SISTEMA DE MEDICIÓN PARA CONTROLAR UNA CONCENTRACIÓN DE ANALITO IN VIVO Y MÉTODO PARA DETECTAR UN FUNCIONAMIENTO ERRÓNEO DE TAL SISTEMA DE MEDICIÓN.

Sistema de medición para controlar una concentración de analito in vivo,

con un sistema de electrodos constituido por un electrodo de trabajo (1) que lleva una capa enzimática, un electrodo de referencia (2) y un contraelectrodo (3), y con un potenciostato (4) para ajustar la diferencia de potencial entre el potencial eléctrico del electrodo de trabajo (1) y el potencial eléctrico del electrodo de referencia (2) a un valor prefijado y para registrar el flujo de corriente entre el electrodo de trabajo (1) y el contraelectrodo (3), donde el potenciostato (4) presenta una conexión (15) al electrodo de trabajo (1), una conexión (19) al electrodo de referencia (2) y una conexión (16) al contraelectrodo (3), caracterizado porque hay una unidad de evaluación (9) que controla el potencial eléctrico (UCE) del contraelectrodo (3) y genera una señal de funcionamiento erróneo cuando cae fuera de un margen de referencia prefijado

Sistema de medición para controlar una concentración de analito in vivo y método para detectar un funcionamiento erróneo de tal sistema de medición.

La presente invención parte de un sistema de medición para controlar una concentración de analito in vivo, con las características indicadas en la definición general de la reivindicación 1 de la patente EP 0 554 955 A1.

La primera parte de este sistema es un juego de electrodos que se implanta o inserta en el cuerpo de un paciente para realizar una medición. El sistema de electrodos consta de un electrodo de trabajo, un electrodo de referencia y un contraelectrodo. La segunda parte de dicho sistema de medición lleva un potenciostato con el cual se ajusta la diferencia de potencial entre el electrodo de trabajo y el electrodo de referencia a un valor prefijado y se registra la corriente eléctrica entre el electrodo de trabajo y el contraelectrodo. Evaluando la intensidad de esta corriente se puede deducir la concentración de analito buscada.

Los sistemas de electrodos implantables o insertables permiten efectuar mediciones de analitos fisiológicamente importantes, como por ejemplo glucosa o lactato, en el cuerpo de un paciente. En comparación con los métodos que consisten en extraer una muestra de un líquido corporal para analizarla fuera del cuerpo, estas mediciones in vivo tienen una serie de ventajas importantes, sobre todo la posibilidad de registrar de manera automática y continua los valores medidos.

A pesar de estas ventajas los sistemas de medición para controlar concentraciones de analito in vivo no se han impuesto hasta la fecha en el mercado, sobre todo en dispositivos de uso móvil como, por ejemplo, los de control doméstico que emplean los profanos en medicina para vigilar fuera de los hospitales su nivel de azúcar en sangre u otra concentración de analito. Ello es debido, aunque no exclusivamente, a que los sistemas de medición portátiles conocidos solo permiten en casos excepcionales determinar los valores de concentración de los analitos durante un periodo de varios días, con la precisión y fiabilidad que requieren las aplicaciones médicas.

Por tanto la presente invención tiene por objeto indicar un camino para aumentar la fiabilidad de las mediciones in vivo realizadas con sistemas de medición portátiles.

Este objetivo se resuelve mediante un sistema de medición de las características indicadas en la reivindicación 1. En las reivindicaciones secundarias se indican perfeccionamientos ventajosos de la presente invención, la cual se refiere asimismo a un método para detectar un funcionamiento erróneo de un sistema de medición conforme a las características indicadas en la reivindicación 9.

Según la presente invención, para detectar un funcionamiento erróneo del sistema de medición se controla el potencial eléctrico del contraelectrodo. Por medio de este potencial se puede reconocer prematuramente un posible mal funcionamiento del sistema y se puede generar una señal de error a través de una unidad de evaluación. La señal de error puede usarse, por ejemplo, para advertir al usuario del funcionamiento erróneo mediante una alarma. También cabe la posibilidad de que la señal de error se procese internamente y que el usuario solo se entere de ello indirectamente. Por ejemplo, el sistema de medición se puede desconectar temporalmente como respuesta a una señal de error. Asimismo, las mediciones generadas durante un funcionamiento erróneo se pueden clasificar como dudosas en respuesta a una señal de error, de manera que la evaluación no quede falseada por los datos obtenidos durante el mal funcionamiento del sistema de medición.

En un sistema de medición conforme a la presente invención, una unidad de evaluación genera una señal de error cuando el potencial eléctrico del contraelectrodo está fuera de un margen de referencia prefijado. El potencial eléctrico del contraelectrodo se mide preferentemente respecto al electrodo de trabajo. También cabe la posibilidad de medir el potencial eléctrico del contraelectrodo respecto a otro potencial de referencia y establecer dicho margen correspondientemente.

El margen de referencia del potencial eléctrico del contraelectrodo señala un intervalo que comprende los valores esperados de dicho potencial respecto a un potencial de referencia o de masa en caso de funcionamiento correcto. Si se constata que hay valores del potencial eléctrico del contraelectrodo fuera de dicho intervalo, ello indica que el funcionamiento es incorrecto.

El margen de referencia se puede establecer como prefijado para un determinado sistema de electrodos. El margen de referencia, es decir sus límites, se establece preferentemente en función del flujo de corriente entre el electrodo de trabajo y el contraelectrodo. De esta manera los límites del margen de referencia pueden ser calculados por la unidad de evaluación, a partir de la corriente, según una fórmula predeterminada o se pueden extraer de una tabla almacenada en la memoria. Los correspondientes valores pueden ponerse a disposición en un soporte de datos suministrado con los electrodos, que además, por ejemplo, puede contener datos de calibración para la sensibilidad de la medición.

También es posible establecer el margen de referencia - dicho con mayor exactitud, sus límites - en función de un

valor anterior de la tensión eléctrica entre el electrodo de trabajo y el contraelectrodo. Las variaciones rápidas de la tensión entre el electrodo de trabajo y el contraelectrodo indican un funcionamiento erróneo, ya que por motivos fisiológicos la concentración de analito en el tejido o en el fluido corporal que rodea al sensor solo puede variar lentamente. También puede haber variaciones muy rápidas, concretamente en forma de puntas de tensión, si hay malos puntos de contacto.

Las conexiones del electrodo de referencia y del contraelectrodo al potenciostato pueden estar unidas entre sí a través de una resistencia de seguridad. Una medición errónea de la diferencia de potencial entre el electrodo de trabajo y el electrodo de referencia, debida por ejemplo a un mal contacto del electrodo de referencia, puede causar la sobremodulación del potenciostato y la destrucción de los electrodos. Tales daños se pueden prevenir mediante una resistencia de seguridad superóhmica que una las conexiones del electrodo de referencia y del contraelectrodo. La resistencia de seguridad tiene preferiblemente, un valor mínimo de 100 MOhm, en particular de al menos un GOhm.

Cuando se usa una resistencia de seguridad de este tipo también se controla preferiblemente la diferencia de potencial entre el contraelectrodo y el electrodo de referencia. Los inventores han encontrado que la evaluación de esta tensión también permite detectar funcionamientos erróneos del sistema de medición. Por ejemplo, la igualdad entre los potenciales eléctricos de la conexión del contraelectrodo y la conexión del electrodo de referencia indica un mal contacto del electrodo de referencia. Otro aspecto de la presente invención, que también puede tener su propia importancia, se refiere por tanto a un sistema de medición de las características indicadas en la definición general de la reivindicación 1, en el cual las conexiones del electrodo de referencia y del contraelectrodo al potenciostato están unidas entre sí a través de una resistencia de seguridad y la diferencia de potencial entre el contraelectrodo y el electrodo de referencia es controlada durante el funcionamiento por una unidad de evaluación. Un control adicional del potencial del contraelectrodo es ventajoso y permite detectar funcionamientos erróneos con gran fiabilidad, pero algunos de ellos ya pueden descubrirse controlando solamente diferencia de potencial entre el contraelectrodo y el electrodo de referencia.

Una resistencia de seguridad de este tipo tiene sin embargo el inconveniente de que puede producir corrientes de fuga. La destrucción de los electrodos por sobremodulación del potenciostato también se puede contrarrestar sin resistencia de seguridad, controlando continuamente el potencial del contraelectrodo y desconectando el sistema de medición en cuanto el potencial se salga del margen de referencia prefijado.

Se prefiere un sistema de medición según la presente invención dotado de una resistencia de prueba que permita efectuar una autocomprobación. Uniendo para tal fin las conexiones del electrodo de trabajo y del contraelectrodo al potenciostato mediante la resistencia de prueba, se puede aplicar una tensión nominal a dicha resistencia... [Seguir leyendo]

1. Sistema de medición para controlar una concentración de analito in vivo, con un sistema de electrodos constituido por un electrodo de trabajo (1) que lleva una capa enzimática, un electrodo de referencia (2) y un contraelectrodo (3) , y con un potenciostato (4) para ajustar la diferencia de potencial entre el potencial eléctrico del electrodo de trabajo (1) y el potencial eléctrico del electrodo de referencia (2) a un valor prefijado y para registrar el flujo de corriente entre el electrodo de trabajo (1) y el contraelectrodo (3) , donde el potenciostato (4) presenta una conexión (15) al electrodo de trabajo (1) , una conexión (19) al electrodo de referencia (2) y una conexión (16) al contraelectrodo (3) , caracterizado porque hay una unidad de evaluación (9) que controla el potencial eléctrico (UCE) del contraelectrodo (3) y genera una señal de funcionamiento erróneo cuando cae fuera de un margen de referencia prefijado.

2. Sistema de medición según la reivindicación 1, caracterizado porque el margen de referencia se fija en 15 función del flujo de corriente entre el electrodo de trabajo (1) y el contraelectrodo (3) .

3. Sistema de medición según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el margen de referencia se fija en función de un valor previo del potencial eléctrico (UCE) del contraelectrodo (3) .

4. Sistema de medición según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la conexión (19) al electrodo de referencia y la conexión (16) al contraelectrodo están unidas entre sí mediante una resistencia de seguridad (24) .

5. Sistema de medición según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque lleva un interruptor (14) para desacoplar el contraelectrodo (3) de su conexión (16) al potenciostato (4) y/o un interruptor (13) para desacoplar el electrodo de trabajo (1) de su conexión (15) al potenciostato (4) .

6. Sistema de medición según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende una resistencia de prueba (12) y al menos un interruptor (13) conectado en serie con la resistencia de prueba (12) para unir la conexión (15) del electrodo de trabajo con la conexión del contraelectrodo (3) del potenciostato (4) , a través de la resistencia de prueba (12) , a fin de efectuar comprobaciones.

7. Sistema de medición según la reivindicación 6, caracterizado porque lleva un interruptor de prueba (17)

para aplicar un potencial nominal (Ucntr) a la conexión (16) del contraelectrodo al potenciostato (4) , a fin de efectuar 35 comprobaciones.

8. Sistema de medición según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende un aparato (22) para indicar las mediciones de la concentración de analito, que se comunica inalámbricamente con la unidad de evaluación (9) y transmite una señal de funcionamiento erróneo generada cuando la tensión eléctrica (UCE) entre el electrodo de trabajo (1) y el contraelectrodo (3) se desvía del valor de referencia por encima de un valor umbral.

9. Método para detectar un mal funcionamiento de un sistema de medición que mide in vivo una concentración de analito mediante un potenciostato (4) conectado a un sistema de electrodos, implantado en el cuerpo de un 45 paciente y constituido por un electrodo de trabajo (1) que lleva una capa enzimática, un electrodo de referencia (2) y un contraelectrodo (3) , captando la corriente eléctrica que fluye entre el electrodo de trabajo (1) y el contraelectrodo (3) , cuya intensidad está relacionada con la concentración de analito sujeto a medición, caracterizado porque, para detectar un funcionamiento erróneo del sistema de medición se controla y se valora el potencial eléctrico (UCE) del contraelectrodo (3) .

10. Método según la reivindicación 9, caracterizado porque, con el fin de comprobar el sistema de medición, el contraelectrodo (3) se desacopla del potenciostato (4) y luego se mide un potencial eléctrico (Upot) que se forma en el electrodo de trabajo (1) y se calcula la desviación del potencial (Upot) medido respecto a un valor nominal, y en caso de superarse un valor umbral prefijado se concluye un funcionamiento erróneo.