Dispositivo de oclusión intravaginal para ocluir una arteria uterina de una paciente humana que comprende:

un primer elemento o pieza que tiene una primera mordaza (140) con un extremo distal, una cara o superficie (146) en el extremo distal, y un extremo proximal articulado y que tiene un asa o mango (104) que se extiende en dirección proximal al extremo proximal articulado; un segundo elemento o pieza que consta de una segunda mordaza (142) con un extremo distal, una superficie o cara (144) en el extremo distal, y un extremo proximal articulado, y que tiene un asa o mango que se extiende en sentido proximal hacia el extremo proximal articulado; la segunda mordaza tiene una forma que puede crear un área de volumen entre la primera mordaza y la segunda mordaza en la cual puede encontrase tejido de una pared vaginal; y un primer cristal Doppler (118) que está adherido a la cara extrema distal de la primera mordaza y un segundo cristal Doppler adherido a la cara final distal de la segunda mordaza; el primer y el segundo cristal Doppler tienen ambos una dirección de visión hacia el extremo distal de la otra mordaza cuando se encuentran en una configuración cerrada

Fundamento de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere a los dispositivos, sistemas y procesos útiles para localizar y comprimir una arteria uterina de una paciente humana, y más en particular a los dispositivos y sistemas capaces de localizar, comprimir, ligar y/o controlar o caracterizar de una forma fácil el flujo sanguíneo a través de una arteria uterina.

Breve descripción del modelo afín

Se ha propuesto que la oclusión de las arterias uterinas de una paciente humana puede matar miomas, es decir, miomas uterinos, o fibromas uterinos debido a la relativa fragilidad de los miomas uterinos frente a la anoxia o hipoxia, y a la relativamente elevada resistencia de los tejidos uterinos a la anoxia o hipoxia. Ver Burbank, Fred, M.D., y cols, Uterine Artery Occlusion by embolization of Surgery for the treatment of fibroids: A unifying hypothesis-Transient Uterine Ischemia. The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists, November 2000, Vol.7, No 4 Supplement, pp. S3-S49. La patente americana nr. 6.254.601 de Fred Burbank y cols, titulada “Métodos para la oclusión de las arterias uterinas”, describe numerosos dispositivos y métodos útiles para ocluir una arteria uterina mediante la penetración del tejido de la paciente con el fin de acceder a la arteria uterina. Los dispositivos y métodos descritos en Burbank ‘601 han sido útiles para ocluir una arteria uterina; ha habido algunas dificultades en lo que se refiere a su uso.

De forma específica, las orientaciones alineadas del dispositivo de imagen, por ejemplo, de un dispositivo de ultrasonidos Doppler, y el elemento que pasa a través del tejido del paciente para ocluir la arteria uterina puede ser difícil de mantener, para algunos pacientes y para algunos procedimientos. Adicionalmente, los dispositivos y los métodos descritos en la patente ‘601 no necesariamente se aprovechan de la estructura y simetría de la anatomía femenina para facilitar la oclusión de una arteria uterina. Los dispositivos y los métodos de la patente ‘601 tampoco se han adaptado bien para realizar estudios del flujo sanguíneo de una arteria uterina.

Los dispositivos corrientes disponibles para la identificación y caracterización de la arteria uterina incluyen sistemas de ultrasonidos de color Doppler bidimensionales con muestras vaginales, abdominales o intracavitarias. Las máquinas típicas son fabricadas y distribuidas por General Electric Medical Systems, Toshiba y Acuson, entre otras fuentes.

Estas máquinas requieren un técnico en ultrasonidos o en ecografías para utilizar la muestra vaginal y colocar la matriz sensor de la muestra en la vagina, cerca del cuello, mientras que mirando por la pantalla de la máquina de ultrasonidos, colocan la muestra y luego seleccionan un ajuste o parámetro apropiado para evaluar el flujo sanguíneo. Los dispositivos actualmente disponibles requieren pues un grado elevado de habilidad para identificar y luego colocar la entrada o puerta del Doppler aproximadamente, para obtener una señal óptima que caracterice el flujo sanguíneo. Durante este tiempo, la muestra debe mantenerse lo más estable posible en su posición para eliminar lecturas y señales erróneas. Tal como observarán los expertos en este campo, los dispositivos empleados hasta ahora difícilmente han tenido éxito.

Los médicos, incluyendo los ginecólogos, han ligado la arteria uterina por vía quirúrgica usando clips vasculares metálicos o material de sutura y todo ello se ha logrado mediante disección quirúrgica. Estos procedimientos quirúrgicos se han realizado mediante cirugía abdominal abierta y laparoscopia, y requieren una gran habilidad quirúrgica para acceder, identificar, diseccionar y ligar la arteria uterina. Este requisito de elevada habilidad ha limitado el uso de la ligadura quirúrgica de las arterias uterinas como una alternativa clínica para el tratamiento de los fibromas uterinos y de otros trastornos uterinos.

Los dispositivos de ultrasonidos se han propuesto para medir el flujo sanguíneo en un vaso sanguíneo. Ver, por ejemplo, las patentes americanas 5.411.028, 5.453.575, 5.535.747 y 5.967.987.

En un artículo publicado en 1964, Bateman informaba sobre la ligadura o la división de los vasos de la arteria uterina, conseguida a través de la cirugía intra-abdominal similar a la histerectomía, y su eficacia en el tratamiento de menorragias tanto con como sin miomectomía. Bateman, W., M.D., “Treatment of intractable menorrhagia by bilateral uterine vessel interruption”, 89 Am.J.Obstet. Gynecol. 825-827 (Harcourt Health Sciences, July 15, 1964). Mientras Bateman se adjudicaba algún éxito, este procedimiento implica abrir la cavidad abdominal, con el conocido riesgo y sus inconvenientes.

Los dispositivos de ligadura ya se han propuesto con anterioridad. Estos dispositivos de ligadura se han utilizado en procedimientos laparoscópicos, y lo típico es que requieran que la característica anatómica de interés sea diseccionada o visualizada antes de la ligadura de dicha característica. Otros dispositivos de ligadura requieren la penetración de un haz de tejidos encapsulando el vaso anatómico para efectuar la localización y la ligadura del vaso.

La ligadura también se consigue utilizando quirúrgicamente clips vasculares metálicos. En esta técnica el inconveniente es que el procedimiento debe ser realizado por vía laparoscópica y requiere una gran habilidad quirúrgica para acceder, identificar, diseccionar y ligar las arterias uterinas, y además es permanente. Debido a todo ello, el proceso ha limitado el uso de la ligadura quirúrgica de las arterias uterinas como una alternativa clínica al tratamiento del fibroma uterino.

Por lo tanto existe la necesidad de desarrollar un aparato y unos métodos que ayuden al médico a acceder y realizar la oclusión y/o a medir las características del flujo sanguíneo en una arteria uterina

Resumen de la invención

En la reivindicación 1 se ha definido un dispositivo útil para comprimir una arteria uterina de una paciente humana conforme a la invención.

Otros aspectos, características y ventajas de la presente invención resultarán obvias para los expertos en la materia a partir de una lectura de la siguiente descripción detallada de las configuraciones creadas a partir de la misma, todo ello junto a las figuras adjuntas.

Breve descripción de las figuras

La invención de la presente solicitud se describe ahora con más detalle haciendo referencia a las configuraciones preferidas del aparato, que se muestran a modo de ejemplo y con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

La figura 1 ilustra una visión transversal simplificada de un útero, del cuello y de la vagina de una mujer en un plano frontal.

La figura 2 ilustra una visión de un plano tomada en la línea 2-2 en la figura 1, a lo largo de un plano axial o transversal.

La figura 3 ilustra una visión de alzado lateral (sagital derecho) de un dispositivo conforme a la presente invención colocado junto al cuello de la paciente de manera que reproduce una invaginación de la pared vaginal de la paciente.

La figura 4 muestra una visión similar a la ilustrada en la figura 3, con una arteria uterina comprimida.

Descripción de las configuraciones preferidas

Respecto a las figuras mencionadas, los números de referencia similares designan elementos idénticos o correspondientes en las diversas figuras.

Los inventores han descubierto que las arterias uterinas de las mujeres están normalmente a unos 3 cm de la pared vaginal o menos, en el fórnix o fondo de saco vaginal donde la arteria uterina se encuentra con el útero, aunque las arterias uterinas en algún paciente se encuentran espaciadas a unas distancias ligeramente diferentes (ver distancias X1 y X2 en la figura 1). Los inventores también han descubierto que la arteria uterina derecha está colocada normalmente entre aproximadamente la 1 y las 5 horarias (ver fig.2), y más frecuentemente entre aproximadamente las 2 y las 4 horarias; y que existe una simetría entre las arterias uterinas, es decir, que la arteria uterina izquierda se encuentra normalmente colocada entre las 7 y las 11 horarias, y más frecuentemente entre las 8 y las 10. Los inventores también han descubierto que el cuello se puede utilizar como una plataforma y un punto de referencia a partir del cual... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de oclusión intravaginal para ocluir una arteria uterina de una paciente humana que comprende:

un primer elemento o pieza que tiene una primera mordaza (140) con un extremo distal, una cara o superficie (146) en el extremo distal, y un extremo proximal articulado y que tiene un asa o mango (104) que se extiende en dirección proximal al extremo proximal articulado;

un segundo elemento o pieza que consta de una segunda mordaza (142) con un extremo distal, una superficie o cara (144) en el extremo distal, y un extremo proximal articulado, y que tiene un asa o mango que se extiende en sentido proximal hacia el extremo proximal articulado; la segunda mordaza tiene una forma que puede crear un área de volumen entre la primera mordaza y la segunda mordaza en la cual puede encontrase tejido de una pared vaginal; y

un primer cristal Doppler (118) que está adherido a la cara extrema distal de la primera mordaza y un segundo cristal Doppler adherido a la cara final distal de la segunda mordaza; el primer y el segundo cristal Doppler tienen ambos una dirección de visión hacia el extremo distal de la otra mordaza cuando se encuentran en una configuración cerrada.

2. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, donde al menos uno de los cristales Doppler esta adherido de forma desmontable a la primera o segunda cara o superficie extrema distal.

3. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, donde al menos uno de los cristales Doppler se ha configurado de forma íntegra en la primera o segunda cara o superficie extrema distal.

4. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, donde respectivamente varios cristales Doppler están adheridos a la primera y segunda cara o superficie extrema distal.

5. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, que además comprende:

un primer conducto o canal guía en la primera mordaza que tiene una abertura proximal, una abertura distal y una luz que se extiende entre las aberturas proximal y distal; y

un segundo conducto o canal guía en la segunda mordaza que tiene una abertura proximal, una abertura distal, y una luz que se extiende entre las aberturas proximal y distal.

6. Dispositivo conforme a la reivindicación 5, donde la abertura distal del primer conducto o canal guía y la abertura distal del segundo conducto guía están orientadas una hacia la otra cuando las mordazas están en una configuración cerrada.

7. Dispositivo conforme a la reivindicación 5, que además comprende:

una guía de sutura de un tamaño y una forma para poder pasar a través de la primera luz del canal o conducto guía y de la segunda luz del conducto guía; y una longitud de material de ligadura adherida a la guía de sutura.

8. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, donde tanto la primera como la segunda mordaza tienen una forma para crear una zona de volumen entre la primera y la segunda mordaza, en la cual se puede hallar tejido de una pared vaginal.

9. Dispositivo conforme a la reivindicación 1, donde la segunda mordaza tiene forma de C.

10. Dispositivo conforme a la reivindicación 8, donde tanto la primera como la segunda mordaza tienen forma de C.