Procedimiento de purificación de una muestra de anticuerpo H38C2.

Un procedimiento de purificación de una muestra de anticuerpo h38C2 o una variante del mismo,

en el que ambos sitios de unión al antígeno están completamente disponibles para la unión al antígeno en al menos aproximadamente el 85 % de los anticuerpos de la muestra, que comprende:

(i) equilibrar una columna de HIC (cromatografía de interacción hidrófoba) con un lavado de equilibrado previo a la carga que comprende un tampón base que comprende entre aproximadamente 15 mM y aproximadamente 100 mM de fosfato de sodio, fosfato de potasio o fosfato de amonio, HEPES, Tris y bis-Tris, a entre aproximadamente pH 6,5 y aproximadamente 7,5, y que comprende además una sal seleccionada del grupo que consiste en NaCl, KCl y citrato monosódico, a una primera concentración de entre aproximadamente 0,5 M y 1,5 M; en el que la columna de HIC comprende perlas de resina conjugadas con fenilo inferiores a aproximadamente 50 μm de diámetro y que comprenden poros de al menos aproximadamente 500 Å;

(ii) cargar la columna con una muestra de h38C2 a entre aproximadamente 4 y aproximadamente 80 g/l en tampón de carga que comprende el tampón base y que comprende además la sal a la primera concentración;

(iii) lavar la columna con lavado de equilibrado posterior a la carga que comprende el tampón base y la sal a la primera concentración;

(iv) lavar la columna con un gradiente de sal, que comprende el tampón base y que comprende además un gradiente de concentración lineal de aproximadamente 1,5 M a aproximadamente 0,25 M de la sal,

caracterizado porque la concentración de sal disminuye entre aproximadamente 90 mM y 100 mM por volumen de columna (VC);

(v) lavar la columna con un lavado en meseta de sal, que comprende entre aproximadamente 4 VC y aproximadamente 8 VC de la sal a entre aproximadamente 0,25 M y aproximadamente 0,4 M en el tampón base; (vi) lavar la columna con un lavado de tampón que comprende el tampón base;

(viii) eluir el h38C2 con un tampón de elución, que comprende el tampón base y un gradiente de concentración lineal de 1,6-hexanodiol que comienza a una concentración de entre aproximadamente 0 y aproximadamente 1 % de 1,6-hexanodiol y termina en un límite superior seleccionado del grupo que consiste en aproximadamente 13 %, aproximadamente 14 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 16 %, aproximadamente 17 %, aproximadamente 18 %, aproximadamente 19 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 21 % y aproximadamente 22 % de 1,6-hexanodiol para entre aproximadamente 0,5 VC y aproximadamente 3 VC o hasta que se recoja la combinación de elución;

(viii) opcionalmente, realizar una etapa de elución adicional que comprende el tampón base y 1,6-hexanodiol a una concentración seleccionada del grupo que consiste en aproximadamente 13 %, aproximadamente 14 %, aproximadamente 15 %, aproximadamente 16 %, aproximadamente 17 %, aproximadamente 18 %, aproximadamente 19 %, aproximadamente 20 %, aproximadamente 21% % y aproximadamente 22 %, para hasta 5 VC o hasta que se recoja la combinación de elución;

en el que el anticuerpo h38C2 o una variante del mismo comprende una región variable de cadena ligera (VL) que comprende una CDR1 de VL, CDR2 de VL y CDR3 de VL de la secuencia de VL mostrada en SEQ ID NO: 27; y preferentemente como se expone en SEQ ID NO: 27, y una región variable de cadena pesada (VH) que comprende una CDR1 de VH, CDR2 de VH y CDR3 de VH de la secuencia de VH mostrada en SEQ ID NO: 28, y preferentemente como se expone en SEQ ID NO: 28.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IB2012/057227.

Solicitante: PFIZER INC..

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: POZZO, MARK JOHN, MARTIN, JOSEPH, PATRICK, JR., FINN,RORY FRANCIS, XIE,JIN, ANNATHUR,GOPINATH VEDACHALAM, BALU,PALANI, HUANG,JIE, LAURENT,OLIVIER ALEXANDRE, LEVIN,NANCY JANE, LUKSHA,NICHOLAS GARY, MOSKOWITZ,HAIM, PALANKI,MOORTHY SITHARAMAIAH SURIYANARAYANA, WASZAK,GREGORY ALLAN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/18 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Factores de crecimiento; Reguladores de crecimiento.
  • A61K38/26 A61K 38/00 […] › Glucagón.

PDF original: ES-2623786_T3.pdf

 

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