Procedimiento para la fabricación de un fármaco proteínico.

Procedimiento para fabricar un fármaco proteínico con bajo nivel vírico,

que comprende la siguiente etapa (a):

(a) una etapa de filtración para filtrar una solución proteínica que contiene virus a través de una membrana de eliminación de virus de tamaño de poro pequeño, en la que la membrana de eliminación de virus de tamaño de poro pequeño tiene un tamaño de poro que no permite la permeación de virus, pero permite la permeación de moléculas de proteína,

- comprendiendo la etapa de filtración (a) la siguiente etapa (p) realizada antes de la etapa de filtración a presión baja (q):

(p) una etapa de filtración a presión elevada para filtrar la solución proteínica que contiene virus a través de la membrana de eliminación de virus de tamaño de poro pequeño a una presión superior a 29,54 kPa (0,30 kgf/cm2), y

- comprendiendo la etapa de filtración (a) la siguiente etapa (q):

(q) aliviar la presión de filtración después de la etapa (p), y una etapa de filtración a presión baja para filtrar una solución de lavado o la solución proteínica que contiene virus a través de una membrana de eliminación de virus de tamaño de poro pequeño a una presión de filtración de 29,4 kPa (0,30 kgf/cm220 ) o inferior,

en la que la solución de lavado o la solución proteínica que contiene virus antes de la filtración en la etapa de filtración a presión baja (q) tiene un pH X y una fuerza iónica salina Y que satisfacen las siguientes ecuaciones 1 y 5:

0 ≤ Y mM ≤150X - 590 (Ecuación 1)

3,5 ≤ X ≤ 8,0 (Ecuación 5)

o las siguientes ecuaciones 4 y 5:

Y ≥ 0 mM (Ecuación 4)

3,5 ≤ X ≤ 8,0 (Ecuación 5).

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/JP2012/065987.

Solicitante: ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO., LTD.

Inventor/es: HONGO,TOMOKO, HAYASHIDA,HIROHISA.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00).
  • A61K39/395 A61K […] › A61K 39/00 Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53). › Anticuerpos (aglutininas A61K 38/36 ); Inmunoglobulinas; Inmunosuero, p. ej. suero antilinfocitario.
  • A61K9/08 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Soluciones.
  • B01D61/14 SECCION B — TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES.B01 PROCEDIMIENTOS O APARATOS FISICOS O QUIMICOS EN GENERAL.B01D SEPARACION (separación de sólidos por vía húmeda B03B, B03D, mesas o cribas neumáticas B03B, por vía seca B07; separación magnética o electrostática de materiales sólidos a partir de materiales sólidos o de fluidos, separación mediante campos eléctricos de alta tensión B03C; aparatos centrifugadores B04B;   aparato de vórtice   B04C; prensas en sí para exprimir los líquidos de las sustancias que los contienen B30B 9/02). › B01D 61/00 Procedimiento de separación que utilizan membranas semipermeables, p. ej. diálisis, ósmosis o ultrafiltración; Aparatos, accesorios u operaciones auxiliares, especialmente adaptados para ello (separación de gases o vapores por difusión B01D 53/22). › Ultrafiltración; Microfiltración.
  • B01D61/22 B01D 61/00 […] › Control o regulación.
  • B01D71/10 B01D […] › B01D 71/00 Membranas semipermeables destinadas a los procedimientos o a los aparatos de separación, caracterizadas por sus materiales; Procedimientos especialmente adaptados para su fabricación. › Celulosa; Celulosa modificada.
  • B01D71/26 B01D 71/00 […] › Polialquenos.
  • B01D71/34 B01D 71/00 […] › Fluoruro de polivinilideno.
  • B01D71/68 B01D 71/00 […] › Polisulfonas; Polietersulfonas.
  • C07K1/34 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02;   proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 1/00 Procedimientos generales de preparación de péptidos. › por filtración, ultrafiltración u ósmosis inversa.
  • C07K16/00 C07K […] › Inmunoglobulinas, p. ej. anticuerpos mono o policlonales.

PDF original: ES-2641042_T3.pdf

 

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