Un aparato para preparar una dosis de una mezcla de medicamento reconstituido,

comprendiendo dicho aparato un primer recipiente (14) que contiene un componente (16) de medicamento en polvo o liofilizado en vacío, un segundo recipiente (44) que contiene un diluyente (46) para diluir el componente de medicamento para formar una dosis individual de medicamento reconstituido para su administración inmediata, y un dispositivo de transferencia de fluido, en el que cada uno de dichos recipientes comprende una porción de recipiente y una porción superior, generalmente de forma cilíndrica, y dicho dispositivo de transferencia de fluido comprende: a) un primer adaptador (18) que incluye una pared superior (20), una cánula (22) conectada a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, y un conector hembra (24) que se prolonga en oposición a la cánula (22); y b) un segundo adaptador (30,) interconectado de modo roscado y liberable con dicho conector hembra (24) de dicho primer adaptador, comprendiendo dicho segundo adaptador una pared superior (32), un conector macho (38) conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, y que proporciona una interconexión liberable con el conector hembra (24), y una cánula (36) conectada a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma, en donde el conector hembra (24) es adecuado para interconectarse de modo roscado y amovible con un conector macho correspondiente de una jeringa sin aguja, en uso, y caracterizado porque el conector hembra (24) del primer adaptador (18) está conectado a dicha pared superior y se prolonga desde la misma, y el primer adaptador comprende además un faldón deformable elásticamente (26), conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma para recibir telescópicamente la porción superior del primer recipiente, el segundo adaptador (30) comprende además un faldón deformable elásticamente (24), conectado a dicha pared superior y que se prolonga desde la misma para recibir telescópicamente la porción superior del segundo recipiente, cada uno de dichos faldones deformables elásticamente (26, 34) de dichos adaptadores (18, 30) primero y segundo está provisto de una pluralidad de ranuras (26a, 34a) espaciadas circunferencialmente, y cada uno comprende: a) una porción de cuerpo generalmente cilíndrica; y b) una porción marginal de agarre del recipiente conectada a dicha porción del cuerpo generalmente cilíndrica, y la cánula (22) del primer adaptador (18), y la cánula (36) de segundo adaptador (30) son cánulas de luz única, que forman un único canal de comunicación entre los adaptadores primero y segundo cuando los conectores hembra y macho (24, 28) de los adaptadores (18, 30) primero y segundo están conectados, para permitir por lo tanto que el diluyente sea extraído al interior del primer recipiente por el vacío para formar el medicamento reconstituido en el primer recipiente, cuando el segundo recipiente está conectado, en uso, al segundo adaptador, y el primer recipiente está conectado al primer adaptador

Aparato y método para la reconstitución de un medicamento incluyendo un dispositivo de transferencia de fluido.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos de transferencia para su uso en el mezclado de substancias medicinales. Más concretamente, la invención concierne a un dispositivo novedoso de transferencia y mezclado de fluido para mezclar un fluido con un medicamento en polvo y para el suministro aséptico de la mezcla a un paciente.

Muchos agentes medicinales destinados a la administración parenteral se almacenan en forma de polvo en un frasco o vial en vacío. El agente medicinal seco en forma de polvo necesita ser reconstituido típicamente con un diluyente adecuado antes de su administración. En el pasado, el diluyente se ha suministrado bien en una jeringa pre-rellenada o en un vial o frasco de cristal. El vial o frasco está cerrado generalmente mediante un tope de elastómero, que puede ser agujereado por un miembro de perforación tal como, por ejemplo, una aguja de extremo afilado o romo. El tope de elastómero, que puede estar ranurado para aceptar una cánula de extremo romo, típicamente es autocerrable tras la retirada del miembro de perforación. Como se mencionó previamente, cuando el medicamento u otro agente beneficioso está en forma de polvo o liofilizado, el vial o frasco está sometido a un vacío relativamente alto.

En el pasado, el medicamento que va a ser suministrado al paciente ha sido preparado rellenando una jeringa convencional con un diluyente apropiado. El cierre hermético del recipiente que contiene el polvo es perforado a continuación por la aguja de la jeringa rellena y se inyecta el diluyente en el recipiente para su mezclado con el polvo. La mezcla así formada es aspirada entonces de nuevo en la jeringa, de modo que puede ser suministrada al paciente de un modo convencional.

Los inconvenientes de este tipo de procedimiento de la técnica anterior incluyen la posibilidad de pinchazos altamente indeseables. Además, el procedimiento del estado de la técnica anterior es problemático debido a la dificultad de localizar el centro del tope o cierre hermético del recipiente que va a ser perforado. Además, se necesita una experiencia y habilidad considerables para retirar todo el contenido del medicamento del recipiente que contiene la mezcla de polvos y diluyente, de modo que se pueda suministrar la dosis adecuada al paciente.

Es de importancia vital que el mezclado del diluyente y el agente en polvo sea realizado en condiciones estériles. De modo similar, la transferencia del agente medicinal reconstituido del vial o frasco a unos medios de administración adecuados, tales como una jeringa, debe ser llevada a cabo de un modo cuidadoso y estéril. El problema de asegurar tal transferencia de fluido en condiciones asépticas es especialmente agudo en el caso de medicamentos auto-administrados por pacientes en un entorno de cuidado a domicilio.

Un aparato útil para conseguir el mezclado estéril y el subsiguiente suministro del agente beneficioso reconstituido a un paciente se describe en el documento US 6.238.372, presentado por el presente inventor. Un modo de realización de la invención descrito en ese documento comprende un dispositivo de control de fluido para la preparación de un medicamento mezclando una primera sustancia contenida en un primer recipiente médico con una segunda sustancia contenida en un segundo recipiente médico, para transferir a continuación el medicamento a una herramienta de dispensación, a saber, una jeringa. Una característica principal del dispositivo de control de fluido de esta solicitud presentada anteriormente reside en que se proporciona un miembro de base que tiene una porción intermedia generalmente tubular que define una luz en la cual se inserta de modo giratorio un miembro de control de flujo. El miembro de control de flujo tiene una lumbrera conformada como un conector luer hembra para recibir una herramienta de dispensación tal como una jeringa. El miembro de control de flujo incluye empuñaduras formadas integralmente para permitir la rotación manual del mismo.

Como se entenderá mejor de la descripción que sigue, el aparato de la presente invención elimina de modo único el miembro de control de flujo encontrado en el aparato descrito en la solicitud presentada previamente, simplificando por lo tanto la construcción del dispositivo y haciendo mucho más fácil su uso y considerablemente menos costosa su fabricación. Más concretamente, el aparato de la presente invención únicamente comprende un dispositivo de mezclado de dos componentes, enormemente simplificado, que incluye adaptadores cooperantes primero y segundo de diseño novedoso. El primer adaptador, que se utiliza para acceder al primer recipiente, incluye una pared superior, una cánula que depende de la pared superior y un faldón deformable elásticamente, conectado con la pared superior para recibir telescópicamente la porción superior del primer recipiente que contiene un medicamento en polvo. El segundo adaptador del aparato, que se utiliza para acceder a un segundo recipiente, puede ser fácilmente conectado y desconectado al primer adaptador. El segundo adaptador, al igual que el primer adaptador, comprende una pared superior, una cánula que depende de la pared superior y un faldón deformable elásticamente, conectado con dicha pared superior para recibir telescópicamente la porción superior del segundo recipiente que contiene un diluyente.

Al usar el aparato de la presente invención, los adaptadores primero y segundo se interconectan en primer lugar, y el conjunto así formado se conecta a continuación al primer recipiente que contiene el medicamento liofilizado o en polvo. A continuación, el segundo recipiente, o recipiente del diluyente, se conecta con el conjunto de adaptador de modo que el diluyente pueda fluir a través del conjunto directamente dentro del primer recipiente, en el que se mezclará con el polvo contenido en el mismo. Una vez hecho esto, el segundo adaptador junto con el recipiente de diluyente es desconectado del primer adaptador. Con el primer adaptador todavía conectado al primer recipiente, que ahora contiene el medicamento reconstituido que va a ser administrado al paciente, una jeringa sin aguja accede al segundo recipiente, de modo que la mezcla pueda ser aspirada del segundo recipiente y suministrada al paciente de un modo convencional utilizando la jeringa así rellenada.

El documento DE 195 04 413 divulga un dispositivo de transferencia para la transferencia de líquidos entre dos recipientes sin contaminación, cada uno de los cuales tiene un cierre, dispositivo que comprende un dispositivo de alineamiento con dos adaptadores, cada uno de los cuales está ajustado sobre el cierre de un recipiente, y una parte de transferencia que tiene un conducto de transferencia de doble luz y está montado de modo desacoplable en el dispositivo de alineamiento.

El documento US-A-5.636.660 divulga un dispositivo de transferencia de fluido para aplicaciones médicas, que comprende unos cuerpos primero y segundo que son conectables para formar un dispositivo de cánula de doble extremo que define trayectorias de flujo de fluido primera y segunda a lo largo del dispositivo, con un filtro dispuesto transversalmente a la trayectoria de flujo que se prolonga axialmente.

Otros dispositivos de control de fluido y de acoplamiento del estado de la técnica anterior conocidos por el solicitante incluyen las patentes norteamericanas US 4.638.975, de Iuchi et al.; US 4.997.420 de Van Der Heiden; US 5.104.387, de Pokorney et al.; y US 5.334.163, de Sinnet.

Sumario de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo de transferencia y mezclado de fluido novedoso y fácil de utilizar, para su uso en el mezclado aséptico de un componente en polvo con un componente fluido.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de las características mencionadas anteriormente que sea de construcción simple y compacta, que incluya un primer adaptador que pueda ser conectado fácilmente a un recipiente que contiene el componente en polvo, y un segundo adaptador que pueda ser interconectado de modo retirable con el primer adaptador y que pueda ser conectado asimismo fácilmente a un recipiente que contenga un fluido tal como un diluyente, de modo que se permita el mezclado aséptico del diluyente con el polvo.

Otro objeto de la invención...

1. Un aparato para preparar una dosis de una mezcla de medicamento reconstituido, comprendiendo dicho aparato un primer recipiente (14) que contiene un componente (16) de medicamento en polvo o liofilizado en vacío, un segundo recipiente (44) que contiene un diluyente (46) para diluir el componente de medicamento para formar una dosis individual de medicamento reconstituido para su administración inmediata, y un dispositivo de transferencia de fluido, en el que cada uno de dichos recipientes comprende una porción de recipiente y una porción superior, generalmente de forma cilíndrica, y dicho dispositivo de transferencia de fluido comprende: