IMPLANTE PLANO Y PROCESO PARA SU PRODUCCION Y USO EN LA CIRUGIA.

Implante plano (1) para su utilización en la cirugía con un tejido textil flexible que posee en un lado una superficie lisa esencialmente cerrada (5) de un polímero para impedir la adherencia de células y en el otro lado una microestructura tridimensional (3) que permite una adherencia de células y que posee puntos de agarre por detrás para la adherencia de células,

caracterizado por el hecho de que la capa (5) de superficie esencialmente cerrada está formada de poliuretano por aplicación de una solución de poliuretano no reticulado en un disolvente de bajo punto de ebullición como revestimiento en un lado del tejido textil plano

Implante plano y proceso para su producción y uso en la cirugía.

La presente invención se refiere a un implante plano y un procedimiento para su fabricación.

La rotura intestinal, la llamada hernia, representa una enfermedad frecuente. Aquí se trata generalmente de una salida de órganos o partes de un órgano de la cavidad corporal natural a través de un hueco preformado o adquirido. Entre las roturas exteriores, en las cuales el saco herniario siempre es encerrado por el peritoneo, las formas más frecuentes son las hernias inguinales, hernias umbilicales y hernias cicatrizales. Las causas de la aparición de hernias son sobre todo las debilidades del tejido muscular o conjuntivo en relación con sobrecargas, debilitamiento debido a la edad, debilitación congénita de la pared abdominal o formación de cicatriz insuficiente después de una incisión corporal (hernia cicatrizal).

Un tratamiento efectivo en la mayoría de casos es posible mediante una intervención quirúrgica, en la cual se reintroduce el contenido del saco herniario en el vientre y se cierra el orificio herniario. Este cierre del orificio herniario se realiza convencionalmente por una sutura.

Esta técnica quirúrgica sin embargo tiene la desventaja de que en hasta el 20% de los casos puede ocurrir una nueva hernia, la llamada recidiva herniaria.

A causa de este índice insatisfactorio de recidiva después de la operación convencional de la hernia, en la cirugía de hernias moderna cada vez se usan más los materiales de refuerzo artificiales para la reconstrucción de la pared abdominal. En este caso son especialmente importantes las mallas de polipropileno, pero también las mallas de poliéster.

Aunque la utilización de tales mallas ha dado lugar evidentemente a una reducción manifiesta del índice de recidiva, estos implantes no están exentos de problemas debido a posibles infecciones o formaciones de fístulas, especialmente sin embargo por el riesgo de adhesiones de partes blandas.

En los implantes habidos hasta ahora se trata de estructuras textiles abiertas que favorecen una adherencia de células así como un crecimiento de células. Esto es una ventaja por una parte, puesto que forma una unión resistente del implante con la pared abdominal y garantiza por consiguiente la función de soporte deseada. Por otra parte puede dar lugar a adherencias que difícilmente se pueden desprender en la cavidad abdominal con endurecimientos (coraza cicatrizal), alteraciones del intestino así como los órganos internos y las molestias relacionadas con los mismos en el paciente.

Son conocidos también unos implantes planos textiles que están sellados con un preparado impregnante. Aquí sin embargo se manifiestan problemas durante la fijación en la pared abdominal, particularmente en caso de una permanencia persistente dentro del cuerpo.

Un implante plano para su utilización en la cirugía según las características del concepto genérico de la reivindicación 1 es conocido por el documento FR 2145975.

Se plantea el objetivo de poner a disposición un implante para su utilización en intervenciones quirúrgicas, que supere las dificultades de los implantes del estado de la técnica, que sea fácil de fabricar y económico y de forma simple y que pueda ser utilizado según los métodos quirúrgicos habituales.

Esta tarea se resuelve mediante un implante plano según la reivindicación 1 y su fabricación según las reivindicaciones 12 y 13. El implante según la invención permite un buen anclaje de células corporales en el lado estructurado opuesto a la pared abdominal e impide una adherencia indeseada sobre órganos y partes corporales en el lado esencialmente cerrado opuesto a la cavidad abdominal.

Para la utilización en la cirugía, la invención pone a disposición un implante plano con un tejido flexible que posee sobre un lado una superficie esencialmente cerrada de poliuretano y sobre el otro lado una microestructura tridimensional que permite una adherencia de células. Particularmente la superficie esencialmente cerrada puede ser microporosa, siendo los microporos tan pequeños que permiten un intercambio de sustancias, pero impiden esencialmente la adherencia de células.

La superficie esencialmente cerrada está en forma lisa. Además, la superficie esencialmente cerrada está formada por una capa superficial unida con el tejido flexible, particularmente un revestimiento del tejido.

Según la invención, la microestructura tridimensional posee puntos de agarre por detrás para la adherencia de células. Ventajosamente, el tejido flexible puede estar formado por un material estructural flexible poroso, particularmente un soporte flexible y la microestructura tridimensional puede estar formada por la estructura de la superficie descubierta del material estructural. Como ejemplos para el material estructural flexible poroso se pueden nombrar el material esponjado estructurado de células abiertas o una estructura reticular.

Ventajosamente, el implante puede estar formado de al menos un material polimérico sintético. Preferiblemente el tejido del implante según la invención puede estar formado de polipropileno, poliéster, politetrafluoretileno y/o poliéster y politetrafluoretileno. Según la invención se prefiere especialmente un implante plano de poliéster y politetrafluoretileno. Se pueden utilizar también materiales reabsorbibles, como poliláctidos, poliglicólidos y copolímeros de los mismos, cuando se desee una reabsorbibilidad o reabsorbibilidad parcial.

En una forma de realización de la invención, el material estructural flexible puede ser un material textil, particularmente un soporte textil poroso. Preferiblemente el soporte textil flexible puede presentar al menos en el lado con la microestructura tridimensional una estructura textil abierta conocida en implantes vasculares, que está formada particularmente por hilos texturados, hilos flotantes y/o bucles de terciopelo, como son conocidos por ejemplo de las publicaciones US 4047252, US 3878565, DE 2461370 y US 4517687.

Pueden elaborarse fibras contráctiles e hilos fabricados de éstas como otras fibras e hilos también según las técnicas de procedimiento habituales para obtener tejidos textiles. A continuación, las fibras contráctiles son contraídas por un tratamiento de contracción, lo cual da lugar a una compresión de la estructura en los tejidos textiles fabricados de éstas. Con el uso metódico de fibras contráctiles y no contráctiles en combinación pueden efectuarse intencionadamente modificaciones de la estructura textil.

Según la invención el tejido puede estar formado según una técnica textil, particularmente por tejedura de punto, tricotaje, tejedura o trenzado. Dichas técnicas de procedimiento son conocidas para los expertos, de modo que se renuncia en este caso a una puntualización detallada. De esta manera es posible una fabricación fácil y económica según las técnicas de procedimiento conocidas y que han dado buenos resultados y con la maquinaria y las herramientas habituales.

Ventajosamente, el tejido textil flexible, particularmente el soporte textil, puede ser un tejido o un género de punto particularmente tejido, que presenta al menos en el lado estructurado de manera tridimensional unas fibras o hilos libres que sirven de anclaje para las células.

Se pueden utilizar materiales de fibra textil como monofilamentos sintéticos, hebras multifilares o hilos multifilares. Según la invención, preferiblemente el tejido puede estar formado al menos parcialmente con hilos multifilares. Estos hilos pueden ser lisos o texturados. En una forma de realización de la invención, los hilos pueden estar formados de sólo un tipo de material de fibra. En otra forma de realización los hilos pueden estar formados de varios materiales de fibra. Los hilos pueden estar formados al menos parcialmente de material de fibra altamente contráctil. Pueden ser también mezclas de materiales de fibra no reabsorbibles y reabsorbibles.

El implante según la invención puede caracterizarse particularmente en que un área esté formada con una superficie estructurada. En una forma de realización preferida, la superficie estructurada puede tener forma de terciopelo. En una forma de realización especialmente preferida de la invención, el tejido puede estar formado como terciopelo, particularmente como terciopelo simple. En un perfeccionamiento de la forma de realización especialmente preferida, el tejido puede estar formado como terciopelo doble. El terciopelo doble puede estar formado especialmente...

1. Implante plano (1) para su utilización en la cirugía con un tejido textil flexible que posee en un lado una superficie lisa esencialmente cerrada (5) de un polímero para impedir la adherencia de células y en el otro lado una microestructura tridimensional (3) que permite una adherencia de células y que posee puntos de agarre por detrás para la adherencia de células, caracterizado por el hecho de que la capa (5) de superficie esencialmente cerrada está formada de poliuretano por aplicación de una solución de poliuretano no reticulado en un disolvente de bajo punto de ebullición como revestimiento en un lado del tejido textil plano.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la superficie (5) esencialmente cerrada es microporosa, siendo los microporos tan pequeños que permiten un intercambio de sustancias, pero impiden esencialmente la adherencia de células.

3. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la superficie (5) esencialmente cerrada está formada por una capa superficial unida al tejido flexible, particularmente de un revestimiento del tejido plano.

4. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido textil flexible está formado por un material estructural poroso flexible, particularmente un soporte flexible, y la microestructura tridimensional (3) está formada por la estructura de superficie descubierta del material estructural.

5. Implante según la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que el material estructural flexible es un material textil, particularmente un soporte textil poroso, presentando el material textil flexible, particularmente el soporte textil, al menos en el lado con la microestructura tridimensional (3) una estructura textil abierta conocida en implantes vasculares que está formada particularmente de hilos texturados, hilos flotantes y/o bucles de terciopelo.

6. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido flexible, particularmente el soporte textil, es un tejido o especialmente un tejido de punto que presenta al menos en el lado estructurado tridimensional unas fibras o hilos libres que sirven de anclaje para las células.

7. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el tejido textil flexible, particularmente el soporte texturado, es un terciopelo, particularmente un terciopelo doble, presentando un terciopelo doble en el lado estructurado preferiblemente una altura de polo más grande que en el lado esencialmente cerrado del implante.

8. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la superficie esencialmente cerrada y particularmente el implante total posee una permeabilidad al aire de 5 a 100 ml de aire/cm² min., particularmente de 25 a 75 ml de aire/cm² min., con una diferencia de presión de 1,2 kPascal.

9. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que presenta bordes resistentes al deshilachamiento que están elaborados a prueba de deshilachamiento y/o unidos, estando particularmente soldados.

10. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que posee un espesor total de aprox. 0,1 a 1,2 mm, siendo el espesor de la superficie esencialmente cerrada del 3 al 15% de eso.

11. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el soporte textil posee un ligamento de fondo tejido, tricotado o tejido de punto con un espesor de 0,05 a 0,4 mm y una estructura al menos unilateral abierta con un espesor de 0,05 a 0,8 mm.

12. Procedimiento para la fabricación del implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que para impedir la adherencia de células, una capa de superficie (5) en poliuretano, esencialmente cerrada, está formada sobre un lado de un tejido textil poroso (3) por aplicación de una solución de poliuretano no reticulado en un disolvente de bajo punto de ebullición.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que la superficie esencialmente cerrada se ha obtenido por formación de una capa, preferiblemente por revestimiento, particularmente por pulverización.