Un sistema para controlar el acceso a las características operativas de un instrumento médico que tiene una pluralidad de características operativas,

el sistema comprende:

un dispositivo de entrada con el cual un operador puede suministrar señales de control para operar el instrumento médico, las señales de control incluyen señales para seleccionar características simples o combinaciones de características para la operación del componente médico, una clave de acceso que tiene un componente de acceso y un componente de control de características, en el que el componente de control de características incluye un área de datos que indica cuáles de las características operativas tienen que ser activadas o desactivadas; y

un controlador que responde a la clave de acceso para determinar si el componente de acceso es aceptable y si así fuera, para habilitar y deshabilitar características operativas particulares del instrumento médico de acuerdo con el área de datos del componente de control de características de la clave de acceso, en el que el controlador responde a las señales de control provenientes del dispositivo de entrada permitiendo el control del operador sobre dichas características habilitadas y no permitiendo el control del operador sobre dichas características deshabilitadas

Sistema y procedimiento para controlar el acceso a las características de un instrumento médico.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere, en general, a un sistema y a un procedimiento para controlar la configuración de un instrumento médico y, más particularmente, a un sistema y a un procedimiento para controlar el acceso a una pluralidad de características y combinaciones de características de un instrumento médico.

Actualmente en el campo médico, se utilizan numerosos instrumentos médicos para proporcionar un conjunto de capacidades diagnósticas, terapéuticas y de monitorización del paciente. Muchos de estos dispositivos tienen un conjunto básico de características operativas que sitúan el instrumento médico en una configuración operativa básica en la cual el operador tiene ciertos controles operativos básicos sobre el instrumento. En algunos casos, el instrumento médico está o puede estar complementado con características operativas que suministran capacidades operativas mejoradas. Sin embargo, no todos los profesionales sanitarios ni los operadores de un instrumento médico requieren, ni incluso desean, tener acceso a todas las configuraciones que puedan estar disponibles. Efectivamente, en el caso de un instrumento médico que puedan tener la capacidad de funcionar en muchas configuraciones diferentes, o que tenga muchas características operativas diferentes que puedan estar disponibles, los profesionales sanitarios frecuentemente difieren en las configuraciones que desean tener y en las razones para restringir el número de configuraciones posibles. El coste puede ser una consideración en la elección de las configuraciones operativas, ya que los instrumentos con más configuraciones operativas disponibles habitualmente cuestan más que los instrumentos que tienen menos configuraciones operativas.

Por ejemplo, las bombas de infusión han avanzado significativamente a lo largo de los años y hoy en día ofrecen un mejor rendimiento en el bombeo de fluido al paciente. Junto con el mejor rendimiento de bombeo que está disponible incluso en configuraciones básicas de las bombas, algunas bombas de infusión también ofrecen una amplia gama de configuraciones operativas además de una configuración operativa básica. Un gran número de bombas de infusión parenteral ("LVP") suministras habitualmente una configuración operativa básica con control sobre las características de bombeo, tales como los parámetros de bombeo del caudal de infusión, el tiempo de infusión y el volumen a ser infundido ("VTBI"). Sin embargo, las características operativas adicionales que pueden estar disponibles o que pueden hacerse disponibles son el control de dosis múltiples, el inicio retardado, el control de la dosificación de bolos y las bibliotecas de medicamentos, así como otras.

Con bombas incluso más complejas, pueden estar disponibles configuraciones de características de "paquetes de tratamiento". Por ejemplo, una LVP puede tener una configuración de quirófano ("OR"), una configuración oncológica ("ONC"), una configuración pediátrica ("PED"), una configuración neonatal ("NEO") así como otras. Estas configuraciones de paquetes tratamiento suministran habitualmente ajustes sobre un grupo de características. Por ejemplo, dicho paquete puede incluir no solo los límites predeterminados de parámetros operativos de las características de bombeo sino también límites de alarma, las excepciones que pueden estar disponibles y otros parámetros operativos. Mientras algunos profesionales médicos pueden tener disponibles todas las configuraciones posibles de una bomba, muchos profesionales desean tener solamente unas pocas configuraciones de selección. Además del ahorro potencial, la limitación del número de características disponibles puede simplificar para el profesional el manejo de la bomba y reducir el número de posibles errores que podrían cometerse en la programación de la bomba. Por ejemplo, un centro sanitario puede que no desee que esté disponible una bomba en una unidad neonatal cuando esa bomba tiene tanto una configuración NEO como una configuración OR que pueden ser seleccionadas. El objetivo en este caso podría ser reducir la posibilidad de que un operador programase erróneamente la bomba en una configuración OR con parámetros de bombeo más altos y límites de alarma más altos que pudieran no ser adecuados para un paciente neonatal.

En el proceso de manufacturación actual, una bomba se fabrica con las características básicas necesarias para suministrar la configuración operativa básica de la bomba. Las características básicas de bombeo para el uso general, tales como el caudal, el tiempo y el VTBI están habitualmente disponibles, tal como se describió anteriormente, en esta configuración operativa básica. El cliente puede pedir características adicionales o una configuración o configuraciones adicionales para esta bomba, el fabricante instala estas características durante la fabricación y prueba la bomba para validar que cada una de las características instaladas funciona correctamente por sí misma y opera correctamente con todas las otras configuraciones posibles de características disponibles. Así, la combinación particular de características puede variar de cliente a cliente, y si se instala una pluralidad de características durante la fabricación, también puede haber diferentes combinaciones de características que pueden ser seleccionadas por los mismos clientes en un panel de control de la bomba durante la utilización. En muchos casos, dichas características son controladas por un programa informático residente en la bomba. El programa informático residente incluye típicamente subprogramas, cada uno de los cuales controla una característica o combinación de características para formar una configuración tal como un paquete de tratamiento. Las instrucciones adicionales de programación para las características o combinaciones adicionales deben funcionar de forma efectiva con las instrucciones del programa básico y también deben funcionar de forma efectiva con las instrucciones de programación de cada uno y con todas las características de programación que están instaladas en el instrumento. Todos los programas deben validarse tanto separadamente como en combinación con cualquier otra de todas las configuraciones posibles. En esta aproximación de manufacturación, los programas de las bombas que tienen diferentes características instaladas deben validarse cada uno de ellos a través de fases separadas de ensayos de validación. Esto puede dar como resultado un mayor tiempo para manufactura una bomba así como elevar los costes.

El documento US 6 269 340 presenta un sistema para crear una biblioteca de medicamentos particularizada para una bomba de infusión de medicamentos electrónicamente recargable junto con una interfaz de usuario para cargar la biblioteca.

Cuando se efectúa una actualización, corrección o cualquier alteración en el programa de control residente o en uno de los subprogramas separados que suministran ciertas características, debe realizarse una nueva validación de la misma y de todas las combinaciones de la misma con los otros programas con los cuales pueda combinarse. Dichos procedimientos intensivos de validación de las instrucciones de programación pueden ser difíciles, caros y tediosos. Sería de gran utilidad si tales requisitos de validación extensiva de las instrucciones de programación informática pudieran ser facilitados.

Por lo tanto, los expertos en la materia reconocen la necesidad de un sistema y un procedimiento qua palie los problemas de la validación separada de diferentes características operativas y de diferentes combinaciones y configuraciones de características en los instrumentos médicos. También se ha reconocido la necesidad de paliar la carga de la nueva validación de todas las características y combinaciones cuando se efectúa un cambio en una o más características. La presente invención satisface estas necesidades así como otras.

Resumen de la invención

Brevemente, y en términos generales, la presente invención suministra un sistema y un procedimiento nuevo y mejorado para controlar el acceso a las características de un instrumento médico. La invención es aplicable a cualquier instrumento médico de características múltiples incluyendo, aunque no en sentido limitativo, las bombas de infusión y los monitores de signos vitales.

Se presenta un sistema para controlar el acceso a las características operativas de un instrumento médico que tiene una pluralidad de características operativas, el sistema comprende un dispositivo de entrada con el...

1. Un sistema para controlar el acceso a las características operativas de un instrumento médico que tiene una pluralidad de características operativas, el sistema comprende:

2. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 1, en el que el controlador responde a paquetes de tratamiento en los cuales se incluyen una pluralidad de características en un paquete de tratamiento y si es habilitado por la clave de acceso, permite que el operador del instrumento médico seleccione paquetes de tratamiento habilitados para aplicar así todas las características del paquete al instrumento médico.

3. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 1, en el que el componente de acceso comprende una identificación de un número de actualización.

4. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 3, en el que el componente de acceso también comprende una identificación de una versión del programa.

5. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 3, en el que el controlador responde a los controles del operador efectuados desde un dispositivo de entrada para una característica operativa básica sin tener en cuenta la clave de acceso.

6. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 1, en el que el controlador y el dispositivo de entrada forman parte del instrumento médico.

7. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 1, en el que:

8. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 7, que comprende además una memoria situada dentro del instrumento médico en el que:

9. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 8, que incluye además una pantalla, en la que:

10. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 7, en el que las características habilitadas incluyen grupos de características operativas relacionadas con indicaciones particulares de uso de un centro médico.

11. El sistema para controlar el acceso de la reivindicación 1, en el que el controlador verifica la autenticidad de la clave de acceso aplicando una verificación de integridad.

12. Un procedimiento para controlar el acceso a las características operativas de un instrumento médico que tiene una pluralidad de características operativas, el método comprende:

13. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 12, en el que:

14. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 12, en el que el suministro de una señal de acceso incluye el suministro de un número de actualización.

15. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 12, en el que el suministro de una señal de acceso incluye el suministro de una versión del programa.

16. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 12, que comprende además el paso de responder a las señales de control del operador para una característica operativa básica sin tener en cuenta el suministro de una señal de acceso.

17. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 12, que además comprende:

18. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 17, que comprende además la instalación del programa de control que tiene la pluralidad de subprogramas en la memoria situada dentro del instrumento médico, controlando la pluralidad de subprogramas todas las características operativas del instrumento médico sobre el cual un operador podría ejercitar el control si el subprograma respectivo está habilitado, y los pasos de habilitar ciertos subprogramas y deshabilitar otros subprogramas controlando así qué características del instrumento médico están disponibles para su uso por un operador.

19. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 18, que incluye además la representación visual de cierta información y de opciones seleccionables para controlar las características del instrumento médico; y

20. El procedimiento para controlar el acceso de la reivindicación 12, que además comprende la verificación de la autenticidad de la señal de acceso mediante la aplicación de la verificación de integridad.