Un montaje (10) para suministrar una banda dentro del abdomen de una mujer a través de la vagina para servir como cabestrillo pubovaginal en el tratamiento de la incontinencia urinaria por estrés,

comprendiendo dicho montaje (10):

un par de agujas de suministro curvadas sustancialmente rígidas (12a, 12b) adaptadas para su inserción bilateral dentro del abdomen de una mujer para su colocación en cada lado del cuello de la vejiga adyacente a la uretra, las agujas de suministro (12a, 12b) juntas son adecuadas para definir un trayecto de suministro para dicha banda; y

un medio de unión (32) para la unión desmontable de dicho extremo proximal de cada una de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b) a un extremo de dicha banda introducidas para su uso a través de la vagina, comprendiendo dicho montaje (10) además:

un par de vainas de suministro curvadas tubulares sustancialmente rígidas (46), teniendo cada una de dicho par de vainas de suministro (46) un extremo de banda distal (50) y un extremo de vaina proximal (52) que define un conducto de vaina de suministro (48) dispuesto en el interior del mismo y adaptado para ser insertado en el trayecto de suministro vía su extremo de vaina proximal (52) y para recibir de forma desmontable uno de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b),

en el que cada uno de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b) está adaptado para ser retirado del abdomen a través de dicho conducto de la vaina de suministro (48), dirigiendo de este modo un extremo de dicha banda desde la vagina a través de dicho conducto de la vaina de suministro (48), desde el extremo de la vaina proximal (52) al extremo de vaina distal (50), de modo que la banda se posiciona a lo largo de dicho trayecto de suministro

Aparato quirúrgico para el suministro de un cabestrillo en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.

Campo técnico

La presente invención se refiere ampliamente al campo de la sanidad humana, y en particular, al tratamiento de un determinado tipo de incontinencia urinaria en seres humanos. Más concretamente, esta invención se refiere a un aparato quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria por estrés en mujeres.

Antecedentes de la invención

Muchas mujeres sufren pérdidas de orina cuando tosen, se ríen, estornudan o realizan determinados tipos de ejercicios físicos. Esta condición se denomina incontinencia urinaria por estrés (SUI) y está relacionada con la debilidad de los músculos de la pelvis que proporcionan apoyo a la uretra y el cuello de la vejiga. La SUI puede estar provocada por un defecto funcional del tejido o los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y el hueso pélvico. Los factores contribuidores comunes incluyen la sobretensión de los músculos pélvicos, el parto, la pérdida de tono muscular pélvico y la pérdida de estrógenos. Dicho defecto resulta en un funcionamiento inadecuado de la uretra, pero a diferencia de otros tipos de incontinencia urinaria, la SUI no es un problema de la vejiga urinaria.

Pueden intentarse las opciones sin operación para pacientes con SUI, instruyendo a las pacientes para que realicen ejercicios pélvicos, conocidos como ejercicios de Kegel, con la intención de fortaleces los músculos de apoyo. Sin embargo, cuando los ejercicios no evitan la SUI, se aconseja la intervención quirúrgica.

Entre las numerosas opciones quirúrgicas para SUI que se han descrito en la literatura médica, la introducción en la cavidad abdominal de un cabestrillo (sling) pubovaginal ha surgido en la pasada década como el más efectivo. En este procedimiento quirúrgico, un material similar a una banda, con forma de cinta plana, pasa a través del tejido pélvico y se posiciona alrededor de la uretra y el cuello de la vejiga, formando un bucle localizado entre la uretra y la pared vaginal y por lo tanto, creando una hamaca o efecto de cabestrillo. La banda se extiende por el pubis y a través de la pared abdominal y se ajusta, después de que el excedente de banda se haya cortado y retirado, y la banda se deja implantada en la cavidad abdominal de la paciente.

La banda proporciona un medio de estructura para el crecimiento de tejido hacia dentro y de este modo proporciona un medio de apoyo de un tejido corporal recién creado para la uretra. Cuando se ejerce presión sobre el bajo abdomen, como al toser o estornudar, el cabestrillo proporciona apoyo para la uretra, permitiéndola mantener su sellado y evitar la descarga no deseada de orina.

Hay tres fuentes de materiales para cabestrillo disponibles: fascia autóloga (una cubierta de músculo que se obtiene del propio cuerpo del paciente, pero se requiere al menos una incisión adicional para reparar la fascia), fascia cadavérica (una cubierta de músculo obtenida de un banco hístico, pero que puede estar asociado con efectos secundarios infecciosos e inmunológicos) y bandas sintéticas no biológicas. Utilizando un material sintético, no hay necesidad de recuperación quirúrgica de fascia autológa y por lo tanto, el tiempo quirúrgico, así como el dolor resultante y el tiempo de recuperación para la paciente, se reducen en comparación con el uso de fascia autóloga, mientras que se evitan los problemas inherentes al uso de fascia cadavérica.

No obstante, se han observado complicaciones post-operatorias significativas cuando se utilizan materiales sintéticos, aunque dichas complicaciones no han surgido cuando se utiliza un nuevo procedimiento que se desarrolló recientemente. En este procedimiento, se implanta un material de banda sintética tejida, fabricada en malla de polipropileno e inicialmente protegida con una cubierta de plástico que se retira posteriormente, alrededor de la uretra mediante una pequeña incisión vaginal, y se coloca en ambos lados de la pelvis a través de dos diminutas incisiones en el bajo abdomen. Esta cirugía sin hospitalización se denomina banda vaginal libre de tensión (TVT) y puede realizarse con anestesia local y sedación intravenosa, haciéndola de este modo muy atractiva tanto para pacientes como para cirujanos por muchas razones, de las cuales resulta muy importante que la tensión de la banda pueda ser ajustada por el cirujano según la información proporcionada por la paciente.

El principal (y quizá el único) inconveniente de este procedimiento de TVT es el uso de dos ejes en punta alargados y relativamente gruesos (conocidos como trocares) que se introducen sucesivamente en la pelvis a través de la vagina con el fin de suministrar la banda sintética, cada extremo de los cuales está unido inicialmente a uno de los trocares. La inserción de estos trocares de tamaño variable es inherentemente un procedimiento ciego y por lo tanto, puede provocar lesiones a las estructuras pélvicas, como la vejiga urinaria, los vasos sanguíneos, músculos y nervios. Debido a estas complicaciones potenciales, la vejiga necesita ser vaciada mediante un catéter cada vez que los trocares y la banda sintética pasan dentro de la pelvis. El catéter se coloca en la vejiga y el cirujano inserta entonces una guía de metal en el catéter que se utiliza para alejar la vejiga del tracto quirúrgico dentro de la pelvis donde pasarán los grandes trocares utilizados para TVT. Esto requiere repetidas caterizaciones, con inserciones de la guía y la eventual eliminación tanto de la guía como del catéter. Asimismo, deben realizarse varios exámenes cistoscópicos (inserción de un dispositivo endoscópico que visualiza el interior de la vejiga) con el fin de detectar lesiones en la vejiga (perforaciones de la vejiga). Estas maniobras repetidas son engorrosas y prolongan el tiempo quirúrgico requerido para realizar un TVT.

Asimismo, a pesar de estas manipulaciones preventivas, las perforaciones de la vejiga y el sangrado dentro del área pélvica por heridas vasculares resultantes del procedimiento de TVT de la técnica anterior se han descrito en la literatura médica. Los informes de estas complicaciones y la necesidad de repetidas manipulaciones preventivas durante la cirugía, han conducido a un deseo entre los cirujanos que están realizando (o planean realizar) TVT de simplificar y mejorar la seguridad del sistema de suministro. La presente invención está dirigida a cumplir el objetivo deseable anteriormente mencionado, proporcionando un nuevo sistema de suministro en el que TVT puede convertirse en un procedimiento más sencillo y seguro.

El documento US5112344 describe una disposición de sutura y eje para insertar un elemento filamentoso a través de la pared vaginal para tratar la incontinencia urinaria femenina. El elemento filamentoso se extrae del eje del mismo modo en que se inserta. El documento WO97/47246 describe un dispositivo de inserción de sutura con un barril a través del cual pasa la sutura ante de que entre el tejido.

Resumen de la invención

La invención supera las deficiencias de la técnica anterior y proporciona aparatos y procedimientos mejorados para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina por estrés. La invención proporciona un aparato mejorado en forma de un montaje de suministro de banda que es desechable preferentemente después de un único uso, y que puede utilizarse no solo para suministrar una banda de malla sintética para ser implantada dentro de la cavidad abdominal del paciente y para funcionar como cabestrillo pubovaginal, sino también, en una realización preferente, para introducir un anestésico local en el tejido abdominal adyacente al mismo tiempo.

La presente invención está definida en las reivindicaciones adjuntas.

El montaje de suministro de banda incluye un par de agujas de suministro curvadas, teniendo cada una de las cuales un diámetro variable, pero siendo cada una más estrecha que los trocares de la técnica anterior. En la realización preferente, cada aguja de suministro comprende un cuerpo de aguja hueco que define un conducto para el cuerpo de la aguja interior y que define además un extremo proximal y un extremo distal, teniendo el extremo distal una abertura en él en comunicación fluida con el conducto; definiendo además el cuerpo de la aguja una pluralidad de aberturas espaciadas dispuestas circunferencialmente alrededor del cuerpo de la aguja alrededor sustancialmente de toda su longitud, estando la pluralidad de aberturas espaciadas también en comunicación fluida...

1. Un montaje (10) para suministrar una banda dentro del abdomen de una mujer a través de la vagina para servir como cabestrillo pubovaginal en el tratamiento de la incontinencia urinaria por estrés, comprendiendo dicho montaje (10):

un par de agujas de suministro curvadas sustancialmente rígidas (12a, 12b) adaptadas para su inserción bilateral dentro del abdomen de una mujer para su colocación en cada lado del cuello de la vejiga adyacente a la uretra, las agujas de suministro (12a, 12b) juntas son adecuadas para definir un trayecto de suministro para dicha banda; y

un medio de unión (32) para la unión desmontable de dicho extremo proximal de cada una de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b) a un extremo de dicha banda introducidas para su uso a través de la vagina, comprendiendo dicho montaje (10) además:

un par de vainas de suministro curvadas tubulares sustancialmente rígidas (46), teniendo cada una de dicho par de vainas de suministro (46) un extremo de banda distal (50) y un extremo de vaina proximal (52) que define un conducto de vaina de suministro (48) dispuesto en el interior del mismo y adaptado para ser insertado en el trayecto de suministro vía su extremo de vaina proximal (52) y para recibir de forma desmontable uno de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b),

en el que cada uno de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b) está adaptado para ser retirado del abdomen a través de dicho conducto de la vaina de suministro (48), dirigiendo de este modo un extremo de dicha banda desde la vagina a través de dicho conducto de la vaina de suministro (48), desde el extremo de la vaina proximal (52) al extremo de vaina distal (50), de modo que la banda se posiciona a lo largo de dicho trayecto de suministro.

2. Un montaje (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que cada una del par de agujas de suministro (12a, 12b) comprende además un extremo de aguja distal (18) y un extremo de aguja proximal (20) que terminan en una punta de aguja, y en el que dicho medio de unión (32) comprende al menos un material similar al hilo y un medio dispuesto en dicho extremo de aguja proximal (20) adyacente a dicha punta de aguja para acoplarse de forma desmontable a dicho material similar al hilo.

3. Un montaje (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 3 que comprende además un medio para la inyección de un anestésico local dentro del abdomen a través de cada uno de dichos pares de agujas de suministro (12a, 12b).

4. Un conjunto (10) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que cada uno de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b) es hueco y comprende además un cuerpo de aguja (14) que define un conducto de paso de aguja (16) dispuesto en el interior del mismo, un extremo de aguja distal (18) que comprende una abertura de aguja distal en comunicación fluida con dicho conducto de cuerpo de aguja (16), y una pluralidad de aberturas de aguja circunferenciales espaciadas dispuestas a lo largo sustancialmente de toda la longitud de dicho cuerpo de aguja (14), cada una de dichas aberturas de aguja circunferencial también en comunicación fluida con dicho conducto de cuerpo de aguja (16), y en el que dicho medio de inyección comprende un medio de conexión desmontable dispuesto en dicho extremo de aguja distal (18) de cada uno de dicho par de agujas de suministro (12a, 12b) para conectar de forma desmontable los respectivos cuerpos de agujas a una fuente de anestesia local a través de dicho extremo de aguja distal (18), de modo que pueda transmitirse una fuente de anestésico local a cada cuerpo de aguja (14) desde dicha fuente de anestésico local a través de dicho conducto del cuerpo de aguja (16) y puede ser descargado dentro del abdomen desde cada cuerpo de aguja (14) a través de dichas aberturas de aguja circunferenciales.

5. Un conjunto (10) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que dicho medio de conexión desmontable comprende un cierre tipo Luer dispuesto dentro de dicha abertura de aguja distal.

6. Un montaje (10) de acuerdo con dicha reivindicación 5, que comprende además la fuente de anestésico local, en el que dicha fuente de anestésico local comprende una jeringa en comunicación de fluido con dicho cierre tipo Luer y que contiene una carga de dicho anestésico local.

7. Un conjunto (10) de acuerdo con la reivindicación 6 en el que dicho anestésico local comprende una mezcla que comprende partes sustancialmente iguales de un anestésico de larga duración y un anestésico de corta duración.