Dispositivos de transferencia de fluido con disposición de sellado.

Un dispositivo de transferencia de fluido (50) para su uso con un vial medicinal (20) que tiene un eje longitudinalde vial (20A) y que incluye un cuerpo de vial (21) que tiene un interior de vial (28) para almacenar un medicamento,

un reborde de vial (22) que define una abertura de vial (24), un cuello estrecho (23) intermedio entre el cuerpo devial y el reborde de vial, un tapón de vial (26) que sella la abertura de vial y que tiene un grosor del tapón T cercanoal eje de vial, teniendo el tapón de vial una superficie de tapón superior (26A), comprendiendo el dispositivo detransferencia de fluido:

a) un adaptador para viales (31) que tiene un eje longitudinal del adaptador (31A) y que incluye una paredsuperior (32) transversal a dicho eje del adaptador, un faldón suspendido hacia abajo (33) con miembrosflexibles (34) para encajar por presión sobre el reborde de vial para montaje concéntrico de dicho adaptadorpara viales sobre el vial, una cánula tubular (36) que tiene una punta puntiaguda (37) para entrar en contactoinicialmente con el tapón de vial (26) en un sitio de perforación y perforar a su través para establecercomunicación de flujo con el interior de vial en dicho montaje con encaje por presión, y un canal decomunicación de flujo (38) en comunicación de flujo con dicha cánula (36); y

b) un elemento sellante elástico similar a una junta tórica (51) que circunda de forma que pueda sellarla a dichacánula, estando dicho elemento sellante inicialmente dispuesto junto a dicha cánula y separado de dicha paredsuperior (32) y dicha punta de la cánula (37) para dejar una longitud de la cánula expuesta L entre dichoelemento sellante y dicha punta de la cánula,

dicho elemento sellante dispuesto con respecto a dicha cánula de modo que, en uso, durante el montaje deladaptador para viales sobre el vial, el elemento sellante se pone en contacto inicial con el tapón de vialposteriormente a que dicha punta de la cánula entre en contacto con el tapón de vial en dicho sitio deperforación y seguidamente es empujado de forma que pueda deslizarse hacia dicha pared superior para sellarde forma continua dicho sitio de perforación durante el montaje con encaje por presión de dicho adaptador paraviales sobre el vial.

Dispositivos de transferencia de fluido con disposición de sellado

Campo de la invención La invención se refiere a dispositivos de transferencia de fluido para su uso con recipientes medicinales herméticamente sellados por un tapón de vial elástico y que contienen un medicamento líquido o en polvo.

Antecedentes de la invención Dispositivos de transferencia de fluido que incluyen un adaptador para viales con una cánula puntiaguda para encajar por presión en un recipiente o vial medicinal mencionado anteriormente son empleados actualmente de forma habitual para fines de reconstitución de fármacos en líquido y administración. Dichos dispositivos incluyen inter alia adaptadores para viales hembra, adaptadores para viales macho, El dispositivo de transferencia de fluido MIXJECT® del Solicitante, El conjunto de transferencia de fluido MIX2VIAL® del Solicitante, y similares. Pueden formarse desgarros en el tapón de un vial durante el encaje por presión de un dispositivo de transferencia de fluido sobre él conduciendo a la fuga del contenido líquido durante la inyección en y la aspiración desde el vial. Los desgarros también complican la reconstitución del fármaco en líquido en conjuntos de transferencia de fluido, por ejemplo, el conjunto de transferencia de fluido MIX2VIAL® mencionado anteriormente, asistida por una presión negativa de un vial que contiene polvo.

Los desgarros a menudo son el resultado de un alineamiento inicial impreciso entre un dispositivo de transferencia de fluido y un vial, debido a que el último centra al primero a medida que encaja por presión sobre él de modo que el

dispositivo de transferencia de fluido está montado en encaje por presión de forma concéntrica sobre el vial. El alineamiento inicial impreciso puede estar en forma de un alineamiento asimétrico entre un dispositivo de transferencia de fluido y un vial o un alineamiento excéntrico entre ellos particularmente en el caso de un adaptador para viales con un faldón ensanchado para ayudar a guiar un adaptador para viales sobre un vial. Pero los desgarros pueden seguir produciéndose incluso en el caso de un alineamiento inicial concéntrico entre un dispositivo de transferencia de fluido y un vial debido a la constitución de un tapón de vial elástico.

La Publicación Estadounidense No. 2004/0236305 (también publicada como EP 1454609 A1) titulada Fluid Transfer Device ilustra y describe un dispositivo de transferencia de fluido para montarlo sobre un recipiente medicinal. El dispositivo de transferencia de fluido incluye una caperuza de alojamiento y un mandril perforador para perforar a un tapón elástico. Con respecto a su dirección de perforación, el mandril perforador tiene una parte perforadora frontal y parte sellante posterior que es de mayor diámetro para sellar un desgarro en un tapón. Una realización alternativa incluye proporcionar una parte sellante posterior con una junta tórica elástica montada de forma fija para proporcionar capacidad de sellado adicional.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.374.264 titulada Universal Fitting for Inoculation Receptacles ilustra y describe un dispositivo de transferencia de fluido para montarlo sobre un recipiente medicinal. El dispositivo de transferencia de fluido incluye un adaptador para viales con una pared superior, un faldón y una cánula puntiaguda provista de una funda para plegarse como un acordeón a medida que es comprimida entre la pared superior y el tapón elástico de un recipiente medicinal.

Sumario de la invención La presente invención se refiere a dispositivos de transferencia de fluido con una disposición de sellado para impedir la fuga de recipientes o viales medicinales que contienen medicamento. Los dispositivos de transferencia de fluido incluyen un adaptador para viales que tiene una pared superior, un faldón suspendido hacia abajo con miembros flexibles para encajar por presión sobre un vial que tiene un tapón de vial, una cánula tubular puntiaguda para perforar el tapón de vial mientras encaja por presión el adaptador para viales sobre el vial, y un canal de flujo en comunicación de flujo con la cánula para permitir comunicación de flujo externa con el interior de vial. El adaptador para viales puede tener un faldón de forma general cilíndrica o un llamado faldón ensanchado para ayudar a guiarlo 55 sobre un vial.

Los dispositivos de transferencia de fluido incluyen, cada uno, un elemento sellante elástico similar a una junta tórica dispuesto junto a una cánula y rodeándola de forma que pueda sellarla. Un elemento sellante está diseñado para sellar las proximidades inmediatas que rodean a un sitio de perforación de su cánula a medida que el elemento sellante entra en contacto con un tapón de vial y para ser empujado de forma que pueda deslizarse junto a una cánula hacia una pared superior a medida que un dispositivo de transferencia de fluido encaja por presión sobre un vial para mantener contacto sellante continuo con un sitio de perforación, sellando de este modo cualesquiera desgarros resultantes del montaje con encaje por presión independientemente de la razón para su formación. El elemento sellante está típicamente comprimido axialmente entre la pared superior de un dispositivo de transferencia 65 de fluido y un tapón de vial en montaje con encaje por presión completo del primero sobre el último, durante lo cual el elemento sellante se extiende radialmente hacia fuera para cubrir una mayor área en la superficie superior del

tapón. La ubicación inicial de un elemento sellante junto a una cánula dependes de si un elemento sellante está diseñado para impedir fuga de presión negativa o fuga de líquido. En el primer caso, un elemento sellante está necesariamente dispuesto junto a una cánula hacia su punta de la cánula de modo que entre en contacto con un tapón de vial antes de la perforación del tapón. En el último caso, un elemento sellante puede estar dispuesto más alejado de una punta de cánula. Pueden diseñarse dispositivos de transferencia de fluido con elementos sellantes dimensionados proporcionalmente para su uso con diferentes tamaños estándar de viales, por ejemplo, 13 mm, 20 mm, y más grandes. La presente invención puede aplicarse fácilmente a dispositivos de transferencia de fluido convencionales, que incluyen un adaptador para viales con una cánula puntiaguda.

Breve descripción de los dibujos Para entender la invención y para ver cómo puede ser llevada a la práctica, a continuación se describirán realizaciones preferidas, por medio de ejemplos no limitantes solamente, con referencia a los dibujos adjuntos en los que piezas similares están numeradas del mismo modo, y en los que:

La figura 1 muestra una representación pictórica de una jeringa, un vial que tiene un tapón de vial, y un adaptador para viales convencional;

La figura 2 es una vista en perspectiva inferior del adaptador para viales de la figura 1; Las figuras 3A a 3E muestran el proceso de montaje con encaje por presión del adaptador para viales de la figura sobre un vial y el proceso de formación de un desgarro en su tapón de vial debido a un alineamiento erróneo inicial excéntrico entre el adaptador para viales y el vial;

La figura 4 es una vista en perspectiva frontal de un adaptador para viales que incluye un elemento sellante de acuerdo con la presente invención;

La figura 5 es una vista en perspectiva inferior del adaptador para viales de la figura 4; La figura 6 es una sección transversal longitudinal del adaptador para viales de la figura 4 a lo largo de la línea A-A que muestra en su interior su elemento sellante en su posición inicial; La figura 7 es una vista en perspectiva en primer plano del elemento sellante del adaptador para viales de la figura 4; Las figuras 8A a 8E muestran el proceso de montaje con encaje por presión del adaptador para viales de la figura sobre un vial y su elemento sellante sellando cualesquiera desgarros; La figura 9 es una representación pictórica del dispositivo de transferencia de fluido MIXJECT® del Solicitante que incluye un adaptador para viales montado con encaje por presión sobre un vial; y La figura 10 es una sección transversal longitudinal del conjunto de transferencia de fluido MIX2VIAL® del

Solicitante que incluye un adaptador para viales macho y un adaptador para viales hembra cada uno equipado con un elemento sellante.

Descripción detallada de realizaciones preferidas de la invención La figura 1 muestra una jeringa 10 que constituye una fuente de fluido fisiológico, un vial 20 que constituye un recipiente medicinal y un dispositivo de transferencia de fluido 30 constituido por un adaptador para viales hembra para su uso con la jeringa 10 y el vial 20, todos tal como se conocen... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de transferencia de fluido (50) para su uso con un vial medicinal (20) que tiene un eje longitudinal de vial (20A) y que incluye un cuerpo de vial (21) que tiene un interior de vial (28) para almacenar un medicamento,

un reborde de vial (22) que define una abertura de vial (24) , un cuello estrecho (23) intermedio entre el cuerpo de vial y el reborde de vial, un tapón de vial (26) que sella la abertura de vial y que tiene un grosor del tapón T cercano al eje de vial, teniendo el tapón de vial una superficie de tapón superior (26A) , comprendiendo el dispositivo de transferencia de fluido:

a) un adaptador para viales (31) que tiene un eje longitudinal del adaptador (31A) y que incluye una pared superior (32) transversal a dicho eje del adaptador, un faldón suspendido hacia abajo (33) con miembros flexibles (34) para encajar por presión sobre el reborde de vial para montaje concéntrico de dicho adaptador para viales sobre el vial, una cánula tubular (36) que tiene una punta puntiaguda (37) para entrar en contacto inicialmente con el tapón de vial (26) en un sitio de perforación y perforar a su través para establecer

comunicación de flujo con el interior de vial en dicho montaje con encaje por presión, y un canal de comunicación de flujo (38) en comunicación de flujo con dicha cánula (36) ; y b) un elemento sellante elástico similar a una junta tórica (51) que circunda de forma que pueda sellarla a dicha cánula, estando dicho elemento sellante inicialmente dispuesto junto a dicha cánula y separado de dicha pared superior (32) y dicha punta de la cánula (37) para dejar una longitud de la cánula expuesta L entre dicho elemento sellante y dicha punta de la cánula, dicho elemento sellante dispuesto con respecto a dicha cánula de modo que, en uso, durante el montaje del adaptador para viales sobre el vial, el elemento sellante se pone en contacto inicial con el tapón de vial posteriormente a que dicha punta de la cánula entre en contacto con el tapón de vial en dicho sitio de perforación y seguidamente es empujado de forma que pueda deslizarse hacia dicha pared superior para sellar

de forma continua dicho sitio de perforación durante el montaje con encaje por presión de dicho adaptador para viales sobre el vial.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho elemento sellante (51) incluye un cuerpo principal tubular (52) y una sección delantera tubular convergente (53) orientada hacia dicha punta de la cánula (37) . 30

3. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2 en el que, cuando se usa con un vial medicinal (20) , dicha longitud de la cánula expuesta L es menor que dicho grosor del tapón T de modo que dicho elemento sellante (51) entra en contacto con el tapón de vial (26) antes de que dicha cánula (36) perfore a su través.

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho elemento sellante (51) se deforma en una dirección radial cuando es comprimido axialmente entre dicha pared superior (32) y la superficie superior del tapón (26A) .

5. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho elemento sellante (51) 40 tiene un grado de dureza menor de 50 Shore A.

6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho elemento sellante (51) tiene un grado de dureza en un intervalo de 5 a 35 Shore A.