Un conjunto quirúrgico que comprende:

un dispositivo de paso quirúrgico que tiene una parte de cable (500) acoplada a un mango (502),

teniendo la parte de cable un extremo distal libre (505), teniendo una periferia exterior (190) y teniendo al menos un entrante (301) en él en una región de extremo distal; un elemento de tubo (202) que tiene un extremo proximal (206), y un canal (204) que se extiende en él desde una abertura en el extremo proximal y definido por una periferia interna (192), teniendo el canal al menos una proyección (205) que se proyecta hacia fuera en el canal en una región de extremo distal (209) del mismo.

en el que la periferia exterior del dispositivo de paso quirúrgico tiene unas dimensiones relativas a la periferia interna del canal del elemento de tubo de modo que el dispositivo de paso quirúrgico puede posicionarse dentro del elemento de tubo y en el que, cuando está posicionado de este modo, al menos la proyección de un elemento de tubo se acopla al menos a un entrante de dispositivo de paso quirúrgico para acoplar de forma desmontable el dispositivo de paso quirúrgico al elemento de tubo, en el que sustancialmente no hay interferencia entre el dispositivo de paso quirúrgico y el elemento de tubo, aparte de al menos la proyección de un elemento de tubo; caracterizado porque el elemento de tubo (202) tiene un extremo distal (203) que penetra en el tejido

Instrumento quirúrgico mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina, y más concretamente, a un instrumento quirúrgico mejorado que puede ser utilizado para colocar un cabestrillo suburetral.

Se producen más de 11 millones de casos de incontinencia entre las mujeres. Además, la mayoría de las mujeres con incontinencia sufren incontinencia urinaria por estrés (SUI). Las mujeres con SUI pierden orina involuntariamente durante los movimientos y actividades diarias normales, como reír, toser, estornudar y el ejercicio normal.

La SUI puede estar provocada por un defecto funcional del tejido o los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y el hueso pélvico. Las causas comunes incluyen la sobretensión de los músculos pélvicos, el parto, la pérdida de tono muscular pélvico y la pérdida de estrógenos. Dicho defecto resulta en un funcionamiento inadecuado de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la SUI no es un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando se apoya adecuadamente en los fuertes músculos del suelo pélvico y el tejido conectivo sano, mantiene un sellado sólido para evitar la pérdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer sufre la forma más común de SUI, el músculo debilitado y los tejidos pélvicos son incapaces de aguantar adecuadamente la uretra en su posición correcta. El resultado es que durante los movimientos normales cuando se ejerce presión en la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede retener el sellado, permitiendo el escape de la orina. Dado que la SUI es embarazosa e impredecible, muchas mujeres con SUI evitan llevar un estilo de vida activo y huyen de las situaciones sociales.

Un dispositivo para tratar la incontinencia urinaria femenina por estrés se describe detalladamente en la patente estadounidense 5,899,909. Esta patente divulga un instrumento quirúrgico que comprende una espiga con un mango en un extremo y un medio de conexión en el otro extremo para recibir, uno cada vez, dos elementos curvados similares a una aguja que están conectados en un extremo a un extremo de una malla para ser implantada en el cuerpo. En la práctica, la malla pasa al cuerpo a través de la vagina en primer lugar en un extremo y a continuación en el otro extremo, en un lado y el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, localizado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal y se ajusta. Los extremos de la malla se cortan en la pared abdominal, y la malla se deja implantada en el cuerpo. Este procedimiento transvaginal es ejemplificado por el producto TVT vendido por la franquicia Gynecare de Ethicon Inc., una empresa de Johnson & Johnson, de Somerville, Nueva Jersey, EE.UU. En este procedimiento, dos agujas de 5 mm traspasan una malla de PROLENE a través de la vagina y a través del abdomen para crear un soporte sin tensión alrededor de la parte media de la uretra.

Los cabestrillos suburetrales también han sido colocados con un enfoque diferente, en el que se pasa primero una aguja a través de la pared abdominal, a lo largo de la misma trayectoria como se describe anteriormente, y finalmente sale a través de la incisión vaginal. A continuación se acopla banda a la aguja de alguna manera, y se retira a través del cuerpo desde la incisión vaginal y hacia fuera por la incisión abdominal. El enfoque elegido, vaginal o abdominal, dependerá a menudo de las preferencias del cirujano.

También se ha desarrollado recientemente otro enfoque adicional para implantar un cabestrillo suburetral en el que el cabestrillo implantado se extiende desde debajo de la uretra, y hacia fuera a través del orificio obturador en cualquiera de los lados. Este procedimiento transobturador puede suponer la inserción de una aguja configurada adecuadamente desde una incisión vaginal y por consiguiente, hacia fuera a través del orificio del obturador, o viceversa. La técnica anterior (un enfoque de dentro a fuera) se describirá con más detalle a continuación, y se ha realizado utilizando un instrumento quirúrgico sustancialmente similar al mostrado en la figura 1. El instrumento quirúrgico 100 incluye dos dispositivo de pasos 101, 103 que están fijados a un extremo proximal a los mangos 102, 104. Los dispositivo de pasos quirúrgicos están curvados y cuentan con una forma helicoidal de algún modo, y son imágenes espejo unos de otros de modo que uno es particularmente adecuado para el paso a través del cuerpo en un lado de la uretra, mientras que el otro es particularmente adecuado para el paso por el lado opuesto de la uretra. Aplicados sobre los extremos de los dispositivos de paso están los elementos de tubo 106, 108, cuyos extremos proximales 109 están acoplados a la banda 110 que se implantará. La banda es preferiblemente una construcción de malla tejida, como malla de polipropileno Prolone® (fabricada por Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey) con unas dimensiones de aproximadamente 1 x 46 cm. La banda está también cubierta preferiblemente por una vaina de plástico que se solapa en la sección media para poder retirarse fácilmente.

La patente EP 1 342 450 divulga un instrumento quirúrgico que comprende una aguja con secciones curvadas y rectas, una punta en pico y una sección de agarre, y una banda de apoyo uretral que se implantará en el abdomen de la paciente. La aguja tiene una fijación para la banda en su extremo de agarre y una fijación similar cerca de su punta, cada una en forma de ranura anular y un manguito de pinza.

Anteriormente, los elementos de tubo estaban fijados a los dispositivos de paso para permitir el paso de la banda en el cuerpo ajustando mediante presión el elemento de tubo al extremo distal del dispositivo de paso. Este procedimiento de unión no permite el premontaje (montaje previo del uso), ya que los gases de esterilización (como el óxido de etileno) no pueden penetrar de manera efectiva en la región distal del dispositivo de paso y el tubo más allá de donde se ajustan mediante presión. Es deseable el premontaje para evitar el daño del producto debido al tratamiento por el personal del hospital, para evitar del mejor modo posible múltiples componentes sueltos en la mesa quirúrgica y también para evitar o reducir el riesgo de pinchazo de guantes por las afiladas puntas del instrumento. Asimismo, incluso si fuera posible una esterilización efectiva, porque el elemento de tubo está hecho preferiblemente de plástico, y estaría sometido a la deformación resultante de la constante presión si está premontado y puede estar sometido también a grietas por la tensión. Finalmente, las variaciones de fabricación y humedad pueden afectar significativamente a los componentes de ajuste por presión. De este modo, sería deseable proporcionar un montaje quirúrgico mejorado en el que el dispositivo de paso quirúrgico y el elemento de tubo estén fijados juntos de forma que permitan el premontaje, permitan la esterilización del producto premontado y no esté sometido a los otros problemas descritos anteriormente junto con los componentes de ajuste por presión.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un montaje quirúrgico que incluye un dispositivo de paso quirúrgico que tiene una parte de cable acoplada a un mango, teniendo la parte del cable un extremo distal libre, una periferia exterior y al menos un entrante en una región del extremo distal. Asimismo, el montaje incluye un elemento de tubo que tiene un extremo proximal, un tejido que penetra el extremo distal y un canal que se extiende desde una abertura en el extremo proximal y definido por una periferia interna. El canal tiene al menos una proyección que se proyecta hacia fuera en el canal en una región del extremo distal del mismo. La periferia exterior del dispositivo de paso quirúrgico tiene unas dimensiones relativas a la periferia interna del canal del elemento de tubo de modo que el dispositivo de paso quirúrgico puede posicionarse dentro del elemento de tubo, y cuando esté posicionado de este modo, la proyección de al menos un elemento de tubo se acopla al entrante de al menos un dispositivo de paso quirúrgico para acoplar de forma desmontable el dispositivo de paso quirúrgico al elemento de tubo.

De acuerdo con una realización, sustancialmente no hay interferencia entre el dispositivo...

1. Un conjunto quirúrgico que comprende:

un dispositivo de paso quirúrgico que tiene una parte de cable (500) acoplada a un mango (502), teniendo la parte de cable un extremo distal libre (505), teniendo una periferia exterior (190) y teniendo al menos un entrante (301) en él en una región de extremo distal; un elemento de tubo (202) que tiene un extremo proximal (206), y un canal (204) que se extiende en él desde una abertura en el extremo proximal y definido por una periferia interna (192), teniendo el canal al menos una proyección (205) que se proyecta hacia fuera en el canal en una región de extremo distal (209) del mismo.

en el que la periferia exterior del dispositivo de paso quirúrgico tiene unas dimensiones relativas a la periferia interna del canal del elemento de tubo de modo que el dispositivo de paso quirúrgico puede posicionarse dentro del elemento de tubo y en el que, cuando está posicionado de este modo, al menos la proyección de un elemento de tubo se acopla al menos a un entrante de dispositivo de paso quirúrgico para acoplar de forma desmontable el dispositivo de paso quirúrgico al elemento de tubo, en el que sustancialmente no hay interferencia entre el dispositivo de paso quirúrgico y el elemento de tubo, aparte de al menos la proyección de un elemento de tubo; caracterizado porque el elemento de tubo (202) tiene un extremo distal (203) que penetra en el tejido.

2. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos una proyección es suficientemente más pequeña que el entrante correspondiente para permitir que el gas de esterilización presente dentro del canal pase libremente a una región del canal distal de al menos una proyección.

3. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que al menos un entrante tiene una profundidad de al menos aproximadamente 0,05 mm, y al menos una proyección tiene una altura de al menos aproximadamente 0,1 mm.

4. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 3, en el que al menos un entrante tiene un radio de al menos aproximadamente 0,1 mm, y al menos una proyección tiene un radio de al menos aproximadamente 0,1 mm.

5. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el dispositivo de paso quirúrgico está compuesto de acero inoxidable y el elemento de tubo está compuesto de un plástico de grado médico seleccionado del grupo que consisten en uretano, polietileno y polipropileno.

6. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el borde de entrada (303) del dispositivo de paso quirúrgico tiene un radio de al menos 0,1 mm.

7. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un borde de entrada del dispositivo de paso quirúrgico está biselado.

8. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos un entrante está entre 0,5 y 120 mm proximal del extremo distal del dispositivo de paso quirúrgico.

9. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos un entrante es un entrante único que se extiende alrededor de una circunferencia del dispositivo de paso quirúrgico y al menos una proyección es una proyección única que se extiende alrededor del diámetro del canal.

10. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos un entrante es un entrante único que se extiende alrededor de una circunferencia del dispositivo de paso quirúrgico y al menos una proyección es una pluralidad de proyecciones espaciadas alrededor del diámetro del canal.

11. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la parte de cable del dispositivo de paso quirúrgico tiene un contorno, y en el que el elemento de tubo está configurado para seguir dicho contorno del dispositivo de paso quirúrgico.

12. El montaje quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el contorno del dispositivo de paso quirúrgico es sustancialmente helicoidal.

13. El montaje quirúrgico de la reivindicación 1 para su uso en la implantación de una banda para tratar la incontinencia urinaria femenina, en el que al menos una parte de la parte de cable tiene un contorno curvado (504); teniendo el elemento de tubo una configuración de modo que pueda posicionarse de forma desmontable sobre el extremo distal del dispositivo de paso quirúrgico y teniendo un contorno que sigue sustancialmente el contorno del dispositivo de paso quirúrgico.

14. El montaje quirúrgico de la reivindicación 1 para implantar un elemento quirúrgico dentro del cuerpo de una paciente, en el que al menos una parte de la parte de cable presenta un contorno curvado, el medio para acoplarse pudiendo resistir una fuerza de retirada de aproximadamente 4 a 40 Newtons, pero permitiendo que el gas de esterilización presente dentro del canal pase libremente a través del extremo distal del canal.