GUIA PARA UN DISPOSITIVO QUIRURGICO DESTINADO AL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA URINARIA.

Una guía (100) para uso en un procedimiento médico para tratar incontinencia urinaria femenina,

implicando dicho procedimiento médico el uso de una o varias agujas quirúrgicas acopladas a una cinta a implantar como soporte de la uretra de la paciente, incluyendo la guía: una porción de vástago (102) que tiene un extremo próximo (103) y un extremo distal (105) y una sección transversal que tiene un rebaje a lo largo de su longitud, estando conformado el rebaje para recibir dicha una o varias agujas quirúrgicas, y porciones de extensión primera (106) y segunda (108) que se extienden hacia fuera de lados opuestos del extremo distal (105) de la porción de vástago (102), caracterizada porque cada una de dichas porciones de extensión primera (106) y segunda (108) incluye además una porción estacionaria (112) que está fijada con relación a la porción de vástago (102) y una porción móvil (114) que es móvil con relación a la porción de vástago (102) entre una primera posición donde la porción de vástago (102) se extiende más allá de las porciones de extensión una primera distancia (p1), y una segunda posición donde la porción de vástago (102) se extiende más allá de las porciones de extensión una segunda distancia (p2) que es mayor que la primera distancia

Guía para un dispositivo quirúrgico destinado al tratamiento de la incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos para el tratamiento de incontinencia urinaria femenina, y más en concreto, a una guía a usar en unión con tales dispositivos y métodos.

Las mujeres suponen más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, una mayoría de mujeres con incontinencia padecen incontinencia urinaria por stress (SUI). Las mujeres con SUI pierden involuntariamente orina durante las actividades y movimientos diarios normales, tal como reír, toser, estornudar y el ejercicio regular.

La SUI puede ser producida por un defecto funcional o el tejido o los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen tensión repetida de los músculos pélvicos, parto, pérdida de tono muscular pélvico, y pérdida de estrógenos. Tal defecto da lugar a un funcionamiento inadecuado de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la SUI no es un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando es soportada adecuadamente por fuertes músculos del suelo pélvico y tejido conectivo sano, mantiene un cierre hermético para evitar la pérdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer padece la forma más común de SUI, los tejidos muscular y pélvico debilitados son incapaces de soportar adecuadamente la uretra en su posición correcta. Como resultado, durante movimientos normales cuando se ejerce presión en la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede retener su cierre hermético, permitiendo que escape orina. Dado que la SUI es molesta e impredecible, muchas mujeres con SUI evitan un estilo de vida activo y se acobardan ante situaciones sociales.

Un dispositivo y método para tratar la incontinencia urinaria femenina por stress se describe con detalle en la Patente de Estados Unidos 5.899.909.

Esta patente describe un instrumento quirúrgico incluyendo una espiga que tiene un mango en un extremo y medios de conexión en el otro extremo para recibir, de uno en uno, dos elementos en forma de aguja curvada que están conectados en un extremo a un extremo de una malla destinada a implantarse en el cuerpo. En la práctica, la malla se introduce en el cuerpo mediante la vagina primero por un extremo y luego por el otro extremo, por un lado y el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, situado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal y se aprieta. Los extremos de la malla se cortan en la pared abdominal, y la malla se deja implantada en el cuerpo. Este procedimiento transvaginal lo ejemplifica el producto TVT comercializado por la franquicia Gynecare de Ethicon Inc., una compañía Johnson &Johnson, de Somerville, NJ, Estados Unidos de América. En este procedimiento dos agujas de 5 mm pasan una malla transvaginalmente y a través del abdomen para crear un soporte sin tensión alrededor de la uretra media.

También se han colocado hondas suburetrales con un método diferente, donde primero se pasa una aguja a través de la pared abdominal, a lo largo del mismo recorrido que el descrito anteriormente, y eventualmente sale a través de la incisión vaginal. La cinta se acopla entonces a la aguja de alguna manera, y empuja hacia atrás a través del cuerpo de la incisión vaginal y sale a través de la incisión abdominal. El método elegido, vaginal o abdominal, dependerá a menudo de las preferencias del cirujano.

También se ha desarrollado recientemente otro acercamiento para implantar una honda suburetral, donde la honda implantada se extiende por debajo de la uretra, y sale a través del agujero obturador a ambos lados. Este procedimiento "transobturador" puede implicar insertar una aguja apropiadamente configurada por una incisión vaginal y posteriormente sacarla a través del agujero obturador, o viceversa. La primera técnica (un acercamiento "dentro-fuera") se describe con más detalle a continuación. Con estas técnicas, se ha hallado que es deseable proporcionar alguna especie de elemento de guía para facilitar el recorrido de la aguja y para asegurar que la aguja no raye o lesione de otro modo órganos o nervios que están cerca del paso de la aguja. Para ello, los elementos de guía conocidos constaban simplemente de un pequeño tubo de acero inoxidable, del que se ha quitado una porción para dejar un elemento recto, pero en forma de C. Sin embargo, tales elementos de guía han demostrado no ser óptimos, porque son difíciles de mantener en posición sin resbalar, y no proporcionan protección contra la sobre-introducción, lo que puede dar lugar a daño de tejidos y órganos circundantes. La presente invención proporciona un dispositivo de guía mejorado que puede ser usado en unión con un acercamiento transobturador para colocar una honda suburetral. Un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce por el documento US-B-6 605 097.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona una guía para uso en procedimientos médicos incluyendo una porción de vástago que tiene un extremo próximo y un extremo distal y una forma en sección transversal que tiene un rebaje a lo largo de su longitud, y porciones de extensión primera y segunda que se extienden hacia fuera de lados opuestos del extremo distal de la porción de vástago. Cada una de las porciones de extensión primera y segunda incluye además una porción estacionaria que está fijada con relación a la porción de vástago y una porción móvil que es móvil con relación a la porción de vástago, pudiendo moverse las porciones móviles con relación a las respectivas porciones estacionarias entre una primera posición donde las porciones de vástago se extienden más allá de las porciones de extensión una primera distancia y una segunda posición donde la porción de vástago se extiende más allá de las porciones de extensión una segunda distancia que es mayor que la primera distancia.

En una realización, cuando las porciones de extensión están en la primera posición, la longitud de la porción de vástago que se extiende más allá de las porciones de extensión es aproximadamente 60-85 mm, y cuando las porciones de extensión están en la segunda posición, la longitud de la porción de vástago que se extiende más allá de las porciones de extensión es aproximadamente 85-120 mm. En otra realización, la sección transversal de la porción de vástago tiene sustancialmente forma de C. Las porciones de extensión también pueden incluir además una pluralidad de elementos de agarre.

En realizaciones alternativas, las porciones móviles de las porciones de extensión se pueden acoplar de forma curvada a la porción estacionaria, o acoplarse pivotantemente a la porción estacionaria, en otras realizaciones alternativas, las porciones de extensión primera y segunda se pueden extender hacia fuera desde lados opuestos de la porción de vástago formando entremedio un ángulo de aproximadamente 135 a 180 grados, o de 45 a 135 grados.

También se describe un método para implantar una honda suburetral para tratar incontinencia urinaria que incluye diseccionar un primer tracto a través del cuerpo de una incisión vaginal, a un lado de la uretra, y a través del foramen obturador: proporcionar una guía incluyendo una porción de vástago sustancialmente recta que tiene un extremo próximo y un extremo distal y una sección transversal que tiene un rebaje a lo largo de su longitud, teniendo el rebaje una forma para recibir agujas quirúrgicas primera y segunda y teniendo la porción de vástago porciones de extensión primera y segunda que se extienden hacia fuera desde lados opuestos del extremo distal de la porción de vástago; e insertar la guía en el tracto diseccionado de manera que el extremo distal entre sustancialmente en un agujero en la membrana obturadora y las porciones de extensión permanezcan fuera de la incisión vaginal. El método incluye además pasar la primera aguja quirúrgica que tiene un primer extremo de una cinta acoplada a ella a través del tracto diseccionado a lo largo del rebaje de guía y sacar la guía y sacar la cinta a través del foramen obturador. También se disecciona un segundo tracto a través del cuerpo desde una incisión vaginal, al otro lado de la uretra, y a través del foramen obturador en el lado opuesto. El método incluye además insertar la guía en el segundo tracto diseccionado...

1. Una guía (100) para uso en un procedimiento médico para tratar incontinencia urinaria femenina, implicando dicho procedimiento médico el uso de una o varias agujas quirúrgicas acopladas a una cinta a implantar como soporte de la uretra de la paciente, incluyendo la guía:

       una porción de vástago (102) que tiene un extremo próximo (103) y un extremo distal (105) y una sección transversal que tiene un rebaje a lo largo de su longitud, estando conformado el rebaje para recibir dicha una o varias agujas quirúrgicas, y

       porciones de extensión primera (106) y segunda (108) que se extienden hacia fuera de lados opuestos del extremo distal (105) de la porción de vástago (102),

caracterizada porque cada una de dichas porciones de extensión primera (106) y segunda (108) incluye además una porción estacionaria (112) que está fijada con relación a la porción de vástago (102) y una porción móvil (114) que es móvil con relación a la porción de vástago (102) entre una primera posición donde la porción de vástago (102) se extiende más allá de las porciones de extensión una primera distancia (p1), y una segunda posición donde la porción de vástago (102) se extiende más allá de las porciones de extensión una segunda distancia (p2) que es mayor que la primera distancia.

2. La guía (100) según la reivindicación 1, donde la porción estacionaria (112) está acoplada fijamente a la porción de vástago (102) y la porción móvil (114) está acoplada de forma móvil a la porción estacionaria (112).

3. La guía (100) según la reivindicación 1, donde, en la primera posición, la porción móvil (114) se extiende desde la porción estacionaria (112) sustancialmente en el mismo plano.

4. La guía (100) según la reivindicación 3, donde, en la segunda posición, la porción móvil (114) se extiende desde la porción estacionaria (112) en un ángulo.

5. La guía (100) según la reivindicación 3, donde, en la segunda posición, la porción móvil (114) es sustancialmente adyacente a la porción estacionaria (112).

6. La guía (100) según la reivindicación 1, donde la primera distancia (p1) es aproximadamente 60-85 mm y la segunda distancia (p2) es aproximadamente 85-120 mm.

7. La guía (100) según la reivindicación 1, donde las porciones de extensión primera (106) y segunda (108) se extienden hacia fuera desde lados opuestos de la porción de vástago (102) para formar un ángulo entremedio de aproximadamente 135 a 180 grados.

8. La guía (100) según la reivindicación 1, donde las porciones de extensión primera (106) y segunda (108) se extienden hacia fuera de lados opuestos de la porción de vástago (102) para formar un ángulo de aproximadamente 45 a 135 grados.