DISPOSITIVO PARA PREPARAR UN LIQUIDO MEDICINAL.

Dispositivo para preparar un líquido medicinal mediante la combinación de una primera sustancia líquida contenida en una primera cámara (3) de volumen variable y una segunda sustancia contenida en una segunda cámara (7),

comprendiendo este dispositivo un primer y un segundo cuerpos tubulares (2, 1), abierto cada uno de ellos en un extremo, estando dimensionados dichos extremos abiertos para encajar uno en el otro para un movimiento deslizante, un primer y un segundo soportes tubulares (4, 8) situados y configurados para mantener respectivamente en su posición en dichos cuerpos tubulares (2, 1) la primera cámara (3) de volumen variable y la segunda cámara (7), una aguja (12) de doble punta para permitir que estas cámaras (3, 7) se comuniquen entre sí, y un impulsor (2a) para medios (6) de enganche, para reducir el volumen de dicha primera cámara (3) con el fin de transferir el líquido desde la primera cámara (3) a la segunda cámara (7), estando caracterizado dicho dispositivo porque el primer soporte tubular (4) tiene una sección (4a) de diámetro menor para sostener la primera cámara (3) y una sección (4b) de diámetro mayor correspondiente al diámetro interno de dicho primer cuerpo tubular (2), la aguja (12) de doble punta se mantiene en su posición entre los extremos enfrentados de la primera y segunda cámaras (3, 7) por medio de un miembro guía tubular (13) que es capaz de deslizarse, por un lado, en el interior del extremo abierto del segundo cuerpo tubular (1), y por otro lado en el interior de la sección (4a) de mayor diámetro del primer soporte tubular (4), emergiendo dicho impulsor (2a) desde el extremo hacia el interior del primer cuerpo tubular (2), comprendiendo el primer cuerpo tubular (2) unos brazos elásticos (15) en la proximidad de su extremo abierto, que tiene una forma tal que se ajusta al primer soporte tubular (4) para impedirle que se deslice con respecto al primer cuerpo tubular (2), durante una primera sección del movimiento de dichos primero y segundo cuerpos tubulares (1, 2), por medio del cual los dos extremos vecinos de dichas primera y segunda cámaras (3, 7) se acercan entre sí y la aguja (12) de doble punta pasa a través de dichos extremos, comprendiendo dichos brazos unas superficies inclinadas (15a) para encajar con el extremo del segundo cuerpo tubular (1) en el extremo de dicha primera sección del movimiento deslizante, para desencajar los brazos elásticos (15) del primer soporte (4), permitiendo que el primer cuerpo tubular (2) se deslice con respecto al primer soporte tubular (4) y por tanto que el impulsor (2a) empuje los medios (6) para variar el volumen de la primera cámara (3) de volumen variable, para transferir un volumen definido de líquido desde la primera cámara (3) a la segunda cámara (7), durante una segunda sección de dicho movimiento deslizante

Dispositivo para preparar un líquido medicinal.

La presente invención está relacionada con un dispositivo para preparar un líquido medicinal, combinando una primera sustancia líquida contenida en una primera cámara de volumen variable y una segunda sustancia contenida en una segunda cámara, comprendiendo este dispositivo medios para soportar la primera y segunda cámaras, medios para permitir que estas cámaras se comuniquen entre sí, y un miembro móvil para aplicar una fuerza adecuada para reducir el volumen de dicha primera cámara, con el fin de transferir el líquido desde la primera cámara a la segunda cámara. También está relacionada con una unidad para preparar e inyectar un líquido medicinal y con un método para conservar una solución del medicamento para su inyección.

Se han propuesto ya diversos dispositivos de esta clase con el propósito de mezclar dos sustancias, particularmente para preparar un líquido medicinal con una vida de almacenamiento corta. Tales dispositivos se pueden utilizar por el personal de enfermería o por el propio paciente, para preparar el líquido mediante la mezcla de las dos sustancias en el momento deseado.

Tal dispositivo fue propuesto en el documento WO 97/46203, que divulga el preámbulo de la reivindicación 1, más en particular para reconstituir un líquido medicinal diluyendo o suspendiendo una sustancia sólida contenida en un vial con ayuda de un líquido contenido en una cámara e introducido en el vial a través de una aguja, siendo empujado el líquido deslizando un émbolo a lo largo de la parte interna de la cámara de líquido, tras lo cual la sustancia diluida es devuelta a la cámara.

Otra propuesta, hecha en el documento US 4.338.980, fue para un dispositivo para rellenar un inyector desde la parte frontal desde un vial que contiene el medicamento, del que la parte inferior comprende un émbolo que es empujado hacia la abertura dispensadora del inyector. Bajo presión, el líquido entra en el inyector a través de este orificio, y el émbolo del inyector se desplaza hacia atrás a medida que el líquido es transferido desde el vial hacia el interior del inyector.

Otro dispositivo, que pertenece a la técnica anterior bajo el artículo 54(3) de la EPC, ha sido propuesto en el documento EP 1 293 190 para la transferencia bidireccional entre un vial y una jeringa Carpule, el cual comprende un cuerpo que tiene medios para sujetarlo al vial, una aguja de dos puntas, un elemento móvil que se puede desplazar con respecto al cuerpo, a lo largo del eje de la aguja, teniendo dicho elemento móvil medios para constreñir el depósito de la jeringa Carpule para que se desplace axialmente en la dirección del eje de la aguja, y un manguito a distancia interpuesto entre el cuerpo y un pistón que puede perforarse, con respecto al cuerpo. En este dispositivo, la aguja de dos puntas está fijada axialmente con respecto al cuerpo y emerge hacia el interior de este cuerpo, de manera que el extremo emergente de la aguja de dos puntas no está contenido en un ambiente cerrado y estéril. Por esta razón, cuando se coloca el vial en el cuerpo, la cápsula que cierra el extremo delantero del vial es necesariamente perforada, de manera que el dispositivo no puede ser suministrado al usuario con el vial dentro del cuerpo. Con tal dispositivo, es necesario también volver a transferir la mezcla contenida en el vial hacia la jeringa Carpule, para llevar a cabo la inyección de la mezcla.

Además de los casos citados anteriormente, hay medicamentos que contienen proteínas inyectables a las cuales debe añadirse un líquido bactericida. Sin embargo, este líquido bactericida no debe ser colocado en contacto con las proteínas en ningún momento antes de utilizar el medicamento, por ejemplo durante la etapa de fabricación, que es la razón por la cual el líquido medicinal se produce y se empaqueta sin el líquido bactericida, que debe añadirse solamente un poco tiempo antes de utilizar el líquido medicinal.

Muchos medicamentos inyectables, tales como las proteínas, deben ser administrados repetidamente durante un periodo de tiempo prolongado. Tales medicamentos, se formulan a menudo en soluciones contenidas en viales que contienen material suficiente para múltiples inyecciones (por ejemplo, para una o dos semanas). Estos viales pueden ser llenados y sellados bajo condiciones estériles, de tal manera que la solución del medicamento tiene un periodo de conservación considerable (normalmente al menos 12 meses, y algunas veces hasta 24 meses). Sin embargo, una vez que el sellado se ha comprometido (por ejemplo, en el momento del primer uso), el periodo de conservación de tales viales es muy corto, debido a la contaminación y crecimiento bacterianos. Para intentar superar este problema, se ha añadido un bacteriostato a la solución del medicamento, en el momento en que el vial se llena y se sella. Esto sufre el considerable inconveniente de que muchos bacteriostatos interactúan negativamente con los medicamentos en la solución en periodos prolongados, con el resultado de que el medicamento puede degradarse o precipitar debido a la interacción con el bacteriostato, cuando el vial se queda en la estantería.

Las desventajas de los dispositivos existentes surgen del hecho de que necesitan un manejo relativamente complicado. Además, la cantidad de líquido transferido depende del desplazamiento del émbolo, y no hay garantía de que se cumpla realmente con la amplitud requerida de este desplazamiento, dado que el desplazamiento está indicado con marcas que el usuario no está obligado a observar. Como resultado, no hay certeza sobre la cantidad de líquido transferido, porque tal cantidad depende de que se haya cumplido o no con el desplazamiento requerido, lo que puede tener obviamente serias consecuencias para el paciente.

El objeto de la presente invención es resolver, al menos en parte, los inconvenientes antes mencionados.

Para este fin, el objeto de esta invención es un dispositivo para preparar un líquido medicinal, combinando una primera sustancia líquida contenida en una primera cámara de volumen variable y una segunda sustancia contenida en una segunda cámara, de acuerdo con la reivindicación 1.

De acuerdo con este dispositivo, la aguja de dos puntas se mantiene siempre en una posición entre los extremos enfrentados de la primera y segunda cámaras, y es mantenida preferiblemente en un ambiente protegido y estéril. Como ambos extremos de la aguja de dos puntas se mantienen, antes del uso, entre los extremos enfrentados de las cámaras, el dispositivo puede ser proporcionado al usuario con las cámaras llenas ya montadas en el dispositivo.

El dispositivo de la invención supera los problemas asociados con la formulación del medicamento para un almacenamiento largo en una solución con un agente bacteriostático. El medicamento puede ser formulado en un recipiente, tal como un cartucho, un vial o una ampolla, en condiciones estériles, sellado con un agente conservante mínimo o incluso sin ningún agente conservante, y almacenado durante largos periodos, antes de su utilización. El agente bacteriostático se añade entonces inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del primer uso, preferiblemente por el paciente. El agente bacteriostático se añade preferiblemente la primera vez que se perfora el cartucho, vial o ampolla y, más preferiblemente, es la adición del agente bacteriostático lo que constituye la primera rotura del sello del cartucho, vial o ampolla.

El agente bacteriostático mantendrá la solución del medicamento esencialmente libre de contaminación bacteriana, aún cuando el sello del cartucho, vial o ampolla, que contienen el medicamento haya sido perforado. Debido a que el agente bacteriostático se añade inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del primer uso, el periodo de tiempo en el cual puede actuar perniciosamente con el medicamento se minimiza. El periodo de inyección de múltiples dosis se acabará dentro de un periodo de tiempo que es demasiado corto para cualquier reacción sustancial entre el medicamento y el agente bacteriostático.

El dispositivo de la invención es adecuado para su uso con soluciones que comprenden cualquier medicamento que deba ser administrado repetidamente. Ejemplos preferidos de estos medicamentos incluyen agentes biológicos inyectables, tales como las vacunas, carbohidratos o proteínas.

Ejemplos de carbohidratos inyectables incluyen por ejemplo la heparina.

Ejemplos de proteínas inyectables incluyen, por ejemplo, hormonas de proteínas (por ejemplo, insulina, hormona del crecimiento, FSH,...

1. Dispositivo para preparar un líquido medicinal mediante la combinación de una primera sustancia líquida contenida en una primera cámara (3) de volumen variable y una segunda sustancia contenida en una segunda cámara (7), comprendiendo este dispositivo un primer y un segundo cuerpos tubulares (2, 1), abierto cada uno de ellos en un extremo, estando dimensionados dichos extremos abiertos para encajar uno en el otro para un movimiento deslizante, un primer y un segundo soportes tubulares (4, 8) situados y configurados para mantener respectivamente en su posición en dichos cuerpos tubulares (2, 1) la primera cámara (3) de volumen variable y la segunda cámara (7), una aguja (12) de doble punta para permitir que estas cámaras (3, 7) se comuniquen entre sí, y un impulsor (2a) para medios (6) de enganche, para reducir el volumen de dicha primera cámara (3) con el fin de transferir el líquido desde la primera cámara (3) a la segunda cámara (7), estando caracterizado dicho dispositivo porque el primer soporte tubular (4) tiene una sección (4a) de diámetro menor para sostener la primera cámara (3) y una sección (4b) de diámetro mayor correspondiente al diámetro interno de dicho primer cuerpo tubular (2), la aguja (12) de doble punta se mantiene en su posición entre los extremos enfrentados de la primera y segunda cámaras (3, 7) por medio de un miembro guía tubular (13) que es capaz de deslizarse, por un lado, en el interior del extremo abierto del segundo cuerpo tubular (1), y por otro lado en el interior de la sección (4a) de mayor diámetro del primer soporte tubular (4), emergiendo dicho impulsor (2a) desde el extremo hacia el interior del primer cuerpo tubular (2), comprendiendo el primer cuerpo tubular (2) unos brazos elásticos (15) en la proximidad de su extremo abierto, que tiene una forma tal que se ajusta al primer soporte tubular (4) para impedirle que se deslice con respecto al primer cuerpo tubular (2), durante una primera sección del movimiento de dichos primero y segundo cuerpos tubulares (1, 2), por medio del cual los dos extremos vecinos de dichas primera y segunda cámaras (3, 7) se acercan entre sí y la aguja (12) de doble punta pasa a través de dichos extremos, comprendiendo dichos brazos unas superficies inclinadas (15a) para encajar con el extremo del segundo cuerpo tubular (1) en el extremo de dicha primera sección del movimiento deslizante, para desencajar los brazos elásticos (15) del primer soporte (4), permitiendo que el primer cuerpo tubular (2) se deslice con respecto al primer soporte tubular (4) y por tanto que el impulsor (2a) empuje los medios (6) para variar el volumen de la primera cámara (3) de volumen variable, para transferir un volumen definido de líquido desde la primera cámara (3) a la segunda cámara (7), durante una segunda sección de dicho movimiento deslizante.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende, por un lado, medios (16, 17) para limitar el deslizamiento de dichos cuerpos tubulares (1, 2) uno dentro del otro, comprendiendo al menos un camino guía (17) integrado con uno de dichos cuerpos tubulares (1, 2) y al menos una pieza guiada (16) integrada con el otro de dichos cuerpos tubulares (1, 2) encajada con este camino guía (17), que comprende una sección (17b) para limitar el deslizamiento de dichos cuerpos tubulares (1, 2) uno hacia el otro, seguida de una sección (17c) para permitir la separación axial de dichos cuerpos tubulares (1, 2) entre sí.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que dicho al menos un camino guía (17) comprende una sección inicial (17a) en la cual está enclavada axialmente dicha pieza guiada (16), correspondiente a la posición axial de mayor distancia entre dichos cuerpos tubulares (1, 2).

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que dichos medios elásticos están dispuestos entre el extremo de dicha segunda sección (17b) de dicho camino guía (17) y el comienzo de la tercera sección (17c), para impedir que dicha pieza guiada (16) vuelva, encajada con dicho camino guía (17), hacia el interior de la segunda sección (17b) de este camino guía (17), después de haber alcanzado el extremo de esta segunda sección (17b), correspondiente al límite de aproximación mutua de dichos cuerpos tubulares (1, 2).

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho primer cuerpo tubular (1), que contiene dicha segunda cámara (7), consiste en una jeringa para inyectar un líquido medicinal.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el que dicho primer cuerpo tubular (1) comprende medios (8) para mantener dicha segunda cámara (7) en su posición, al tiempo que proporciona entre un émbolo (11), que mantiene la parte posterior de esta segunda cámara (7), y un miembro (18), integrado con dicha jeringa, para hacer funcionar este émbolo, un espacio correspondiente a la distancia que el émbolo (11) de dicha segunda cámara debe recorrer, después de la introducción de dicho volumen definido de líquido.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que los dos extremos del miembro guía tubular (13), en el cual se mantiene en su posición la aguja (12) de doble punta, están cerrados cada uno de ellos por un tapón perforable (14), para asegurar que la aguja se mantiene en un ambiente estéril entre dichas cámaras (3, 7).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que todos los componentes, de los cuales está compuesto, están montados previamente.