CAPERUZA PERFORABLE.

Sistema cerrado (10) que comprende una caperuza (30A, 30B) fijada a un recipiente (20) con acoplamiento de estanqueidad,

impidiendo de esta manera que un fluido contenido en el sistema (10) pueda escapar hacia el medio circundante, teniendo dicha caperuza (30A, 30B) un primer cierre estanco (30A, 30B), encontrándose el segundo cierre estanco (32) axialmente alineado con el primer cierre estanco (34A) y dispuesto por debajo del mismo y pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A) pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) mediante un dispositivo de transferencia de fluido (90), de manera que el primer elemento de estanqueidad (34A) es un elemento de estanqueidad fracturable que está dispuesto de forma separada con respecto al segundo elemento de estanqueidad (32), y los primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforables mediante un dispositivo de transferencia de fluido (90), de manera que se forman pasos de aire (70) entre el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) y el dispositivo de transferencia de fluido (90) cuando el primer y el segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforados por el dispositivo de transferencia de fluido (90), colaborando de esta manera a la ventilación del aire del espacio interior (11) del sistema (10)

Caperuza perforable.

La presente invención se refiere a caperuzas a utilizar en combinación con recipientes para la retención de fluidos, tales como los diseñados para recibir y retener muestras biológicas para análisis clínicos, controles de pacientes o diagnóstico. En particular, la presente invención se refiere a una caperuza que es perforable por un dispositivo de transferencia de fluido utilizado para transferir fluidos hacia o desde un recipiente de retención de fluido, en el que el recipiente y la caperuza permanecen físicamente asociados de forma estanca durante una transferencia de fluido.

Los dispositivos de recogida son del tipo de una combinación de una caperuza y un recipiente habitualmente utilizados para recibir y almacenar muestras biológicas para su envío a laboratorios clínicos, en los que pueden ser analizadas las muestras para determinar la existencia o estado de una enfermedad específica o la presencia de un agente infeccioso determinado, tal como virus o microorganismo bacteriano. Los tipos de muestras biológicas habitualmente utilizadas y facilitadas a laboratorios clínicos para análisis incluyen sangre, orina, esputos, salivas, pus, mocos y fluidos cerebroespinales. Dado que este tipo de muestras pueden contener organismos patógenos, es importante asegurar que los dispositivos de recogida estén construidos de manera que sean sustancialmente estancos, es decir, que no permitan fugas, durante el transporte desde el lugar de la recogida hasta el lugar del análisis. Esta característica de los dispositivos de recogida es especialmente importante cuando el laboratorio clínico y la instalación de recogida están muy alejados entre sí, incrementando la probabilidad de que el dispositivo de recogida pueda ser invertido o sacudido fuertemente durante el transporte y sometido potencialmente a sustanciales fluctuaciones de temperatura y presión.

Para impedir fugas de las muestras y posibles contaminaciones del medio circundante, se han diseñado típicamente caperuzas de los dispositivos de recogida de manera que éstas sean roscadas, montadas a presión o fijadas por fricción de otro modo o soldadas sobre el recipiente, formando de esta manera un cierre sustancialmente libre de fugas entre la caperuza y el recipiente. Además de impedir que la muestra de fluido escape por fugas, un cierre sustancialmente libre de fugas formado entre la caperuza y el recipiente del dispositivo de recogida puede también colaborar en mejorar la exposición de la muestra a influencias contaminantes potenciales del ambiente circundante o inmediato. Este aspecto de un cierre sin fugas es importante para impedir la introducción de contaminantes en el dispositivo de recogida que podrían alterar los resultados cualitativos o cuantitativos de un ensayo.

Si bien un cierre a prueba de fugas debe impedir fugas de la muestra durante el transporte, la eliminación real de la caperuza del recipiente antes del análisis de la muestra presenta otra oportunidad potencial de contaminación. Cuando se retira la caperuza, la muestra que se puede haber acumulado en la cara inferior de la caperuza durante el transporte podría entrar en contacto con un clínico, posiblemente exponiendo a éste a patógenos peligrosos presentes en la muestra del fluido. Y si la muestra es proteinácea o mucoide por su naturaleza, o si el medio de transporte contiene detergentes o tensoactivos, entonces se podrían formar una lámina o burbujas alrededor de la embocadura del recipiente durante el transporte, las cuales podrían reventar cuando la caperuza se retira del recipiente, diseminando la muestra en el medio ambiente de la prueba. Otro riesgo asociado con la eliminación de la caperuza es el potencial de crear un aerosol contaminante que puede conducir a falsos positivos o a resultados exagerados en otras muestras que son ensayadas simultáneamente o subsiguientemente en la misma área general de trabajo por contaminación cruzada. También es posible que los residuos de la muestra de un dispositivo de recogida, que pueden haber sido transferidos de manera inadvertida a la mano con guantes de un clínico, establezca contacto con la muestra de otro dispositivo de recogida por retirada rutinaria o poco cuidadosa de caperuzas y manipulación de los dispositivos de recogida.

Las preocupaciones de contaminación cruzada son especialmente agudas cuando el ensayo que se lleva a cabo comporta detección de ácido nucleico e incluye un procedimiento de amplificación tal como la reacción en cadena de polimerasa (PCR) bien conocida o un sistema de amplificación basado en trascripción tal como amplificación mediada por trascripción (TMA). (Un comentario de varios procedimientos de amplificación actualmente en uso, incluyendo PCR y TMA, ha sido proporcionado en la publicación HELEN H. LEE y otros, NUCLEIC ACID AMPLIFICATION TECHNOLOGIES (1997)). Dado que la amplificación está destinada a aumentar la sensibilidad del ensayo incrementando la cantidad de secuencias de ácido nucleico objetivo presentes en una muestra, la transferencia de una cantidad incluso minúscula de una muestra portadora de un patógeno de un recipiente, o un ácido nucleico objetivo de una muestra de control positivo, a otro recipiente que contiene una muestra negativa, podría resultar en un falso positivo.

Para minimizar el potencial de crear aerosoles contaminantes de la muestra y limitar el contacto directo entre muestras y humanos o el medio ambiente, es deseable tener una caperuza del dispositivo de recogida que pueda ser perforada por el dispositivo de transferencia de fluido (por ejemplo, la punta de una pipeta que puede ser utilizada con una pipeta de desplazamiento de aire) mientras la caperuza permanece asociada al recipiente de forma física y con estanqueidad. El material y construcción de la parte perforable de la caperuza debe facilitar la salida de aire desplazado desde la zona interna del dispositivo de recogida para asegurar transferencias de fluido precisas y para impedir una liberación rápida de aerosoles, al ser insertado el dispositivo de transferencia de fluido en el dispositivo de recogida o ser retirado del mismo. Además, dado que se expulsa aire del espacio interior del dispositivo de recogida después de haber perforado la caperuza, sería especialmente interesante si se incluyeran medios para minimizar la liberación de aerosol a través de la caperuza, una vez que ha sido perforada por el dispositivo de transferencia de fluido. Asimismo, para limitar la cantidad de fluido potencialmente contaminante presente en el exterior de un dispositivo de transferencia de fluido después de haber sido retirado el dispositivo de recogida, sería ventajoso que la caperuza incluyera también medios para la limpieza del fluido presente en el exterior del dispositivo de transferencia de fluido, o para absorber el mismo, al ser retirado de un dispositivo de recogida. Para impedir averías en el dispositivo de transferencia de fluido que podrían afectar su capacidad de retirar o dispensar fluidos de manera predictible y fiable, y facilitar su utilización en aplicaciones de pipeteado manual, la caperuza debe ser diseñada también para limitar las fuerzas necesarias para que el dispositivo de transferencia de fluido atraviese la caperuza. De manera ideal, el dispositivo de recogida podría ser utilizado en formatos tanto manual como automatizado y sería apropiado para su utilización con puntas de pipeta de un solo uso realizadas en un material plástico.

La publicación internacional nº WO 00/69389 da a conocer un dispositivo de recogida que comprende una caperuza moldeada de forma integral que tiene una pared interna estriada y un cierre de estanqueidad fijado a una pared superior o superficie superior de la caperuza. El elemento de estanqueidad puede ser de un material perforable.

La solicitud de patente europea nº 0 383 262 da a conocer un sistema cerrado, de acuerdo con la parte precaracterizante de la reivindicación 1, que comprende un elemento de caperuza. El elemento de caperuza tiene un orificio pasante para inserción de una aguja que está cerrado de forma estanca con un elemento de estanqueidad. El elemento de estanqueidad comprende un elemento en forma de elemento laminar o película barrera a los gases que está unido al elemento de caperuza para recubrir el orificio pasante para inserción de la aguja y un elemento de estanqueización final que está unido al elemento en forma de película de barrera a los gases. El elemento de estanqueización final es seleccionado de manera que vuelva a estanqueizar el lugar que ha sido perforado por la aguja. Otro sistema cerrado se describe en el documento WO 00/69389.

Es un objetivo de la presente invención crear un dispositivo de recogida...

1. Sistema cerrado (10) que comprende una caperuza (30A, 30B) fijada a un recipiente (20) con acoplamiento de estanqueidad, impidiendo de esta manera que un fluido contenido en el sistema (10) pueda escapar hacia el medio circundante, teniendo dicha caperuza (30A, 30B) un primer cierre estanco (30A, 30B), encontrándose el segundo cierre estanco (32) axialmente alineado con el primer cierre estanco (34A) y dispuesto por debajo del mismo y pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A) pudiendo ser perforados el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) mediante un dispositivo de transferencia de fluido (90), de manera que el primer elemento de estanqueidad (34A) es un elemento de estanqueidad fracturable que está dispuesto de forma separada con respecto al segundo elemento de estanqueidad (32), y los primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforables mediante un dispositivo de transferencia de fluido (90), de manera que se forman pasos de aire (70) entre el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) y el dispositivo de transferencia de fluido (90) cuando el primer y el segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) son perforados por el dispositivo de transferencia de fluido (90), colaborando de esta manera a la ventilación del aire del espacio interior (11) del sistema (10).

2. Sistema (10), según la reivindicación 1, que comprende además un filtro (33) contenido dentro de la caperuza (30A, 30B) e interpuesto entre el primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32), estando dispuesto el filtro (33) de manera que el dispositivo (90) de transferencia de fluido atraviesa el filtro (33).

3. Sistema (10), según la reivindicación 1 ó 2, en el que el dispositivo (90) de transferencia de fluido está formado por la punta de una pipeta de plástico.

4. Sistema (10), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que cada una de dichos primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) comprende un elemento laminar.

5. Sistema (10), según la reivindicación 4, en el que cada uno de los primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) comprende la capa laminar, una capa de estanqueidad térmica y una capa frágil intermedia.

6. Sistema (10), según la reivindicación 4, en el que cada uno de dichos primer y segundo elementos de estanqueidad (34A, 32) comprende el elemento laminar y una combinación de capa frágil/capa de cierre térmico.

7. Sistema (10), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el segundo elemento de estanqueidad (32) está fijado a una superficie superior o inferior (43, 42) de un reborde (39) que se extiende hacia adentro desde una pared lateral cerrada (35) de la caperuza (30A, 30B) que está adaptada para sujetar un extremo abierto del recipiente (20).

8. Sistema (10), según la reivindicación 7, en el que el primer elemento de estanqueidad (34A) está fijado a una superficie superior (48) de la pared lateral cerrada (45).

9. Sistema (10), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el segundo elemento de estanqueidad (32) está fijado a una superficie superior (43) de un reborde (39) que se extiende hacia dentro desde una pared lateral cerrada (35) de la caperuza (30A, 30B) que está adaptada para sujetar un extremo abierto de recipiente (20) o la superficie inferior (47) de un faldón (41) dependiendo del reborde (39).

10. Sistema (10), según la reivindicación 9, en el que el primer elemento de estanqueidad (34A) está fijado a una superficie superior (48) de la pared lateral cerrada (35).

11. Sistema (10), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el filtro (33) comprende un material elástico.

12. Sistema (10), según la reivindicación 11, en el que el filtro (33) comprende un material fibroso.

13. sistema (10), según la reivindicación 12, en el que el filtro (33) comprende una tela con estructura de pelo.

14. Sistema (10), según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, en el que el filtro (33) está construido y dispuesto para facilitar la ventilación del aire a través de la caperuza (30A, 30B).