Una prótesis vascular de fibrillas de un uretano de policarbonato,

de un polímero o de una aleación de un polímero con uretano de policarbonato, pegadas entre sí en algunas partes, caracterizada porque las fibrillas, con un diámetro de 0.5 a 100 µm y una separación de 0.5 a 100 µm, tienen vinculaciones adhesivas y/o fibras, que se rompen por un tratamiento ultrasónico, estando las líneas de fractura orientadas de forma aleatoria, teniendo la estructura fibrillosa, delgada y microporosa, una elasticidad axial y tangencial adaptada al tejido, una elasticidad longitudinal y transversal correspondiente a la del tejido natural y una estructura más gruesa en el exterior de la prótesis vascular que en el interior, de cara a la sangre

Estructura plana y método de producción de una estructura plana.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una estructura plana de fibras adheridas entre sí en algunas partes.

Tales estructuras planas son utilizadas como prótesis vasculares o parches de tejido, especialmente en el ámbito médico.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere también a un método para producir una estructura plana, en la que las fibras se depositan en un soporte al que, al menos en parte, se adhieren. Un procedimiento tal de elaboración de estructuras planas es el conocido, por ejemplo, de la patente alemana 28 06 030. En ésta, se consigue una estructura microporosa y fibrillosa, en la que uretanos de policarbonato, a base de una solución, y por medio de una boquilla, son tejidos como microfibras. Las fibrillas así obtenidas son enrolladas sobre varios cientos de capas bajo ángulos definidos para conseguir formas y, en su zona de cruce, son fusionadas o pegadas a modo de capas, de tal manera que se obtienen prótesis vasculares o parches de tejido, que adquieren una mecánica y una estructura microporosa biológicamente estable.

Las caras internas de los vasos sanguíneos de las prótesis o de los parches de tejido deben tener, a ser posible, una superficie de muy fina textura, mientras que las caras externas pueden mostrar una superficie más gruesa, lo que garantiza un prendimiento más seguro del tejido adherido a las prótesis vasculares después de su implantación.

En definitiva, la presente invención se refiere a una prótesis vascular, que es preferentemente producida por el procedimiento objeto de la invención. Resulta que, con métodos como los descritos en la patente alemana 28 06 030, podrían producirse prótesis vasculares y, con un procedimiento similar, también podrían ser producidos parches de tejido. Estás estructuras planas tienen, por lo general, una estructura fibrilar fina, microporosa, a base de materiales biocompatibles. No obstante, se ha observado que las estructuras planas terminadas, en ausencia de tejidos, implantadas como parches de tejido o de prótesis vasculares, no son compatibles, en la medida deseada, con el tejido natural.

En particular, las prótesis vasculares de luz pequeña todavía no están disponibles porque el desarrollo de tales prótesis vasculares es un gran desafío. Todos los intentos fracasaron porque las prótesis vasculares producidas amenazaban con sufrir un desgaste prematuro, causado por predisposición a la formación de trombos y por hiperplasias.

En la literatura médica es un hecho controvertido el que el índice de permeabilidad sea esencial para la compatibilidad fisiológica de las prótesis vasculares. (Salacinski y otros: "El comportamiento médico de los injertos vasculares", Diario de Aplicaciones Biomateriales, Vol. 15, Enero 2001, Página 241 y ss., así como "Materiales cardiovasculares", Garth W. Hastings, 1991, capítulo 1, Páginas 1 a 16, "Propiedades Mecánicas de Arterias e Injertos Arteriales", V. How.) Sin embargo, en la práctica médica no se conoce ningún procedimiento adecuado para facilitar un medicamento de las características fisiológicas requeridas por las estructuras planas producidas en el estado de la técnica.

Breve descripción de la invención

Por lo tanto, es objeto de la presente invención el proporcionar una estructura plana y un método para producir una estructura plana de estas características, en el que la estructura plana tenga una estructura natural detallada, de tal forma que se consiga una elasticidad (compatibilidad) predominantemente fisiológica, preferentemente axial y tangencial.

Este objetivo se consigue con una estructura plana de fibras adheridas entre sí en algunas partes, en la que las adhesiones y/o fibras se rompen por un tratamiento ultrasónico.

La invención se fundamenta en el conocimiento de que un tratamiento con ultrasonido es apropiado para influir en la elasticidad o el módulo elástico de una prótesis vascular o de un parche de tejido y en el índice de permeabilidad de la estructura plana. La frecuencia, intensidad y duración del tratamiento con ultrasonido deben, en consecuencia, estar adaptadas a la materia prima utilizada para la fabricación de la estructura plana, tanto, por una parte, para conseguir una modificación de la estructura textil y, por otro lado, para evitar producir daños en la estructura textil.

Las condiciones específicas de tratamiento de ultrasonido son fijadas dependiendo del modo de aplicación y de las dimensiones y el espesor de la estructura plana, de forma que la estructura plana tratada obtenga una estructura predominantemente fisiológica.

Las fibras son agitadas mediante un tratamiento de ultrasonidos, por lo que se producen estiramientos y grietas en las mismas, que dependen no sólo del tipo de impacto de los ultrasonidos sino también de la configuración de la estructura plana y de las fibras individuales.

Descripción de realizaciones preferentes de la invención

En una realización ventajosa de una estructura plana se prevé que se consigan las líneas de fractura con una distribución aleatoria. Mientras, en las fracturas que sean resultado del estiramiento de la estructura plana, las líneas de fractura, por lo general, están dispuestas de forma transversal a la dirección de estiramiento, una tensión conduce, por medio del tratamiento de ultrasonido, a la consecución de un estiramiento desorientado, que tiene, en la observación microscópica de la estructura plana tratada, una disposición característica de las líneas de fractura.

Tanto las prótesis vasculares como los parches de tejido son estructuras planas con dos caras, de las que, en cuanto al uso de la estructura plana, una cara forma la cara interna y, la otra, la cara externa. El que la cara interna de la estructura plana sea más lisa que la externa resulta ventajoso. En particular, en relación con un índice de permeabilidad especialmente adaptado, esto conduce, en las prótesis vasculares, a que se forme, en la cara interna de las prótesis vasculares, una nueva túnica interna delgada, de cuerpo propio. La cara interior de la estructura plana debe tener, por consiguiente, y a ser posible, una superficie finamente estructurada, mientras que el exterior puede mostrar una estructura de superficie más gruesa. La estructura más gruesa de la superficie facilita el prendimiento del tejido adherido y, por tanto, una posición más segura dentro del cuerpo.

Es particularmente ventajoso el que la estructura plana muestre una elasticidad axial y tangencial adaptada a un tejido. Se ha puesto de relieve que, al contraponer las prótesis vasculares o parches de tejidos tratados con ultrasonidos con piezas de laboratorio correspondientes, que no han recibido esté tratamiento, se observa que estas últimas, hasta el momento, no muestran una estructura de material con dicho potencial de flexibilidad. Por otra parte, las prótesis vasculares y los parches de tejido producidos tienen una elasticidad longitudinal y transversal que se corresponde con la del tejido natural.

Es ventajoso el que la estructura plana presente una estructura de fibrillas delgadas. Esto conduce a una estructura especial de la superficie que favorece el almacenamiento de las plaquetas en una cantidad fisiológicamente beneficiosa.

En la práctica, han demostrado su eficacia, con un resultado especialmente bueno, las estructuras planas con fibrillas que presentan un diámetro de 0,5 a 100 µ. Con esto, se prevé como solución más beneficiosa el que la distancia de fibrilla a fibrilla sea de 0,5 a 100 µ.

En las prótesis vasculares, la extraordinariamente elevada compatibilidad conduce a las ondas del pulso de la sangre en el sentido fisiológico de un efecto de Windkessel o de cámara de aire, lo se puede reconocer por la amplitud de la velocidad de flujo trifásico en los injertos femorales y de carótida en caninos. En tal prótesis vascular, es preferible conservar un flujo laminar recto, de tal forma que se evite el temido desnivel de calibre que se da en las prótesis vasculares conocidas. También se deben evitar, en la anastomosis, las turbulencias dañinas para la sangre acompañadas de desprendimiento de túnica interna, formación de zonas de líquido estancado, e hiperplasia. La estructura de material obtenida por medio del baño de ultrasonidos confiere, a las prótesis vasculares, una consistencia de forma particular-mente buena para unas óptimas características de flujo con buena estabilidad de pliegue en la presión interna ajustada.