Una endoprótesis coronaria en un estado no expandido que comprende:

• una primera columna de expansión (48) que incluye puntales individuales de expansión (50) formando una pluralidad de pares de puntales de expansión (51), en el que cada par comprende un primer puntal sustancialmente recto y un segundo puntal que tiene al menos una segmento en escalera;

• una segunda columna de expansión (49) que incluye puntales individuales de expansión (50) formando una pluralidad de pares de puntales de expansión (51), en el que cada par comprende un primer puntal sustancialmente recto y un segundo puntal que tiene al menos un segmento en escalera;

• una primera columna puntal de conexión (92) que incluye una pluralidad de primeros puntales individuales de conexión (80) que acoplan la primera y la segunda columnas de expansión (48, 49), en el que cada uno de los puntales individuales de conexión comprende una configuración en escalera teniendo al menos dos puntos de pivote (106, 108), caracterizado porque al menos un segundo puntal de un par de puntales de expansión (51) de la primera columna de expansión (48) tiene un segmento en escalera en un extremo proximal y un segmento en escalera en un extremo distal

Aparato para endoprótesis vascular.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a endoprótesis vasculares en general y, más particularmente, a endoprótesis coronarias.

Las endoprótesis coronarias proporcionan un armazón de soporte intraluminal de la pared vascular tras angioplastia percutánea, en la que se usa un catéter de globo para expandir la lesión vascular estenótica. Tanto en la fase de implantación como en la fase de despliegue, hay numerosos factores de rendimiento que pueden caracterizar el rendimiento clínico global de una endoprótesis coronaria y que se pueden mejorar.

En el año 2000, los procedimientos de angioplastia percutánea con globo y de implante de endoprótesis coronaria se han convertido en el procedimiento de revascularización no quirúrgico dominante de la estenosis aterosclerótica, u obstrucción, de la luz vascular, y particularmente del sistema vascular coronario del corazón. Solamente con la angioplastia de globo y sin endoprótesis coronarias, la tasa de restenosis tras angioplastia es muy elevada con un 25-45% en los primeros casos de coronarias. Con las endoprótesis coronarias tras angioplastia de globo, la tasa de restenosis se ha reducido significativamente. Incluso así, se informa de que la tasa de restenosis tras implante de endoprótesis coronaria está en el intervalo del 15-25% en las arterias coronarias, dependiendo del estado del vaso con endoprótesis o de la endoprótesis coronaria especifica. Una endoprótesis coronaria ideal sigue siendo difícil de obtener con los productos comerciales del actual estado de la técnica.

Algunas de las endoprótesis coronarias más vendidas de segunda generación se pueden dividir en dos clases. Una clase es una endoprótesis coronaria de elevada flexibilidad y la otra clase recubre todo el vaso. Las endoprótesis coronarias flexibles tienen mal recubrimiento del vaso, prolapso tisular, modulación grosera de la superficie y mayor tasa de restenosis. Por otra parte, una endoprótesis coronaria con buen recubrimiento del vaso del actual estado de la técnica puede que no sea lo suficientemente flexible para una implantación sencilla y procedimientos de alta eficiencia. Esto significa que una endoprótesis coronaria con buena flexibilidad y buen recubrimiento del vaso sigue siendo un estándar de oro no alcanzado.

Para reducir adicionalmente la tasa de restenosis tras implante de endoprótesis coronaria, se han probado numerosos medios, incluyendo láser, aterectomia, ultrasonidos de alta frecuencia, dispositivos de radiación, implante local de fármacos, etc. Aunque la braquiterapia {tratamiento con radiación) se ha demostrado razonablemente eficaz en la reducción adicional de la restenosis tras implante de endoprótesis coronaria, el uso de la braquiterapia es muy molesto, inconveniente, y costoso. La braquiterapia es un dispositivo radiactivo, y se debe implicar a un experto en radioterapia procedente de otro departamento junto con el cardiólogo quirúrgico en el laboratorio de cateterismo cardiaco. El láser y los dispositivos de aterectomia han demostrado ser marginalmente útiles con costes adicionales.

La terapia local con fármacos locales parece ser un procedimiento muy prometedor para el futuro, a medida que se desarrollen y estén disponibles mejores agentes farmacéuticos, químicos o biogenéticos. Algunos datos de investigaciones, procedentes tanto de ensayos en animales como de estudios clínicos en seres humanos indican evidencia de alguna supresión de la restenosis tras implante de endoprótesis coronaria cuando ciertos agentes farmacéuticos bloqueantes del crecimiento revisten la endoprótesis coronaria. En otros casos, se ha especulado que ciertos materiales modificadores de la superficie revestidos sobre la superficie de la endoprótesis coronaria pueden ser beneficiosos, solos o combinados con agentes supresores del crecimiento, en la reducción de la tasa de restenosis. En dicho caso, un fármaco o sustancia se unirla o revestirla localmente la endoprótesis coronaria en cantidad suficiente. Sin embargo, unir o revestir una cantidad suficiente de la sustancia o fármaco sobre la endoprótesis coronaria puede que no sea una proposición sencilla, ya que revestir suficiente volumen del fármaco sobre la pequeña área superficial de una endoprótesis coronaria es una tarea desafiante. Si, y cuando, un revestimiento para endoprótesis coronaria se convierta en algo práctico, una buena endoprótesis coronaria seguirá teniendo mejores resultados que una endoprótesis coronaria mal diseñada cuando se usa con una sustancia de revestimiento.

Una endoprótesis coronaria es un dispositivo de soporte. Cuando se implanta en una ubicación en un vaso remoto mediante enfoque percutáneo, se puede desplegar expandiendo el dispositivo en el interior de un vaso. El vaso puede tener un calibre muy pequeño y a veces tiene una anatomía muy tortuosa. Cuando una endoprótesis coronaria se despliega, la endoprótesis coronaria debería tener una buena resistencia radial, un buen recubrimiento del vaso, una buena modulación de la superficie interna sin tulipanes (es decir, proyecciones circulares metálicas agudas que se parecen a fenómenos en escama de pez, una conformabilidad óptima del vaso, una baja fracción metálica, y así sucesivamente. Si la endoprótesis coronaria es rígida y no flexible, puede ser muy difícil de implantar en el emplazamiento pretendido de la lesión en el interior del vaso. A la fácil implantación de una endoprótesis coronaria ayuda una buena flexibilidad de la endoprótesis coronaria en combinación con el globo de implantación, una modulación suave de la superficie sin o minimizando tulipanes y un grado de radioopacidad. Una buena endoprótesis coronaria debería tener una combinación de rasgos para implantación y despliegue.

Aunque en este momento hay variaciones sin tasa de diseños de endoprótesis vasculares coronarias, pocos tienen los rasgos deseados para las endoprótesis coronarias, tanto en la fase de implantación como en la fase post-implante. Las endoprótesis coronarias más vendidas actualmente en el Mercado pueden tener características indeseables, tanto en la fase de implantación como en la fase desplegada del ciclo de vida de la endoprótesis coronaria. Por ejemplo, algunas endoprótesis coronarias pueden tener flexibilidad, pero carecer de recubrimiento de vaso o modulaciones de la superficie en las fases tanto de implantación como desplegadas. Algunas endoprótesis coronarias pueden tener buen recubrimiento de vaso y modulaciones de la superficie, pero carecer de flexibilidad.

Las endoprótesis vasculares, que se han diseñado para implantarse en emplazamientos de vasos mediante enfoque percutáneo, pueden tener dos elementos. El primer elemento es el puntal de expansión, que se expande perimetralmente para proporcionar fuerza radial de soporte frente a una posible fuerza de colapso procedente de la pared del vaso. El segundo elemento es el puntal de conexión que enlaza los puntales de expansión a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis coronaria, proporcionando articulación o flexibilidad a la endoprótesis coronaria. La combinación particular de puntales de expansión y puntales de conexión forma generalmente varias celdillas, dependiendo de la configuración y forma especificas de los puntales de expansión y conexión. Si una celdilla es demasiado grande, el soporte de la pared del vaso o recubrimiento puede ser malo, y el tejido de la pared del vaso puede sobresalir a través de las celdillas grandes de la red de la endoprótesis coronaria. Si las celdillas son demasiado pequeñas, la pared del vaso puede quedar bien recubierta pero la fracción metálica de la endoprótesis coronaria puede ser demasiado grande. La fracción metálica es una fracción del área superficial total de una endoprótesis coronaria expandida (en el interior de un vaso sanguíneo) dividida por el área superficial interna total de la pared del vaso en la que se despliega la endoprótesis coronaria.

Algunas endoprótesis coronarias muy flexibles tienen un tamaño de celdilla muy grande con mal recubrimiento de vaso y prolapso tisular, además de una mala modulación superficial (interna y/o externa) debida a un gran número de tulipanes dirigidos hacia ambos extremos de la endoprótesis coronaria. La mayor parte de las endoprótesis coronarias flexibles están diseñadas para conseguir flexibilidad usando pocos o el mínimo número de puntales de conexión, obstaculizando defectos de recubrimiento del vaso, modulación de la superficie y prolapso tisular.