DISPOSITIVO DE ANCLAJE Y DE GUÍA, PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN DE UN DISPOSITIVO DE ESTE TIPO E IMPLANTACIÓN PROTÉSICA EQUIPADA CON ESTE TIPO DE DISPOSITIVO.

Dispositivo (1) implantable de anclaje y de guía de un implante,

en particular para la incontinencia urinaria, que comprende: - un primer elemento textil tubular (2), en particular una trenza, cuyo primer extremo (2a) está solidarizado o se puede solidarizar con dicho implante; - un collarete externo de anclaje (9) formado a partir de al menos una capa (3, 4) de al menos un segundo elemento textil tubular y que envuelve el segundo extremo (2b) de dicho primer elemento tubular (2); y - una parte distal (10) semirrígida que une las partes extremas del primer elemento tubular (2) y del collarete (9)

La presente invención se refiere a un dispositivo implantable de anclaje y de guía de un implante protésico, en particular para la cura de la incontinencia urinaria.

La presente invención también se refiere a un procedimiento de fabricación de un dispositivo implantable de anclaje y de guía, y un implante protésico equipado con un dispositivo implantable de anclaje y de guía, en particular para

la incontinencia urinaria.

La incontinencia urinaria se define como cualquier pérdida involuntaria de orina de la que se queje el paciente. La incontinencia urinaria puede ser de tres tipos: de esfuerzo, de urgencia o mixta, es decir, de esfuerzo con un componente variable de urgencia.

La incontinencia urinaria de esfuerzo se caracteriza por un escape involuntario de orina por el meato uretral, no precedida de la necesidad de orinar, que se produce con motivo de un esfuerzo como la tos, la risa, el estornudo, el salto,

la carrera, el levantamiento de cargas o cualquier otra actividad física que aumente la presión intra-abdominal. Se debe en la mayor parte de los casos a una hiper movilidad cervicouretral al hacer un esfuerzo y en casos más raros a una insuficiencia esfinteriana.

Entre los principales tratamientos quirúrgicos propuestos para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo, destaca el tratamiento por sostenimiento uretral mediante una banda. Esta banda se sitúa sin tensión, bajo la parte media

de la uretra, y está destinada a sostener la uretra durante el esfuerzo, impidiendo de este modo cualquier escape de orina. Se distinguen varios tipos de bandas asociadas a vías quirúrgicas diferentes. De este modo se conocen la banda TVT (Tensión-Free Vaginal Tape) asociada al tratamiento quirúrgico por vía retropúbica y la banda TOT (Trans-Obturator Tape) asociada al tratamiento quirúrgico por vía transobturadora. La introducción de la vía transobturadora (TOT) en sustitución de la vía retropúbica (TVT) ha permitido reducir de forma significativa la tasa de complicaciones vesicales, hemorrágicas y digestivas.

En el caso de la vía retropúbica, se practica una incisión en la vagina, bajo la uretra, y se practican dos incisiones en la piel del abdomen. La banda TVT se coloca entonces bajo la uretra por medio de un instrumento específico y a continuación asciende por uno y otro lado de la vejiga para ir a anclarse en la pared abdominal. Este método es difícil de poner en práctica. Por otra parte, existe un riesgo de perforación de la vejiga durante la manipulación de las agujas que se utilizan para la colocación de la banda. También se han constatado consecuencias graves como una perforación de la arteria ilíaca o incluso del intestino delgado, implicando complicaciones viscerales, en ocasiones, mortales. Esta es la razón por la que es indispensable, con este método quirúrgico, practicar una cistoscopia.

En el caso de la vía transobturadora, se realizan unas incisiones, por una parte, en la pared vaginal y, por otra parte, en la cara interna de cada muslo en relación con los orificios obturadores. La banda TOT utilizada en el campo de este método consta de una parte central ubicada bajo la uretra y está diseñada para atravesar los orificios obturadores e ir a continuación a anclarse por sus extremos a la altura del ano. Aunque este método presenta menos riesgos de perforación de órganos importantes que el método por vía retropúbica, no elimina por completo el riesgo de complicaciones vasculares debido a la longitud del trayecto ocupado por la banda en el cuerpo.

Una última técnica consiste en utilizar una mini banda destinada a ubicarse bajo la uretra de manera idéntica al procedimiento por la vía transobturadora, con la diferencia de que, una vez implantada, la mini banda no atraviesa ni el espacio retropúbico, ni el orificio obturador, ni la membrana obturadora.

Las bandas de tipo TOT o TVT constan de unas proyecciones laterales y longilíneas, del orden de 10 cm a 15 cm, que se proyectan desde la parte central de sostenimiento de la uretra y destinadas a ir a anclarse en unos puntos distantes de dicha parte central de tal modo que los rozamientos ejercidos en los trayectos anatómicos mantienen la banda anclada en su posición de implantación.

La mini banda no consta de este tipo de proyecciones longilíneas según unos trayectos anatómicos alejados de la parte central de tal modo que unos medios implantables de anclaje se ubican sobre esta.

De este modo, se conocen en el documento EP 1.324.705 B1 unas mini bandas provistas, cada una, en sus extremos de un ancla desde la que se proyectan múltiples salientes dispuestos en una configuración de árbol de Navidad. Dichos salientes se doblan en el sentido de introducción del ancla con el fin de facilitar el paso de esta por los tejidos blandos, en particular por el tejido blando fibrograso de la zona retropúbica. El anclaje está asegurado por la resistencia que oponen los salientes desplegados cuando se ejerce una tracción sobre el ancla en un sentido opuesto al de su introducción. Estas anclas, al ser inyectadas, son rígidas y, por lo tanto, hirientes para los tejidos. No es posible retirarlas

sin seccionar los tejidos una vez que las aletas se han desplegado y se apoyan en plano sobre una capa de tejido, tal y como se representa en la figura 8C.

**(Ver fórmula)**

Durante la implantación, sea cual sea la técnica utilizada y descrita anteriormente, la paciente encontrándose bajo anestesia local, el médico coloca en un primer momento la banda en su posición de implantación, la parte central quedando en concreto bajo la uretra, y pide a la paciente que tosa, si este observa pérdidas de orina, debe volver a colocar la banda y, por lo tanto, encontrar con facilidad los extremos de esta. Ahora bien, una vez implantada, únicamente una pequeña porción de la parte central de la banda es visible para el médico. Los medios de anclaje conocidos en la técnica actual, y en particular el ancla de tipo árbol de Navidad anteriormente descrita, no comprende unos medios de guía que permitan al médico encontrar con facilidad y de manera segura los extremos de la banda para ajustar la posición de esta última.

El documento WO 2006/073582 describe una banda con un dispositivo de anclaje y de guía que comprende un elemento textil plano y un bolsillo de anclaje en el extremo del elemento textil plano, con una parte semirrígida que une los bordes del elemento plano y del bolsillo.

La presente invención tiene como objeto proponer un dispositivo implantable de anclaje y de guía que resuelve los inconvenientes anteriormente mencionados, permitiendo corregir con eficacia la incontinencia urinaria de esfuerzo al

tiempo que disminuye los riesgos de complicaciones quirúrgicas.

Otro objetivo es proponer un dispositivo implantable de anclaje y de guía sencillo de utilizar, poco costoso, fácil

de fabricar y susceptible de colocarse y mantenerse en su posición de implantación sin tensión. Otro objetivo es proponer un dispositivo de anclaje y de guía que sea menos traumático para los tejidos blandos que los dispositivos de anclaje conocidos, y fácil de recolocar.

[00163] La presente invención tiene por objeto un dispositivo implantable de anclaje y de guía de un implante protésico, en particular para la incontinencia urinaria, que comprende:

 un primer elemento textil tubular, en particular una trenza, cuyo primer extremo está solidarizado o se puede solidarizar con dicho implante;

 un collarete externo de anclaje formado a partir de al menos una capa de al menos un segundo elemento textil tubular y que envuelve el segundo extremo de dicho primer elemento tubular; y

 un parte distal semirrígida que une las partes extremas del primer elemento tubular y del collarete.

De preferencia, el dispositivo de acuerdo con la presente invención está adaptado para el anclaje y la guía de implantes en los tejidos blandos.

De forma ventajosa, el dispositivo de anclaje y de guía siendo de un material textil, favorece la fibrosis, la cual refuerza el anclaje mecánico de dicho implante en su posición de implantación. Además, dicho dispositivo siendo por definición ligero, resulta menos traumático para los tejidos en los que se introduce que los dispositivos de anclaje rígidos.

El collarete textil ligero hace... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (1) implantable de anclaje y de guía de un implante, en particular para la incontinencia urinaria, que comprende:

 un primer elemento textil tubular (2), en particular una trenza, cuyo primer extremo (2a) está solidarizado o se puede solidarizar con dicho implante;

 un collarete externo de anclaje (9) formado a partir de al menos una capa (3, 4) de al menos un segundo elemento textil tubular y que envuelve el segundo extremo (2b) de dicho primer elemento tubular (2); y

 una parte distal (10) semirrígida que une las partes extremas del primer elemento tubular (2) y del collarete (9).

2. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con la reivindicación 1, que se caracteriza porque la parte distal

(10) está formada por ensamblaje de las partes extremas (6, 7, 8) superpuestas de dichos elementos tubulares, en particular mediante termofusión, fusión química o encolado.

3. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con una u otra de las reivindicaciones 1 y 2, que se caracteriza porque el collarete externo de anclaje (9) consta de entre dos y cuatro capas superpuestas (3, 4).

4. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, que se caracteriza porque todos los elementos textiles tubulares son idénticos (2).

5. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, que se caracteriza porque al menos algunos de los hilos que forman el o los elementos textiles tubulares del collarete (9) tienen una valoración superior a la de los hilos que forman el primer elemento tubular (2).

6. Dispositivo (1) de anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 3 a 5, que se caracteriza porque dos capas adyacentes (3, 4) del collarete (9) forman un pliegue de un mismo elemento tubular (2).

7. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, que se caracteriza porque el primer elemento tubular (2) consta hacia su primer extremo (2a) de una abertura (19) apta para permitir el paso de una herramienta de colocación (22) en dicho primer elemento (2) hasta que hace tope interiormente contra la parte distal (10).

8. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con la reivindicación 7, que se caracteriza porque el primer elemento tubular (2) es una trenza y porque la abertura apta para permitir el paso de una herramienta de colocación (19) está formada por una de las aberturas delimitada por los hilos que forman dicha trenza.

9. Dispositivo (1) de anclaje y de guía de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, que se caracteriza porque la parte distal (10) tiene una forma anular apta para recibir como tope al extremo del elemento de colocación (22), en particular el extremo puntiagudo de un instrumento ancilar.

10. Procedimiento de fabricación de un dispositivo implantable de anclaje y de guía de un implante protésico de acuerdo con la reivindicación 2 que consiste en:

 a partir de un elemento tubular (2) cuyo primer extremo (2a) es solidario con o se puede solidarizar con dicho implante (11);

 replegar sobre sí mismo el segundo extremo (2b) de dicho elemento tubular (2) de tal modo que se obtenga en una longitud L una superposición de al menos dos capas (3, 4, 5) de elemento tubular; y

 ensamblar juntas, en particular mediante termofusión, fusión química o encolado, las partes extremas (6, 7, 8) de dichas capas superpuestas (3, 4, 5) en una longitud l, inferior a L, de tal modo que se obtenga al menos un collarete

(9) externo de anclaje que termina por una parte distal semirrígida que corresponde a las partes extremas ensambladas (6, 7, 8).

11. Implante protésico, en particular textil, que comprende al menos un dispositivo de anclaje y de guía (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9.

12. Implante protésico de acuerdo con la reivindicación 11, que se caracteriza porque comprende una banda (11) implantable, en particular para la incontinencia urinaria, cuyos dos extremos están equipados con un dispositivo de anclaje y de guía (1).

13. Implante protésico de acuerdo con la reivindicación 12, que se caracteriza porque la banda (11) implantable está realizada en el primer elemento textil tubular (2).

14. Implante protésico de acuerdo con la reivindicación 13, que se caracteriza porque la banda (11) implantable

consta de una parte central (11c) prácticamente plana que se obtiene mediante la introducción en el primer elemento tubular (2) de una pieza interna (14), en particular textil, que es prácticamente plana y que es apta para deformar localmente la configuración tubular de dicho primer elemento (2).

15. Implante protésico de acuerdo con la reivindicación 14, que se caracteriza porque la pieza interna (14) está fijada a un primer elemento tubular.

16. Implante protésico de acuerdo con la reivindicación 13, que se caracteriza porque la banda (11) implantable consta de una parte central (11c) prácticamente plana que se obtiene mediante la fijación entre sí de las dos paredes que resultan de la deformación en anchura y del aplanamiento del primer elemento tubular (2).