Formulaciones estables que contienen anticuerpos anti-PCSK9.

Una formulación estable que comprende

un anticuerpo monoclonal que se une específicamente a PCSK9,

en donde PCSK9 comprende los aminoácidos de la SEQ ID NO: 1, el anticuerpo monoclonal en una cantidad de 100 mg/ml a 150 mg/ml y

un tampón farmacéuticamente aceptable en una cantidad de 0,05 mM a 40 mM, en donde el tampón farmacéuticamente aceptable es un tampón de acetato de sodio y

un tensioactivo farmacéuticamente aceptable en una cantidad que es del 0,004 % p/v al 0,01 % p/v, en donde el tensioactivo farmacéuticamente aceptable es polisorbato 80, polisorbato 60, polisorbato 40 o polisorbato 20 y al menos un estabilizante farmacéuticamente aceptable del 0,5 % p/v al 10 % p/v,

en donde la formulación estable tiene un pH de entre 4,0 a 6,0,

en donde dicho estabilizante farmacéuticamente aceptable es prolina y

en donde el anticuerpo monoclonal comprende

una región variable de cadena ligera que comprende la secuencia de aminoácidos de la SEQ ID NO: 23 o una variante de la misma, en donde la variante comprende una inserción, eliminación y/o sustitución de aminoácidos en relación con la SEQ ID NO: 23; y

una región variable de cadena pesada que comprende la secuencia de aminoácidos de la SEQ ID NO: 49 o una variante de la misma, en donde la variante comprende una inserción, eliminación y/o sustitución de aminoácidos en relación con la SEQ ID NO: 49 y

una región constante de cadena ligera de SEQ ID NO: 156 y una región constante de cadena pesada de SEQ ID NO: 154 o SEQ ID NO: 155.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2013/039561.

Solicitante: AMGEN INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: ONE AMGEN CENTER DRIVE M/S 28-2-C THOUSAND OAKS, CA 91320-1799 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: CLOGSTON,CHRISTI L, OSSLUND,TIMOTHY DAVID.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00).
  • A61K39/00 A61K […] › Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53).
  • A61P3/06 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES.A61P 3/00 Medicamentos para el tratamiento de trastornos del metabolismo (de la sangre o de fluido extracelular A61P 7/00). › Antihiperlipidémicos.
  • C07K16/40 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02;   proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 16/00 Inmunoglobulinas, p. ej. anticuerpos mono o policlonales. › contra enzimas.

PDF original: ES-2810907_T3.pdf

 

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