Aparato para detectar una condición fisiológica en una persona,

el aparato comprendiendo: - medios de procesamiento (102) adaptados para recibir al menos dos parámetros fisiológicos, y para determinar, de los parámetros fisiológicos recibidos, una señal de resultado indicativa de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica, - medios de emisión (108, 109) para generar una emisión indicativa de la señal de resultado, y - medios de almacenamiento (103) para almacenar una tabla de consulta (214) comprendiendo una pluralidad de entradas, - en donde el medio de procesamiento está adaptado para procesar los al menos dos parámetros fisiológicos recibidos para identificar una de la pluralidad de entradas de la tabla de consulta, y para determinar dicha señal de resultado de la entrada identificada de la tabla de consulta, caracterizado por el hecho de que cada introducción corresponde a una probabilidad precalculada de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica, las probabilidades precalculadas siendo determinadas por medio de un proceso matemático de parámetros fisiológicos previamente monitorizados

Aparato y método para la determinación de una condición fisiológica.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a la detección de una condición fisiológica, tal como la hipoglicemia, en un paciente. Más particularmente, la invención se refiere a un aparato para detectar una condición fisiológica en una persona, y a un método de alertar a un paciente del riesgo de la presencia de una condición fisiológica.

Antecedentes de la invención

Una de las complicaciones más frecuentes experimentadas por pacientes que sufren de diabetes mellitus dependiente de insulina es el fenómeno de la hipoglicemia.

La hipoglicemia es una condición fisiológica donde el nivel de glucosa en sangre del paciente disminuye por debajo de un cierto valor. Los niveles de glucosa en sangre por debajo de aprox. 2.5 mmol/L pueden dar lugar a síntomas serios y pueden incluso hacerse potencialmente peligrosos para un paciente diabético, en particular, si el paciente no se hace consciente de la condición, p. ej. porque el paciente está durmiendo o absorto con otra actividad, p. ej. conduciendo un coche.

Ya durante la aparición de la hipoglicemia, las caídas más moderadas del nivel de glucosa en sangre, p. ej. por debajo de aproximadamente 3.8 mmol/L de glucagón, causa que se libere epinefrina, hormona de crecimiento, y cortisol, dando como resultado síntomas tales como un aumento en pulso, bajada de la variabilidad del ritmo cardíaco y aumentada transpiración.

Por lo tanto, hay un fuerte deseo de permitir la monitorización de un paciente para evitar una ocurrencia no detectada de hipoglicemia. Aunque existen medidores de la glucosa que sólo requieren pequeñas muestras de sangre, las mediciones frecuentes del nivel de glucosa en las muestras de sangre tomadas del paciente son dolorosas y no adecuadas para una monitorización continua.

La patente estadounidense nº. 4,509,531 divulga un dispositivo de monitorización no invasivo tipo reloj que mide la temperatura corporal y resistencia de la piel. En el caso, bien de un predeterminado cambio en resistencia galvánica de la piel o un predeterminado cambio en temperatura de la piel periférica, se genera una alarma que puede despertar a un durmiente que lleva puesto el dispositivo de monitorización.

Otro dispositivo tipo reloj que usa la transpiración y una bajada en la temperatura de la piel para detectar la hipoglicemia es la Sleep Sentry por Diabetes Sentry Products Inc. Los estudios para este dispositivo han mostrado que, cuando se confirmó la presencia de hipoglicemia, la alarma se generó aproximadamente un 90% del tiempo, dejando así aproximadamente un 10% de las ocurrencias sin detectar. Además, no es inusual que los pacientes experimenten una falsa alarma.

Por lo tanto, a la luz de los dispositivos de la mencionada técnica previa es deseable aumentar la fiabilidad de la detección de la hipoglicemia.

La solicitud de patente internacional WO 02/069798 divulga un método para determinar la presencia de una condición fisiológica en una persona donde se miden la impedancia de la piel de la persona, ritmo cardíaco, intervalo QT y la frecuencia media o de valor máximo de la onda α. Los datos de entrada medidos son alimentados en una red neuronal predictiva de múltiples capas que está instruida para calcular el estado de la glucosa en la sangre del paciente. La red neuronal es instruida usando el algoritmo de retropropagación en el que las fuerzas sinápticas son modificadas sistemáticamente de modo que la respuesta de la red se aproxima al estado de glucosa en sangre del paciente con aumentada exactitud.

Es un problema del mencionado sistema de la técnica anterior que el rendimiento actual de la red neuronal sólo puede ser evaluado basada en métodos estadísticos. Por lo tanto, una explícita validación de la emisión para todos los conjuntos de datos de entrada posibles es inviable. No obstante, ya que tal sistema es usado en un contexto médico, es deseable proporcionar un sistema con una fiabilidad que puede ser validada sistemáticamente sobre la gama entera de valores medidos del sensor.

Es un problema más del mencionado método de la técnica previa que el algoritmo de retropropagación requiere mucho tiempo.

El documento US 6,572,542 se considera que representa la técnica previa más cercana y divulga un dispositivo en el que las señales ECG y EEG son procesadas y la información derivada de ellas se combina para determinar si un paciente que sufre de diabetes está sufriendo un evento hipoglucémico, o si tal evento es inminente. Los datos de entrada del paciente o un proveedor de cuidados sanitarios también pueden ser usados para aumentar la exactitud y fiabilidad del sistema. La detección de un evento hipoglucémico por el sistema puede resultar en la emisión de una señal de alarma y/o la entrega o administración de un agente beneficioso tal como insulina, glucagón o diazóxido al paciente. El sistema puede ser implantable, externo, o una combinación de componentes externos e implantables. La estrategia de control del presente sistema está basada preferiblemente en un microprocesador y/o implementada usando electrónica especializada. En otra forma de realización, el estado glucémico del paciente es continuamente o relativamente continuamente monitorizado y controlado por el sistema. El sistema puede contener cualquiera de un número de diferentes tipos de sistemas de control de retroinformación, monitorizando el estado glucémico de un paciente y controlando el mismo, tales como sistemas lógicos borrosos, sistemas adaptativos, sistemas de aprendizaje por refuerzo, y similares.

Resumen de la invención

Es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato para detectar una condición fisiológica en una persona con una alta fiabilidad y un rendimiento que puede ser validado sistemáticamente.

Lo mencionado y otros objetos se consiguen por un aparato para detectar una condición fisiológica en una persona, el aparato comprendiendo

- medios de procesamiento adaptados para recibir al menos dos parámetros fisiológicos, y para determinar, a partir de los parámetros fisiológicos recibidos, una señal de resultado indicativa de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica; y

- medios de emisión para generar una emisión indicativa de la señal de resultado;

en donde el aparato comprende medios de almacenamiento para almacenar una tabla de consulta comprendiendo una pluralidad de entradas, cada entrada correspondiente a una probabilidad precalculada de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica, las probabilidades precalculadas siendo determinadas por medio de un proceso matemático de parámetros fisiológicos previamente monitorizados; y los medios de procesamiento están adaptados para procesar los al menos dos parámetros fisiológicos recibidos para identificar una de la pluralidad de entradas de la tabla de consulta, y para determinar dicha señal de resultado de la entrada identificada de la tabla de consulta.

Consecuentemente, proporcionando una tabla de consulta de manera que cualquier combinación de entradas del sensor está asociada con una entrada en la tabla de consulta, y usando un proceso matemático adecuado tal como un algoritmo de aprendizaje por refuerzo para actualizar los valores de la tabla, se proporciona un aparato mejorado para detectar una condición fisiológica.

En particular, es una ventaja que las entradas almacenadas en la tabla de consulta pueden ser validadas sistemáticamente. Ya que cualquier combinación de entradas está asociada con una entrada en la tabla de consulta, la emisión generada por el dispositivo para cualquier combinación de entradas puede ser fácilmente validada. Además, como las entradas corresponden a probabilidades precalculadas de la presencia de dicha condición fisiológica que están determinadas por medio de un proceso matemático de parámetros fisiológicos previamente monitorizados, se consigue una alta fiabilidad de la detección de la condición fisiológica.

Además, es una ventaja que la tabla de consulta proporciona una indicación directa de la probabilidad de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica indizada por los parámetros de entrada. Por lo tanto, el cálculo/evaluación de modelos fisiológicos complejos o predicciones de niveles de glucosa en sangre futuros durante la operación se evita, así proporcionando un sistema sencillo...

1. Aparato para detectar una condición fisiológica en una persona, el aparato comprendiendo:

- medios de procesamiento (102) adaptados para recibir al menos dos parámetros fisiológicos, y para determinar, de los parámetros fisiológicos recibidos, una señal de resultado indicativa de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica,

- medios de emisión (108, 109) para generar una emisión indicativa de la señal de resultado, y

- medios de almacenamiento (103) para almacenar una tabla de consulta (214) comprendiendo una pluralidad de entradas,

- en donde el medio de procesamiento está adaptado para procesar los al menos dos parámetros fisiológicos recibidos para identificar una de la pluralidad de entradas de la tabla de consulta, y para determinar dicha señal de resultado de la entrada identificada de la tabla de consulta,

caracterizado por el hecho de que cada introducción corresponde a una probabilidad precalculada de la presencia o aparición de dicha condición fisiológica, las probabilidades precalculadas siendo determinadas por medio de un proceso matemático de parámetros fisiológicos previamente monitorizados.

2. Aparato según la reivindicación 1, en donde el proceso matemático comprende un algoritmo de aprendizaje adaptativo.

3. Aparato según la reivindicación 1 o 2, en donde el proceso matemático comprende un proceso de aprendizaje por refuerzo.

4. Aparato según la reivindicación 2 o 3, comprendiendo además medios de entrada para recibir una entrada del usuario indicativa de la presencia o ausencia de dicha condición fisiológica.

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 2-4, comprendiendo además medios de entrada para recibir una cantidad medida indicativa de la presencia de la condición fisiológica.

6. Aparato según la reivindicación 5, donde la cantidad medida es un nivel de glucosa en sangre medido.

7. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 4-6, donde el medio de procesamiento es posteriormente adaptado para actualizar al menos la introducción identificada de la tabla de consulta según el proceso adaptativo y en respuesta a una entrada de usuario indicativo de la presencia o ausencia de dicha condición fisiológica y/o una cantidad recibida medida indicativa de la presencia de la condición fisiológica.

8. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde los medios de procesamiento están adaptados además para discretizar los parámetros fisiológicos recibidos para obtener una de una pluralidad de combinaciones posibles de parámetros fisiológicos discretos, cada una de la pluralidad de combinaciones estando asociadas a una correspondiente de la pluralidad de entradas de la tabla de consulta.

9. Aparato según la reivindicación 8, en donde los medios de procesamiento están adaptados para discretizar los parámetros fisiológicos recibidos identificando, para cada uno de los parámetros fisiológicos recibidos, uno de un número correspondiente de intervalos en los que el parámetro fisiológico recibido está determinado a estar comprendido; resultando en una combinación de intervalos identificados, la combinación identificando una correspondiente entrada en la tabla de consulta.

10. Aparato según la reivindicación 9, en donde cada uno de los parámetros fisiológicos están discretizados con respecto a 2-10 intervalos respectivos, preferiblemente, 3-6 intervalos, más preferiblemente 3-5 intervalos, lo más preferiblemente 4 intervalos.

11. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, comprendiendo además medios de entrada (104, 105, 106, 107, 116) para recibir los al menos dos parámetros fisiológicos.

12. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde los al menos dos parámetros fisiológicos consisten en 2-10 parámetros, preferiblemente 3-6 parámetros, más preferiblemente 4-5 parámetros.

13. Aparato según la reivindicación 12, donde los al menos dos parámetros fisiológicos son seleccionados del conjunto de parámetros consistiendo en, pulso, variabilidad del ritmo cardíaco, temperatura de la piel, impedancia de la piel, frecuencia respiratoria, movimientos oculares, tono muscular, un parámetro determinado por ECG, un parámetro determinado por Electroencefalografía (EEG), contenido de CO₂ en la sangre, una medición de glucosa en sangre.

14. Aparato según la reivindicación 13, en donde uno de los al menos dos parámetros fisiológicos es una medición de glucosa en sangre no invasiva.

15. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en donde los al menos dos parámetros incluyen además el nivel de cambio de al menos uno de los parámetros fisiológicos.

16. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en donde el medio de procesamiento está adaptado además para comparar la entrada identificada de la tabla de consulta con un predeterminado umbral y donde la señal de resultado es indicativa del resultado de dicha comparación.

17. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en donde la condición fisiológica es hipoglicemia o la aparición de hipoglicemia.

18. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en donde los medios de emisión comprenden un medio para generar una alarma audible.

19. Método para alertar a un paciente del riesgo de la presencia de una condición fisiológica, el método comprendiendo las etapas de:

- recibir al menos dos parámetros fisiológicos,

- procesar los al menos dos parámetros recibidos para identificar una de una pluralidad de entradas de una tabla de consulta,

- determinar, a partir de los parámetros fisiológicos recibidos, una señal de resultado indicativa de la presencia de dicha condición fisiológica,

- notificar al paciente en respuesta a la señal de resultado,

caracterizado por el hecho de que cada entrada de la tabla de consulta es correspondiente a una probabilidad calculada de la presencia de dicha condición fisiológica.

20. Programa informático comprendiendo medios de código del programa para realizar todas las fases de la reivindicación 19 cuando dicho programa es ejecutado en un ordenador.