Un agente que comprende 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida como un ingrediente activo para uso en el tratamiento de afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular seleccionado entre infarto cerebral,

hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y ataque isquémico cerebral transitorio donde el agente se tiene que administrar a una dosis de 9 a 40 g de 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida por día durante un periodo prolongado de 2 meses o más a un paciente al que se ha diagnosticado dicha afasia grave después del paso de 3 años o más del periodo de rehabilitación de lenguaje

Tratamiento para afasia grave en trastorno cerebrovascular de fase crónica.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un agente o método para tratar afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular, que comprende 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida (nombre general: piracetam) como un ingrediente activo.

Antecedentes de la invención

La afasia es un trastorno en funciones del habla adquirido, que aparece como resultado de daño cerebral (referencia no de patente 1). Es decir, se refiere a un estado en el que las funciones del habla (lenguaje hablado y lenguaje escrito) una vez adquiridas con el crecimiento se dañan mediante una lesión cerebral debido a un foco formado por una causa determinada en una región determinada (área del lenguaje) del hemisferio cerebral. Las enfermedades como la causa de afasia incluyen tumor cerebral, lesión craneal, accidente cerebrovascular y similares. Cuando la lesión cerebral por estas enfermedades es leve y transitoria, la afasia también es leve. El foco que es grande o se ha propagado en el centro del área del lenguaje provoca afasia grave y la afasia es más grave y la recuperación es difícil a medida que el foco se expande (referencia no de patente 2).

En general, la recuperación de la afasia es extraordinaria hasta 3 meses después de la aparición, a partir de entonces continúa la mejora gradual y la mejora alcanza el punto muerto y los síntomas se fijan un año después de la aparición (referencia no de patente 2). Sin embargo, la recuperación del lenguaje funcional no se espera en el caso de afasia grave tal como afasia total (referencia no de patente 3).

La terapia del habla (rehabilitación del lenguaje), que es la única terapia para afasia, se realiza mediante varios tipos de métodos de acuerdo con los síntomas de los pacientes con afasia. Como la terapia medicinal, se han probado sedantes (Amital Sódico, Meprobamato), un vasodilatador (Priscol) y similares desde hace relativamente mucho tiempo, los cuales no se usan actualmente debido a que no existe reproducibilidad de sus efectos terapéuticos.

Además, recientemente se ha probado una terapia de oxígeno hiperbárico pero no se observó ningún efecto (referencia no de patente 3). A partir de este punto, no existe un método terapéutico como una farmacoterapia en Japón actualmente y no existe ningún fármaco aprobado que sea un fármaco de tratamiento de la afasia.

Incluso en el caso de la rehabilitación del lenguaje como el único método para tratar afasia, su aplicación tiene limitaciones y los pacientes que tienen afasia crítica, particularmente afasia total y los pacientes que ya han recibido una rehabilitación del lenguaje sistemática durante un periodo de tiempo determinado y el efecto ha alcanzado un punto muerto están excluidos del objeto de tratamiento (referencia no de patente 3). Debido a que la situación es que no está disponible ningún método terapéutico apropiado para los pacientes excluidos del objeto de tratamiento, el tratamiento y cuidado de esta enfermedad se consideran un gran problema social. En una situación de este tipo, se han investigado diversos agentes con el objetivo de encontrar un agente eficaz para esta enfermedad, pero no se ha encontrado un agente que se pueda considerar clínicamente útil.

Por otra parte, se conoce que el compuesto de fórmula (I), que se denomina piracetam como el nombre genérico (nombre comercial: Myocalm), muestra su eficacia frente a las enfermedades tales como cinetosis, movimiento excesivo, aumento del tono, epilepsia y similares (referencias de patente 1 y 2). Además, piracetam tiene las siguientes indicaciones en Europa.

En adultos:

En niños:

Sin embargo, estas enfermedades no tienen ninguna relación con los trastornos de la afasia mencionada anteriormente. Además, en Europa y los Estados Unidos, el efecto terapéutico de piracetam se encuentra mediante el uso de combinación de terapia del habla en la fase aguda para la afasia después de accidentes cerebrovasculares. En la referencia no de patente 4, se realizaron investigaciones sobre la mejora del trastorno del habla en pacientes con isquemia aguda, donde se administraron por vía intravenosa 12 g de piracetam a los pacientes dentro de 12 horas y después se administró por vía oral a una dosis de 12 g/día durante 4 semanas y adicionalmente a una dosis de 4,8 g/día durante 8 semanas. Sin embargo, no se sabe nada acerca del efecto terapéutico clínico de la presente invención para afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular, donde han pasado 3 años o más después de la aparición de la afasia y no tienen posibilidad de recuperarse mediante diversos tratamientos.

Descripción de la invención

Por consiguiente, la presente invención es para proporcionar un agente o método para tratar afasia grave como una secuela de accidentes cerebrovasculares.

Es decir, la presente invención se refiere a un agente para uso en un método para tratar afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular, que comprende 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida (nombre genérico: piracetam) como un ingrediente activo.

que comprende administrar un agente que comprende 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida como un ingrediente activo a una dosis de de 9 a 40 g/día durante un periodo prolongado de 2 meses o más a un paciente al que se ha diagnosticado afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular (y que no tiene esperanza de mejora de los síntomas) después del paso de 3 años o más del periodo de rehabilitación del lenguaje.

Ventaja de la invención

La terapia del habla era la única terapia para afasia de fase crónica de accidente cerebrovascular antes de la presente invención, y la angustia y desesperación del mismo paciente o de la familia que cuidaban al mismo y del terapista del habla, superaban cualquier descripción. Incluso la presencia de un compuesto trascendental de este tipo era increíble en el mundo. Piracetam proporciona esperanza al paciente y su familia mejorando espectacularmente esta situación y es seguro y no tiene efectos secundarios. Por consiguiente, el compuesto representado por la fórmula (I) es excelente como un agente para tratar afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es un tomograma de plano temporal del paciente del Ejemplo 1 medido mediante una formación de imágenes de resonancia magnética (MRI) en estado consciente después de descanso antes del comienzo del tratamiento.

La Fig. 2 es un tomograma de plano temporal del paciente del Ejemplo 3 medido mediante MRI es estado consciente después de descanso antes del comienzo del tratamiento.

La Fig. 3 es un tomograma de plano...

1. Un agente que comprende 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida como un ingrediente activo para uso en el tratamiento de afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular seleccionado entre infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y ataque isquémico cerebral transitorio donde el agente se tiene que administrar a una dosis de 9 a 40 g de 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida por día durante un periodo prolongado de 2 meses o más a un paciente al que se ha diagnosticado dicha afasia grave después del paso de 3 años o más del periodo de rehabilitación de lenguaje.

2. Uso de 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida para la preparación de un agente para tratar afasia grave en fase crónica de accidente cerebrovascular seleccionado entre infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y ataque isquémico cerebral transitorio donde el agente se tiene que administrar a una dosis de 9 a 40 g de 2-oxo-1-pirrolidinoacetamida por día durante un periodo prolongado de 2 meses o más a un paciente al que se ha diagnosticado dicha afasia grave después del paso de 3 años o más del periodo de rehabilitación de lenguaje.