporcionando un pulverizador capaz de aplicar dos o más componentes reticulables viscosos a un tejido para formar un recubrimiento que se adhiere a la superficie del tejido. Por ejemplo, dos soluciones reticulables, cada una de las cuales contiene un componente de un sistema de co-iniciación susceptibles de reticularse cuando se mezclan, pueden disponerse en cámaras separadas del pulverizador. Cuando se activa el pulverizador, la pulverización emergente se pone en contacto con el tejido, dando como resultado mezcladura y reticulación de las dos soluciones para formar un recubrimiento (por ejemplo un hidrogel) sobre la superficie del tejido.

En una realización preferida, el pulverizador comprende toberas de pulverización separadas para cada una de dos o más soluciones reticulables, estando rodeada cada tobera por una salida separada o común de flujo de gas. Las soluciones reticulables se guardan en compartimientos separados, v.g., una jeringuilla multi-cilindro, y están comunicadas a presión con las toberas de pulverización. En presencia de flujo de gas a través de las salidas de flujo de gas, las soluciones reticulables se atomizan y se mezclan en el flujo de gas para formar una pulverización, que puede utilizarse para recubrir el tejido. En una realización alternativa, el flujo de gas se mezcla con las soluciones reticulables para actuar como propelente de las soluciones fuera de las toberas de pulverización y atomizar al mismo tiempo las soluciones.

Para evitar una distensión excesiva de la cavidad de tejido que rodea el sitio de operación en aplicaciones laparoscópicas, el pulverizador incluye preferiblemente un sistema de ventilación que expulsa el exceso de presión... [Seguir leyendo]

1. Aparato para formar in situ, en una cavidad tisular, un recubrimiento adherente al tejido a partir de al menos soluciones primera y segunda, comprendiendo el aparato:

cámaras primera y segunda (13, 14) para almacenar las soluciones primera y segunda;

una primera tobera (20a; 78; 98) en comunicación fluida con la primera cámara y adaptada para permitir que la primera solución fluya desde la primera tobera;

una segunda tobera (20b; 80; 100) en comunicación fluida con la segunda cámara y adaptada para permitir que la segunda solución fluya desde la segunda tobera;

una primera salida de flujo de gas (21a; 82; 102), estando dispuesta la primera salida de flujo de gas alrededor de la primera tobera y la segunda tobera, y

una fuente (17; 75; 95) de gas presurizado acoplada a la primera salida de flujo de gas,

en donde el gas presurizado que sale de la primera salida de flujo de gas atomiza y mezcla la primera solución con la segunda solución.

2. El aparato de la reivindicación 1 en el cual el gas que fluye desde la primera salida del flujo de gas induce un efecto Venturi que aspira las soluciones primera y segunda de las toberas primera y segunda, respectivamente.

3. El aparato de la reivindicación 1 ó 2, en el cual las cámaras primera y segunda están acopladas a las toberas primera y segunda, respectivamente, de modo que pueden separarse.

4. El aparato de la reivindicación 1, 2, ó 3, que comprende adicionalmente medios (18; 77; 97) para acoplar selectivamente la fuente de gas presurizado a la primera salida de flujo de gas.

5. El aparato de la reivindicación 1, 2, 3 ó 4 que comprende adicionalmente medios para controlar la tasa a la cual el gas presurizado sale de la primera salida de flujo de gas.

6. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende adicionalmente válvulas de una sola vía que impiden el reflujo del gas presurizado desde la cavidad tisular a las cámaras primera y segunda.

7. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende adicionalmente un orificio de ventilación para ventilar el exceso de presión del interior de la cavidad tisular.

8. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende adicionalmente pistones primero y segundo dispuestos en las cámaras primera y segunda, respectivamente.

9. El aparato de la reivindicación 8, que comprende adicionalmente un miembro que acopla uno a otro los pistones primero y segundo.

10. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el cual la fuente de gas presurizado es un compresor.

11. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el cual la fuente de gas presurizado es un cilindro de gas comprimido.

12. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende adicionalmente medios para regular una tasa a la cual las soluciones primera y segunda fluyen desde las toberas primera y segunda, respectivamente.

13. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 que comprende adicionalmente válvulas de una sola vía (85; 105) acopladas entre cada una de la primera cámara y la primera línea de suministro y la segunda cámara y la segunda línea de suministro.

14. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el cual las toberas primera y segunda se extienden una distancia predeterminada más allá de al menos la primera salida de flujo de gas.

15. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el cual la primera solución comprende un primer componente y la segunda solución comprende un segundo componente, en donde el primer componente y el segundo componente se considera que reaccionan uno con otro para formar un hidrogel después de la mezcladura de la primera solución y la segunda solución.

16. El aparato de la reivindicación 15, en el cual el primer componente es un compuesto electrófilo y el segundo componente es un compuesto nucleófilo.

17. Un sistema para formar in situ un recubrimiento adherente sobre un tejido con el aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende:

**(Ver fórmula)**

el aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16,

una primera solución que comprende un primer componente a pulverizar desde la primera cámara a través de 5 la primera tobera sobre la superficie del tejido y

una segunda solución que comprende un segundo componente a pulverizar simultáneamente desde la segunda cámara a través de la segunda tobera sobre la superficie del tejido, mezclando con ello los componentes primero y segundo,

en donde el primer componente es un compuesto electrófilo y el segundo componente es un compuesto nu10 cleófilo, y la mezcladura de los componentes primero y segundo causa la formación de un hidrogel que se considera para recubrir el tejido.

18. El sistema de la reivindicación 17, en donde el recubrimiento se considera que forma una barrera que reduce la fuga de fluidos corporales.

19. El sistema de la reivindicación 17, en el cual el recubrimiento se considera que forma una barrera que reduce la 15 formación de adhesiones post-quirúrgicas.