DISPOSITIVO DE ADMINISTRACION ORAL DE UN MEDICAMENTO.

Conjunto para administración oral de un producto medicamentoso a reconstituir a partir de un principio activo (50) en forma seca o líquida y de un diluyente (11),

caracterizado porque comprende:

- i) un dispositivo (1) que comprende:

- una jeringa (2) previamente llenada con dicho diluyente (11), provista en su extremo distal (9) de un terminal y en su extremo proximal (7) de un collarín (8), siendo esta jeringa (2) apropiada por sí misma para recibir un órgano (41) de inyección parenteral,

- un soporte (3) que comprende un cuerpo (18) de forma alargada y que está aplicado sobre la jeringa (2), preferentemente rodeándola, estando dicho soporte (3) abierto por su extremo distal (20) y por su extremo proximal (19), comprendiendo dicho soporte en su extremo proximal (19) unos medios de fijación (21; 331, 332, 36; 48) sobre la jeringa (2) y, en su extremo distal (20), por lo menos un medio (24; 30) para impedir la conexión del órgano de inyección parenteral (41) sobre el terminal (44) de la jeringa (2),

- ii) un frasco (51) que comprende el principio activo (50) en forma seca o líquida, y

- iii) un sistema de transferencia (52) del diluyente (11) hacia el principio activo (50), y después del producto medicamentoso reconstituido del frasco (51) hacia la jeringa (2),

siendo dicho sistema de transferencia (52) distinto de dicho soporte (3)

Dispositivo de administración oral de un medicamento.

La presente invención se refiere a un conjunto para la administración oral de un producto, por ejemplo medicamentoso, a reconstituir a partir de un principio activo en forma seca o líquida, que comprende un frasco que comprende dicho principio activo, un sistema de transferencia y un dispositivo que comprende un soporte y una jeringa.

Es conocido utilizar una jeringa para la administración oral de medicamentos. Este procedimiento resulta particularmente práctico y ventajoso en los niños y en las personas de edad. De manera clásica, dicha jeringa comprende un cuerpo tubular, un terminal y un pistón. El medicamento, contenido en un frasco aparte, es aspirado en el cuerpo de la jeringa mediante la retirada del pistón hacia el extremo proximal de la jeringa y después es inyectado a continuación en la boca del paciente empujando el pistón hacia el extremo distal de la jeringa.

Sin embargo, en ciertos casos, es necesario que la jeringa sea previamente llenada. Por ejemplo, la jeringa puede contener un diluyente de un principio activo en forma seca, como un polvo o un liofilizado, o en forma líquida. En este caso, la jeringa debe ser conectada en primer lugar, preferentemente por su terminal, al frasco que contiene el principio activo en polvo por ejemplo, por medio de un sistema de transferencia, y después el producto medicamentoso es reconstituido por el mezclado de dicho principio activo con el diluyente ya presente en la jeringa. El producto medicamentoso puede ser introducido a continuación en la boca del paciente.

Asimismo, la jeringa puede ser directamente previamente llenada con un medicamento en forma líquida.

En el caso de ciertos productos, es particularmente importante que el contenido de la jeringa, ya sea el medicamento, el diluyente o el producto medicamentoso reconstituido, no pueda ser inyectado al paciente por vía parenteral, por ejemplo de forma subcutánea o intravenosa por medio de un órgano de inyección parenteral, como una aguja, un catéter o un línea de perfusión. En efecto, dicha inyección podría ser mortal para el paciente.

Asimismo, es interesante desde un punto de vista práctico poder utilizar unas jeringas previamente llenadas estándar para una administración oral de producto medicamentoso.

Por otra parte, cuando la jeringa utilizada es de cristal, es importante, en particular cuando el paciente es un niño, que esta jeringa no entre en contacto con la boca del niño por ejemplo, o con cualquier otra parte del cuerpo, al que podría lesionar en caso de rotura. En este caso, también es importante que la jeringa esté protegida de los choques.

Así, existe la necesidad de un dispositivo segurizado de administración oral de producto medicamentoso que utiliza unas jeringas previamente llenadas, en particular unas jeringas previamente llenadas estándar, y por ejemplo de cristal, que permitan por una parte una administración oral del producto y que impidan por otra parte la administración parenteral de este mismo producto. El conjunto que comprende un dispositivo de este tipo, comprendiendo el frasco el principio activo en forma seca o líquida, y el sistema de transferencia, debe así impedir la inyección parenteral de cualquier producto permitiendo al mismo tiempo la conexión del sistema de transferencia a la jeringa.

El documento WO 94/13347 describe un dispositivo que comprende en combinación una jeringa previamente llenada y un soporte que puede ser fijado sobre la jeringa con vistas a impedir la contaminación de esta última cuando tiene lugar su utilización. Este dispositivo no impide la conexión de un órgano de inyección parenteral al terminal de la jeringa y no impide por tanto tampoco la administración parenteral del producto contenido en la jeringa.

El documento US nº 4.516.967 describe un conjunto para la administración parenteral de un producto medicamentoso a reconstituir a partir de un principio activo en forma seca y de un diluyente que comprende una jeringa previamente llenada provista de una aguja, un frasco que comprende el principio activo en forma seca y un sistema de transferencia, en forma de un tubo de plástico, que une la jeringa y el frasco. En el documento US nº 4.516.967, una vez reconstituido el medicamento, y retirados el frasco y el sistema de transferencia, la jeringa provista de su aguja está preparada para ser utilizada como inyección parenteral.

De manera clásica, un órgano de inyección parenteral se suministra provisto de una base de conexión. Así, clásicamente, una aguja de inyección amovible está constituida por una aguja tubular generalmente metálica fijada sobre una base, por ejemplo de plástico en forma de cono hueco, destinada a entrar en contacto con el terminal de la jeringa, que es a su vez cónico, tal como el ensamblaje denominado "Luer" conocido. Este cono hueco está provisto generalmente de dos aletas en su base de manera que se adapte a una parte roscada del órgano de inyección parenteral de manera que asegure el mantenimiento en contacto sin fuga de la base sobre el terminal.

Para impedir la utilización por vía parenteral de una jeringa en la aplicación oral deseada, es necesario impedir cualquier conexión potencial de un órgano de inyección parenteral, en particular del tipo "Luer", a nivel del terminal de la jeringa. En particular, una conexión del órgano por puesta en contacto y/o roscado de su base debe ser imposible. Sin embargo, la conexión del sistema de transferencia con la jeringa debe permanecer posible.

La presente invención prevé evitar estos problemas proporcionando un conjunto segurizado de administración oral de producto medicamentoso que permite la utilización de jeringas previamente llenadas estándar en la reconstitución del medicamento a partir de un principio activo en forma seca o líquida mediante la conexión del sistema de transferencia con la jeringa, y después la administración oral del producto impidiendo al mismo tiempo la administración parenteral de este mismo producto.

Un objeto de la presente invención, tal como el definido en la reivindicación 1, es un conjunto para la administración oral de un producto medicamentoso a reconstituir a partir de un principio activo en forma seca o líquida y de un diluyente, caracterizado porque comprende:

siendo dicho sistema de transferencia distinto de dicho soporte.

Así, gracias al conjunto según la invención, es posible utilizar unas jeringas previamente llenadas, por ejemplo unas jeringas previamente llenadas estándar de cristal, para una administración oral de producto sin correr el riesgo de que el producto contenido en la jeringa sea administrado por vía parenteral, y esto durante todo el tiempo de la manipulación de la jeringa. Además, rodeando el soporte la jeringa y siendo solidario de esta ultima todo el tiempo de la manipulación, y en particular después de la reconstitución del medicamento y la retirada del sistema de transferencia, no hay riesgo de que el cristal por ejemplo, en el caso de una jeringa de cristal, entre en contacto con la boca o el cuerpo del paciente. Por último, si la jeringa es de cristal, está protegida de los choques y por tanto de los riesgos de rotura por el soporte.

Por ejemplo, en el caso de un producto medicamentoso que necesita una reconstitución, el dispositivo del conjunto según la invención hace imposible la inyección parenteral durante todas la etapas de manipulación de la jeringa, es decir durante...

1. Conjunto para administración oral de un producto medicamentoso a reconstituir a partir de un principio activo (50) en forma seca o líquida y de un diluyente (11), caracterizado porque comprende:

siendo dicho sistema de transferencia (52) distinto de dicho soporte (3).

2. Conjunto según la reivindicación 1, caracterizado porque el soporte (3) está fijado sobre la jeringa (2) de forma definitiva.

3. Conjunto según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el soporte (3) está fijado a la jeringa (2) por pegado, soldadura, pinzado, engatillado, engarzado o también deformación en caliente.

4. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los medios de fijación del soporte a la jeringa se presentan en forma de una arandela (21) que comprende una plataforma transversal (22) y un reborde (23) que se extiende en el sentido proximal y que es apropiado para deformarse y pinzarse sobre el collarín (8) de la jeringa (2).

5. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los medios para impedir la conexión del órgano de inyección parenteral sobre el terminal de la jeringa se presentan en forma de una parte distal (24; 30), situada en el extremo distal (20) del soporte (3), presentando el extremo libre (26) de dicha parte distal (24; 30) una abertura (25; 31), preferentemente axial, cuyo diámetro interno es estrictamente inferior al diámetro externo de la base (42) de dicho órgano de inyección parenteral (41).

6. Conjunto según la reivindicación 5, caracterizado porque dicho diámetro interno es inferior o igual a 7,70 mm.

7. Conjunto según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque la distancia entre el eje longitudinal del terminal (44) de la jeringa y el punto del perímetro de la abertura (25; 31) más próximo a este eje es inferior o igual a 3,85 mm.

8. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque la parte distal es una porción troncocónica hueca (24) que converge en el sentido distal.

9. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque la parte distal es un cilindro hueco (30).

10. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cuerpo (4) de la jeringa (2) está provisto sobre su superficie externa de una pieza anular (12) sobre la cual está fijado el soporte (3).

11. Conjunto según la reivindicación 10, caracterizado porque la pieza anular es un anillo (12) con efecto antiretirada del pistón.

12. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (3) está formado por dos partes longitudinales (321, 322) fijadas una a la otra.

13. Conjunto según la reivindicación 12, caracterizado porque las dos partes longitudinales (321, 322) están fijadas una sobre la otra por pegado, soldadura, pinzado, engatillado, engarzado o también deformación en caliente, con la ayuda de una charnela o por una combinación de estos medios.

14. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (3) está provisto en su extremo distal (20) de un capuchón (46) unido al soporte (3) por lo menos por un puente rompible (47).

15. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (3) está provisto de una faldilla transversal (49) que impide que el dispositivo penetre demasiado adelante en la boca del paciente.

16. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el cuerpo (18) del soporte (3) comprende por lo menos una ventana longitudinal (28).

17. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el soporte (3) está provisto en su extremo proximal (19) de un anillo (48) con efecto antiretirada del pistón.

18. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la jeringa (2) es de cristal.

19. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema de transferencia (52) comprende en su extremo proximal (55) una parte extrema (56) apropiada para conectase sobre el terminal (44) de la jeringa (2) una vez fijado el soporte (3) sobre dicha jeringa (2).

20. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte extrema (56) del sistema de transferencia (52) comprende unos medios (57) de segurización del sistema de transferencia (52) sobre el dispositivo (1).

21. Conjunto según la reivindicación anterior, caracterizado porque el medio (24; 30) para impedir la conexión del órgano de inyección parenteral (41) sobre el terminal (44) de la jeringa (2) se presenta en forma de una parte distal situada en el extremo distal (20) del soporte, presentando el extremo libre (26) de dicha parte distal (24) una abertura axial (25) que presenta por lo menos una escotadura (27), preferentemente por lo menos dos escotaduras (27), más preferentemente aún dos escotaduras (27), presentándose los medios de segurización del sistema de transferencia (52) en forma de por lo menos una espiga (57), preferentemente de por lo menos dos espigas (57), más preferentemente aún de dos espigas (57) apropiada(s) para cooperar con la o las escotaduras (27) de la parte distal (24) del soporte (3).

22. Conjunto según la reivindicación anterior, caracterizado porque la abertura axial (25) presenta dos escotaduras (27) y los medios de segurizacion se presentan en forma de dos espigas (57), estando las dos espigas (57) desplazadas en el sentido axial o de forma angular o según una combinación de estos dos modos.

23. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema de transferencia (52) está engarzado sobre el frasco (51) de forma definitiva.

24. Utilización de un dispositivo (1) que comprende:

para hacer imposible, en un conjunto para la administración oral de un producto medicamentoso a reconstituir a partir de un principio activo (50) en forma seca o líquida contenido en un frasco (51) y del diluyente (11) y que comprende un sistema de transferencia (52), siendo dicho sistema de transferencia distinto de dicho soporte, la inyección parenteral del diluyente (11) o del producto medicamentoso reconstituido, durante todas las etapas de manipulación de la jeringa (2), permitiendo la conexión del sistema de transferencia (52) a la jeringa (2).